Formoterol Novolizer 12 microgram – bijsluiter

1. Wat is Formoterol Novolizer 12 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Formoterol Novolizer is een poeder voor inhalatie dat formoterol bevat. Formoterol behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende bèta-agonisten’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen ontspannen bepaalde spieren. Zo verwijden ze de luchtwegen van uw longen.

Formoterol Novolizer 12 microgram geeft langdurige verlichting (tot wel 12 uur) van verschijnselen als piepende ademhaling (‘wheezing’), kortademigheid en hoesten bij patiënten met astma die al geïnhaleerde glucocorticosteroïden gebruiken. Het vergemakkelijkt de ademhaling doordat het de verkrampte spieren in de luchtwegen van de longen ontspant. Regelmatig gebruik van Formoterol Novolizer 12 microgram in combinatie met geïnhaleerde glucocorticosteroïden helpt ademhalingsproblemen voorkomen.

Formoterol Novolizer 12 microgram wordt ook gebruikt voor de verlichting van verschijnselen als piepende ademhaling (‘wheezing’), kortademigheid en hoesten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Formoterol Novolizer 12 microgram mag niet worden gebruikt (en is niet afdoende) als eerste stap in de behandeling van astma.

Formoterol Novolizer 12 microgram mag niet worden gebruikt voor de behandeling van een acute astma-aanval. In een dergelijk geval moet u uw kortwerkende luchtwegverwijdende middel gebruiken (bijv. salbutamol).

Als u astmapatiënt bent, moet u voor een optimale behandeling van bronchusontsteking ook worden behandeld met glucocorticosteroïden.

Het is belangrijk dat u uw ontstekingsremmende behandeling (glucocorticosteroïd) blijft gebruiken. Nadat u met formoterol bent begonnen, mag u de dosis van de ontstekingsremmende medicatie (glucocorticosteroïd) niet verlagen zonder eerst medisch advies in te winnen, zelfs niet wanneer de verschijnselen verbeteren.

Als u uw medicatie voor de preventie van door inspanning uitgelokt astma vaker moet gebruiken dan normaal, kan dat een teken zijn dat uw astma niet goed onder controle is. Raadpleeg in dit geval uw arts om uw astmabehandeling opnieuw te laten beoordelen.

Wees extra voorzichtig en raadpleeg uw arts alvorens behandeling met Formoterol Novolizer 12 microgram te beginnen als bij u sprake is van

• een hartziekte
• bloeddrukproblemen
• diabetes
• een overactieve schildklier of
• problemen met de bijnieren

Net als bij andere inhalatietherapie is er een risico dat er vernauwing van de luchtwegen (paradoxale bronchospasmen) optreedt (meer gepiep en kortademigheid) direct na het gebruik van de inhalator. U dient dan onmiddellijk uw arts te raadplegen.

Als uw verschijnselen aanhouden of verergeren of als u meer doses formoterol nodig hebt om de verschijnselen tegen te gaan, is dit doorgaans een teken van verergering van uw ziekte. Neem in dit geval contact op met uw arts om uw behandeling opnieuw te laten beoordelen.

Kinderen

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Formoterol Novolizer 12 microgram nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt in het bijzonder voor:

• andere bèta-agonisten (bijv. salbutamol, salmeterol) of efedrine
• xanthinederivaten (bijv. theofylline)
• steroïden (bijv. prednisolon)
• diuretica of plasmiddelen (bijv. furosemide)
• digoxine
• antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol)
• geneesmiddelen tegen een snelle of onregelmatige hartslag (bijv. kinidine)
• fenothiazinen (bijv. chloorpromazine) voor de behandeling van psychische aandoeningen of ernstige misselijkheid en braken
• antibiotica (bijv. erytromycine)
• tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline) of monoamineoxidaseremmers (fenelzine)
• hormonen (bijv. L-thyroxine, oxytocine)
• bètablokkers voor de behandeling van hoge bloeddruk of angina pectoris (via de mond ingenomen zoals bijv. atenolol of metoprolol, of gebruikt als oogdruppels bijv. timolol).

• Sommige middelen voor algehele anesthesie kunnen een wisselwerking met formoterol

  vertonen en hartproblemen en daling van de bloeddruk veroorzaken. Daarom moet u

  ziekenhuismedewerkers informeren dat u Formoterol Novolizer 12 microgram gebruikt als u

  een operatie moet ondergaan.

• Als formoterol tegelijk wordt gebruikt met alcohol of met geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson of schildklierproblemen kan, net als bij andere geneesmiddelen van dit type, de hartslagfrequentie toenemen (snellere hartslag).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt beter geen alcohol drinken omdat anders de hartslagfrequentie kan toenemen (snellere hartslag). Van voedsel en andere dranken is niet bekend dat ze invloed hebben op de effectiviteit van Formoterol Novolizer 12 microgram.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Formoterol dient tijdens de zwangerschap (vooral tijdens de eerste drie maanden, aan het eind van de zwangerschap en tijdens de bevalling) alleen na een weloverwogen beslissing te worden gebruikt. Het is niet bekend of formoterol bij mensen in de moedermelk terechtkomt. Daarom moet toediening van Formoterol Novolizer 12 microgram tijdens het geven van borstvoeding alleen worden overwogen als het voordeel voor u groter is dan het mogelijke risico voor uw kind.

BSMC01458.01/november 2025

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Formoterol Novolizer 12 microgram heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Formoterol Novolizer 12 microgram bevat lactose (melksuiker). Normaal veroorzaakt de hoeveelheid lactose in één dosis geen problemen bij mensen met lactose-intolerantie. Melksuiker (lactose) kan kleine hoeveelheden melkeiwit bevatten.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als de persoon die het geneesmiddel gebruikt een kind is, moet hem of haar worden geleerd de inhalator goed te gebruiken en hij/zij mag de inhalator alleen gebruiken met de hulp van een volwassene.

De aanbevolen dosering is:

Astma:

Volwassenen (inclusief oudere personen) en adolescenten ouder dan 12 jaar

De gebruikelijke dosering is 1 inhalatie ’s morgens en weer 1 inhalatie ’s avonds. Voor ernstiger astma kan uw arts 2 inhalaties tweemaal per dag voorschrijven. De maximale dagelijkse dosis is 4 inhalaties (2 inhalaties tweemaal per dag).

Gebruik bij kinderen van 6 jaar en ouder

De gebruikelijke dosering is 1 inhalatie ’s morgens en weer 1 inhalatie ’s avonds. Voor ernstiger astma kan uw arts 2 inhalaties tweemaal per dag voorschrijven. De maximale dagelijkse dosis is 4 inhalaties (2 inhalaties tweemaal per dag).

De normale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 inhalaties, hoewel incidenteel tot maximaal 4 inhalaties binnen een periode van 24 uur toegestaan zijn.

Gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar

Formoterol Novolizer wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat er onvoldoende ervaring is met deze leeftijdsgroep.

COPD (chronische obstructieve longziekte):

Volwassenen (inclusief oudere personen) en adolescenten ouder dan 12 jaar

De gebruikelijke dosering is 1 inhalatie ’s morgens en weer 1 inhalatie ’s avonds. De dagelijkse dosis voor normaal gebruik mag niet hoger zijn dan 2 inhalaties.

Indien nodig mogen voor verlichting van de klachten, naast de inhalaties voorgeschreven voor de normale behandeling, extra inhalaties worden gebruikt tot een totale dagelijkse dosis van maximaal 4 inhalaties. Er mogen nooit meer dan 2 inhalaties in één keer worden gebruikt.

Wijze van toediening

Voor inhalatie.

Inhaleer zoals aangegeven in de gebruiksinstructies op de achterzijde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De verschijnselen van een overdosis komen overeen met de bijwerkingen. Deze zijn bijvoorbeeld: beven, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid en braken. Als één van deze reacties zich voordoet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik uw dosis zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik die volgende dosis dan gewoon op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel. Stop niet met het gebruik of verlaag de dosis Formoterol Novolizer 12 microgram of een ander geneesmiddel voor uw ademhaling niet zonder eerst met uw arts te overleggen, alleen omdat u zich beter voelt. Het is erg belangrijk deze geneesmiddelen regelmatig te gebruiken.

Als u zich niet lekker of erg beverig voelt, of als uw hartslag abnormaal snel is, is uw dosis Formoterol Novolizer misschien te hoog. Meld dit zo snel mogelijk aan uw arts.

Zodra uw verschijnselen onder controle zijn, kan uw arts overwegen de dosis Formoterol Novolizer geleidelijk te verlagen en zo uw behandeling in te stellen op de laagste effectieve dosis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijk bijwerkingen worden hieronder opgesomd aan de hand van de frequentie. Als u niet zeker weet wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag dan aan uw arts om het uit te leggen.

Belangrijkste bijwerkingen

Zoals bij alle inhalatoren is het mogelijk dat het poeder onmiddellijk na inhalatie een piepende ademhaling veroorzaakt. Dit doet zich zelden voor (bij maximaal 1 op de 1000 personen). In zeldzame gevallen kan een allergische reactie leiden tot een aandoening die ‘angioneurotisch oedeem’ wordt genoemd; hierbij zwellen gezicht, lippen, ogen en keel op. Als één van deze allergische reacties zich voordoet, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Formoterol Novolizer 6 microgram en contact met uw arts opnemen.

Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 personen) kan er ernstige pijn op de borst (angina pectoris) optreden.

Lijst van andere bijwerkingen

Vaak (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Hoofdpijn, beven en hartkloppingen.

Soms (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Agitatie, rusteloosheid, slaapproblemen, spierkrampen en irritatie van de keel.

Zelden (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Snelle of afwijkende hartslag, misselijkheid, veranderingen in de kaliumspiegels die spierzwakte kunnen veroorzaken, nervositeit en piepende ademhaling. Allergische reacties zoals huiduitslag (exantheem), galbulten (urticaria) en jeuk (pruritis), die kunnen leiden tot tijdelijke huiduitslag (rash), gezwollen plekken, roodheid en jeuk.

Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Verlenging van het QTc-interval die het risico kan verhogen van een ernstige hartritmestoornis bij gevoelige patiënten, hyperglykemie (toename van de bloedsuikerspiegel), ongebruikelijke smaak, duizeligheid en veranderingen van de bloeddruk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de doos en de patroonverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaarcondities

Bewaar de patroon tot het moment van eerste gebruik in de oorspronkelijke verpakking.

Bewaar Formoterol Novolizer 12 microgram na opening van de patroonverpakking en plaatsing van de patroon in de Novolizer-poederinhalator, op een droge plaats, beschermd tegen vocht en beneden

25 °C.

Informatie over de houdbaarheid tijdens gebruik

Vervang de patroon 6 maanden na de eerste opening. Gebruik de poederinhalator niet langer dan een jaar.

Let op: na 2000 inhalaties moet de Novolizer-inhalator worden vervangen. Daarom mogen maximaal 33 patronen met 60 enkelvoudige doses met dit hulpmiddel (binnen één jaar) worden gebruikt.

U moet uw Novolizer regelmatig reinigen, op zijn minst telkens wanneer u de patroon vervangt. Instructies over hoe het hulpmiddel moet worden gereinigd, vindt u in de gebruiksinstructies op de achterzijde van deze bijsluiter.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6 Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat bevat Formoterol Novolizer 12 microgram

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is formoterol. Eén inhalatie bevat 8,36 microgram formoterol (als fumaraatdihydraat).
• De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (melksuiker). Formoterol Novolizer 12 microgram bevat 11,488 mg lactose per inhalatie.

Hoe ziet Formoterol Novolizer 12 microgram er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Formoterol Novolizer 12 microgram, inhalatiepoeder, bevat een wit poeder in een patroon en is verkrijgbaar in de onderstaande verpakking:

Inhoud verpakking:

1 poederinhalator en 1 patroon met ten minste 60 inhalaties

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder/ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V.

Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin

Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Ierland

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

Formoterol Novolizer 12 microgram, inhalatiepoeder

RVG 136156//32969. L.v.h.: Italië

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2026

__ __________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________

Leefstijladvies bij astma

Astma kan op verschillende manieren onder controle worden gehouden. Uw arts zal samen met u een beslissing nemen over een behandelplan dat het best bij uw persoonlijke behoeften past en dat zou moeten helpen bij het verminderen van uw astmaverschijnselen en het aantal astma-aanvallen.

U kunt ook uzelf helpen, onder andere op de volgende manieren:

• Probeer contact te voorkomen of te verminderen met zaken die een astma-aanval kunnen uitlokken,

  zoals dierlijke vachten, roken (inclusief meeroken), schimmels, pollen en huisstofmijt.

• Als u weet dat inspanning een uitlokkende factor voor uw astma is, zorg dan dat u de instructies van

  uw arts hebt opgevolgd vóór u begint met lichaamsbeweging.

• Wees eerlijk tegen uw arts of astmaverpleegkundige over hoe astma uw leven elke dag beïnvloedt

  en ontwikkel met hen een behandelplan dat past bij uw specifieke leefstijl. Denk eraan dat u uw astmamedicatie volgens de instructies van uw arts gebruikt.

• Als u zich zorgen maakt over uw medicatie, bespreek dit dan met uw apotheker, astmaverpleegkundige of arts.

  GEBRUIKSAANWIJZING

	De Novolizer-poederinhalator is nu gevuld en klaar voor gebruik tot 6 maanden na plaatsing van de patroon. De patroon is leeg als u een “0” ziet in het midden van het controlevenster. Er moet dan een nieuwe patroon worden geplaatst. De patronen mogen alleen worden gebruikt in de originele poederinhalator.
	2. Gebruik Als het kan, moet u zitten of staan tijdens het inhaleren. Houd de Novolizer tijdens het gebruik altijd horizontaal. Verwijder eerst de beschermdop (←).
	Druk de gekleurde drukknop volledig in. U hoort een luide dubbele klik en de kleur van het controlevenster verandert van rood naar groen. Laat de rode drukknop weer los. De kleur groen in het venster geeft aan dat de Novolizer gereed is voor gebruik.
	Adem diep uit (maar niet in de Novolizer-poederinhalator). Plaats uw lippen stevig rond het mondstuk. Inhaleer het poeder gelijkmatig, diep en zo snel als mogelijk is (tot de maximale inademing) en houd een paar seconden uw adem in. Tijdens deze inademing moet u een luide klik horen, die aangeeft dat de inhalatie correct wordt uitgevoerd. Ga dan (weer) door met normaal ademhalen. Controleer of de kleur van het controlevenster weer in rood is veranderd, wat aangeeft dat de inhalatie correct is verlopen. Plaats de beschermdop terug op het mondstuk – de toediening is nu voltooid. Het getal in het bovenste venster (dosisteller) toont het aantal inhalaties dat nog over is. Tussen de 200 en 60 worden de resterende inhalaties weergegeven in stappen van 20, tussen de 60 en 0 in stappen van 10. Wanneer u de klik niet heeft gehoord en de kleur in het controlevenster niet is veranderd, moet u de hierboven beschreven procedure herhalen. Let op: De gekleurde drukknop mag alleen vlak voor de inhalatie worden ingedrukt. Per ongeluk overdoseren is niet mogelijk met de Novolizer. Het klikgeluid en de kleurverandering in het controlevenster geven aan dat de inhalatie correct is uitgevoerd. Als de kleur in het controlevenster niet weer in rood veranderd, moet u de inhalatie worden herhaald. Als u er na meerdere pogingen niet in slaagt de inhalatie correct uit te voeren, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 3. Reiniging U moet uw Novolizer-poederinhalator regelmatig reinigen, op zijn minst bij vervanging van de patroon.
	Verwijder de beschermdop en het mondstuk Verwijder eerst de beschermdop. Pak vervolgens het mondstuk vast en draai het eventjes tegen de wijzers van de klok in (↑) tot het loslaat. Zo kunt u het mondstuk verwijderen (←).
	Reiniging Draai de Novolizer nu ondersteboven. Pak de losse doseringsschuif vast en schuif hem naar voren (←) en naar boven (↑). Eventueel poeder dat is achtergebleven, kan worden verwijderd door zachtjes te kloppen. Maak het mondstuk, de doseringsschuif en de poederinhalator schoon met een zachte en droge, niet-pluizende doek. Gebruik GEEN water of reinigingsmiddel.
	Montage – Bevestiging van de doseringsschuif Bevestig de doseringsschuif door hem onder een hoek naar beneden te schuiven ( e ) hem terug op zijn plaats te drukken (↓). Draai de inhalator weer om.
	Montage – Bevestiging van het mondstuk en de beschermdop Bevestig het mondstuk met de pin in de groef aan de linkerkant en draai het naar rechts tot het op zijn plaats klikt. Plaats tot slot de beschermdop weer terug.

Let op:

• De bijsluiter beschrijft hoe het geneesmiddel werkt. Lees de bijsluiter aandachtig door voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt.
• De Novolizer, die met verschillende werkzame stoffen wordt geleverd, bevat geen drijfgassen en is bedoeld om hem opnieuw te vullen. Dit maakt de Novolizer milieuvriendelijk.
• Het is niet mogelijk met de Novolizer over te doseren. Ook als u de drukknop verscheidene keren indrukt, komt geen extra poeder meer beschikbaar voor inhalatie. Druk alleen op de knop vlak voor de inhalatie. Als u er na een aantal pogingen niet in slaagt correct te inhaleren, moet u uw arts of apotheker raadplegen.
• De Novolizer kan opnieuw worden gevuld met nieuwe patronen* met werkzaam bestanddeel en is dus bij uitstek geschikt voor langdurig gebruik (tot maximaal één jaar).
• Schud niet met een gevulde Novolizer.
• Help uw kinderen met het juiste gebruik van de poederinhalator.
• Bewaar uw Novolizer op een koele, droge plaats en houd hem altijd schoon.

* Raadpleeg uw arts voor de beschikbare geneesmiddelen.