Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Glucose 10% oplossing voor infusie (Fresenius Kabi Nederland B.V.)
1. Wat is Glucose 10% en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
GLUCOSE 10% is een oplossing voor directe toediening in een ader. GLUCOSE 10% zorgt voor de toevoer van energie als deze niet of niet in voldoende mate via de mond kan of mag worden opgenomen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Hartfalen eventueel samen met vocht in de longen (longoedeem)
- Een te hoge suikerconcentratie in het bloed..
- Een afwijking van de hypofyse waardoor er een heel hoge urineproductie is (diabetes insipidus) als deze niet behandeld wordt.
- Een verstoring van de opname van glucose en galactose (glucose-galactosemalabsorptiesyndroom).
- Als u niet meer in staat bent urine te produceren (anurie) of als u een ernstige verstoring hebt van het functioneren van de nier
- Bloedingen in het hoofd of in het ruggemerg.
- Een bepaalde vorm van ernstig verminderd geestelijk functioneren veroorzaakt door alcoholmisbruik (Delirium tremens).
- Een te lage kaliumconcentratie in het bloed.
- Een verzuring van het bloed.
- Een teveel aan vocht in het lichaam.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Licht uw arts in als u een van de volgende medische aandoeningen heeft of gehad heeft:
- Een afwijking van de hypofyse waardoor er een heel hoge urineproductie is (diabetes insipidus).
- Toediening van geconcentreerde oplossingen van glucose via een ader in arm of been kan leiden tot vaatwandontsteking en de vorming van bloedstolsels. Het is daarom beter deze oplossingen bijvoorbeeld via de bovenste tak van de holle ader toe te dienen.
een aandoening die de oorzaak is van een verhoogd gehalte van vasopressine, een hormoon dat het vocht in uw lichaam regelt. U zou te veel vasopressine in uw lichaam kunnen hebben omdat u, bijvoorbeeld:
- een plotse en ernstige ziekte heeft gehad
- pijn heeft
- een operatie heeft ondergaan
- infecties, brandwonden of een hersenziekte heeft
- ziekten heeft die te maken hebben met uw hart, lever, nieren of centrale zenuwstelsel
- bepaalde geneesmiddelen inneemt.
Hierdoor kan het risico op een laag natriumgehalte in uw bloed stijgen en dit kan leiden tot hoofdpijn, misselijkheid, toevallen, lethargie, coma, zwelling van de hersenen en overlijden. Zwelling van de hersenen verhoogt het risico op overlijden en op hersenschade. Mensen die een risico lopen op zwelling van de hersenen zijn:
- kinderen
- vrouwen (in het bijzonder wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent)
- mensen die problemen hebben met het vochtniveau in hun hersenen, bijvoorbeeld, door hersenvliesontsteking, bloeding in de schedel of een hersenletsel.
Soms zal uw arts insuline toedienen om te hoge suikerconcentraties in het bloed te voorkomen. Ook zal hij de suikerconcentratie in uw bloed nauwlettend in de gaten houden. Na afloop van de toediening van geconcentreerde glucoseoplossingen wordt 5% glucoseoplossing toegediend.
De zoutconcentraties in uw bloed worden tijdens de toediening nauwlettend in de gaten gehouden. Er kan een tekort aan B-vitamines optreden.
Toediening van geconcentreerde glucoseoplossingen aan kinderen en zuigelingen wordt afgeraden.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor U van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
- Sommige geneesmiddelen (catecholaminen, steroïden) zorgen ervoor dat glucose minder goed wordt opgenomen.
- Bij het gebruik van bepaalde geneesmiddelen die op het hart werken (hartglycosiden) kan toediening van GLUCOSE 10% , leiden tot vergiftigingsverschijnselen.
Sommige geneesmiddelen werken in op het hormoon vasopressine. Deze geneesmiddelen kunnen bestaan uit:
- medicatie tegen diabetes (chloorpropamide)
- geneesmiddelen tegen cholesterol (clofibraat)
- medicatie tegen epilepsie (carbamazepine)
- middelen die lijken op amfetamine (o.a. MDMA)
- sommige geneesmiddelen tegen kanker (vincristine, ifosfamide, cyclofosfamide)
- selectieve serotonineheropnameremmers (gebruikt om depressie te behandelen)
- antipsychotica
- opioïden voor bestrijding ernstige pijn
- geneesmiddelen tegen pijn en/of ontsteking (ook bekend als NSAID’s)
Geneesmiddelen die de werking van vasopressine nabootsen of versterken zoals desmopressine (gebruikt om verhoogde dorst en plassen te behandelen), terlipressine (gebruikt om bloeding van de slokdarm te behandelen) en oxytocine (gebruikt om bevalling op te wekken).
Andere geneesmiddelen die het risico op hyponatriëmie verhogen omvatten ook algemene diuretica en anti-epileptica zoals oxcarbazepine.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
GLUCOSE 10% kan gedurende de zwangerschap en het geven van borstvoeding worden toegediend.
Dit geneesmiddel dient met speciale voorzichtigheid te worden gegeven bij zwangere vrouwen tijdens de bevalling, met name indien gecombineerd met oxytocine (een hormoon dat kan worden toegediend om arbeid in te leiden en bloeding te beheersen ) vanwege het risico op hyponatriëmie.
3. Hoe gebruikt u dit middel
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
GLUCOSE 10% wordt via een toedieningssysteem direct in een ader gebracht.
Voor en tijdens de infusie zal uw arts de hoeveelheid vloeistof in uw lichaam, de zuurtegraad van uw bloed en urine, en de hoeveelheid elektrolyten (met name natrium) in uw bloed (voornamelijk bij patiënten met hoge plasmawaarden van het hormoon vasopressine, of die andere geneesmiddelen innemen die het effect van vasopressine versterken) willen meten.
Dagelijkse dosering
De dosering en de duur van de behandeling wordt aan uw persoonlijke behoeften aangepast.
Overdosering:
Bij het te snel en in te grote hoeveelheden toedienen van GLUCOSE 10% , kan er te veel vocht in het lichaam terecht komen. Ook kan het evenwicht tussen diverse zouten in het bloed ontregeld worden.
De glucose concentratie in het bloed kan stijgen en er kan glucose in de urine terecht komen.
In geval u bemerkt dat GLUCOSE 10% te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
4 Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Deze bijwerkingen zijn:
- een te lage suikerconcentratie in het bloed als reactie op de toediening van glucose.
- ophoping van vet in de lever
- een te hoge suikerconcentratie in het bloed en daardoor de aanwezigheid van suiker in de urine.
- verstoringen in de concentraties van verschillende zouten (fosfaat, magnesium, kalium).
Onder meer de volgende bijwerkingen kunnen optreden als gevolg van de wijze van toediening:
- aderontsteking.
- een te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie). Een te laag natriumgehalte kan leiden tot hersenletsel en overlijden ten gevolge van zwelling van de hersenen (cerebrale oedeem) (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25oC. Niet in de vriezer bewaren.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatieWelke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is glucose monohydraat.
Dit middel bevat 110 g glucose monohydraat per 1000 ml, overeenkomend met 100 g glucose.
- De andere stoffen zijn water voor injecties.
Hoe ziet GLUCOSE 10% eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
GLUCOSE 10% wordt op de markt gebracht in glazen flessen, kunststofflessen of kunststofzakken van verschillende inhoud.
| Verpakkingsmateriaal | Volume |
| Glazen fles | 10 x 100 ml, 36 x 100 ml, 10 x 250 ml, 25 x 250 ml, 10 x 500 ml |
| Polyethyleen flacon (KabiPac) | 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 30 x 500 ml, 10 x 1000 ml |
| Polypropyleen infusiezakken | 20 x 100 ml, 30 x 100 ml, 10 x 500 ml, 12 x 500 ml |
| PVC infusiezakken | 50 x 100 ml, 25 x 250 ml, 15 x 500 ml |
Polyolefine infusiezakken (freeflex®) Instructie: zie bijlage | 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml 15 x 500 ml, 20 x 500 ml 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml |
Polyolefine infusiezakken met Luer-Lock connectie (freeflex® +) Instructie: zie bijlage | 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml 15 x 500 ml, 20 x 500 ml 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml |
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Nederland BV
Amersfoortseweg 10 E
3712BC Huis ter Heide
Fabrikant
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
27400 Louviers
Frankrijk
of
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Werk Friedberg
Freseniusstraβe 1
61169 Friedberg
Duitsland
of
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polen
of
HP Halden Pharma AS Svinesundveien 80
NO-1788 Halden
Noorwegen
Of
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, n°41/43
Isola della Scala Verone
Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 51662
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2024
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Algemeen advies
Vloeistofbalans, serumglucose, serumnatrium en andere elektrolyten moeten wellicht worden gecontroleerd voor en tijdens toediening, met name bij patiënten met een verhoogde niet-osmotische afgifte van vasopressine (antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntiesyndroom, SIADH ) en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met vasopressine-agonisten vanwege het risico op hyponatriëmie. Controle van serumnatrium is vooral belangrijk voor producten met een lagere natrium concentratie in vergelijking met de serumnatrium concentratie. Na infusie van dit middel treedt een snel actief glucose transport in de lichaamscellen op. Deze toestand bevordert een effect dat kan worden beschouwd als toevoer van vrij water en aanleiding kan geven tot ernstige hyponatriëmie
Bijlage - instructies voor gebruik
Freeflex ®
freeflex® zak
freeflex® transferstuk
en freeflex® veiligheidskapje
Om de illustratie van het product te vereenvoudigen,
draagt de operator geen handschoenen. Deze gebruiksaanwijzing is enkel als richtlijn voor het gebruiken van dit product bedoeld.
Klaarmaken voor toediening
- Controleer de samenstelling, het lotnummer en de uiterste gebruiksdatum van de freeflex® i.v. oplossing in de verpakking.
- Controleer de verpakking op beschadiging of lekken van de oplossing. Niet gebruiken indien beschadigd!
- Verwijder de beschermverpakking vlak voor gebruik startend aan het flapje in de hoek.
- Identificeer de donkerblauwe infusiepoort. Controleer de freeflex® oplossing op zichtbare deeltjes of troebelheid.
- Breek de donkerblauwe veiligheidsdop van de freeflex® infusiepoort af.
- Gebruik een toedieningsset zonder openingen of, wanneer een set met openingen wordt gebruikt, dient de luchtinlaat afgesloten te worden. Neem de onderkant van de infusiepoort vast met uw vingers achter de bescherming. Duw en draai de toedieningsset stevig in de poort. Enige weerstand moet voelbaar zijn wanneer het poortmembraan verbroken wordt. Om lekken te vermijden, moet de spike zodanig ingebracht worden dat de heldere, plastic kraag tot
- aan de schouder van de spike komt.
Toevoeging van geneesmiddelen met behulp van het freeflex® transferstuk
Toediening van medicatie in een Monovial of Biodome systeem is enveens mogelijk.
- Identificeer de witte additiepoort.
- Verwijder het onderste witte deel van de additiepoort.
- Druk de smalle kant van het freeflex®-transferstuk op de witte additiepoort tot aan de eerste inkeping. De tip van de naald zit nu in de steriele kamer, beschermd van luchtcontaminatie.
- Bereid de vial met medicatie voor en connecteer hem met het open einde van het freeflex®-transferstuk. Aangezien het andere uiteinde van de naald van het freeflex®-transferstuk zich in de steriele kamer bevindt, is er geen risico op contaminatie door omgevingslucht of lekken van medicatie.
- Druk het freeflex®-transferstuk richting de zak om de binnenmembraan te doorprikken. Dit maakt het contact mogelijk tussen de oplossing en het geneesmiddel dat moet worden verdund.
- Druk de freeflex® zak, met de vial neerwaarts hangend, samen en laat weer los om zo de oplossing vanuit de zak in de flacon te duwen. Schud om het geneesmiddel op te lossen.
- Draai de freeflex® infuuszak, druk de freeflex® zak samen en laat los zodat de oplossing uit de vial loopt. Schud goed om het geneesmiddel te mengen.
- Meng de medicatie door goed te schudden. Na het aanbrengen van het rode veiligheidskapje over de freeflex® additiepoort kan er geen geneesmiddel meer toegevoegd worden.
Toevoeging medicatie met behulp van een injectiespuit
Op steriele wijze een spuit klaarmaken met de medicatie, gebruik makend van een naald van 21-23 gauge (G).
- Identificeer de witte additiepoort.
- Verwijder het onderste witte deel van de additiepoort met een korte draaibeweging.
- De witte additiepoort met de vingers vasthouden achter de vingerring. De naald er volledig insteken zodat ze door de buitenmembraan en de binnenmembraan dringt. Injecteer de oplossing in de zak. Door de rigide constructie van de poort kan de naald de zijkanten van de poort niet perforeren.
- Schud goed om het geneesmiddel te mengen. Na het aanbrengen van het rode veiligheidskapje over de freeflex®-additiepoort kan er geen geneesmiddel meer toegevoegd worden.
WAARSCHUWINGEN
- 1. Neem de freeflex® i.v. verpakking pas vlak vóór gebruik uit de overwrap.
- 2. Niet toedienen, tenzij de oplossing helder is, geen deeltjes bevat en de freeflex® i.v. verpakking niet beschadigd is.
- 3. Stop de infusie als bijwerkingen optreden.
- 4. Niet verluchten.
- 5. Het wordt aanbevolen dat de toedieningssets minstens elke 24 uur worden vervangen.
- 6. Een gedeeltelijk gebruikte freeflex® i.v. verpakking moet worden weggegooid.
- 7. Het is mogelijk dat additieven niet incompatibel zijn; het advies van een deskundige is nodig voordat medicatie aan een freeflex® i.v. verpakking wordt toegevoegd. Als de arts beslist medicatie toe te voegen, moet een aseptische techniek worden gehanteerd; toevoegingen moeten door een daartoe bevoegd persoon worden uitgevoerd.
freeflex® +
- 1. freeflex® + verpakking met i.v. oplossing
- 2. freeflex® + transferadapter
- 3. freeflex® + beschermdop
- 4. freeflex® + precisiestaafje
- 1. Klaarmaken voor toediening
- Controleer de samenstelling, het lotnummer en de uiterste gebruiksdatum van de freeflex® + i.v. oplossing in de verpakking.
- Controleer de verpakking op beschadiging of lekken van de oplossing. Niet gebruiken indien beschadigd!
- Controleer de freeflex® + oplossing op zichtbare deeltjes of troebelheid. Niet gebruiken, tenzij de oplossing helder is.
- Draai de freeflex® + i.v. verpakking om, zodat de tekst naar beneden gericht is. Pel met behulp van de vooraf geknipte hoeklipjes de overwrap open, zodat de eerste zak verwijderd kan worden. De overwrap is lichtjes aan de eerste zak gehecht, zodat deze beter gehanteerd kan worden, zelfs wanneer men wegwerphandschoenen draagt.
- Identificeer de donkerblauwe infusiepoort. Controleer de freeflex® + oplossing nogmaals op zichtbare deeltjes of troebelheid.
- Breek de donkerblauwe veiligheidsdop van de freeflex®
- infusiepoort af.
- Gebruik een toedieningsset zonder openingen of, wanneer een set met openingen wordt gebruikt, dient de luchtinlaat afgesloten te worden. Neem de onderkant van de infusiepoort vast met uw vingers achter de bescherming. Duw en draai de toedieningsset stevig in de poort. Enige weerstand moet voelbaar zijn wanneer het poortmembraan verbroken wordt. Om lekken te vermijden, moet de spike zodanig ingebracht worden dat de heldere, plastic kraag tot aan de schouder van de spike komt.
- Naaldloze reconstitutie met de freeflex® + transferadapter
De freeflex® + i.v. verpakking is compatibel met transfersystemen voor één injectieflacon.
- Volg stap 1 en 2 (zie hoofdstuk 1). Identificeer de lichtblauwe injectiepoort.
- Breek de lichtblauwe veiligheidsdop van de freeflex® + injectiepoort af.
- Sluit de luer-lock van de transferadapter aan op de injectiepoort van de freeflex® + zak die met de luer compatibel is. Nu is de injectiepoort open; bijgevolg moet de injectiepoort rechtop worden gehouden om lekken te vermijden.
- Druk vervolgens de injectieflacon met medicatie op de adapter.
- Om de injectieflacon op de adapter te bevestigen, moet de blauwe veiligheidsring in de richting van de injectieflacon worden geduwd. Zorg ervoor dat de veiligheidsring op zijn plaats klikt, zodat de verbinding tussen de injectieflacon met medicatie en de transferadapter vastgeklemd is.
- Wanneer de injectieflacon naar beneden hangt, moet in de freeflex® + i.v. verpakking worden geknepen en moet deze worden losgelaten, zodat de oplossing in de injectieflacon loopt. Schud ermee om de medicatie op te lossen.
- Keer de freeflex® + i.v. verpakking om en duw de lucht van de zak in de injectieflacon, zodat de oplossing van de injectieflacon in de zak loopt. Goed schudden om de medicatie te mengen. Verwijder de freeflex® + transferadapter.
- De rode beschermdop kan over de injectiepoort worden geklemd, waarmee duidelijk wordt gemaakt dat een geneesmiddel werd toegevoegd.
- 3.
Geneesmiddel klaarmaken zonder een naald, met een spuit
Maak met behulp van een aseptische techniek een spuit met luer-lock klaar; een naald is niet nodig.
- Volg stap 1 en 2 (zie hoofdstuk 1). Identificeer de lichtblauwe injectiepoort.
- Breek de lichtblauwe veiligheidsdop van de freeflex® + injectiepoort af. Het membraan onder de afdekking is steriel; het membraan hoeft niet te worden gedesinfecteerd!
- Houd de lichtblauwe injectiepoort met uw vingers achter de vingerbescherming vast. Sluit de luer-lock van de spuit op de injectiepoort van de freeflex® + aan en injecteer de medicatie in de zak. Dankzij de rigide poortconstructie kan het hanteren op een veilige en gemakkelijke manier plaatsvinden.
- Meng de medicatie goed door ermee te schudden. De rode beschermdop kan over de injectiepoort worden geklemd, waarmee duidelijk wordt gemaakt dat een geneesmiddel werd toegevoegd.
- 4.
Desinfectie van de injectiepoort
De injectiepoort is steriel onder de veiligheidsdop die kan worden afgebroken. Het precisiestaafje is alleen nodig als meer dan één spuit of transferadapter wordt gebruikt.
- Wanneer de eerste spuit of transferadapter is verwijderd, moet de poort gedesinfecteerd worden om eventuele geneesmiddelresten te verwijderen. Neem het precisiestaafje en week het in een desinfecterend middel.
- Gebruik het bevochtigde precisiestaafje om de holte van de injectiepoort te desinfecteren. Daarna kan een tweede spuit of transferadapter worden gebruikt.
- Wanneer het geneesmiddel gereconstitueerd is, kan de rode beschermdop over de injectiepoort worden geklemd, waarmee duidelijk wordt gemaakt dat een geneesmiddel werd toegevoegd.
WAARSCHUWINGEN
- 1. Neem de freeflex® i.v. verpakking pas vlak vóór gebruik uit de overwrap.
- 2. Niet toedienen, tenzij de oplossing helder is, geen deeltjes bevat en de freeflex® i.v. verpakking niet beschadigd is.
- 3. Stop de infusie als bijwerkingen optreden.
- 4. Niet verluchten.
- 5. Het wordt aanbevolen dat de toedieningssets minstens elke 24 uur worden vervangen.
- 6. Een gedeeltelijk gebruikte freeflex® i.v. verpakking moet worden weggegooid.
- 7. Het is mogelijk dat additieven niet incompatibel zijn; het advies van een deskundige is nodig voordat medicatie aan een freeflex® i.v. verpakking wordt toegevoegd. Als de arts beslist medicatie toe te voegen, moet een aseptische techniek worden gehanteerd; toevoegingen moeten door een daartoe bevoegd persoon worden uitgevoerd.