Efedrine HCl Teva 50 mg/ml – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Efedrine HCl Teva 50 mg/ml, oplossing voor injectie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Efedrine HCl Teva 50 mg/ml bevat 50 mg efedrinehydrochloride per ml oplossing voor injectie.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie

Heldere kleurloze oplossing, nagenoeg vrij van zichtbare deeltjes.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Hypotensie optredend bij spinale anesthesie of ten gevolge van ganglionblokkade.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Als vasopressivum

25-50 mg subcutaan of intramusculair, zonodig herhalen.

Eventueel kan efedrinehydrochloride langzaam intraveneus worden toegediend in een dosering van 5-25 mg. Zonodig na 5-10 min. herhalen.

4.3 Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere sympathicomimetica of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof.
• Angina pectoris.
• Gesloten-kamerhoek glaucoom.
• Psychoneurose.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Voorzichtigheid is geboden bij:

• hypertensie,
• neiging tot aritmie
• idiopathische orthostatische hypotensie
• kinderen, ouderen en patiënten met hyperthyreoïdie zijn soms zeer gevoelig voor sympathicomimetica.
• efedrine verhoogt de glycogenolyse en de bloedglucosespiegel. Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten met diabetes mellitus.

Voorzichtigheid is tevens geboden bij patiënten met prostaathypertrofie.

Gelijktijdige toediening van efedrine en vluchtige vloeibare anaesthetica kunnen het risico op aritmieën verhogen (zie rubriek 4.5).

Gelijktijdige toediening van efedrine met andere sympathicomimetica moet worden vermeden (zie rubriek 4.5)

Cardiovasculaire effecten kunnen voorkomen bij gebruik van sympathicomimetica, inbegrepen efedrine. Er is enig bewijs uit post-marketing gegevens en gepubliceerde literatuur dat myocardiale ischemie geassocieerd met beta-agonisten zelden optreedt. Patiënten met ernstige onderliggende hartziekten (bijvoorbeeld ischemische hartziekte, aritmie of ernstig hartfalen) die efedrine krijgen, dienen gewaarschuwd te worden om contact met een arts op te nemen wanneer zij pijn op de borst ervaren of andere symptomen van verergering van de hartziekte. In het bijzonder dient gelet te worden op het onderzoeken van symptomen zoals dyspneu en pijn op de borst, aangezien deze een respiratoire of cardiale oorzaak kunnen hebben.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

In verband met additieve effecten en toenemende toxiciteit mag efedrine niet worden gecombineerd met andere sympathicomimetica. α-Adrenoceptor en ß-adrenoceptor blokkerende middelen verminderen de vasopressieve werking van efedrine. ß-Blokkers verminderen de bronchodilaterende en cardiaal stimulerende werking van efedrine. Efedrine mag niet worden toegepast in combinatie met narcosemiddelen, waaronder met name cyclopropaan en de gehalogeneerde koolwaterstoffen, omdat het risico op aritmieën toeneemt. Ook bij gelijktijdig gebruik van efedrine en quinidine of tricyclische antidepressiva bestaat een verhoogde kans op aritmieën.

Monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) potentiëren de werking van indirect werkende sympathicomimetica waaronder efedrine. Reserpine en methyldopa verminderen de vasopressieve werking van efedrine. Efedrine vermindert de antihypertensieve werking van guanethidine.

Atropine blokkeert de reflex bradycardie die optreedt ten gevolge van de vasopressieve werking van efedrine. Het vasopressieve effect wordt hierdoor versterkt.

Het gebruik van hartglycosiden verhoogt de gevoeligheid van het myocard voor sympathicomimetica. Diuretica verminderen de vasopressieve werking van efedrine.

Efedrine kan door pupilverwijding een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Over de effecten in de dierproef bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Efedrine passeert de placenta wat geassocieerd wordt met een toename in foetale hartslag en beat to beat variabiliteit. Efedrine mag alleen kortdurend gebruikt worden indien strikt noodzakelijk.

Borstvoeding

Efedrine gaat over in de moedermelk. Een enkele dosis is waarschijnlijk zonder nadelige effecten voor de zuigeling te gebruiken. Herhaaldelijk gebruik is niet toegestaan.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens beschikbaar.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van efedrine op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Bij kinderen kan sedatie optreden. Men dient wel rekening te houden met mogelijk optreden van duizeligheid als bijwerking bij het gebruik van dit geneesmiddel.

4.8 Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het gebruik van Efedrine HCl Teva 50 mg/ml.

De bijwerkingen zijn gerangschikt naar de volgende frequenties: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Niet bekend: Verandering in het glucose-metabolisme

Psychische stoornissen

Niet bekend: Angst, slapeloosheid, rusteloosheid, psychose (na het gebruik van hoge doseringen)

Zenuwstelselaandoeningen

Niet bekend: Tremor, duizeligheid, hoofdpijn, syncope

Hartaandoeningen

Niet bekend: Tachycardie, palpitaties, aritmieën, hartstilstand, angina pectoris, myocardiale ischemie * (zie rubriek 4.4)

*spontaan gerapporteerd in post marketing gegevens daarom wordt de frequentie beschouwd als niet bekend

Bloedvataandoeningen

Niet bekend: Hypotensie, blozen

Maagdarmstelselaandoeningen

Niet bekend: Misselijkheid

Huid- en onderhuidaandoeningen

Niet bekend: Zweten

Nier- en urinewegaandoeningen

Niet bekend: Mictiestoornissen

Onderzoeken

Niet bekend: Verhoogde bloeddruk

Pediatrische patiënten

Zenuwstelselaandoeningen

Niet bekend: Sedatie

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Symptomen bij en behandeling van overdosering

De verschijnselen van een efedrine-intoxicatie berusten op excessieve sympathische prikkeling. De behandeling is symptomatisch en ondersteunend.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: sympathicomimetica, ATC-code: C01CA26

Efedrine is een sympathicomimeticum met een stimulerende werking op zowel α- als ß-adrenerge receptoren. Naast een directe sympathicomimetische werking heeft efedrine tevens een indirecte werking door vrijzetting van noradrenaline.

Efedrine relaxeert gastro-intestinaal en bronchiaal glad spierweefsel en heeft een positief inotrope, vasopressieve en centraal stimulerende werking. Een positief chronotroop effect van efedrine kan worden teniet gedaan door een toename van de vagusactiviteit als respons op de vasopressieve werking van efedrine.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie

De therapeutische plasmaconcentratie vertoont een grote variatie (20 - 80 ng/ml).

Biotransformatie

Efedrine wordt voor een klein gedeelte in de lever gemetaboliseerd.

Eliminatie

De eliminatie van efedrine verloopt renaal, grotendeels in onveranderde vorm. De halfwaardetijd van eliminatie is afhankelijk van de pH van de urine en bedraagt bij een pH van 5 en 6,3 respectievelijk 3 en 6 uur.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet bekend.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Water voor injectie.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

5 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Ampullen van helder glas type 1.

Efedrine HCl Teva 50 mg/ml is verkrijgbaar per 10 ampullen à 1 ml.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 51937

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 oktober 1992

Datum van laatste verlenging: 09 oktober 2012

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 1 en 7: 12 mei 2017

0417.1v.HW