Esmolol HCl Hikma 10 mg/ml – bijsluiter

1. Wat is Esmolol HCl Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel bevat een geneesmiddel dat esmolol heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bètablokkers’ worden genoemd, en het werkt door de snelheid en kracht van uw hartslag te reguleren. Ook kan het helpen uw bloeddruk te verlagen.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

• problemen met de hartslag, wanneer uw hart te snel klopt;
• problemen met de hartslag en een stijging van uw bloeddruk als deze tijdens of vlak na een operatie optreden.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor esmolol, voor andere bètablokkers of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. De tekenen van een allergische reactie zijn onder meer kortademigheid, fluitende ademhaling, huiduitslag, jeuk of zwelling van uw gezicht en lippen.
• U heeft een zeer trage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut).
• U heeft een snelle of afwisselend snelle en trage hartslag.
• U heeft wat een ‘ernstig hartblok’ wordt genoemd. Hartblok is een probleem met de elektrische signalen die uw hartslag regelen.
• U heeft een lage bloeddruk.
• U heeft een probleem met de bloedtoevoer naar uw hart.
• U heeft ernstige verschijnselen van hartfalen.
• U krijgt of heeft onlangs verapamil gekregen. U mag Esmolol HCl Hikma niet krijgen binnen 48 uur na het stoppen van het gebruik van verapamil.

• U heeft een klierziekte die feochromocytoom heet en die niet is behandeld.

  Feochromocytoom ontstaat vanuit de bijnier en kan een plotselinge stijging van de bloeddruk, ernstige hoofdpijn, zweten en een verhoogde hartslag veroorzaken.

• U heeft een verhoogde bloeddruk in de longen (pulmonale hypertensie).
• U heeft astmaverschijnselen die snel verergeren.
• U heeft verhoogde spiegels van zuren in uw lichaam (metabole acidose).

U krijgt dit middel niet toegediend als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker weet of u een van deze aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

In de volgende gevallen zal uw arts extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel.

• U wordt behandeld voor bepaalde hartritmestoornissen die 'supraventriculaire ritmestoornissen' worden genoemd en u:

  • heeft andere hartproblemen of
  • gebruikt andere geneesmiddelen voor het hart.

Gebruik van dit middel kan in dat geval leiden tot heftige reacties die dodelijk kunnen zijn, waaronder:

• bewustzijnsverlies
• shock (wanneer uw hart onvoldoende bloed rondpompt)
• hartinfarct (hartstilstand).
• U ontwikkelt een lage bloeddruk (hypotensie). De tekenen hiervan kunnen duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd zijn, met name bij het overeind komen. Lage bloeddruk herstelt zich doorgaans binnen 30 minuten na de toediening van dit middel.
• U heeft een lage hartslagfrequentie voorafgaand aan de behandeling.
• Uw hartslag neemt af tot minder dan 50 tot 55 slagen per minuut. Als dit gebeurt, kan uw arts u een lagere dosis geven of de behandeling met dit middel stopzetten.
• U heeft hartfalen.

• U heeft problemen met de elektrische signalen die uw hartslag reguleren

  (hartblok).

• U heeft de klierziekte feochromocytoom die is behandeld met geneesmiddelen die alfa-receptorblokkers heten.
• U wordt behandeld wegens hoge bloeddruk (hypertensie) die is veroorzaakt door een lage lichaamstemperatuur (hypothermie).
• U heeft een vernauwing van uw luchtwegen of een fluitende ademhaling, zoals bij astma.
• U heeft diabetes of een lage bloedsuikerspiegel. Dit middel kan de werking van uw diabetesgeneesmiddelen versterken.
• U krijgt huidproblemen. Deze kunnen worden veroorzaakt door het weglekken van oplossing rond de injectieplaats. Als dit bij u gebeurt, zal uw arts een andere ader gebruiken voor de injectie.
• U heeft een bepaald type angina pectoris (pijn op de borst) die ‘Prinzmetal angina pectoris’ wordt genoemd.
• U heeft een laag bloedvolume (met lage bloeddruk). U kunt gemakkelijker uw bloedomloop kan tot stilstand komen krijgen.
• U heeft doorbloedingsproblemen, zoals witte vingers (ziekte van Raynaud) of schrijnende, vermoeide en soms brandende pijn in de benen.
• U heeft een nieraandoening. Als u een nieraandoening heeft of u heeft nierdialyse nodig, kunt u hoge kaliumspiegels in het bloed krijgen (hyperkaliëmie). Dit kan ernstige hartproblemen veroorzaken.
• U heeft een allergie of een risico op anafylactische reacties (ernstige allergische reacties). Dit middel kan allergieën verergeren en ervoor zorgen dat deze lastiger te behandelen zijn.
• U of iemand in uw familie heeft een voorgeschiedenis van psoriasis (schilferige plekken op de huid).
• U heeft een te snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie).

Doorgaans is het niet nodig de dosis aan te passen als u leverproblemen heeft.

Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt) neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend. Het kan zijn dat u goed onderzocht moet worden en dat uw behandeling moet worden aangepast.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Esmolol HCl Hikma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is en die u zelf heeft aangeschaft, inclusief kruidenmiddelen en natuurlijke producten. Uw arts zal nagaan of de andere middelen die u gebruikt, invloed hebben op de manier waarop Esmolol HCl Hikma werkt.

Zeg het met name tegen uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende middelen gebruikt:

• geneesmiddelen die de bloeddruk of de hartslagfrequentie kunnen verlagen;
• geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of pijn op de borst (angina pectoris) zoals verapamil en diltiazem. U mag Esmolol HCl Hikma niet krijgen binnen 48 uur nadat u met verapamil bent gestopt;
• nifedipine, voor de behandeling van pijn op de borst (angina pectoris), hoge bloeddruk en de ziekte van Raynaud;
• geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (zoals kinidine, disopyramide, amiodaron) en hartfalen (zoals digoxine, digitoxine, digitalis);
• geneesmiddelen tegen diabetes, inclusief insuline en geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen;
• geneesmiddelen die 'ganglionblokkers' worden genoemd (zoals trimetafan);

• als pijnstiller gebruikte middelen, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers

  (NSAID’s);

• floctafenine (een pijnstiller);
• amisulpride, voor de behandeling van psychische aandoeningen;
• zogeheten 'tricyclische' antidepressiva (zoals imipramine en amitriptyline) of andere geneesmiddelen bij psychische aandoeningen;
• barbituraten (zoals fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie) of fenothiazinen (zoals chloorpromazine, voor de behandeling van psychische aandoeningen);
• clozapine, voor de behandeling van psychische aandoeningen;
• epinefrine, voor de behandeling van allergische reacties;
• geneesmiddelen voor de behandeling van astma;

• geneesmiddelen voor de behandeling van verkoudheid of een verstopte neus,

  ‘nasale decongestiva’ genaamd;

• reserpine, voor de behandeling van hoge bloeddruk;
• clonidine, voor de behandeling van hoge bloeddruk en migraine;
• moxinidine, voor de behandeling van hoge bloeddruk;

• ergotderivaten, voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van

  Parkinson;

• warfarine, een bloedverdunner;
• morfine, een krachtige pijnstiller;
• suxamethoniumchloride (ook bekend als succinylcholine of scoline) of mivacurium, dat wordt gebruikt om uw spieren te ontspannen, meestal tijdens een operatie. Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn bij het gebruik van Esmolol HCl Hikma, wanneer u onder narcose gaat of andere behandelingen ondergaat.

Als u niet zeker weet of een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel krijgt toegediend.

Onderzoeken die kunnen worden uitgevoerd tijdens het gebruik van dit middel Wanneer geneesmiddelen zoals dit middel lange tijd worden gebruikt, kunnen ze de kracht van uw hartslag doen afnemen.

Aangezien dit middel slechts gedurende een beperkte tijd wordt gebruikt, is het onwaarschijnlijk dat dit bij u gebeurt. Tijdens de behandeling wordt u nauwgezet gecontroleerd en de behandeling met dit middel wordt verlaagd of stopgezet als de kracht van uw hartslag verminderd is.

Uw arts zal tijdens de behandeling met dit middel ook uw bloeddruk controleren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel dan niet toegediend krijgen.

Waarschuw uw arts als u borstvoeding geeft. Dit middel kan overgaan in de moedermelk; daarom mag u dit middel niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.

Esmolol HCl Hikma bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?

De aanbevolen dosering

Uw arts beslist hoeveel u van dit geneesmiddel nodig heeft en hoe lang u het toegediend zult krijgen. Dit middel wordt meestal niet langer dan 24 uur toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Dit middel is klaar voor gebruik. U krijgt dit middel toegediend via een langzame injectie (infusie) door een naald in een ader in uw arm.

Dit middel mag niet worden gemengd met natriumbicarbonaat of andere geneesmiddelen.

• De behandeling wordt in twee fasen toegediend:

  • fase één: een grote dosis wordt gedurende één minuut toegediend. Hierdoor stijgen de spiegels in uw bloed snel;
  • fase twee: vervolgens wordt een kleinere dosis gedurende vier minuten toegediend;
  • fase één en twee kunnen vervolgens worden herhaald en aangepast afhankelijk van hoe uw hart reageert. Zodra er een verbetering is opgetreden, wordt fase één (de grote dosis) gestopt en fase twee (de kleine dosis) naar behoefte verminderd;
  • nadat uw toestand stabiel is geworden, kunt u een ander geneesmiddel voor het hart krijgen terwijl uw dosis van dit middel geleidelijk wordt afgebouwd.
• Als uw hartslagfrequentie of bloeddruk tijdens of kort na een operatie stijgt, krijgt u korte tijd hogere doses van dit middel.

Gebruik bij ouderen

Uw arts start uw behandeling met een lagere dosis.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit middel niet toegediend krijgen.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Aangezien u dit middel krijgt toegediend door een ervaren en speciaal opgeleid persoon, is het onwaarschijnlijk dat u er te veel van krijgt. Mocht dit toch het geval zijn, dan stopt de arts de toediening van dit middel en krijgt u indien nodig een aanvullende behandeling.

Denkt u dat is vergeten u een dosis van dit middel toe te dienen?

Aangezien u dit middel krijgt toegediend door een ervaren en speciaal opgeleid persoon, is het onwaarschijnlijk dat er wordt vergeten een dosis toe te dienen. Mocht u echter denken dat er toch een dosis is overgeslagen, zeg dat dan zo snel mogelijk tegen uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Plotseling stoppen met dit middel kan ervoor zorgen dat verschijnselen als verhoogde hartslag (tachycardie) en hoge bloeddruk (hypertensie) terugkomen. Om dit te voorkomen, moet uw arts geleidelijk stoppen met de behandeling. Als bekend is dat bij u sprake is van een kransslagaderaandoening (dit kan samenhangen met een voorgeschiedenis van angina pectoris of een hartinfarct) zal uw arts extra voorzichtig zijn met het stoppen van de behandeling met dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen verdwijnen binnen 30 minuten nadat de behandeling met dit middel is gestopt.

Waarschuw zo snel mogelijk uw arts of verpleegkundige zodra u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die ernstig kunnen zijn. Het kan ook nodig zijn de infusie te stoppen.

Bij het gebruik van dit middel zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloeddrukdaling. Deze kan snel worden gecorrigeerd door de dosis van dit middel te verlagen of de behandeling te stoppen. Tijdens de behandeling wordt uw bloeddruk vaak gemeten.
• Overmatig zweten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlies van eetlust
• angstgevoelens of neerslachtigheid
• duizeligheid
• slaperigheid
• hoofdpijn
• tintelingen
• concentratieproblemen
• verwardheid of opwinding, onrust (agitatie)
• misselijkheid of braken
• gevoel van zwakte
• vermoeidheid
• irritatie en verharding van uw huid daar waar Esmolol HCl Hikma werd geïnjecteerd

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• abnormale gedachten
• plotseling bewustzijnsverlies
• een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen
• epileptische aanvallen (convulsies of stuipen)
• spraakproblemen
• problemen met het gezichtsvermogen
• trage hartslag
• problemen met de elektrische signalen die uw hartslag reguleren
• verhoogde druk in de longslagaders
• onvermogen van het hart om voldoende bloed rond te pompen (hartfalen)
• verstoring van het hartritme die soms 'hartkloppingen' (ventriculaire extrasystolen) wordt genoemd
• hartslagaandoening (nodaal ritme)
• onaangenaam gevoel op de borst door een slechte doorbloeding van de bloedvaten van de hartspier (angina pectoris)
• slechte doorbloeding van uw armen en benen
• bleekheid of blozen
• vocht op uw longen
• kortademigheid of een beklemmend gevoel op de borst dat de ademhaling bemoeilijkt
• fluitende ademhaling
• verstopte neus
• abnormaal reutelend/krakend geluid tijdens de ademhaling
• veranderingen in de smaakzin
• lichte spijsverteringsstoornis (indigestie)
• verstopping (obstipatie)
• droge mond
• pijn ter hoogte van de maag
• verkleurde huid
• roodverkleuring van de huid
• pijn in de spieren of pezen, inclusief rond de schouderbladen en ribben
• moeite met plassen (urineretentie)
• het koud of warm hebben (koorts)
• pijn en zwelling (oedeem) in de ader waarin dit middel werd geïnjecteerd
• branderig gevoel of bloeduitstorting op de injectieplaats

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• sterke verlaging van de hartslagfrequentie (sinusarrest)
• geen elektrische activiteit in het hart (asystolie)

• drukgevoelige bloedvaten met een gebied waar de huid warm en rood is

  (tromboflebitis)

• afgestorven huid veroorzaakt door het weglekken van oplossing rond de injectieplaats

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• verhoogde kaliumconcentratie in uw bloed (hyperkaliëmie)
• verhoogde zuurspiegels in uw lichaam (metabole acidose)
• versnelde samentrekking van het hart (versneld idioventriculair ritme)
• kramp van de hartslagader
• stilvallen van de normale bloedstroom (hartstilstand)
• psoriasis (schilferige plekken op de huid)
• zwelling van de huid van gezicht, ledematen, tong of keel (angio-oedeem)
• galbulten (urticaria)
• ontsteking van een ader of blaarvorming op de infusieplaats

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb,

website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25^ºC.

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is esmololhydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, natriumhydroxide en/of zoutzuur voor pH-aanpassing en water voor injecties.

Elke ml oplossing bevat 10 mg esmololhydrochloride, overeenkomend met 8,9 mg esmolol.

Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg esmololhydrochloride, overeenkomend met 89 mg esmolol.

Hoe ziet Esmolol HCl Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Esmolol HCl Hikma is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in 10 ml-injectieflacons van helder type I amberkleurig glas, verpakt in kartonnen doosjes.

Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

In het register ingeschreven onder: RVG 116724

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Esmolol Hikma 10 mg/ml, Injektionslösung Duitsland: Esmolol Hikma 10 mg/ml, Injektionslösung Italië: Esmololo cloridrato Hikma

Portugal: Esmolol Hikma

Nederland: Esmolol HCl Hikma 10 mg/ml, oplossing voor injectie Verenigd Koninkrijk: Esmolol 10 mg/ml, Solution for injection

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2020.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

• Dosering en wijze van toediening

Esmolol HCl Hikma is een gebruiksklare oplossing van 10 mg/ml die wordt aanbevolen voor intraveneuze toediening.

Deze toedieningsvorm wordt gebruikt om de juiste oplaaddosis of bolusdosis Esmolol HCl Hikma toe te dienen met een in de hand gehouden injectiespuit.

De onderstaande tabellen geven een overzicht van de dosering.

Tabel 1 Hoeveelheid Esmolol HCl Hikma 10 mg/ml die benodigd is voor een INITIËLE OPLAADDOSIS van 500 microgram/kg/minuut

Tabel 2 Hoeveelheid Esmolol HCl Hikma 10 mg/ml die benodigd is voor ONDERHOUDSDOSES bij infusiesnelheden tussen 12,5 en

300 microgram/kg/minuut

Perioperatieve tachycardie en hypertensie

Voor perioperatieve tachycardie en hypertensie kan het doseringsschema als volgt variëren:

Voor intraoperatieve behandeling – tijdens anesthesie wanneer onmiddellijke controle vereist is

• Een bolusinjectie van 80 mg wordt toegediend gedurende 15 tot 30 seconden, gevolgd door een infusie van 150 microgram/kg/minuut. Titreer de infusiesnelheid op tot 300 microgram/kg/minuut naar behoefte. Het benodigde infusievolume voor patiënten met verschillende gewichten, vindt u in tabel 2.

Bij ontwaken uit de narcose

• Een infusie van 500 microgram/kg/minuut wordt toegediend gedurende 4 minuten, gevolgd door een infusie van 300 microgram/kg/minuut. Het benodigde infusievolume voor patiënten met verschillende gewichten, vindt u in tabel 2.

Voor postoperatieve situaties wanneer er genoeg tijd is voor titratie

• Vóór elke titratiestap wordt een oplaaddosis van 500 microgram/kg/minuut toegediend gedurende 1 minuut om een snel intredende werking te verkrijgen. Gebruik titratiestappen van 50, 100, 150, 200, 250 en 300 microgram/kg/minuut toegediend gedurende 4 minuten en stop bij het gewenste therapeutische effect. Het benodigde infusievolume voor patiënten met verschillende gewichten, vindt u in tabel 2.
• Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen of natriumbicarbonaatoplossingen gemengd worden.

• Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Vermijd contact met alkaliën (sterke basen).

De oplossing moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Alleen een heldere en kleurloze of licht gekleurde oplossing mag worden gebruikt. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.