Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg – bijsluiter

1. Wat is Exametazime Radiopharmacy Laboratory en waarvoor wordt dit medicijngebruikt?

Dit middel is een radiofarmaceutisch product, alleen bedoeld om een beeld te vormen (diagnose).

Bij gebruik van dit middel wordt u aan kleine hoeveelheden radioactieve straling blootgesteld. Uw arts en de arts voor nucleaire geneeskunde hebben vastgesteld dat het voordeel van de behandeling met dit middel groter is dan het risico door straling.

Dit middel is een ‘radiofarmaceutisch’ middel. Het wordt gegeven voor u gescand wordt en helpt een speciale camera dan de binnenkant van een lichaamsdeel te zien.

• Het bevat een werkzame stof die ‘exametazime’ heet. Dit wordt vóór het gebruik met een andere stof gemengd. De andere stof heet ‘technetium’. Nadat dit bij u is ingespoten, kan de speciale camera die bij de scan wordt gebruikt vanaf de buitenkant het middel in uw lichaam zien.
• Met behulp van de scan kan uw arts zien hoeveel bloed er door uw hersenen stroomt. Dit kan belangrijk zijn na een beroerte, als u stuipen of epilepsie heeft, de ziekte van Alzheimer of een soort dementie die hierop lijkt.
• De scan kan uw arts helpen bij het onderzoeken van koorts wanneer de reden voor de koorts niet bekend is.
• De scan kan uw arts ook helpen bij het onderzoeken van delen in het lichaam met een infectie zoals in uw buik (het gebied rondom uw maag).
• Sommige mensen krijgen dit middel om zwellingen (ontstekingen) in de darmen zichtbaar te maken.

Uw arts voor nucleaire geneeskunde legt u uit welk lichaamsdeel wordt gescand.

2. Wat u moet weten voordat u Exametazime Radiopharmacy Laboratory toegediend krijgt

Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Wees extra voorzichtig met Exametazim Radiopharmacy Laboratory

• als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn
• als u borstvoeding geeft
• als u een ziekte van de nieren of lever heeft

Uw arts voor nucleaire geneeskunde zal het u vertellen wanneer u speciale maatregelen moet nemen na gebruik van dit middel. Bespreek het met uw arts voor nucleaire geneeskunde als u vragen heeft.

Vóór de toediening van dit middel moet u:

Veel water drinken vóór het begin van het onderzoek zodat u in de eerste uren erna zo veel mogelijk kunt plassen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Praat met je arts voor nucleaire geneeskunde als je nog geen 18 jaar bent.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Exametazime Radiopharmacy Laboratory nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts voor nucleaire geneeskunde. Deze geneesmiddelen kunnen het beoordelen van de scanbeelden negatief beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gebruik vóór het scannen geen sterk stimulerende stoffen (zoals cafeïne, cola en energiedrankjes), alcohol, roken en andere middelen waarvan bekend is dat zij invloed hebben op de bloeddoorstroming in de hersenen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voor nucleaire geneeskunde of uw apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U moet het de arts voor nucleaire geneeskunde vertellen voor u dit middel krijgt als er een kans is dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.

Het is belangrijk om bij twijfel te overleggen met uw arts voor nucleaire geneeskunde die de procedure begeleidt.

Als u zwanger bent

De arts voor nucleaire geneeskunde geeft u dit product alleen tijdens de zwangerschap als het verwachte voordeel groter kan zijn dan de risico’s.

Als u borstvoeding geeft

Zeg dit vooral tegen uw arts voor nucleaire geneeskunde, omdat deze u dan het advies geeft daarmee te stoppen tot de radioactiviteit weer uit uw lichaam is verdwenen. Dit duurt ongeveer 12 uur. De afgekolfde melk moet worden weggegooid.

Vraag uw arts voor nucleaire geneeskunde wanneer u weer borstvoeding kunt geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken.

Exametazime Radiopharmacy Laboratory bevat natriumchloride.

Afhankelijk van de tijd dat de injectie aan de patiënt gegeven wordt kan de hoeveelheid natrium in sommige gevallen meer zijn dan 1 mmol. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een zoutarm dieet.

3. Hoe krijgt u dit medicijn toegediend?

Er zijn strenge wetten over het gebruik, het klaarmaken (hanteren) en de afvoer van radiofarmaceutische producten. Dit middel wordt alleen gebruikt op speciale gecontroleerde plaatsen. Dit product wordt uitsluitend klaargemaakt, gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn getraind en opgeleid voor een veilig gebruik van dit middel. Deze personen nemen speciale maatregelen voor het veilige gebruik van dit product en vertellen u wat zij doen.

De arts voor nucleaire geneeskunde die de procedure begeleidt beslist over hoeveel van dit middel in uw geval wordt gebruikt. Het is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de gewenste informatie te krijgen.

De hoeveelheid die meestal wordt aanbevolen voor toediening aan een volwassene, is afhankelijk van de test die moet worden gedaan en ligt tussen 185 en 1110 MBq (megabecquerel, de eenheid die wordt gebruikt voor het aangeven van radioactiviteit).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het lichaamsgewicht.

Toediening van Exametazim Radiopharmacy Laboratory en uitvoering van de procedure

Dit middel wordt in een ader (intraveneus) toegediend.

Eén injectie is voldoende voor het uitvoeren van de test die uw arts nodig heeft.

Na de injectie krijgt u iets te drinken en wordt u gevraagd om direct vóór de test te plassen.

De kant-en-klare oplossing wordt bij u in een ader ingespoten voordat de scan (scintigrafie) wordt gemaakt. Afhankelijk van de test wordt de scan binnen 30 minuten tot 24 uur na het inspuiten gedaan.

Duur van de procedure

Uw arts voor nucleaire geneeskunde vertelt u hoelang de procedure normaal duurt.

Na de toediening van dit middel moet u:

• geen nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen hebben voor 12 uur na de injectie.
• vaak plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen

Uw arts voor nucleaire geneeskunde zal het u vertellen wanneer u speciale maatregelen moet nemen na het krijgen van dit middel. Neem contact op met uw arts voor nucleaire geneeskunde als u vragen heeft.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Overdosering is bijna onmogelijk omdat u maar 1 keer een dosis ^99mTc-exametazime krijgt. De dosis wordt met veel aandacht gecontroleerd door de arts voor nucleaire geneeskunde die de procedure begeleidt. Als u toch een overdosering krijgt, krijgt u daarvoor de juiste behandeling.

De arts voor nucleaire geneeskunde die de procedure begeleidt, kan u het advies geven om heel veel te drinken zodat de ^99mTc-exametazime sneller weer uit uw lichaam verdwijnt.

Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit middel, stel deze dan aan de arts voor nucleaire geneeskunde die de procedure begeleidt.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Hoe vaak bijwerkingen voorkomen staat hieronder uitgelegd:

Zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Soms komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Zelden komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

Zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Niet bekend

Allergische reacties:

Als u een allergische reactie krijgt wanneer u in het ziekenhuis of een kliniek bent voor de scan, zeg dit dan onmiddellijk tegen de arts of verpleegkundige. De klachten hiervoor kunnen zijn:

• huiduitslag of jeuk of opvliegers
• zwelling van het gezicht
• problemen met ademen

In ernstiger gevallen kan de allergische reactie ook bestaan uit:

• flauwvallen (bewusteloosheid), duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd

Overige bijwerkingen:

Niet bekend

• jeukende uitslag met bultjes
• hoofdpijn
• duizeligheid
• opvliegers
• misselijk gevoel
• overgeven
• algemeen gevoel van niet lekker, zwak of moe zijn
• ongebruikelijke gevoelloosheid, of een gevoel van tintelen, prikkelen, branden of kriebelen op de huid.

Dit radiofarmaceutische middel geeft kleine hoeveelheden straling met hoge energie (ioniserende straling) af met een zeer laag risico van kanker en erfelijke afwijkingen.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts voor nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts voor nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe wordt dit medicijn bewaart?

U hoeft dit middel niet te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist op een daarvoor geschikte plaats. Radiofarmaceutische middelen worden worden bewaard volgens de nationale regels voor radioactieve materialen.

De volgende informatie is alleen bedoeld voor de specialist.

Exametazime Radiopharmacy Laboratory mag niet worden gebruikt na de op de doos vermelde gebruiksdatum (EXP).

Exametazime Radiopharmacy Laboratory mag niet worden gebruikt als het product zichtbare tekenen van bederf vertoont.

Niet-gemarkeerd product:

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na isotopische markering:

Na isotopische markering bewaren beneden 25 °C.

Na isotopische markering niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit medicijn is exametazime.

  Eén flacon bevat 500 microgram exametazime.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: tin(II)chloridedihydraat, tetranatriumpyrofosfaatdecahydraat.

Hoe ziet Exametazime Radiopharmacy Laboratory eruit en wat zit er in de verpakking?

Het product is een kit voor een radiofarmaceutisch preparaat.

Exametazime Radiopharmacy Laboratory is een wit, gevriesdroogd poeder. Een injectie wordt bereid uit de flacon onmiddellijk voordat de vloeistof wordt geïnjecteerd.

Exametazime Radiopharmacy Laboratory bestaat uit exametazime dat moet worden opgelost en gecombineerd met radioactief technetium voordat het in de injectie wordt gebruikt. Zodra de radioactieve stof natriumpertechnetaat (^99mTc) aan de flacon wordt toegevoegd, wordt er technetium (^99mTc)-exametazime gevormd. Deze oplossing is klaar voor gebruik.

Elke verpakking bevat 1, 3 of 6 multi-dosisflacons.

Bundelverpakking van 2 verpakkingen van 6 multi-dosisflacons

Bundelverpakking van 4 verpakkingen van 6 multi-dosisflacons

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de handelsvergunning:

Radiopharmacy Laboratory Ltd

Budaörs Industrial and Technology Park

Gyár st. 2

2040 Budaörs

Hongarije

e-mail: info@radiopharmacylab.hu

Fabrikant:

Medi-Radiopharma Ltd

Szamos u. 10-12

H-2030 Érd

Hongarije

e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 127837

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2025.

Andere informatiebronnen

-------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De complete samenvatting van de productkenmerken van Exametazime Radiopharmacy Laboratory is beschikbaar als apart document in de productverpakking, met het doel medisch personeel overige aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verschaffen over de toediening en het gebruik van dit radiofarmaceutische product.