Hexvix 85 mg – bijsluiter

1. Wat is Hexvix en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Dit medicijn is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Dit medicijn wordt gebruikt voor de detectie van blaaskanker. Het wordt toegediend voordat uw arts een hulpmiddel, cystoscoop genaamd, gebruikt om in uw blaas te kijken. Een cystoscoop helpt om mogelijke tumoren te kunnen zien, en daardoor kunnen er abnormale cellen worden verwijderd, die oplichten in blauw licht na de toediening van Hexvix.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft porfyrie (een bepaalde stoornis in de stofwisseling waarbij een biologische stof met de naam porfyrine in de weefsels van het lichaam wordt opgestapeld).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt toegediend:

• Als u een infectie heeft van de urinewegen of als u een brandend gevoel heeft wanneer u plast.
• Als u kort geleden een BCG behandeling voor uw blaas heeft ondergaan
• Als u kortgeleden een blaasoperatie heeft ondergaan

Deze aandoeningen kunnen een plaatselijke reactie in uw blaas veroorzaken, die het uw dokter kunnen bemoeilijken om te interpreteren wat hij ziet gedurende het onderzoek.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Hexvix nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag uw arts om advies over rijvaardigheid of bediening van machines na de toediening van Hexvix.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Hexvix zal worden voorbereid en aan u worden toegediend door een speciaal getrainde en gekwalificeerde persoon.

• Hexvix wordt gewoonlijk toegediend in een ziekenhuis of kliniek.

Uw arts zal u Hexvix als volgt toedienen:

1. 1. Er wordt een buisje (een ‘katheter’) in uw blaas geplaatst.
2. 2. Via dit buisje zal uw blaas worden geleegd.
3. 3. Via het buisje wordt Hexvix in uw blaas gebracht.
4. 4. Hexvix wordt ongeveer 60 minuten in uw blaas gehouden.
5. 5. Daarna zal uw blaas via het buisje worden geleegd.
6. 6. De arts zal een apparaat (cystoscoop) gebruiken om in uw blaas te kijken

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

Als Hexvix langer dan 60 minuten in uw blaas wordt gehouden of meer Hexvix dan benodigd is ingebracht, worden geen bijwerkingen verwacht. Als u hierover ongerust bent, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Er zijn risico’s op bijwerkingen die aan de onderzoekstechniek (cystoscopie) gerelateerd zijn. Deze techniek wordt gebruikt om in uw blaas te kunnen kijken. Het gebruik van Hexvix als ondersteunende procedure voor de standaard cystoscopie voor een juiste diagnose van uw blaaskanker wordt in het algemeen goed getolereerd. Als er bijwerkingen optreden dan zijn dat meestal bijwerkingen die geassocieerd zijn met de standaard onderzoektechniek. Ze zijn meestal niet ernstig en houden niet lang aan. Bij dit medicijn kunnen de volgende bijwerkingen optreden na de onderzoeksprocedure met dit medicijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Misselijkheid, braken
• Diarree
• Obstipatie
• Spierkramp of pijn in en rond uw maagstreek (onderbuik)
• Pijn en problemen bij het plassen
• Gevoel van onvermogen om de blaas volledig te legen (urineretentie)
• Bloed in de urine
• Pijn na het onderzoek (procedure)
• Koorts (hoge temperatuur)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Hoofdpijn
• Branderig gevoel bij het plassen (veroorzaakt door ontsteking of infectie van uw blaas)
• Vaker moeten plassen
• Bloedvergiftiging (septikemie)
• Slapeloosheid of inslaapproblemen
• Pijn in het plasbuisje waar de urine doorheen gaat (de ‘urethra’)
• Gevoel alsof u direct moet plassen (aandrang)
• Verhoogde concentratie witte bloedcellen, verhoogde concentratie bilirubine (het gelige pigment in uw gal) of verhoogde concentratie leverenzymen (allemaal te zien bij de bloedtestuitslagen)
• Verlaagde concentratie rode bloedcellen (anemie)
• Ontsteking van de eikel (balanitis)
• Rugpijn
• Jicht
• Huiduitslag
• Jeuk (pruritus)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Anafylactoïde shock (daling van bloeddruk, een verhoogde hartslag, huiduitslag)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Poeder en oplosmiddel: Voor deze producten zijn geen speciale bewaarcondities.

Oplossing na mengen: Bewaren in de koelkast 2 °C – 8 °C. Bewaar dit product niet langer dan 2 uur.

Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product op de juiste wijze wordt bewaard en afgevoerd en niet wordt gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de buitenverpakking is vermeld.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is hexaminolevulinaat-hydrochloride.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Hexvix eruit en wat zit er in een verpakking?

• Elke verpakking bevat een injectieflacon met wit tot gebroken wit of lichtgeel poeder met daarin 85 mg van het werkzame bestanddeel, hexaminolevulinaat, en een voorgevulde spuit met of zonder Mini-Spike transfersysteem met daarin 50 ml heldere, kleurloze vloeistof om het poeder op te lossen.
• Hexvix-poeder wordt opgelost in de 50 ml oplossing uit de verpakking. Als het poeder en het oplosmiddel worden gemengd, ontstaat een oplossing die 1,7 mg/ml hexaminolevulinaat bevat, wat overeenkomt met een 8 mmol/l oplossing van hexaminolevulinaat.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Photocure ASA

Hoffsveien 4

NO 0275 Oslo

Noorwegen

Dit medicijn is geregistreerd onder RVG-nummer

RVG 31914

Dit medicijn is geregistreerd in de volgende lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de naam Hexvix: Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2022.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor gebruik

Hexaminolevulinaat kan sensitisatie veroorzaken bij contact met de huid.

Alle stappen moeten worden uitgevoerd met steriele uitrusting en onder aseptische omstandigheden.

Reconstitutie procedure A: Hexvix Poeder en Oplosmiddel voor Hexvix in een voorgevulde spuit

	1. Bevestig het zuigerstaafje aan de rubberen stop van de spuit door het zuigerstaafje met de klok mee te draaien tot dit niet verder kan. 2. Verwijder de dop van de spuit en bewaar dit voor later gebruik. Bevestig een naald die geschikt is voor reconstitutie aan de spuit. Hou de spuit rechtop en druk voorzichtig op het zuigerstaafje om lucht te verwijderen.
	3. Injecteer ongeveer 10 ml van het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder. De injectieflacon dient voor ongeveer ¾ gevuld te zijn.
	4. Houd de injectieflacon met poeder en de spuit stevig vast en schud deze zachtjes, zonder de naald uit de injectieflacon te trekken, en zorg dat alles volledig is opgelost.

Hexvix is nu gereconstitueerd en klaar voor gebruik. De bereide oplossing ziet er helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel uit.

Voeg twee uur toe aan de huidige tijd en schrijf de hieruit volgende vervaltijd en -datum op het etiket van de spuit.

Reconstitutie procedure B: Hexvix Poeder en Oplosmiddel voor Hexvix in voorgevulde spuit met Mini-Spike transfersysteem

Hexvix is nu gereconstitueerd en klaar voor gebruik. De bereide oplossing ziet er helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel uit.

Voeg twee uur toe aan de huidige tijd en schrijf de hieruit volgende vervaltijd en -datum op het etiket van de spuit.

Alleen voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte product moet worden vernietigd. Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.

Chemische en fysische stabiliteit van de oplossing is aangetoond gedurende 2 uur bij 2 °C – 8 °C. Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de duur en omstandigheden van de opslag en dit mag niet langer zijn dan 2 uur bij 2 °C – 8 °C.