SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Hextril
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hextril 1mg/ml mondspoeling.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml mondspoeling bevat 1 mg hexetidine.
Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml mondspoeling bevat 23 µg azorubine (E122).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Mondspoeling.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. Therapeutische indicaties
* Als monddesinfectans voor kortdurende toepassing.
* Ter voorkoming van infecties bij tandheelkundige en mondchirurgische ingrepen.
* Bij gingivitis marginalis en ulcerosa, stomatitis en glossitis als symptomatische behandeling.
4.2. Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
Onverdund gebruiken met behulp van bijgeleverde maatbeker.
's Ochtends en 's avonds gedurende een halve minuut de mond spoelen met 15 ml onverdunde Hextril®. Het spoelen dient te geschieden na het ontbijt en na de avondmaaltijd, waarbij voor het spoelen eerst tanden en tandvlees geborsteld moeten worden.
De oplossing niet inslikken maar uitspuwen na gebruik
Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar tot 12 jaar):
Alleen gebruiken indien geadviseerd door een arts. De mondspoeling maximaal 3 maal per dag aanbrengen met een watten staafje aangezien de slik reflex nog niet volledig ontwikkeld is.
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 3 jaar.
4.3. Contra-indicaties
Omwille van de aanwezigheid van menthol is het tegenaangewezen Hextril te gebruiken bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Niet langdurig of veelvuldig gebruiken, tenzij op voorschrift van de (tand)arts. Niet toedienen aan kinderen, die nog niet kunnen gorgelen. Na het spoelen niet inslikken.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend.
4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Over de effecten in de dierproef bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Bij zwangerschap en borstvoeding slechts gebruiken na overleg met de (tand)arts.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hextril heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8. Bijwerkingen
De bijwerkingen, die waargenomen werden met Hextril nadat het op de markt werd gebracht, worden hieronder weergegeven volgens de volgende frequenties:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥1/100 and <1/10
Soms ≥1/1000 and <1/100
Zelden ≥1/10000 and <1/1000
Zeer zelden <1/10000
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: Overgevoeligheid, Angioedeem, Netelroos
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden: Ageusia, Dysgeusia
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: Hoest, Dyspnoe1
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden: Droge mond, Dysphagia, Misselijkheid, Vergroting van de speekselklier, Braken
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden: irritatie van de mond- en keelslijmvliezen, orale paresthesie, verkleuring van de tong, verkleuring van de tanden, onsteking, aften en zweren.
1 Waargenomen in het kader van overgevoeligheid
Melding van vermoedelijke bijwerkingen:
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl).
4.9. Overdosering
Symptomen die kunnen optreden na inname van grote hoeveelheden zijn minimale irritatie van de slijmvliezen van mond en keel alsmede gastro-intestinale stoornissen. Indien niet spontaan wordt gebraakt bestaat de therapie uit het laten drinken en uit het geven van geactiveerde kool. Verdere behandeling is symptomatisch.
Een acute alcoholintoxicatie is zeer onwaarschijnlijk. Het is echter theoretisch mogelijk dat het inslikken van voldoende grote hoeveelheden hexetidine in een alcoholische oplossing bij een klein kind kan leiden tot symptomen van alcoholintoxicatie.
5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1. Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antisepticum voor lokale orale behandeling
ATC-code: A01AB12
Hextril® is een desinfecterend preparaat voor toepassing in mond en keel. De antimicrobiële werking van Hextril® komt tot stand door de remming van oxidatieve reakties van de microbiële stofwisseling (thiamine-antagonisme). Hextril® heeft een breed-spectrum bactericide werking en heeft tevens een antimycotische werking. Hexetidine bindt zich sterk aan de slijmvliezen. In veel gevallen houdt de werking 10 à 12 uur aan.
5.2. Farmacokinetische eigenschappen
Er treedt enige systemische absorptie op.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Beschikbare preklinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
Gezuiverd water, ethanol 96%, polysorbaat 60, natriumsaccharine, citroenzuur monohydraat, levomenthol, natriumcalciumedetaat, natriumhydroxide, azorubine (E122), eucalyptusolie.
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bekend.
6.3. Houdbaarheid
2 jaar.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C en tegen het licht beschermen. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
Glazen flacon met 125 en 200 ml. Bij de verpakking is een plastic maatbeker aanwezig.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.
7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Kenvue Netherlands B.V.
Stadsplateau 27
3521 AZ Utrecht
8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 06512
9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 augustus 1974.
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 12 mei 2025.
V9.0_b8.0