SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Dentinox Suikervrij, oplossing voor dentaal gebruik
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dentinox Suikervrij, oplossing voor dentaal gebruik 3,8 mg/ml
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lidocaïnehydrochloride (als monohydraat): 3,8 mg/ml.
Hulpstoffen met bekend effect: sorbitol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor dentaal gebruik.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bij pijn bij het doorkomen van de eerste tanden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Bij tandpijn 2 tot 3 druppels met behulp van een wat-tip aanbrengen op de pijnlijke plaatsen van het tandvlees. Deze behandeling maximaal 4 maal daags toepassen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Infecties, zweren of verwondingen in de mond.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij ernstige lever- en nierfunctiestoornissen, convulsies, hartritmestoornissen bij hartfalen en hypotensie.
Het kind niet laten eten of drinken gedurende de eerste 45 minuten na gebruik van dit middel.
Sorbitol (E420)
Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bijzonderheden.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet van toepassing, aangezien Dentinox Suikervij bedoeld is voor gebruik bij kleine kinderen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing, aangezien Dentinox Suikervij bedoeld is voor gebruik bij kleine kinderen.
4.8 Bijwerkingen
Zelden: overgevoeligheidsreacties.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na de toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurende worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Gezien de aard van de toepassing, de verpakkingsgrootte en de lage dosering is het risico van overdosering als gering te beschouwen.
5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Lidocaïnehydrochloride is een lokaal anaestheticum van het amidetype. Lokale anaesthetica beletten het ontstaan en/of de voortgeleiding van zenuwimpulsen. Ze werken op elk type zenuwcel en op de perifere zenuwvezels. De werking zou berusten op een blokkade van de membraanpermeabiliteit van natirumionen. Het effect is slechts tijdelijk; de functies van zenuwcellen en zenuwvezels herstellen zich volledig. Na het aanbrengen van de oplossing op de gevoelige plaatsen van het tandvlees geeft het vermindering van pijn. De anaesthetische werking treedt snel in en houdt 1 tot 2 uur aan.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na aangebracht te zijn op het tandvlees wordt lidocaïnehydrochloride goed geabsorbeerd. Lidocaïne wordt grotendeels afgebroken in de lever tot de zwak-werkzame metabolieten mono-
ethylglycinexylidide en glycinexylidide. Onveranderd lidocaïne en metabolieten worden uitgescheiden via de nieren. De eliminatiehalfwaardetijd van lidocaïne is 1,5 tot 2 uur, die van de metabolieten mono-ethylglycinexylidide en glycinexylidide ongeveer 2 uur respectievelijk ongeveer
10 uur.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Kamille-tinctuur (bevat onder andere ethanol), macrogollaurylether, sorbitoloplossing (niet- kristalliseerbaar)(E420) , glycerol 85% (E422), polyvidon (E1201), polysorbaat 20 (E432), saccharinenatrium (E954), levomenthol, xylitol (E967) en gezuiverd water.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Na openen is Dentinox Suikervrij 1 jaar houdbaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Fles van bruin glas, met druppelopzet (LDPE), bevattende 9 ml oplossing.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
12277 Berlin
Germany
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 03717.
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 1979.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste wijziging betreft rubriek 7: 18 juni 2025.