SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Glucosamine Pharma Nord
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glucosamine Pharma Nord 400 mg capsules, hard
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 400 mg glucosamine, overeenkomend met 509 mg glucosamine hemisulfaat, hetgeen overeenkomt met 676 mg glucosamine hemisulfaat-kaliumchloride-complex (1:1).
Elke capsule bevat 2.2 mmol (87 mg) kalium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, hard
Gele, harde capsule (grootte 0).
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Verlichting van de symptomen van lichte tot matige artrose van de knie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Driemaal daags 1 capsule (400 mg glucosamine). Een andere mogelijkheid is de dagelijkse dosis in één keer te nemen.
De werking wordt meestal merkbaar binnen een aantal weken na het begin van de behandeling en in enkele gevallen langer. Als er na 2 tot 3 maanden geen verbetering optreedt dient de behandeling opnieuw beoordeeld te worden.
Osteoartritis pijn
Glucosamine Pharma Nord is niet geïndiceerd voor de acute verlichting van osteoartritis pijn.
Ouderen
De dosis hoeft niet aangepast te worden voor de behandeling van oudere patiënten.
Verminderde nier- en/of leverfunctie
Aangezien patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie niet specifiek zijn onderzocht, kunnen er geen aanbevelingen voor de dosering worden gegeven. Het kaliumgehalte van Glucosamine Pharma Nord moet in overweging worden genomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Glucosamine Pharma Nord wordt niet aanbevolen aan kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien hier onvoldoende ervaring mee is.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De capsule(s) moet(en) met een vol glas water worden ingenomen. De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Personen die allergisch zijn voor schaaldieren dienen Glucosamine Pharma Nord niet te gebruiken, aangezien de actieve stof gewonnen wordt uit schelpdieren.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Een arts dient de aanwezigheid van gewrichtsziekten, waarvoor een andere behandeling overwogen dient te worden, uit te sluiten.
Zorgvuldigheid dient betracht te worden bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus. Het kan nodig zijn bloedsuiker en insulinebehoefte aan het begin van de behandeling met Glucosamine Pharma Nord extra nauwkeurig te meten.
Hypercholesterolemie is in zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten onder behandeling met glucosamine. Het wordt aangeraden het cholesterolgehalte voor en tijdens de behandeling te controleren.
Gevallen van verergering van astmasymptomen, ontstaan na de start van een behandeling met glucosamine, zijn beschreven (de symptomen verdwenen na stoppen van de behandeling met glucosamine). Astmapatiënten dienen zich ervan bewust te zijn dat bij het starten met glucosamine hun symptomen kunnen verslechteren.
Glucosamine Pharma Nord bevat per capsule 2,2 mmol (87 mg) kalium, wat overeenkomt met 6,6 mmol (262 mg) kalium bij de aanbevolen dagelijkse dosis van drie capsules. Hier dient rekening mee te worden gehouden bij patiënten met verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over mogelijke geneesmiddelinteracties met glucosamine, maar er zijn stijgingen in de INR-parameter gemeld bij gebruik van orale vitamine K-antagonisten. Patiënten die met orale vitamine K-antagonisten worden behandeld, moeten derhalve nauwlettend worden gecontroleerd op het moment dat de behandeling met glucosamine wordt gestart of stopgezet.
Gelijktijdige behandeling met glucosamine kan de absorptie en serumconcentratie van tetracyclines verhogen; de klinische betekenis van deze interactie is waarschijnlijk beperkt. Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Het is niet bekend of glucosamine de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt. Omdat interacties niet kunnen worden uitgesloten, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is geen adequate informatie over het gebruik van glucosamine bij zwangere vrouwen. Dierstudies naar de effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling, zijn onvoldoende (zie rubriek 5.3). Glucosamine Pharma Nord dient derhalve tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt.
Borstvoeding
Het is niet bekend of glucosamine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Glucosamine Pharma Nord dient derhalve tijdens de borstvoeding niet te worden gebruikt, daar er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid bij pasgeborenen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Studies naar het effect van glucosamine op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen zijn niet uitgevoerd. Het is niet waarschijnlijk dat Glucosamine Pharma Nord een effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die met het gebruik van glucosamine in verband gebracht worden zijn misselijkheid, buikpijn, indigestie, constipatie en diarree. Bovendien zijn hoofdpijn, moeheid, uitslag, jeuk en overmatig blozen gemeld.
De gerapporteerde bijwerkingen zijn gewoonlijk mild en van voorbijgaande aard.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Zenuwstelselaandoeningen Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) | hoofdpijn moeheid |
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) | misselijkheid buikpijn indigestie diarree constipatie |
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) | uitslag jeuk overmatig blozen |
Incidentele, spontane gevallen van hypercholesterolemie zijn gerapporteerd, maar een causaal verband is niet gelegd.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Signalen en symptomen van overdosering met glucosamine (per ongeluk of expres) kunnen zijn: hoofdpijn, duizeligheid, desoriëntatie, misselijkheid, braken, diarree, constipatie en artralgie. In het geval van overdosering moet de behandeling met glucosamine gestaakt worden. Braken kan gestimuleerd worden onder medisch toezicht. Standaardprocedures moeten gevolgd worden.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Overige ontstekingsremmers / antirheumatica, niet-steroïde,
ATC-code: M01AX05.
Glucosamine (een amino-monosaccharide) is een lichaamseigen stof bij de mens. Glucosamine is een precursor in de synthese van glycosaminoglycanen en hyaluronzuur, beide onderdeel van de vorming van gewrichtskraakbeen.
Exogene levering van glucosamine aan proefdieren kan proteoglycanen aanmaak in gewrichtskraakbeen verhogen en de afbraak van kraakbeen remmen. Lange termijn studies tonen aan dat glucosamine de afbraak van gewrichtskraakbeen kan remmen, hoogstwaarschijnlijk via remming van katabole enzymen. Klinische studies hebben aangetoond dat pijnvermindering na een aantal weken behandeling met glucosamine is te verwachten.
Het werkingsmechanisme van glucosamine bij de mens is onbekend.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Glucosamine is een relatief klein molecuul (moleculair gewicht 179) dat gemakkelijk oplost in water en hydrofiele organische oplosmiddelen.
Glucosamine is het actieve bestanddeel en wordt gebruikt bij de synthese van glycosaminoglycanen.
Absorptie
Na orale inname wordt glucosaminesulfaatzout in de zure omgeving van de maag volledig geïoniseerd, waardoor vrij glucosamine beschikbaar komt voor absorptie in de dunne darm. Ongeveer 80% wordt geabsorbeerd, maar als gevolg van het first-pass metabolisme in de lever is de biobeschikbaarheid aanzienlijk lager; het exacte percentage is onbekend.
Distributie
Na intraveneuze toediening is het distributievolume ongeveer 5 liter en de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2 uur.
Biotransformatie
In het gewrichtskraakbeen gebruiken de kraakbeencellen glucosamine bij de
aanmaak van glycosaminoglycanen.
Eliminatie
In de lever gemetaboliseerd glucosamine wordt als koolstofdioxide, water en ureum uitgescheiden.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Glucosamine heeft een lage acute toxiciteit.
Beperkte studies naar acute en chronische toxiciteit bij dieren hebben, naast de al in andere secties van de SmPC genoemde effecten, geen speciale gevaren voor mensen aangetoond.
Resultaten van in vitro en experimentele in vivo dierstudies hebben aangetoond dat glucosamine de insulineafscheiding reduceert en de insulineresistentie verhoogt, waarschijnlijk via een remming van de betacellen. Echter, preklinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden. Tot op heden werden gelijkwaardige bevindingen bij mensen niet waargenomen.
Studies naar mutageniteit en carcinogeniteit ontbreken, en studies naar reproductietoxiciteit zijn beperkt. Bij de rat werden bijwerkingen op vruchtbaarheid, embryonale/foetale ontwikkeling, en postnatale ontwikkeling niet waargenomen. Bij het konijn werd de teratogene potentie van glucosamine onvoldoende gekarakteriseerd, omdat de nakomelingen alleen op skeletmisvormingen en niet op weefselmisvormingen werden beoordeeld. Een toegenomen resorptiefrequentie werd waargenomen, en derhalve kunnen teratogene effecten in deze diersoort niet uitgesloten worden.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Capsule
Magnesiumstearaat
Capsule omhulsel
Gelatine
Ijzeroxide (E 172)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
De pot zorgvuldig gesloten houden.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
HDPE tabletpotten met een HDPE/LDPE sluiting.
Verpakkingsgrootten: 60, 90, 270 en 1 000 harde capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
6500 Vojens
Denemarken
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 32464.
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 augustus 2005
Datum van laatste verlenging: 10 september 2008
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 en 4.9: 22 augustus 2024