Darunavir Glenmark 600 mg filmomhulde tablet – bijsluiter

1. Wat is Darunavir Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Wat is Darunavir Glenmark?

Darunavir Glenmark bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Glenmark is een medicijn tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep medicijnen met de naam proteaseremmers. Darunavir Glenmark werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.

Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Darunavir Glenmark wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die geïnfecteerd zijn met hiv en die al andere antiretrovirale medicijnen hebben gebruikt.

Darunavir Glenmark moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere medicijnen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van medicijnen het beste voor u is.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter of voor ritonavir
• u heeft ernstige leverproblemen. Vraag het aan uw arts als u niet zeker weet of uw leveraandoening ernstig is. Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.

Combineer Darunavir Glenmark niet met de volgende medicijnen

Als u één van deze medicijnen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander medicijn.

Gebruik Darunavir Glenmark niet samen met producten die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Darunavir Glenmark geneest een hiv-infectie niet. U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit medicijn gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.

Mensen die Darunavir Glenmark innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie. U moet geregeld contact houden met uw arts.

Mensen die Darunavir Glenmark nemen, kunnen huiduitslag krijgen. Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden. Neem contact op met uw arts als u uitslag krijgt.

Bij patiënten die Darunavir Glenmark en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze medicijnen afzonderlijk gebruiken.

Vertel uw arts over uw toestand VOOR en TIJDENS uw behandeling

Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.

• laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie. Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u Darunavir Glenmark mag gebruiken
• laat het uw arts weten als u suikerziekte (diabetes) heeft. Darunavir Glenmark kan de suikerspiegel in het bloed verhogen
• breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts). Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen klachten en symptomen van een ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk zonder duidelijke symptomen aanwezig waren
• naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van medicijnen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts
• laat het uw arts weten als u bloederziekte (hemofilie) heeft. Darunavir Glenmark kan de kans op bloedingen verhogen
• vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties)
• breng uw arts op de hoogte als u problemen met de botten of skeletspieren opmerkt. Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (zogenaamde corticosteroïden), de consumptie van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een hogere Body Mass Index behoren tot de vele risicofactoren voor het ontstaan van deze ziekte. Klachten die wijzen op osteonecrose zijn: stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen. Vertel het uw arts als u één van deze symptomen opmerkt.

Ouderen

Darunavir Glenmark is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u Darunavir Glenmark kunt gebruiken.

Kinderen

Darunavir Glenmark is niet bestemd voor toediening aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kilogram.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Darunavir Glenmark nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn een aantal medicijnen die u niet mag combineren met Darunavir Glenmark. Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer Darunavir Glenmark niet met de volgende medicijnen’.

In de meeste gevallen kan Darunavir Glenmark gecombineerd worden met anti-hiv-medicijnen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI’s (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI’s

(non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI’s (fusieremmers)].

Darunavir Glenmark met ritonavir is niet met alle PI’s (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI’s. In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere medicijnen aan te passen. Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere medicijnen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke medicijnen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.

Het effect van Darunavir Glenmark kan verminderd zijn als u één van de volgende medicijnen gebruikt. Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

• fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie)
• dexamethason (ontstekingsremmend medicijn of corticosteroïd)
• efavirenz (hiv-infectie)
• rifapentine, rifabutine (medicijnen voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose)
• saquinavir (hiv-infectie).

De effecten van andere medicijnen kunnen worden beïnvloed als u Darunavir Glenmark inneemt en het kan zijn dat uw arts bepaalde bijkomende bloedonderzoeken wil uitvoeren. Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt:

• amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen) omdat het effect of de bijwerkingen van deze medicijnen kunnen worden versterkt
• apixaban, dabigatranetexilaat, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (voor vermindering van de bloedstolling) omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd
• hormonale anticonceptiva en hormonale medicijnen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen. Darunavir Glenmark kan de werkzaamheid van deze medicijnen verminderen. Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen
• ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir Glenmark zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten
• atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte). Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn. Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is
• claritromycine (antibioticum)
• ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem) omdat het effect of de bijwerkingen van deze medicijnen kunnen worden versterkt
• corticosteroïden, waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Deze medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, inflammatoire darmziekten, ontstekingsaandoeningen van de huid, ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen. Deze medicijnen worden meestal via de mond ingenomen, ingeademd, ingespoten of op de huid aangebracht. Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden
• buprenorfine/naloxon (medicijnen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid)
• salmeterol (een medicijn voor de behandeling van astma)
• artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria)
• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (voor de behandeling van kanker)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart- en longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd)
• glecaprevir/pibrentasvir (voor de behandeling van hepatitis C-infectie)
• fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn)
• fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).

Het kan zijn dat uw arts bepaalde bijkomende bloedonderzoeken wil uitvoeren en de dosering van andere medicijnen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze medicijnen of van Darunavir Glenmark bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed. Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

• dabigatranetexilaat, edoxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling)
• alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties)
• digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen)
• claritromycine (een antibioticum)
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van schimmelinfecties). Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling
• rifabutine (tegen bacteriële infecties)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
• amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de behandeling van depressie en angst)
• maraviroc (om hiv-infectie te behandelen)
• methadon (voor de behandeling van een verslaving aan opioïden)
• carbamazepine, clonazepam (tegen epilepsie of om sommige soorten zenuwpijn te behandelen)
• colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts)
• bosentan (voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
• buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam als dat via een injectie wordt gebruikt, zolpidem (kalmerende medicijnen)
• perfenazine, risperidon, thioridazine (voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen).

Deze lijst met medicijnen is niet volledig. Informeer uw arts over alle medicijnen die u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3: ‘Hoe gebruikt u dit medicijn?’

Zwangerschap en borstvoeding

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Vrouwen die zwanger zijn mogen geen Darunavir Glenmark met ritonavir gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen. Vrouwen die zwanger zijn mogen geen Darunavir Glenmark met cobicistat gebruiken.

Vanwege de mogelijkheid dat er bijwerkingen optreden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven als ze Darunavir Glenmark krijgen.

Het wordt vrouwen met hiv afgeraden om borstvoeding te geven. Een hiv-besmetting kan immers via de moedermelk aan de baby worden doorgegeven. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven?

Dan moet u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van Darunavir Glenmark.

Darunavir Glenmark 600 mg tabletten bevatten lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Darunavir Glenmark 600 mg tabletten bevatten propyleenglycol.

Dit medicijn bevat 83,33 mg propyleenglycol in elke filmomhulde tablet. Als uw kind jonger dan 5 jaar is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u hem dit medicijn geeft, vooral als het kind andere medicijnen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.

Darunavir Glenmark 600 mg tabletten bevatten Zonnegeel FCF (E110)

Dit kan allergische reacties veroorzaken.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met Darunavir Glenmark en ritonavir zonder hierover te spreken met uw arts.

Zodra de behandeling is gestart, mag de dosis of toedieningsvorm niet gewijzigd worden en mag de behandeling niet stopgezet worden zonder overleg met de arts.

Dosis voor volwassenen die niet eerder antiretrovirale medicijnen hebben ingenomen (uw arts zal dit bepalen)

U heeft een andere dosis van Darunavir Glenmark nodig, die niet met deze 600 milligram tabletten kan worden toegediend. Er zijn andere sterktes van Darunavir Glenmark verkrijgbaar.

Dosis voor volwassenen die eerder antiretrovirale medicijnen hebben ingenomen (uw arts zal dit bepalen)

De dosis is ofwel:

• 600 milligram Darunavir Glenmark (1 Darunavir Glenmark tablet van 600 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.

OFWEL

• 800 milligram Darunavir Glenmark (2 Darunavir Glenmark tabletten van 400 milligram of 1 Darunavir Glenmark tablet van 800 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag. Darunavir Glenmark tabletten van 400 milligram en 800 milligram mogen alleen worden gebruikt voor het schema van 800 milligram eenmaal per dag.

Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.

Aanwijzingen voor volwassenen

• Neem Darunavir Glenmark altijd samen in met ritonavir. Darunavir Glenmark werkt niet goed zonder ritonavir.
• Neem ’s ochtends één tablet van 600 milligram Darunavir Glenmark samen met 100 mg ritonavir in.
• Neem ’s avonds één tablet van 600 milligram Darunavir Glenmark samen met 100 mg ritonavir in.
• Neem Darunavir Glenmark in samen met voedsel. Darunavir Glenmark werkt niet goed zonder voedsel. Het soort voedsel is niet belangrijk.
• Slik de tabletten door met een drank, zoals water of melk.

Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram die nog geen antiretrovirale medicijnen hebben gebruikt (de arts van uw kind zal dit bepalen)

De arts zal de juiste eenmaal daags te nemen dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht van het kind (zie de tabel hieronder). Deze dosis mag niet hoger zijn dan de dosis die voor volwassenen wordt aanbevolen. Die is 800 milligram Darunavir Glenmark samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.

De arts zal u vertellen hoeveel het kind moet innemen van de Darunavir Glenmark tabletten en hoeveel

ritonavir (capsules, tabletten of drank).

aritonavir drank: 80 milligram per milliliter

*Met de beschikbare sterkes van dit medicijn kan deze doseringsaanbeveling niet worden bereikt. Andere op de markt verkrijgbare darunavir-producten moeten worden gebruikt om deze dosering toe te dienen.

Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar die minstens 15 kilogram wegen die eerder antiretrovirale medicijnen hebben ingenomen (de arts van uw kind zal dit bepalen)

De arts zal de juiste dosis bepalen gebaseerd op het gewicht van het kind (zie tabel hieronder). De arts zal bepalen wat het meest geschikt is voor het kind: inname eenmaal per dag of tweemaal per dag. Deze dosis mag de aanbevolen dosis voor volwassenen, die 600 milligram Darunavir Glenmark samen met 100 milligram ritonavir tweemaal per dag of 800 milligram Darunavir Glenmark samen met 100 milligram ritonavir eenmaal per dag bedraagt, niet overschrijden.

De arts zal u zeggen hoeveel tabletten Darunavir Glenmark en hoeveel ritonavir (capsules, tabletten of drank) het kind moet nemen. Er zijn tabletten met andere sterktes beschikbaar en uw arts kan verschillende sterktes combineren om het juiste doseringsschema samen te stellen. Er is ook darunavir suspensie voor oraal gebruik beschikbaar. Uw arts zal bepalen of darunavir tabletten of suspensie voor oraal gebruik het beste is voor uw kind.

Inname tweemaal per dag

*voor kinderen vanaf 12 jaar en die ten minste 40 kilogram wegen, zal de arts van uw kind bepalen of Darunavir Glenmark 800 milligram eenmaal per dag kan worden gebruikt. Deze dosis kan niet met 600 milligram tabletten worden bereikt. Er zijn andere sterktes van Darunavir Glenmark beschikbaar.

**Met de beschikbare sterkes van dit medicijn kan deze doseringsaanbeveling niet worden bereikt. Andere op de markt verkrijgbare darunavir-producten moeten worden gebruikt om deze dosering toe te dienen.

Inname eenmaal per dag

aritonavir drank: 80 milligram per milliliter

*Met de beschikbare sterkes van dit medicijn kan deze doseringsaanbeveling niet worden bereikt. Andere op de markt verkrijgbare darunavir-producten moeten worden gebruikt om deze dosering toe te dienen.

Instructies voor kinderen

• Het kind moet Darunavir Glenmark altijd samen met ritonavir innemen. Darunavir Glenmark werkt niet goed zonder ritonavir.
• Het kind moet de juiste dosis Darunavir Glenmark en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per dag innemen. Indien Darunavir Glenmark tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis ’s avonds innemen. De arts van uw kind zal het geschikte doseringsschema voor uw kind bepalen.
• Het kind moet Darunavir Glenmark innemen met voedsel. Darunavir Glenmark werkt niet goed zonder voedsel. Het soort voedsel is niet belangrijk.
• Het kind moet de tabletten doorslikken met een drank, zoals water of melk.

Verwijdering van de kindveilige dop

Het flesje heeft een kindveilige dop en moet als volgt geopend worden:

• druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in
• verwijder de losgeschroefde dop.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u dit binnen 6 uur opmerkt, moet u de gemiste dosis onmiddellijk innemen. Neem ze altijd in met ritonavir en voedsel. Als u dit na meer dan 6 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Moet u overgeven na het innemen van Darunavir Glenmark en ritonavir?

Als u binnen 4 uur na het innemen van het medicijn moet overgeven, moet u zo snel mogelijk een nieuwe dosis Darunavir Glenmark en ritonavir met voedsel innemen. Als u meer dan 4 uur na het innemen van het medicijn moet overgeven, dan hoeft u geen nieuwe dosis Darunavir Glenmark en ritonavir in te nemen tot het volgende normaal geplande tijdstip van inname.

Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgegeven.

Stop niet met Darunavir Glenmark zonder met uw arts te overleggen

Anti-hiv-medicijnen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt. Stop niet met Darunavir Glenmark, ook niet als u zich beter voelt. Spreek er eerst over met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-medicijnen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts indien bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt

Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met Darunavir Glenmark. Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen. Spreek met uw arts over de klachten en symptomen van leverproblemen. Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.

Huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk. De uitslag is doorgaans licht tot matig. Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening. Het is dan ook belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met Darunavir Glenmark moet worden stopgezet.

Andere ernstige bijwerkingen waren suikerziekte (diabetes) (vaak) en ontsteking van de alvleesklier

(soms).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)

• diarree.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen)

• braken, misselijkheid, buikpijn of opgezette buik, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid
• hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tinteling of pijn in de handen of voeten, krachtverlies, moeilijk in slaap vallen.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen)

• pijn op de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle hartslag
• verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel alsof er naalden prikken, aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen
• ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel
• ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik, verstopping, boeren
• nierfalen, nierstenen, moeilijk plassen, heel vaak of heel veel plassen, soms ’s nachts
• netelroos, ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen), eczeem, overmatig zweten, nachtelijk zweten, haarverlies, puistjes, schilferige huid, kleuring van de nagels
• spierpijn, spierkramp of spierzwakte, pijn in de armen of benen, botontkalking (osteoporose)
• tragere werking van de schildklier. Dit kan men zien aan een bloedonderzoek
• hoge bloeddruk, blozen
• rode of droge ogen
• koorts, zwelling van de benen als gevolg van vocht, malaise, prikkelbaarheid, pijn
• symptomen van infectie, herpes simplex (blaasjes op slijmvliezen, zoals een koortslip)
• erectiestoornissen, vergroting van de borsten
• slaapstoornissen, slaperigheid, depressie, angst, abnormale dromen, minder zin in seks.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)

• een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen]
• hartaanval, trage hartslag, hartkloppingen
• problemen met zien
• koude rillingen, vreemd gevoel
• verward gevoel of desoriëntatie, veranderde stemming, rusteloosheid
• flauwvallen, epileptische aanvallen, veranderde smaak of verlies van smaak
• zweertjes in de mond, bloed braken, ontsteking van de lippen, droge lippen, beslagen tong
• loopneus
• huidletsels, droge huid
• stijve spieren of gewrichten, gewrichtspijn met of zonder ontsteking
• veranderingen in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed. Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken. Uw arts zal dit uitleggen. Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen.
• darunavir-kristallen in de nier; dit veroorzaakt nierziekte.

Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-medicijnen die tot dezelfde groep behoren als Darunavir Glenmark. Het zijn:

• spierpijn, gevoeligheid of zwakte. In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor Darunavir Glenmark zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• de werkzame stof in dit medicijn is darunavir. Elke tablet Darunavir Glenmark 600 mg bevat darunavir propyleenglycolaat overeenkomend met 600 milligram darunavir.

• de andere stoffen in dit medicijn zijn:

  tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon, crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

  filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol (E1521), titaandioxide (E171), talk (E553b), Zonnegeel FCF (E110).

Hoe ziet Darunavir Glenmark eruit en wat zit er in een verpakking?

Darunavir Glenmark 600 mg, filmomhulde tabletten:

Darunavir Glenmark tabletten worden geleverd in een kartonnen doos met een witte, ondoorzichtige hogedensiteitpolyethyleen (HDPE) fles met moeilijk door kinderen te openen, polypropyleen (PP) schroefdop en inductieseal en een bijsluiter.

Verpakkingsgrootte: Eén fles met 60 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Duitsland

Fabrikanten

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street

Pallini Attiki 153 51

Griekenland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300, Rodopi

Griekenland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

In het register inschreven onder:

Darunavir Glenmark 600 mg, filmomhulde tabletten – RVG 125120

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken Darunavir Glenmark 600 mg filmovertrukne tabletter

Nederland Darunavir Glenmark 600 mg filmomhulde tabletten

Zweden Darunavir Glenmark 600 mg Filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2024.