SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - DARO Zinkzalf, zalf
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DARO Zinkzalf, zalf 100 mg/g
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DARO Zinkzalf bevat per gram zalf 100 mg zinkoxide
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zalf
Uiterlijk: witte, reukloze zalf.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van dermatosen zoals bijvoorbeeld irritaties van de huid, waarbij een indrogend, bedekkend of beschermend effect gewenst is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De zalf 2 á 3 keer per dag in een dunne laag op de huid aanbrengen, eventueel onder verband. Dit geldt zowel voor volwassenen als voor kinderen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Brandwonden.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
DARO Zinkzalf mag niet langer dan maximaal 14 dagen worden gebruikt zonder dat een arts geraadpleegd wordt.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet van toepassing.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
DARO Zinkzalf kan tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van lactatie worden gebruikt.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
DARO Zinkzalf heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Frequentie: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Overgevoeligheid voor zinkoxide of voor de zalfbasis.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl).
4.9 Overdosering
Niet van toepassing
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: dermatologica, zinkproducten
ATC-code: D02AB
DARO Zinkzalf heeft een verkoelende en milde adstringerende werking, en een beschermende werking op de huid. De werking houdt aan zolang de zalf op de huid aanwezig is.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Witte vaseline
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Na opening is de tube nog 6 maanden houdbaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de originele verpakking. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
DARO Zinkzalf is verkrijgbaar in een tube à 28 gram.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Niet van toepassing
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Remark Pharma
Industrieweg 24
7949 AK Rogat
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
In het register ingeschreven onder nummer RVG 53428
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 1992
Datum van laatste verlenging: 17 maart 2017
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijk wijziging betreft rubriek 4.4, 9: 28 november 2023