Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Dificlir
DIFICLIR 200 mg filmomhulde tablettenfidaxomicine
1. Wat is DIFICLIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
DIFICLIR is een antibioticum en bevat als werkzame stof fidaxomicine.
DIFICLIR filmomhulde tabletten wordt bij volwassenen, adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van minstens 12,5 kg gebruikt voor de behandeling van infecties van het slijmvlies van de dikke darm (het colon) met een bepaalde bacterie, Clostridioides difficile. Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
DIFICLIR werkt door het doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken en helpt de daardoor veroorzaakte diarree te verminderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u denkt dat u een ernstige allergische reactie zou kunnen hebben, zoals moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling in het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige uitslag, jeuk (pruritus) of ernstige netelroos (urticaria), stop dan met het innemen van DIFICLIR en zoek met spoed medisch advies van uw arts, apotheker of bij de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis (zie rubriek 4).
Als u allergisch bent voor macroliden (een klasse antibiotica) moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
Als u lijdt aan nier- of leverproblemen moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine in ernstige gevallen van de ziekte (bijv. pseudomembraneuze colitis). Uw arts weet of uw ziekte in de ernstige categorie valt en zal u vertellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik dit middel niet bij kinderen met een lichaamsgewicht onder 12,5 kg, omdat voor deze kinderen een verlaagde dosis nodig is. Voor de juiste dosering bij deze patiënten kan DIFICLIR granulaat voor orale suspensie worden gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast DIFICLIR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De hoeveelheid DIFICLIR in het bloed kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en van andere geneesmiddelen kan de hoeveelheid in het bloed worden beïnvloed door het gebruik van DIFICLIR. Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn:
- ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt toegepast om de immuunreactie van uw lichaam te dempen, bijv. na een orgaan- of beenmergtransplantatie, bij psoriasis of eczeem, bij reumatoïde artritis of het nefrotisch syndroom)
- ketoconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties)
- erytromycine (een geneesmiddel tegen infecties van het oor, de neus, de keel, longen en huid)
- claritromycine (een geneesmiddel voor de behandeling van longinfecties, keel- en bijholte-infecties, huid- en weefselinfecties en Helicobacter pylori-infecties in verband met zweren van de twaalfvingerige darm of de maag)
- verapamil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of het voorkomen van pijn op de borst (angina pectoris), of na een hartinfarct om een volgend infarct te voorkomen)
- dronedarone en amiodaron (geneesmiddelen om het hartritme te reguleren)
- dabigatranetexilaat (een geneesmiddel om de vorming van bloedklontering na een heup- of knievervangende operatie te voorkomen).
U mag DIFICLIR niet in combinatie met één van deze geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts anders vertelt. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag DIFICLIR niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts anders adviseert. Dit komt omdat het niet bekend is of fidaxomicine mogelijk schadelijk is voor uw baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of fidaxomicine in de moedermelk terechtkomt, maar waarschijnlijk is dat niet zo. Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naar verwachting heeft DIFICLIR geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
DIFICLIR bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De standaard dosering voor patiënten met een lichaamsgewicht van tenminste 12,5 kg is één tablet DIFICLIR (200 mg) tweemaal daags (één tablet om de 12 uur) gedurende 10 dagen (zie schema 1 hieronder).
Het is mogelijk dat uw arts een alternatieve dosering heeft voorgeschreven. De aanbeveling voor een alternatieve dosering is tweemaal daags toedienen gedurende de dagen 1-5. Neem geen tablet in op dag 6, daarna eenmaal daags om de andere dag voor de dagen 7-25 (zie ook schema 2 hieronder).
Schema 1 - Standaarddosering
| DAG | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | ||||||||||||||||||||
| Ochtend | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | ||||||||||||||||||||
| Avond | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | ||||||||||||||||||||
Schema 2 - Alternatieve dosering
200 mg – Dificlir 200 mg filmomhulde tabletten
- Geen tablet
Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water. U mag DIFICLIR voor, tijdens of na een maaltijd innemen.
DIFICLIR granulaat voor orale suspensie is voor gebruik bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 12,5 kg. Deze vorm van dit middel (orale suspensie) kan ook geschikter zijn voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 12,5 kg; vraag uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou moeten, overleg dan met een arts. Neem de tabletten en de verpakking mee, zodat de arts weet wat u hebt ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de tablet in zodra u eraan denkt, behalve als het al tijd is voor de volgende dosis. Sla in dat geval dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van DIFICLIR, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd. Blijf dit geneesmiddel innemen totdat u de hele kuur heeft afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt. Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
| DAG | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||||||||||||||||||||||||||
| Ochtend | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||
| Avond | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||
| DAG | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | |||||||||||||||||||||
| - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | ||||||||||||||||||||||
| DAG | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | |||||||||||||||||||||
| - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | ||||||||||||||||||||||
Een ernstige allergische reactie kan optreden, waaronder moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige huiduitslag of ernstige jeuk (pruritus) (zie rubriek 2). Als een dergelijke reactie optreedt, stop dan met het gebruik van DIFICLIR en zoek met spoed medisch advies van uw arts, apotheker of bij de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis.
De vaakst voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) zijn:
- braken
- misselijkheid
- obstipatie.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)
- verminderde eetlust
- duizeligheid, hoofdpijn
- droge mond, veranderde smaakgewaarwording (dysgeusie)
- een opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie)
- huiduitslag, jeuk (pruritus
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- zwelling in het gezicht en de keel (angio-oedeem), moeite met ademhaling (dyspneu)
Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
- netelroos
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is fidaxomicine. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg fidaxomicine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, hydroxypropylcellulose, gebutyleerd hydroxytolueen, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk, polyethyleenglycol en lecithine (soja)
Hoe ziet DIFICLIR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormige tabletten, wit tot gebroken wit van kleur, één zijde gemarkeerd met “FDX” en de andere zijde met “200”.
DIFICLIR is verkrijgbaar in:
100 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde alu/alu-eenheidsblisterverpakkingen. 20 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde alu/alu-eenheidsblisterverpakkingen.
DIFICLIR is ook verkrijgbaar in de vorm van granulaat voor orale suspensie.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
DIFICLIR 40 mg/ml granulaat voor orale suspensiefidaxomicine
1. Wat is DIFICLIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
DIFICLIR is een antibioticum en bevat als werkzame stof fidaxomicine.
DIFICLIR orale suspensie wordt bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de geboorte tot onder de leeftijd van 18 jaar gebruikt voor de behandeling van infecties van het slijmvlies van de dikke darm (het colon) met een bepaalde bacterie, Clostridioides difficile. Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
Dit middel werkt door het doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken en helpt de daardoor veroorzaakte diarree te verminderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u denkt dat u een ernstige allergische reactie zou kunnen hebben, zoals moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling in het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige uitslag, ernstige jeuk (pruritus) of ernstige netelroos (urticaria), stop dan met het innemen van dit middel en raadpleeg uw arts, apotheker of ga naar de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis (zie rubriek 4).
Als u allergisch bent voor macroliden (een klasse antibiotica) moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
Als u lijdt aan nier- of leverproblemen moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine bij ernstige gevallen van de ziekte (bijvoorbeeld pseudomembraneuze colitis). Uw arts weet of uw ziekte in de ernstige categorie valt en zal u vertellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast DIFICLIR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De hoeveelheid van dit middel in het bloed kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en van andere geneesmiddelen kan de hoeveelheid in het bloed worden beïnvloed door het gebruik van dit middel. Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn:
- ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt toegepast om de immuunreactie van uw lichaam te dempen, bijvoorbeeld na een orgaan- of beenmergtransplantatie, bij psoriasis of eczeem, bij reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom)
- ketoconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties)
- erytromycine (een geneesmiddel tegen infecties van het oor, de neus, de keel, longen en huid)
- claritromycine (een geneesmiddel voor de behandeling van longinfecties, keel- en bijholte-infecties, huid- en weefselinfecties en Helicobacter pylori-infecties in verband met zweren van de twaalfvingerige darm of de maag)
- verapamil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of het voorkomen van pijn op de borst (angina pectoris), of na een hartinfarct om een volgend infarct te voorkomen)
- dronedaron en amiodaron (geneesmiddelen om het hartritme te reguleren)
- dabigatranetexilaat (een geneesmiddel om de vorming van bloedklontering na een heup- of knievervangende operatie te voorkomen)
U mag dit middel niet in combinatie met één van deze geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts anders vertelt. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gaat innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag dit middel niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts anders adviseert. Dit komt omdat het niet bekend is of fidaxomicine mogelijk schadelijk is voor uw baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of fidaxomicine in de moedermelk terechtkomt, maar waarschijnlijk is dat niet zo. Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naar verwachting heeft dit middel geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
DIFICLIR bevat natriumbenzoaat (E211)
Dit middel bevat 2,5 mg natriumbenzoaat (E 211) in elke ml orale suspensie. Natriumbenzoaat (E 211) kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.
DIFICLIR bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml suspensie, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw dosis bepalen afhankelijk van uw gewicht.
De standaard dosering voor patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 12,5 kg is 200 mg (5 ml orale suspensie), tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen (zie schema 1 hieronder).
Het is mogelijk dat uw arts een alternatieve dosering heeft voorgeschreven. De aanbeveling voor een alternatieve dosering is tweemaal daags toedienen gedurende de dagen 1-5. Neem geen dosis in op dag 6, daarna eenmaal daags om de andere dag voor de dagen 7-25 (zie ook schema 2 hieronder).
Schema 1 - Standaarddosering
| DAG | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | ||||||||||||||||||||
| Ochtend | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | ||||||||||||||||||||
| Avond | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | ||||||||||||||||||||
Schema 2 - Alternatieve dosering
5 ml – Dificlir 40 mg/ml granules voor orale suspensie
- Geen geneesmiddel
Een andere vorm van dit geneesmiddel (tabletten) kan geschikter zijn voor volwassenen en oudere kinderen (zoals adolescenten); vraag dit aan uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor kinderen naar lichaamsgewicht is als volgt:
| Gewicht van de patiënt | mg per dosis (om de 12 uur) | Volume van fidaxomicine orale suspensie (om de 12 uur) |
| < 4,0 kg | 40 mg | 1 ml |
| 4,0 - < 7,0 kg | 80 mg | 2 ml |
| 7,0 - < 9,0 kg | 120 mg | 3 ml |
| 9,0 - < 12,5 kg | 160 mg | 4 ml |
| ≥ 12,5 kg | 200 mg | 5 ml |
U mag dit middel voor, tijdens of na een maaltijd innemen.
Hoe neemt u de dosis van dit middel in met een orale doseerspuit?
Uw apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal DIFICLIR orale suspensie klaarmaken voordat u het meekrijgt. Als het product niet als suspensie aan u is verstrekt, neem dan contact op met uw apotheker of de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Gebruiksaanwijzing:
Gebruik de orale doseerspuit en adapter die u van de apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft gekregen om te zorgen dat u de juiste hoeveelheid afmeet. Als u geen orale doseerspuit en adapter heeft ontvangen, neem dan contact op met uw apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Uw apotheker zal u adviseren hoe u het geneesmiddel moet afmeten met de orale doseerspuit. Zie de instructies hieronder voordat u de suspensie gebruikt.
- 1. Haal de fles 15 minuten voor gebruik uit de koelkast.
| DAG | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||||||||||||||||||||||||||
| Ochtend | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | ||||||||||||||||||||||||||
| Avond | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | 5 ml | ||||||||||||||||||||||||||
| DAG | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | |||||||||||||||||||||
| - | 5 ml | - | 5 ml | - | 5 ml | - | 5 ml | - | 5 ml | ||||||||||||||||||||||
| DAG | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | |||||||||||||||||||||
| - | 5 ml | - | 5 ml | - | 5 ml | - | 5 ml | - | 5 ml | ||||||||||||||||||||||
- 2. Na 15 minuten schudt u de fles voorzichtig 10 keer en laat u de fles 1 minuut staan.
- 3. Controleer of de vloeistof glad en niet klonterig is (dat wil zeggen homogeen).
- 4. Verwijder de dop en bevestig de adapter op de fles volgens de instructies van uw apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
- 5. Steek de punt van de orale doseerspuit in de adapter tot hij stevig op zijn plaats zit.
- 6. Keer de fles 3 keer om en draai de fles ondersteboven, zodat de spuit aan de onderkant zit.
- 7. Trek aan de zuigerstaaf van de orale spuit om de hoeveelheid die uw arts heeft voorgeschreven uit de omgekeerde fles te trekken.
- 8. Laat de spuit op zijn plaats zitten en draai de fles weer rechtop. Zorg ervoor dat de zuigerstaaf niet beweegt. Verwijder de spuit voorzichtig uit de adapter en controleer of de juiste dosis is afgemeten.
- 9. Spuit de orale suspensie langzaam rechtstreeks in de mond van de patiënt tot al het vloeibare geneesmiddel is gegeven.
- 10. Als u een indrukadapter hebt meegekregen, laat de flesadapter dan in de hals van de fles zitten of volg de instructies van uw apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
- 11. Bewaar na toediening de resterende suspensie in een koelkast.
- 12.
Om de orale spuit opnieuw te kunnen gebruiken, spoelt u de spuit met warm drinkwater (minimaal
3 keer) of tot er helder water uit de spuit komt. Droog de buitenste en binnenste oppervlakken zoveel mogelijk af. Laat de spuit drogen tot verder gebruik.
Indien u met het gebruik van dit product bent gestart in een ziekenhuis, zal bij uw ontslag uw apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u voorzien van de suspensie, orale spuit en adapter.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van de orale suspensie heeft ingenomen dan u zou moeten, overleg dan met een arts. Neem de verpakking mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de orale suspensie in zodra u eraan denkt, behalve als het al tijd is voor de volgende dosis. Sla in dat geval dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd. Blijf dit geneesmiddel innemen totdat u de hele kuur heeft afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt. Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Een ernstige allergische reactie kan optreden, waaronder moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige huiduitslag of ernstige jeuk (pruritus) (zie rubriek 2). Als een dergelijke reactie optreedt, stop dan met het gebruik van dit middel en raadpleeg met spoed uw arts, apotheker of ga naar de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis.
De vaakst voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
- braken
- misselijkheid
- verstopping (obstipatie)
Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- verminderde eetlust
- duizeligheid, hoofdpijn
- droge mond, veranderde smaakgewaarwording (dysgeusie)
- een opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie)
- huiduitslag, jeuk (pruritus)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- zwelling in het gezicht en de keel (angio-oedeem), moeite met ademhaling (dyspneu)
Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
- netelroos
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit middel wordt aan u geleverd als een suspensie, die maximaal 27 dagen kan worden bewaard. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Gebruik de suspensie niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de fles.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is fidaxomicine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, xanthaangom, citroenzuur, natriumcitraat, natriumbenzoaat (zie rubriek 2), sucralose en gemengde bessensmaak.
Hoe ziet DIFICLIR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
DIFICLIR wordt geleverd in een amberkleurig glazen fles met wit tot gelig-wit granulaat voor orale suspensie. Dit middel wordt aan u geleverd als suspensie door uw apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en ziet eruit als een witte tot gelig-witte suspensie. De verpakking bevat geen orale spuit en adapter voor gebruik met dit product. Deze worden u geleverd door uw apotheker of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Dit middel is ook verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Duitsland
Fabrikant
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA,
Verenigd Koninkrijk
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor reconstitutie:
- 1. Schud de glazen fles om ervoor te zorgen dat de granules vrij bewegen en er geen aankoeking van de granules is opgetreden.
- 2. Meet 105 ml gezuiverd water af en voeg dit toe aan de glazen fles. Let op: de stabiliteit van fidaxomicine-granulaat gesuspendeerd in mineraalwater, kraanwater of andere vloeistoffen is niet vastgesteld.
- 3. Sluit de glazen fles en schud deze krachtig voor ten minste 1 minuut.
- 4. Controleer of er geen aangekoekte granules op de bodem van de fles of klontjes in de resulterende vloeistof zitten. Als u aangekoekte granules of klontjes ziet, schud de glazen fles dan nogmaals krachtig voor ten minste 1 minuut.
- 5. Laat de fles 1 minuut staan.
- 6. Controleer of er een homogene suspensie is verkregen.
- 7. Schrijf de uiterste gebruiksdatum van de gereconstitueerde suspensie op het etiket van de fles (de houdbaarheid van de gereconstitueerde suspensie is 27 dagen).
- 8. Bewaar de fles bij koelkasttemperatuur (2-8 °C) voor en tijdens gebruik.
- 9. Kies een geschikte orale spuit en adapter uit, die geschikt is voor het doseren van vloeibare geneesmiddelen, om de juiste dosis af te meten.
Na bereiding ziet de orale suspensie (110 ml) er wit tot gelig-wit uit.
Een geschikte in de handel verkrijgbare orale doseerspuit en adapter, die geschikt zijn voor dosering van vloeibare geneesmiddelen, dient te worden geselecteerd door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om de patiënt of zorgverlener in staat te stellen om de juiste dosis af te meten. De adapter moet geschikt zijn voor gebruik in combinatie met de geselecteerde orale doseerspuit en in de fleshals passen, bijvoorbeeld een indrukbare fleshalsadapter (27 mm) of een universele fleshalsadapter.
Indien de behandeling met fidaxomicine in een ziekenhuisomgeving is gestart en de patiënt vóór het einde van de behandeling uit het ziekenhuis wordt ontslagen, dient de patiënt te worden voorzien van de orale suspensie en een geschikte orale doseerspuit en adapter. Patiënten of zorgverleners moeten de suspensie niet thuis bereiden.
De aanbevolen orale doseerspuitcapaciteit voor het afmeten van de dosering DIFICLIR orale suspensie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Voorgestelde orale doseerspuitcapaciteit voor nauwkeurige dosering
| Voorgeschreven doseringsvolume | Aanbevolen doseerspuitcapaciteit |
| 1 ml | orale spuit van 1 ml |
| 2 – 5 ml | orale spuit van 5 ml |
Indien mogelijk moet de maatstreep die overeenkomt met de juiste dosis, gemarkeerd worden (volgens de doseringstabel in rubriek 4.3) op de orale doseerspuit.
Toediening via een enterale sonde:
In het geval van toediening met een enterale sonde moet de arts een geschikte in de handel verkrijgbare sonde selecteren. Enterale voedingssondes van polyvinylchloride (pvc) en polyurethaan (PUR) zijn verenigbaar gebleken met de orale suspensie. De aanbevolen grootte van de enterale voedingssonde en het spoelvolume water staan in de onderstaande tabel.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Tabel 4: Aanbevolen afmeting sonde en spoelvolume
| Aanbevolen afmeting sonde (diameter) | Aanbevolen spoelvolume * |
| 4 Fr | Tenminste 1 ml |
| 5 Fr | Tenminste 2 ml |
| 6 – 7 Fr | Tenminste 3 ml |
| 8 Fr | Tenminste 4 ml |
* Gebaseerd op een sonde van 120 cm