Gaviscon Duo muntsmaak suspensie voor oraal gebruik – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Gaviscon Duo muntsmaak, suspensie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke dosis van 10 ml bevat natriumalginaat 500 mg, natriumbicarbonaat 213 mg en calciumcarbonaat 325 mg.

Hulpstof(fen) met bekend effect:

Methylparahydroxybenzoaat (E218) 40mg/10ml

Propylparahydroxybenzoaat (E216) 6mg/10ml

Propyleenglycol (E1520) 4,56mg/10ml (gehalte in pepermuntsmaak)

Natrium 127;,88mg/10ml

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Orale suspensie.

Een ondoorzichtige, gebroken witte tot crèmeachtige suspensie met de geur en smaak van pepermunt.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Behandeling van zuurgerelateerde klachten als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte, zoals zure oprispingen, zuurbranden en indigestie, die onder andere op kunnen treden na de maaltijd of tijdens de zwangerschap.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Voor oraal gebruik

Dosering

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 10-20 ml na de maaltijd en voor het slapengaan, maximaal vier keer per dag.

Kinderen jonger dan 12 jaar: Mag alleen op medisch advies worden gegeven.

Ouderen: Geen dosisaanpassingen nodig voor deze leeftijdsgroep.

4.3 Contra-indicaties

Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Dit medicijn bevat 127,88 mg natrium per dosis van 10 ml, overeenkomend met 6,39% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium.

De maximale dagelijkse dosering van dit medicijn komt overeen met 51,15% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium. Dit medicijn bevat veel natrium. Hiermee dient rekening te worden gehouden als de patiënt een streng zoutbeperkt dieet moet volgen, zoals het geval kan zijn bij congestief hartfalen en nierfalen.

Elke 10 ml bevat 130 mg (3,25 mmol) calcium. Bij behandeling van patiënten met hypercalciëmie, nefrocalcinose en terugkerende calciumhoudende nierstenen is voorzichtigheid geboden.

Als de symptomen na zeven dagen niet verbeteren, moet de klinische situatie opnieuw worden bekeken.

Bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).

Langdurig gebruik moet worden vermeden.

Net als bij andere maagzuurremmers kan het gebruik van Gaviscon Duo muntsmaak de symptomen van andere, ernstigere, onderliggende medische aandoeningen maskeren.

Gaviscon Duo muntsmaak mag niet worden gebruikt bij:

• patiënten met een verminderde nierfunctie/ernstige nierinsufficiëntie;
• patiënten met hypofosfatemie.

Bij patiënten met zeer weinig maagzuur kan sprake zijn van een verminderde werkzaamheid van dit product.

Bij kinderen met gastro-enteritis of vermoede nierinsufficiëntie bestaat een verhoogde kans op hypernatriëmie.

Behandeling van kinderen jonger dan 12 jaar wordt afgeraden, tenzij de behandeling plaatsvindt op medisch advies.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

In verband met de aanwezigheid van calcium en carbonaten, die als een antacidum fungeren, dient tussen het gebruik van Gaviscon en de toediening van andere geneesmiddelen een interval van 2 uur in acht te worden genomen. Dit geldt in het bijzonder bij gebruik van H2-antihistaminica, tetracyclines, digoxine, fluorchinolon, ijzerzouten, schildklierhormonen, ketoconazol, neuroleptica, thyroxine, penicillamine, bètablokkers (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoïden, chloroquine estramustine en difosfonaten. Zie ook rubriek 4.4.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen de 300-1000 zwangerschappen) wijzen niet op misvormingen of foeto/neonatale toxiciteit veroorzaakt door de actieve stoffen.

Naar aanleiding van deze en eerdere ervaringen mag het geneesmiddel ook tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.

In verband met de aanwezigheid van calciumcarbonaat in het product wordt echter wel aangeraden om de behandelduur zo veel mogelijk te beperken.

Borstvoeding

Er zijn geen effecten van de actieve stoffen aangetoond bij borstgevoede pasgeborenen/zuigelingen van moeders die behandeld werden. Dit geneesmiddel kan gebruikt worden tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.

Vruchtbaarheid

Uit preklinische dierstudies is gebleken dat alginaat geen negatief effect heeft op de ouderlijke vruchtbaarheid of reproductie, of die van het nageslacht. Klinische gegevens duiden er niet op dat Gaviscon een effect heeft op de menselijke vruchtbaarheid.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Bijwerkingen die in verband worden gebracht met natriumalginaat, natriumbicarbonaat en calciumcarbonaat, staan in onderstaande tabel naar orgaansysteem en frequentie weergegeven. De frequenties zijn gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 en <1/10); Soms (≥1/1000 en <1/100); Zelden (≥1/10.000 en <1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst vermeld.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

¹ Ontstaan doorgaans na gebruik van doseringen die hoger zijn dan de aanbevolen dosis.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Symptomen

Enige abdominale distensie kan voorkomen.

Behandeling

In geval van overdosering dient symptomatische behandeling plaats te vinden.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: A02BX, Overige geneesmiddelen ter behandeling van ulcus pepticum en gastro-oesofageale refluxziekte.

Het geneesmiddel is een combinatie van twee antacida (calciumcarbonaat en natriumbicarbonaat) en een alginaat.

Na inname reageert het geneesmiddel binnen korte tijd met het maagzuur, waardoor er op de maaginhoud een beschermende barrière van alginezuurgel met een vrijwel neutrale pH-waarde wordt gevormd. Hierdoor kan gastro-oesofageale reflux tot 4 uur lang op doeltreffende wijze worden tegengegaan. Bij ernstige gevallen is het mogelijk dat niet de maaginhoud, maar deze laag terugvloeit naar de slokdarm, waar deze een verzachtend effect zal uitoefenen.

Calciumcarbonaat neutraliseert het maagzuur en zorgt zo voor snelle verlichting van klachten als indigestie en zuurbranden. Dit effect wordt versterkt door de toevoeging van natriumbicarbonaat, dat ook neutraliserend werkt. De postprandiale zuurzak wordt geneutraliseerd. Het totale neutraliserende vermogen van het product bij de laagste dosis van 10 ml bedraagt circa 10 mEq H+. Dit effect is ook in vivo aangetoond via intragastrische pH monitoring met behulp van een multi-elektrode katheter bij nuchtere gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers om variabiliteit te verwijderen die wordt veroorzaakt door postprandiale buffering. In het onderzoek was het primaire eindpunt het percentage tijd dat de intragastrische pH ≥ 4 gedurende de 30 minuten na de behandelingsperiode. De resultaten registreerden hiervoor 50,8% van de tijd nodig met Gaviscon Duo versus 3,5% met placebo (p = 0,0051).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Het werkingsmechanisme van het geneesmiddel berust uitsluitend op fysische effecten en is niet afhankelijk van absorptie in de systemische circulatie.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Er zijn geen preklinische bevindingen gemeld die relevant zijn voor de voorschrijver.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Carbomeer 974P

Methylparahydroxybenzoaat (E218)

Propylparahydroxybenzoaat (E216)

Sacharine-natrium,

Pepermuntsmaak (bevat propyleenglycol (E1520))

Natriumhydroxide

Gezuiverd water.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

2 jaar

Gebruik binnen 6 maanden na opening.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Amberkleurige glazen flessen, of roze gecoate amberkleurige glazen flessen, met een dop van polypropyleen en een verzegelband van polyethyleen, gevoerd met geëxpandeerd polyethyleen watten.

Verpakkingsgrootten: 300 en 500 ml.

Kan geleverd worden in kartonnen omdoos. Kan geleverd worden met een maatbeker (natuurlijk polypropyleen) met schaalverdelingen van 5 ml, 10 ml, 15 ml en 20 ml.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De doos en het meetinstrument worden mogelijk niet in alle verpakkingsgrootten geleverd.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Reckitt Benckiser Healthcare B.V.

Siriusdreef 14

2132 WT Hoofddorp

Nederland

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 129862

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2023

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST