Foliumzuur Teva 5 mg tablet – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Foliumzuur Teva 5 mg, tabletten

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Foliumzuur Teva 5 mg bevat 5 mg foliumzuur per tablet.

Hulpstoffen met bekend effect:

Lactose.

Elke tablet bevat 15,8 mg tarwezetmeel.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Tabletten

De tabletten zijn geel, rond, vlak met een breukstreep en de inscriptie “Ac. Fol. 5”.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Reductie van het herhalingsrisico op neuraalbuisdefecten.

Megaloblastaire anemie ten gevolge van foliumzuurdeficiëntie.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Reductie van het herhalingsrisico op neuraalbuisdefecten

5 mg per dag, waarmee ten minste 3 maanden vóór de conceptie begonnen moet worden, en voortgezet gedurende het gehele eerste trimester.

Megaloblastaire anemie ten gevolge van foliumzuurdeficiëntie

5 mg per dag gedurende 4 maanden; tot 15 mg per dag kan nodig zijn bij een onvoldoende absorptie.

Een foliumzuurtekort moet worden bevestigd door middel van een bloedonderzoek, inclusief een bepaling van de vitamine B12-status (zie paragraaf 4.4). De exacte dosering moet individueel worden vastgesteld, rekening houdend met de behoefte van de patiënt, de klinische toestand, het type tekort en het dieet, eventueel gelijktijdig gebruikte medicatie en andere factoren die de serumfoliumzuurspiegel beïnvloeden.

Het effect van de behandeling moet worden gecontroleerd.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Pernicieuze anemie, die niet of onvoldoende wordt behandeld met vitamine B12. Zie ook rubriek 4.4.

Megaloblastaire anemie met onbekende oorzaak.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

De toediening van foliumzuur alleen is niet voldoende bij pernicieuze anemie en andere vormen van megaloblastaire anemie geassocieerd met een vitamine B12 deficiëntie. De behandeling van megaloblastaire anemie met foliumzuur mag pas worden ingesteld indien een vitamine B12 deficiëntie is uitgesloten of afdoende wordt behandeld: in het geval van een vitamine B12 tekort leidt de toediening van foliumzuur tot een snelle normalisering van het bloedbeeld. De neurologische afwijkingen (gecombineerde strengdegeneratie) ten gevolge van het vitamine B12 tekort verergeren echter of worden geprovoceerd.

Hulpstoffen

Lactose

Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Tarwezetmeel

Dit middel bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten (uit tarwezetmeel). Het wordt beschouwd als “glutenvrij” en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als de patiënt coeliakie heeft.

Eén tablet bevat niet meer dan 2 microgram gluten.

Als de patiënt een tarweallergie heeft (anders dan coeliakie), mag dit geneesmiddel niet worden ingenomen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Foliumzuur kan het metabolisme van enkele anti-epileptica, waaronder fenytoïne en fenobarbital versnellen. Het gedurende langere tijd gebruiken van 5 mg foliumzuur per dag kan tot toename van convulsies leiden. Patiënten die langdurig met fenytoïne of fenobarbital worden behandeld en hierdoor een foliumzuurdeficiëntie ontwikkelen, dienen te worden behandeld met maximaal 1 mg foliumzuur per dag.

Het gebruik van foliumzuur versterkt de toxiciteit van fluorouracil.

Bij gelijktijdige toediening met chlooramfenicol dient rekening gehouden te worden met een verminderde hemopoëtische respons op foliumzuur. De hematologische respons op foliumzuur dient gevolgd te worden wanneer de middelen gelijktijdig gebruikt worden.

De werking van foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat, trimethoprim en pyrimethamine wordt verminderd en kan zelfs worden opgeheven door gelijktijdig gebruik van foliumzuur.

Gelijktijdige inname met groene of zwarte thee kan leiden tot een verlaagde biologische beschikbaarheid van foliumzuur.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Dit geneesmiddel kan voor zover bekend in de aanbevolen doseringen zonder gevaar voor de vrucht worden gebruikt in de zwangerschap. Het gebruik van foliumzuur door vrouwen gedurende de zwangerschap heeft een bewezen positief effect.

Borstvoeding

Uitscheiding in de moedermelk vindt plaats; foliumzuur kan echter in de aanbevolen dosering tijdens de lactatie worden gebruikt.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens met betrekking tot de vruchtbaarheid bij gebruik van foliumzuur.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

4.8 Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het gebruik van foliumzuur.

De bijwerkingen staan hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.

De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (≥1/10)

Vaak (≥1/100, <1/10)

Soms (≥1/1.000, <1/100)

Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)

Zeer zelden (<1/10.000)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: koorts, overgevoeligheid

Niet bekend: anafylactische reactie

Psychische stoornissen

Zeer zelden: slaapstoornissen, depressie

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer zelden: prikkelbaarheid

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer zelden: gastro-intestinale klachten

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden: huiduitslag

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Overdosering leidt niet tot intoxicatie. Bij hoge doseringen zijn wel maagklachten gemeld.

In het geval van een overdosis kan foliumzuur geëlimineerd worden met behulp van hemodialyse.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: foliumzuur en derivaten, ATC-code: B03BB

Werkingsmechanisme

Foliumzuur wordt onder invloed van het enzym dihydrofoliumzuurreductase (DHRF) omgezet in tetrahydrofoliumzuur. Deze stof speelt in de vorm van 5-methyltetrahydrofoliumzuur een belangrijke rol bij de overdracht van C₁-fragmenten. Tetrahydrofoliumzuur is betrokken bij de synthese van purines en pyrimidines (en daardoor bij de synthese van nucleïnezuren), en bij het metabolisme van enkele aminozuren.

Klinische werkzaamheid en veiligheid

In onderzoek is gebleken dat profylactisch toegediend foliumzuur het herhalingsrisico op neurale buis defecten aanzienlijk reduceert. De toegediende dosis was vele malen hoger dan die bij een foliumzuurdeficiëntie nodig is.

Bij een foliumzuurdeficiëntie kan een megaloblastaire anemie ontstaan.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie

Foliumzuur wordt snel vanuit het proximale gedeelte van de dunne darm geabsorbeerd.

Distributie

Na lage orale doses wordt foliumzuur vrijwel volledig omgezet in het actieve 5-methyltetrahydrofoliumzuur; bij hogere doses is de mate van omzetting relatief lager. Foliumzuursuppletie in verdeelde doses geeft daarom een hogere beschikbaarheid van 5-methyltetrahydrofoliumzuur.

5-Methyl-tetrahydrofoliumzuur wordt sterk aan plasma-eiwitten gebonden. Foliumzuur in geactiveerde vorm verdeelt zich over het gehele lichaam. In de lever bevindt zich ongeveer de helft van de totale lichaamsvoorraad.

Hoge concentraties worden aangetroffen in erythrocyten en in cerebrospinale vloeistof. Uitscheiding in moedermelk treedt op.

Biotransformatie

Na lage orale doses wordt foliumzuur vrijwel volledig omgezet in het actieve 5-methyltetrahydrofoliumzuur; bij hogere doses is de mate van omzetting relatief lager. Foliumzuursuppletie in verdeelde doses geeft daarom een hogere beschikbaarheid van 5-methyltetrahydrofoliumzuur.

Eliminatie

Bij hogere orale doseringen wordt disproportioneel onveranderd foliumzuur in de urine uitgescheiden: na een orale dosis van 1 µg/kg ongeveer 2%, na een orale dosis van 150 µg/kg echter ongeveer 90%.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen bijzonderheden.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Natriumzetmeelglycollaat, cellulose (E460), lactose, magnesiumstearaat (E572), tarwezetmeel, voorverstijfseld zetmeel

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing

6.3 Houdbaarheid

5 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

PE pot met PE dop en verzegelde ring (1000 tabletten).

PE pot met PP dop en verzegelde ring (30 en 100 tabletten).

Foliumzuur Teva 5 mg is verpakt in potten à 30, 100 of 1000 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 50392

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 december 1992

Datum van laatste verlenging: 15 december 2012

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.1, 4.2, 4.4 en 5.1: 18 juni 2026