Eydenzelt – bijsluiter

1. Wat is Eydenzelt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Eydenzelt is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd voor de behandeling van oogaandoeningen bij volwassenen genaamd

• neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD),
• verminderd zicht door macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (Branch Retinal Venous Occlusion, BRVO) of retinale veneuze stamocclusie (Central Retinal Venous Occlusion, CRVO)),
• verminderd zicht als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME),
• verminderd zicht als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV).

Aflibercept, het werkzame bestanddeel in Eydenzelt, blokkeert de werking van een groep factoren die bekend staan als vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) en placentale groeifactor (PlGF).

Bij patiënten met natte LMD en myope CNV zijn deze factoren, wanneer zij in overmaat aanwezig zijn, betrokken bij de abnormale vorming van nieuwe bloedvaatjes in het oog. Deze nieuwe bloedvaatjes kunnen leiden tot lekkage van bloedbestanddelen in het oog en uiteindelijk tot schade aan weefsels in het oog die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.

Bij patiënten met CRVO treedt een afsluiting op in het belangrijkste bloedvat dat bloed uit het netvlies afvoert. De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vocht in het netvlies en daardoor zwelling van de gele vlek (macula; het deel van het netvlies dat zorgt voor scherpzien). Deze zwelling wordt macula-oedeem genoemd. Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig.

Bij patiënten met BRVO zijn één of meer vertakkingen van het hoofdbloedvat dat bloed wegvoert uit het netvlies geblokkeerd. De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vocht in het netvlies en daardoor macula-oedeem.

Diabetisch macula-oedeem is een zwelling van het netvlies die optreedt bij patiënten met diabetes als gevolg van het lekken van vocht uit bloedvaten in de macula. De macula is het gedeelte van het netvlies waarmee u scherp ziet. Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig.

Er is aangetoond dat aflibercept de groei stopt van nieuwe abnormale bloedvaatjes in het oog, waaruit vaak vocht of bloed lekt. Eydenzelt kan helpen om het aan natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV gerelateerde verlies van het gezichtsvermogen te stabiliseren en, in veel gevallen, om het gezichtsvermogen te verbeteren.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve infectie in of rondom het oog (oculaire of perioculaire infectie), of er wordt vermoed dat u dit heeft.
• U heeft een ernstige ontsteking aan het oog (dit merkt u door pijn of roodheid).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Eydenzelt toegediend krijgt

• als u glaucoom heeft.
• als u al eerder last heeft gehad van lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes voor de ogen of als u een plotselinge toename van het aantal of de omvang van de zwarte vlekjes ziet.
• als er een operatie aan uw oog is uitgevoerd of gepland staat binnen de afgelopen of komende vier weken.
• als u een ernstige vorm van CRVO of BRVO heeft (ischemische CRVO of BRVO), wordt behandeling met Eydenzelt niet aanbevolen.

Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat

• de veiligheid en werkzaamheid van Eydenzelt, wanneer het tegelijkertijd aan beide ogen wordt toegediend, niet onderzocht zijn, en dat als het op deze manier gebruikt wordt dit kan leiden tot een verhoogd risico op het ervaren van bijwerkingen.
• injecties met Eydenzelt bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk (intraoculaire druk) kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie. Uw arts zal dit na elke injectie controleren.
• wanneer u een infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis) of andere complicaties krijgt, u last kunt hebben van pijn of groter ongemak aan het oog, verergerende roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, en een verhoogde gevoeligheid voor licht. Het is belangrijk dat u zo snel mogelijk alle verschijnselen door een arts laat onderzoeken en behandelen.
• uw arts zal controleren of u andere risicofactoren heeft die de kans op scheuren of loslating van één van de lagen achterin het oog (netvliesloslating of -scheur, en scheur in of loslating van het RPE-blad) vergroten. Als dit het geval is moet Eydenzelt met voorzichtigheid worden gegeven.
• Eydenzelt niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
• vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste injectie met Eydenzelt.

Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eydenzelt zitten, is mogelijk gerelateerd aan het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen, ATE). Dit kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na toediening van Eydenzelt in het oog. Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid bij het behandelen van patiënten met CRVO, BRVO, DME en myope CNV die een beroerte, een mini-beroerte (TIA) of een hartaanval hebben gehad in de laatste 6 maanden. Als een van deze situaties op u van toepassing is, wordt Eydenzelt met voorzichtigheid aan u gegeven.

Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van

• patiënten met DME als gevolg van diabetes type I.
• diabetespatiënten met gemiddeld zeer hoge bloedsuikerwaarden (HbA1c hoger dan 12%).
• diabetespatiënten met een oogziekte die door diabetes wordt veroorzaakt en die proliferatieve diabetische retinopathie wordt genoemd.

Er is geen ervaring met de behandeling van

• patiënten met acute infecties.
• patiënten met andere oogaandoeningen, zoals loslating van het netvlies of een gat in de macula.
• diabetespatiënten met een hoge bloeddruk die niet onder controle is gebracht.
• niet-Aziatische patiënten met myope CNV.
• patiënten die eerder zijn behandeld voor myope CNV.

• patiënten met schade buiten het centrale deel van de macula (extrafoveale laesies) voor myope

  CNV.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts rekening houden met dit gebrek aan informatie wanneer hij/zij u met Eydenzelt behandelt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Eydenzelt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet wetenschappelijk onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eydenzelt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste injectie met Eydenzelt.
• Er is geen ervaring met het gebruik van Eydenzelt bij zwangere vrouwen. Eydenzelt mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
• Kleine hoeveelheden Eydenzelt zouden in de moedermelk terecht kunnen komen. De effecten op de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, zijn onbekend. Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding geeft, bespreek dit dan met uw arts voordat de behandeling met dit middel start.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na een injectie met Eydenzelt kunt u last hebben van een tijdelijk verminderd gezichtsvermogen. Zolang dit duurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.

Eydenzelt bevat

• minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

• 0,015 mg polysorbaat 20 in elke dosis van 0,05 ml. Dit komt overeen met 0,3 mg/ml.

  Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Eydenzelt wordt onder aseptische (schone en steriele) omstandigheden in uw oog geïnjecteerd door een arts die ervaring heeft met het geven van ooginjecties.

De aanbevolen dosering is 2 mg aflibercept (0,05 ml).

Eydenzelt wordt met een injectie in uw oog toegediend (intravitreale injectie).

Vóór de injectie reinigt de arts uw oog zorgvuldig met een desinfecterend oogbad om infectie te voorkomen. Uw arts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.

Natte LMD

Patiënten met natte LMD worden behandeld met één injectie per maand voor drie opeenvolgende doses, gevolgd door een injectie na nog eens twee maanden.

Uw arts zal dan beslissen of de periode tussen de injecties op twee maanden gehouden moet worden of dat deze geleidelijk met stappen van 2- of 4-weken kan worden verlengd als uw toestand stabiel is geweest.

Als uw toestand verslechtert, kan de periode tussen de injecties worden verkort.

Tenzij u problemen ondervindt of als uw arts u anders aanraadt is er geen reden om uw arts te bezoeken tussen de injecties in.

Macula-oedeem als gevolg van RVO (BRVO of CRVO)

Uw arts zal het best passende behandelschema voor u bepalen. U zal uw behandeling beginnen met een serie van maandelijkse Eydenzelt-injecties.

De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.

Als u geen baat heeft bij het voortzetten van de behandeling kan uw arts besluiten om de behandeling met Eydenzelt te stoppen.

Uw behandeling zal voortduren met maandelijkse injecties totdat uw aandoening stabiel is. Drie of meer maandelijkse injecties kunnen nodig zijn.

Uw arts zal uw reactie op de behandeling controleren en kan uw behandeling voortzetten door langzamerhand de periode tussen de injecties te verlengen zodat uw aandoening stabiel blijft. Indien uw aandoening weer begint te verslechteren bij een langere periode tussen de injecties, zal uw arts de periode weer verkorten.

Op basis van uw reactie op de behandeling zal uw arts het schema voor controles en behandelingen vaststellen.

Diabetisch macula-oedeem (DME)

Patiënten met DME worden behandeld met één injectie per maand voor de eerste vijf opeenvolgende doses, en daarna met één injectie per twee maanden.

De periode tussen de injecties kan eens per twee maanden blijven of aangepast worden aan hoe het met uw DME gaat. Dit bepaalt uw arts op basis van onderzoek. Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.

Uw arts kan besluiten de behandeling met Eydenzelt te stoppen als wordt bepaald dat u geen baat heeft bij verdere behandeling.

Myope CNV

Patiënten met myope CNV worden behandeld met een enkelvoudige injectie. Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.

De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.

Als uw aandoening verdwijnt en dan weer terugkomt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.

Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.

Een gedetailleerde gebruiksaanwijzing wordt gegeven aan het eind van de bijsluiter onder ‘Eydenzelt klaarmaken en toedienen’.

Heeft u een dosis van dit middel gemist?

Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden. Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.

Bij toediening van Eydenzelt kunnen er bijwerkingen die de ogen aantasten optreden, die een gevolg zijn van de injectieprocedure. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan gaan om blindheid, een ernstige infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis), loslating, scheuren of bloeden van de lichtgevoelige laag achterin het oog (loslating of scheuren van het netvlies), vertroebeling van de lens (staar), bloedingen in het oog (glasvochtbloeding), loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating) en verhoging van de druk in het oog, zie rubriek 2. Deze ernstige bijwerkingen die de ogen aantasten traden op bij minder dan 1 op de 1.900 injecties in klinische onderzoeken.

Als u plotseling minder goed gaat zien, of toenemende pijn en roodheid in uw oog heeft na uw injectie, neem dan direct contact op met uw arts.

Lijst van bijwerkingen die werden gemeld

Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of aan het geneesmiddel. U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken. Bespreek eventuele vermoede bijwerkingen altijd met uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• verslechtering van het zicht
• bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding)
• bloeddoorlopen ogen veroorzaakt door bloeding uit kleine bloedvaatjes in de buitenste lagen van het oog
• oogpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• loslating of scheuren van één van de lagen achterin het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in*/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies, loslating van of scheur in het netvlies)

  • * Aandoeningen waarvan bekend is dat ze gerelateerd zijn aan natte LMD; alleen waargenomen bij patiënten met natte LMD.
• degeneratie van het netvlies, waardoor verstoring van het zicht optreedt
• bloeding in het oog (glasvochtbloeding)
• bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (staar)
• beschadiging van de voorste laag van de oogbol (het hoornvlies)
• toename van de oogdruk
• bewegende vlekjes in het gezichtsveld (troebelingen)
• loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes)
• het gevoel dat er iets in het oog zit
• verhoogde traanproductie
• zwelling van het ooglid
• bloeding op de injectieplaats
• roodheid van het oog.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• allergische reacties (overgevoeligheid)**

  • **Er zijn allergische reacties gemeld zoals huiduitslag, jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), en een paar gevallen van ernstige allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties.
• ernstige ontsteking of infectie in het oog (endoftalmitis)
• ontsteking in de iris of andere delen van het oog (iritis, uveïtis, iridocyclitis, verschijnselen van ontsteking in de voorste oogkamer)
• abnormaal gevoel in het oog
• ooglidirritatie
• zwelling van de voorste laag van de oogbol (het hoornvlies).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• blindheid
• vertroebeling van de lens door verwonding (traumatisch cataract)
• ontsteking van de geleiachtige stof in het oog (vitritis)
• pus in het oog
• ontsteking van bloedvaten achterin het oog (retinale vasculitis).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• onsteking van het wit van het oog, met roodheid en pijn (scleritis)
• verstopping van bloedvaten achterin het oog, meestal met aanwezigheid van ontsteking (retinale occlusieve vasculitis).

In de klinische onderzoeken kwamen bloedingen van kleine bloedvaten in de buitenste lagen van het oog (conjunctivale hemorragie) vaker voor bij patiënten met natte LMD die werden behandeld met bloedverdunners. Deze toename van het aantal gevallen was vergelijkbaar tussen patiënten die behandeld werden met ranibizumab en aflibercept.

Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eydenzelt zitten, is mogelijk gerelateerd aan het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen), wat kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na injectie van Eydenzelt in het oog.

Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er met Eydenzelt een kans op een immuunreactie (de vorming van antistoffen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

• De ongeopende blisterverpakking mag gedurende maximaal 7 dagen buiten de koelkast beneden

  25°C worden bewaard. Indien nodig mag de ongeopende blisterverpakking terug in de koelkast worden gelegd voor later gebruik, tot het einde van de houdbaarheid.

• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aflibercept. Eén voorgevulde spuit bevat 7,28 mg aflibercept in 0,182 ml oplossing. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 2 mg aflibercept in 0,05 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20 (E 432), histidine (voor aanpassing van de pH), histidinehydrochloridemonohydraat (voor aanpassing van de pH), natriumchloride, trehalose, water voor injectie.

Zie “Eydenzelt bevat” in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet Eydenzelt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eydenzelt is een oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde spuit. De oplossing is helder tot enigszins melkachtig en kleurloos tot zeer licht bruin-geel.

Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankrijk

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49

55218 Ingelheim

Duitsland

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 30346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau https://www.ema.europa.eu.

<

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Eydenzelt klaarmaken en toedienen

De voorgevulde spuit mag uitsluitend gebruikt worden voor de behandeling van één oog. Open de steriele blisterverpakking met de voorgevulde spuit niet buiten de schone toedieningsruimte.

De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosering van 2 mg aflibercept (equivalent aan 0,05 ml oplossing voor injectie). Het teveel aan volume moet worden verwijderd vóór de toediening.

Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en/of verkleuringen of enige afwijkingen in uiterlijk. Het geneesmiddel dient te worden afgevoerd als dit wordt geobserveerd.

De ongeopende blisterverpakking mag uit de koelkast worden gehaald en indien nodig worden teruggezet. De totale tijd buiten de koelkast mag niet meer dan 7 dagen zijn. Als Eydenzelt blootgesteld wordt aan temperaturen boven de 25 °C, dan mag het niet worden gebruikt. Ga na opening van de blisterverpakking aseptisch te werk. Voor de intravitreale injectie moet een injectienaald van 30 G x ½ inch worden gebruikt.

Gebruiksaanwijzing van de voorgevulde spuit:

Volg alle onderstaande stappen om de voorgevulde spuit klaar te maken voor toediening.

Figuur A

Benodigdheden: 1 voorgevulde spuit

Niet meegeleverde benodigdheden:

• Injectienaald van 30 G x ½ inch

• Verzamel uw benodigdheden.

  Ga aseptisch te werk terwijl u uw benodigdheden verzamelt en op een schone, vlakke ondergrond legt.

• Open de doos.

  Wanneer u klaar bent om Eydenzelt toe te dienen, opent u de doos en verwijdert u de gesteriliseerde blisterverpakking. Open voorzichtig de gesteriliseerde blisterverpakking en zorg er daarbij voor dat de inhoud steriel blijft.

• Verwijder de voorgevulde spuit niet uit de gesteriliseerde blisterverpakking voordat u klaar bent om de injectienaald erop te bevestigen.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
• Open de steriele blisterverpakking met de voorgevulde spuit niet buiten de schone toedieningsruimte.

• Verwijder de voorgevulde spuit.

  Ga aseptisch te werk terwijl u de voorgevulde spuit uit de gesteriliseerde blisterverpakking haalt.

• Inspecteer de voorgevulde spuit en het geneesmiddel.

  4a. Bekijk de voorgevulde spuit en controleer of deze niet beschadigd is en of de spuitdop op de Luer-lock zit.

• Gebruik dit geneesmiddel niet als een onderdeel van de voorgevulde spuit beschadigd is of als de spuitdop van de Luer-lock af is.

4b. Bekijk het geneesmiddel en controleer of de oplossing helder tot enigszins melkachtig en kleurloos tot zeer licht bruin-geel is en geen deeltjes bevat.

• Gebruik dit geneesmiddel niet als er vaste deeltjes, vertroebelingen of verkleuringen zichtbaar zijn.

  Zuigerstaaf

  Steriele injectienaald

  (niet meegeleverd)

• Draai de spuitdop van de spuit af.

  Draai de spuitdop van de spuit af door de voorgevulde spuit in de

  ene hand te houden en de spuitdop met de duim en wijsvinger van

  de andere hand beet te pakken (zie figuur B).

• Trek de dop niet van de spuit af.

• Trek de zuigerstaaf niet terug, om de steriliteit van het

  geneesmiddel niet in gevaar te brengen.

  Figuur B

• Bevestig de naald op de voorgevulde spuit.

  Ga aseptisch te werk terwijl u de injectienaald van 30 G × ½ inch

  stevig op de Luer-locktip van de spuit draait (zie figuur C).

  Figuur C

• Controleer op luchtbellen.

  Houd de voorgevulde spuit met de naald omhoog en controleer of er luchtbellen in de voorgevulde spuit zitten (zie figuur D). Als er luchtbellen in zitten, tikt u voorzichtig met uw vinger tegen de voorgevulde spuit totdat de luchtbellen naar boven gaan (zie figuur E).

  Figuur D

  Figuur E

• Verwijder luchtbellen en stel de dosis in.

  Verwijder alle luchtbellen en het teveel aan geneesmiddel door de zuigerstaaf LANGZAAM in te drukken totdat de rand van de ronde top van de zuiger (zie figuur F) zich op één lijn bevindt met de doseringslijn op de cilinder van de voorgevulde spuit (equivalent aan 0,05 ml, d.w.z. 2 mg aflibercept) (zie figuur G).

N.B.: De juiste positionering van de zuiger is zeer belangrijk, omdat incorrecte positionering van de zuiger kan leiden tot het toedienen van meer of minder dan de aanbevolen dosis.

Figuur F

Figuur G

1. 9.

   Verwijder de naaldbeschermer.

   Wanneer u klaar bent om Eydenzelt toe te dienen, verwijdert u

   de plastic naaldbeschermer van de naald (zie figuur H).

   Figuur H

2. 10.

   Wanneer u klaar bent, dient u de intravitreale injectie toe.

   De intravitreale injectieprocedure dient te worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden, met onder meer chirurgische handdesinfectie en het gebruik van steriele handschoenen, een steriele doek en een steriel ooglidspeculum (of equivalent). Voorafgaand aan de injectie dienen adequate verdoving en een topicaal breedspectrum ontsmettingsmiddel te worden toegediend.

   Elke steriele voorgevulde spuit mag slechts worden gebruikt voor de behandeling van één oog. Als het andere oog ook moet worden behandeld, dient een nieuwe steriele voorgevulde spuit te worden gebruikt en moeten het steriele veld, de spuit, handschoenen, doeken, het ooglidspeculum en de filter- en injectienaald worden vervangen voordat Eydenzelt aan het andere oog wordt toegediend.

   Injecteer door de zuigerstaaf voorzichtig en met constante druk in te drukken.

   • Oefen geen extra druk uit wanneer de zuigerstaaf de bodem van de spuit heeft bereikt. Na het injecteren van een volledige dosis kan een klein restvolume in de spuit achterblijven. Dit is normaal.
   • Dien eventueel in de spuit waarneembaar residu van de oplossing niet toe.
3. 11.

   De voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

   Extractie van meerdere doses uit één voorgevulde spuit kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

4. 12.

   Controleer de patiënt na de injectie.

   Onmiddellijk na de intravitreale injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op verhoging van de intraoculaire druk. Een gepaste controle kan bestaan uit een controle op perfusie van de discus nervi optici of tonometrie. Indien nodig moet een steriele paracentesenaald beschikbaar zijn.

Na de intravitreale injectie moeten patiënten en/of verzorgers de instructie krijgen alle klachten en/of symptomen die op endoftalmitis of retinaloslating kunnen wijzen (bijv. oogpijn, roodheid van het oog, fotofobie, wazig zien), onmiddellijk te melden.

1. Wat is Eydenzelt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Eydenzelt is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd voor de behandeling van oogaandoeningen bij volwassenen genaamd

• neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD),
• verminderd zicht door macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (Branch Retinal Venous Occlusion, BRVO) of retinale veneuze stamocclusie (Central Retinal Venous Occlusion, CRVO)),
• verminderd zicht als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME),
• verminderd zicht als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV).

Aflibercept, het werkzame bestanddeel in Eydenzelt, blokkeert de werking van een groep factoren die bekend staan als vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) en placentale groeifactor (PlGF).

Bij patiënten met natte LMD en myope CNV zijn deze factoren, wanneer zij in overmaat aanwezig zijn, betrokken bij de abnormale vorming van nieuwe bloedvaatjes in het oog. Deze nieuwe bloedvaatjes kunnen leiden tot lekkage van bloedbestanddelen in het oog en uiteindelijk tot schade aan weefsels in het oog die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.

Bij patiënten met CRVO treedt een afsluiting op in het belangrijkste bloedvat dat bloed uit het netvlies afvoert. De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vocht in het netvlies en daardoor zwelling van de gele vlek (macula; het deel van het netvlies dat zorgt voor scherpzien). Deze zwelling wordt macula-oedeem genoemd. Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig.

Bij patiënten met BRVO zijn één of meer vertakkingen van het hoofdbloedvat dat bloed wegvoert uit het netvlies geblokkeerd. De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vocht in het netvlies en daardoor macula-oedeem.

Diabetisch macula-oedeem is een zwelling van het netvlies die optreedt bij patiënten met diabetes als gevolg van het lekken van vocht uit bloedvaten in de macula. De macula is het gedeelte van het netvlies waarmee u scherp ziet. Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig.

Er is aangetoond dat aflibercept de groei stopt van nieuwe abnormale bloedvaatjes in het oog, waaruit vaak vocht of bloed lekt. Eydenzelt kan helpen om het aan natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV gerelateerde verlies van het gezichtsvermogen te stabiliseren en, in veel gevallen, om het gezichtsvermogen te verbeteren.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve infectie in of rondom het oog (oculaire of perioculaire infectie), of er wordt vermoed dat u dit heeft.
• U heeft een ernstige ontsteking aan het oog (dit merkt u door pijn of roodheid).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Eydenzelt toegediend krijgt:

• als u glaucoom heeft.
• als u al eerder last heeft gehad van lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes voor de ogen of als u een plotselinge toename van het aantal of de omvang van de zwarte vlekjes ziet.
• als er een operatie aan uw oog is uitgevoerd of gepland staat binnen de afgelopen of komende vier weken.
• als u een ernstige vorm van CRVO of BRVO heeft (ischemische CRVO of BRVO), wordt behandeling met Eydenzelt niet aanbevolen.

Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:

• de veiligheid en werkzaamheid van Eydenzelt, wanneer het tegelijkertijd aan beide ogen wordt toegediend, niet onderzocht zijn, en dat als het op deze manier gebruikt wordt dit kan leiden tot een verhoogd risico op het ervaren van bijwerkingen.
• injecties met Eydenzelt bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk (intraoculaire druk) kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie. Uw arts zal dit na elke injectie controleren.
• wanneer u een infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis) of andere complicaties krijgt, u last kunt hebben van pijn of groter ongemak aan het oog, verergerende roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, en een verhoogde gevoeligheid voor licht. Het is belangrijk dat u zo snel mogelijk alle verschijnselen door een arts laat onderzoeken en behandelen.
• uw arts zal controleren of u andere risicofactoren heeft die de kans op scheuren of loslating van één van de lagen achterin het oog (retinaloslating of -scheur, en scheur in of loslating van het RPE-blad) vergroten. Als dit het geval is moet Eydenzelt met voorzichtigheid worden gegeven.
• Eydenzelt niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
• vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste injectie met Eydenzelt.

Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eydenzelt zitten, is mogelijk gerelateerd aan het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen, ATE). Dit kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na toediening van Eydenzelt in het oog. Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid bij het behandelen van patiënten met CRVO, BRVO, DME en myope CNV die een beroerte, een mini-beroerte (TIA) of een hartaanval hebben gehad in de laatste 6 maanden. Als een van deze situaties op u van toepassing is, wordt Eydenzelt met voorzichtigheid aan u gegeven.

Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van

• patiënten met DME als gevolg van diabetes type I.
• diabetespatiënten met gemiddeld zeer hoge bloedsuikerwaarden (HbA1c hoger dan 12%).
• diabetespatiënten met een oogziekte die door diabetes wordt veroorzaakt en die proliferatieve diabetische retinopathie wordt genoemd.

Er is geen ervaring met de behandeling van

• patiënten met acute infecties.
• patiënten met andere oogaandoeningen, zoals loslating van het netvlies of een gat in de macula.
• diabetespatiënten met een hoge bloeddruk die niet onder controle is gebracht.
• niet-Aziatische patiënten met myope CNV.
• patiënten die eerder zijn behandeld voor myope CNV.

• patiënten met schade buiten het centrale deel van de macula (extrafoveale laesies) voor myope

  CNV.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts rekening houden met dit gebrek aan informatie wanneer hij/zij u met Eydenzelt behandelt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Eydenzelt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet wetenschappelijk onderzocht omdat natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV voornamelijk bij volwassenen voorkomen. Daarom is de toepassing van dit middel in deze leeftijdsgroep niet relevant.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eydenzelt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste injectie met Eydenzelt.
• Er is geen ervaring met het gebruik van Eydenzelt bij zwangere vrouwen. Eydenzelt mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
• Kleine hoeveelheden Eydenzelt zouden in de moedermelk terecht kunnen komen. De effecten op de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, zijn onbekend. Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding geeft, bespreek dit dan met uw arts voordat de behandeling met dit middel start.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na een injectie met Eydenzelt kunt u last hebben van een tijdelijk verminderd gezichtsvermogen. Zolang dit duurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.

Eydenzelt bevat

• minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

• 0,015 mg polysorbaat 20 in elke dosis van 0,05 ml. Dit komt overeen met 0,3 mg/ml.

  Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Eydenzelt wordt onder aseptische (schone en steriele) omstandigheden in uw oog geïnjecteerd door een arts die ervaring heeft met het geven van ooginjecties.

De aanbevolen dosering is 2 mg aflibercept (0,05 ml).

Eydenzelt wordt met een injectie in uw oog toegediend (intravitreale injectie).

Vóór de injectie reinigt de arts uw oog zorgvuldig met een desinfecterend oogbad om infectie te voorkomen. Uw arts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.

Natte LMD

Patiënten met natte LMD worden behandeld met één injectie per maand voor drie opeenvolgende doses, gevolgd door een injectie na nog eens twee maanden.

Uw arts zal dan beslissen of de periode tussen de injecties op twee maanden gehouden moet worden of dat deze geleidelijk met stappen van 2- of 4-weken kan worden verlengd als uw toestand stabiel is geweest.

Als uw toestand verslechtert, kan de periode tussen de injecties worden verkort.

Tenzij u problemen ondervindt of als uw arts u anders aanraadt is er geen reden om uw arts te bezoeken tussen de injecties in.

Macula-oedeem als gevolg van RVO (BRVO of CRVO)

Uw arts zal het best passende behandelschema voor u bepalen. U zal uw behandeling beginnen met een serie van maandelijkse Eydenzelt-injecties.

De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.

Als u geen baat heeft bij het voortzetten van de behandeling kan uw arts besluiten om de behandeling met Eydenzelt te stoppen.

Uw behandeling zal voortduren met maandelijkse injecties totdat uw aandoening stabiel is. Drie of meer maandelijkse injecties kunnen nodig zijn.

Uw arts zal uw reactie op de behandeling controleren en kan uw behandeling voortzetten door langzamerhand de periode tussen de injecties te verlengen zodat uw aandoening stabiel blijft. Indien uw aandoening weer begint te verslechteren bij een langere periode tussen de injecties, zal uw arts de periode weer verkorten.

Op basis van uw reactie op de behandeling zal uw arts het schema voor controles en behandelingen vaststellen.

Diabetisch macula-oedeem (DME)

Patiënten met DME worden behandeld met één injectie per maand voor de eerste vijf opeenvolgende doses, en daarna met één injectie per twee maanden.

De periode tussen de injecties kan eens per twee maanden blijven of aangepast worden aan hoe het met uw DME gaat. Dit bepaalt uw arts op basis van onderzoek. Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.

Uw arts kan besluiten de behandeling met Eydenzelt te stoppen als wordt bepaald dat u geen baat heeft bij verdere behandeling.

Myope CNV

Patiënten met myope CNV worden behandeld met een enkelvoudige injectie. Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.

De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.

Als uw aandoening verdwijnt en dan weer terugkomt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.

Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.

Heeft u een dosis van dit middel gemist?

Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden. Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.

Bij toediening van Eydenzelt kunnen er bijwerkingen die de ogen aantasten optreden, die een gevolg zijn van de injectieprocedure. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan gaan om blindheid, een ernstige infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis), loslating, scheuren of bloeden van de lichtgevoelige laag achterin het oog (loslating of scheuren van het netvlies), vertroebeling van de lens (staar), bloedingen in het oog (glasvochtbloeding), loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating), en verhoging van de druk in het oog, zie rubriek 2. Deze ernstige bijwerkingen die de ogen aantasten traden op bij minder dan 1 op de 1.900 injecties in klinische onderzoeken.

Als u plotseling minder goed gaat zien, of toenemende pijn en roodheid in uw oog heeft na uw injectie, neem dan direct contact op met uw arts.

Lijst van bijwerkingen die werden gemeld

Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of aan het geneesmiddel. U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken. Bespreek eventuele vermoede bijwerkingen altijd met uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• verslechtering van het zicht
• bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding)
• bloeddoorlopen ogen veroorzaakt door bloeding uit kleine bloedvaatjes in de buitenste lagen van het oog
• oogpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• loslating of scheuren van één van de lagen achterin het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in*/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies, loslating van of scheur in het netvlies)
• degeneratie van het netvlies (waardoor verstoring van het zicht optreedt)
• bloeding in het oog (glasvochtbloeding)
• bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (staar)
• beschadiging van de voorste laag van de oogbal (het hoornvlies)
• toename van de oogdruk
• bewegende vlekjes in het gezichtsveld (troebelingen)
• loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes)
• het gevoel dat er iets in het oog zit
• verhoogde traanproductie
• zwelling van het ooglid
• bloeding op de injectieplaats
• roodheid van het oog.

* Aandoeningen waarvan bekend is dat ze gerelateerd zijn aan natte LMD; alleen waargenomen bij patiënten met natte LMD.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• allergische reacties (overgevoeligheid)**
• ernstige ontsteking of infectie in het oog (endoftalmitis)
• ontsteking in de iris of andere delen van het oog (iritis, uveïtis, iridocyclitis, verschijnselen van ontsteking in de voorste oogkamer)
• abnormaal gevoel in het oog
• ooglidirritatie
• zwelling van de voorste laag van de oogbal (het hoornvlies).

** Er zijn allergische reacties gemeld zoals huiduitslag, jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), en een paar gevallen van ernstige allergische

(anafylactische/anafylactoïde) reacties.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• blindheid
• vertroebeling van de lens door verwonding (traumatisch cataract)
• ontsteking van de geleiachtige stof in het oog (vitritis)
• pus in het oog
• ontsteking van bloedvaten achterin het oog (retinale vasculitis).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• onsteking van het wit van het oog, met roodheid en pijn (scleritis)
• verstopping van bloedvaten achterin het oog, meestal met aanwezigheid van ontsteking (retinale occlusieve vasculitis).

In de klinische onderzoeken kwamen bloedingen van kleine bloedvaten in de buitenste lagen van het oog (conjunctivale hemorragie) vaker voor bij patiënten met natte LMD die werden behandeld met bloedverdunners. Deze toename van het aantal gevallen was vergelijkbaar tussen patiënten die behandeld werden met ranibizumab en aflibercept.

Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eydenzelt zitten, is mogelijk gerelateerd aan het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen), wat kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na injectie van Eydenzelt in het oog.

Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er met Eydenzelt een kans op een immuunreactie (de vorming van antistoffen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• Indien nodig mag de ongeopende injectieflacon gedurende maximaal 31 dagen buiten de koelkast beneden 25 °C worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aflibercept. Eén injectieflacon bevat 11,3 mg aflibercept in

  0,283 ml oplossing. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 2 mg aflibercept in 0,05 ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20 (E 432), histidine (voor aanpassing van de pH), histidinehydrochloridemonohydraat (voor aanpassing van de pH), natriumchloride, trehalose, water voor injectie.

Zie “Eydenzelt bevat” in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet Eydenzelt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eydenzelt is een oplossing voor injectie (injectie) in een injectieflacon. De oplossing is helder tot enigszins melkachtig en kleurloos tot zeer licht bruin-geel.

Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon + 1 filternaald.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankrijk

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49

55218 Ingelheim

Duitsland

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 30346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau https://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De injectieflacon moet uitsluitend gebruikt worden voor de behandeling van één oog.

De injectieflacon bevat meer dan de aanbevolen dosis van 2 mg aflibercept (equivalent aan 0,05 ml). Het teveel aan volume moet worden verwijderd vóór de toediening.

Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en/of verkleuringen of enige afwijkingen in uiterlijk. Het geneesmiddel dient te worden afgevoerd als dit wordt geobserveerd.

De ongeopende injectieflacon mag gedurende maximaal 31 dagen buiten de koelkast beneden 25°C worden bewaard. Ga na opening van de injectieflacon aseptisch te werk. De inhoud van de injectieflacon moet onmiddellijk na het opzuigen met de spuit bij een patiënt worden geïnjecteerd.

Voor de intravitreale injectie moet een injectienaald van 30 G x ½ inch worden gebruikt.

Gebruiksaanwijzing van injectieflacon:

Benodigdheden:

De Eydenzelt-injectieflaconkit bevat de volgende materialen voor eenmalig gebruik (zie figuur A).

• Steriele filternaald van 18 G x 1 ½ inch, 5 micron

• Injectieflacon

  Figuur A

Niet in de kit meegeleverde benodigdheden:

• Injectienaald van 30 G x ½ inch
• Luer-lock-spuit van 1 ml

• Verzamel uw benodigdheden.

  Ga aseptisch te werk terwijl u uw benodigdheden verzamelt en op een schone, vlakke ondergrond legt.

• Inspecteer Eydenzelt.

  Bekijk de injectieflacon en controleer of u het juiste geneesmiddel (Eydenzelt) en de juiste dosis heeft.

  Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket (zie figuur B) om er zeker van te zijn dat deze niet is verstreken.

  • Gebruik Eydenzelt niet als er vaste deeltjes,

    vertroebelingen of verkleuringen zichtbaar zijn.

  • Gebruik dit geneesmiddel niet als de uiterste

    gebruiksdatum is verstreken.

    Figuur B

• Verwijder de plastic beschermdop van de injectieflacon (zie figuur C).

  Figuur C

• Desinfecteer het buitenste gedeelte van de rubber stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje (zie figuur D).

Figuur D

1. 5.

   Bevestig de filternaald op de spuit.

   Haal de in de doos meegeleverde filternaald van 18 G × 1 ½ inch, 5 micron, en een niet in de doos meegeleverde Luer-lock-spuit van 1 ml uit hun verpakking.

   Bevestig de filternaald op de spuit door de naald op de Luer-locktip van de spuit te draaien (zie figuur E).

Figuur E

1. 6.

   Steek de filternaald in de injectieflacon.

   6a. Ga aseptisch te werk terwijl u de filternaald door het midden van de stop van de injectieflacon drukt totdat de naald helemaal in de injectieflacon zit en de punt de bodem of onderste rand van de injectieflacon raakt.

   6b. Houd de injectieflacon tijdens het opzuigen een beetje schuin en zorg er daarbij voor dat de schuingeslepen zijde van de filternaald helemaal ondergedompeld blijft in de vloeistof (zie figuur F), om introductie van lucht te voorkomen. 6c. Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon met Eydenzelt op in de spuit.

   N.B.: Zorg ervoor dat de zuigerstaaf voldoende wordt teruggetrokken bij het legen van de injectieflacon, om de filternaald volledig te kunnen legen.

   Figuur F

2. 7.

   Verwijder de filternaald.

   Verwijder de filternaald van de spuit.

   Gooi de filternaald op de daarvoor bestemde manier weg.

   • Gebruik de filternaald niet voor intravitreale injecties.
   • Plaats de dop niet terug op de filternaald, om prikaccidenten vóór de injectie te voorkomen.
3. 8.

   Bevestig de injectienaald op de spuit (onmiddellijk na het opzuigen van de inhoud van de injectieflacon).

   Haal de niet in de doos meegeleverde injectienaald van 30 G × ½ inch uit de verpakking.

   Ga aseptisch te werk terwijl u de injectienaald op de spuit bevestigt door de injectienaald stevig op de Luer-locktip van de spuit te draaien (zie figuur G).

   Figuur G

4. 9.

   Controleer op luchtbellen.

   Controleer, terwijl u de spuit met de injectienaald omhoog houdt, of er luchtbellen in de spuit zitten.

   Als er luchtbellen in zitten, tikt u voorzichtig met uw vinger tegen de spuit totdat de luchtbellen naar boven gaan (zie figuur H).

Figuur H

1. 10.

   Verwijder luchtbellen en controleer of de dosis juist is.

   Verwijder alle luchtbellen en een teveel aan geneesmiddel door

   de zuiger LANGZAAM in te drukken totdat de rand van de

   zuiger zich op één lijn bevindt met de doseringslijn op de spuit

   die 0,05 ml aangeeft (zie figuur I).

   Figuur I

2. 11.

   Wanneer u klaar bent om Eydenzelt toe te dienen, verwijdert u de plastic naalddop van de naald (zie figuur J).

   Figuur J

3. 12.

   Wanneer u klaar bent, dient u de intravitreale injectie toe.

   De intravitreale injectieprocedure dient te worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden, met onder meer chirurgische handdesinfectie en het gebruik van steriele handschoenen, een steriele doek en een steriel ooglidspeculum (of equivalent). Voorafgaand aan de injectie dienen adequate verdoving en een topicaal breedspectrum ontsmettingsmiddel te worden toegediend.

   Elke injectieflacon mag slechts worden gebruikt voor de behandeling van één oog. Als het andere oog ook moet worden behandeld, dient een nieuwe injectieflacon te worden gebruikt en moeten het steriele veld, de spuit, handschoenen, doeken, het ooglidspeculum en de filter- en injectienaald worden vervangen voordat Eydenzelt aan het andere oog wordt toegediend.

4. 13.

   De injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

   Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Extractie van meerdere doses uit één injectieflacon kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten.

5. 14.

   Controleer de patiënt na de injectie.

   Onmiddellijk na de intravitreale injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op verhoging van de intraoculaire druk. Een gepaste controle kan bestaan uit een controle op perfusie van de discus nervi optici of tonometrie. Indien nodig moet een steriele paracentesenaald beschikbaar zijn.

   Na de intravitreale injectie moeten patiënten en/of verzorgers de instructie krijgen alle klachten en/of symptomen die op endoftalmitis of retinaloslating kunnen wijzen (bijv. oogpijn, roodheid van het oog, fotofobie, wazig zien), onmiddellijk te melden.

   BIJLAGE IV

   WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE

   VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor aflibercept (oftalmologische indicatie(s)), heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot retinale vasculitis met en zonder occlusie uit klinische studies, de literatuur, spontane meldingen en gezien een aannemelijk werkingsmechanisme, beschouwt het PRAC dat er ten minste een redelijke mogelijkheid is voor een causaal verband tussen aflibercept en retinale vasculitis met en zonder occlusie.

Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van geneesmiddelen die aflibercept (alle formuleringen) bevatten dienovereenkomstig moet worden gewijzigd.

Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies van het PRAC en de redenen voor die aanbeveling.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aflibercept (oftalmologische indicaties) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aflibercept (oftalmologische indicatie(s)) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.