Cytarabine Accord 100 mg/ml – bijsluiter

1. Wat is Cytarabine Injectie en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

• Cytarabine Injectie wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen. De werkzame stof in dit middel is cytarabine.
• Cytarabine Injectie behoort tot de groep medicijnen die cytotoxica worden genoemd; deze medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van acute leukemieën (bloedkanker waarbij u te veel witte bloedlichaampjes heeft). Cytarabine Injectie verstoort de groei van kankercellen, die uiteindelijk vernietigd worden.
• Remissie-inductie is een intensieve behandeling om leukemie te overwinnen. Als de behandeling werkt, wordt de celbalans in uw bloed normaler en uw gezondheid beter. Deze relatief gezonde periode wordt remissie genoemd.
• Een onderhoudsbehandeling is een mildere behandeling om de remissie zo lang mogelijk te laten duren. Er worden vrij lage doses Cytarabine Injectie gebruikt om de leukemie onder controle te houden en te voorkomen dat de ziekte weer erger wordt.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• De celtelling in uw bloeduitslag is zeer laag ten gevolge van een andere oorzaak dan kanker of naargelang het oordeel van uw arts.
• U heeft steeds meer problemen met lichaamscoördinatie na de bestralingstherapie of na een behandeling met een ander middel tegen kanker, zoals methotrexaat.

Vertel het uw arts als u denkt dat een van de bovenstaande dingen op u van toepassing is voordat dit medicijn wordt gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Cytarabine Injectie:

• Als het aantal cellen in uw bloed (bloedceltelling) laag is (uw arts controleert dit met bloedonderzoek).
• Als u problemen heeft met uw lever, waaronder geelzucht (veroorzaakt geelkleuring van de huid).
• Als uw beenmerg nog aan het herstellen is van de effecten van andere medicijnen (uw arts controleert dit met bloedonderzoek. Uw arts zal de behandeling met cytarabine alleen overwegen als dit absoluut noodzakelijk is).
• Cytarabine Injectie vermindert de bloedcelproductie in het ruggenmerg sterk. Hierdoor kunt u vatbaarder zijn voor infecties of sneller bloeden. De aantallen bloedcellen kunnen tot een week na het stoppen met de behandeling blijven dalen. Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren en, indien nodig, uw beenmerg onderzoeken.
• Ernstige en soms levensbedreigende bijwerkingen kunnen optreden in het centrale zenuwstelsel, de darmen, de longen of het hart, vooral bij behandeling met hoge doses cytarabine.
• Tijdens de behandeling met Cytarabine Injectie moeten uw lever- en nierfunctie gecontroleerd worden. Als uw lever niet goed werkt voordat de behandeling wordt gestart, mag Cytarabine Injectie alleen met de grootste voorzichtigheid worden gegeven.
• De hoeveelheid urinezuur in uw bloed (wat aangeeft dat kankercellen worden vernietigd) kan tijdens de behandeling hoog zijn (hyperurikemie). Uw arts zal u vertellen of u medicijnen moet gebruiken om dit onder controle te brengen.
• Tijdens de behandeling met cytarabine wordt toediening van een levend of afgezwakt vaccin niet aanbevolen. Indien dit nodig is, raadpleeg dan uw arts. Het gebruik van een dood of geïnactiveerd vaccin heeft mogelijk niet het gewenste effect omdat het immuunsysteem onderdrukt is tijdens een behandeling met cytarabine.
• Als u onlangs radiotherapie of andere kankermedicijnen heeft gekregen of als er radiotherapie bij u gepland is (de bijwerkingen van radiotherapie kunnen erger worden door behandeling met cytarabine).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Cytarabine Injectie nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er is speciale zorg nodig als u andere medicijnen inneemt/gebruikt, omdat sommige een wisselwerking met cytarabine kunnen hebben.

De werkzaamheid van de volgende medicijnen kan door cytarabine worden verlaagd of verhoogd:

• 5-Fluorocytosine (een medicijn voor de behandeling van schimmelinfecties).
• Digitoxine- of bèta-acetyldigoxine-tabletten (die worden gegeven voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen).
• Gentamicine (een antibioticum voor de behandeling van bacteriële infecties).
• Methotrexaat (een medicijn voor de behandeling van allerlei soorten kanker en sommige ontstekingsziekten).
• Medicijnen die cyclofosfamide, vincristine en prednison bevatten, die worden gebruikt in bepaalde behandelingsprogramma’s voor kanker.
• Idarubicine en daunorubicine (chemotherapie medicijnen).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van cytarabine door zwanger vrouwen. Uit dierproeven is gebleken dat het schadelijk kan zijn voor de voortplanting. Cytarabine Injectie mag niet worden gebruikt, tenzij de toestand van de vrouw de behandeling met cytarabine noodzakelijk maakt.

Cytarabine Injectie kan geboorteafwijkingen veroorzaken, dus het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u denkt dat u zwanger bent. Vermijd zwangerschap als u of uw partner met Cytarabine Injectie wordt behandeld. Als u seksuele gemeenschap heeft, wordt u geadviseerd om effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken om tijdens de behandeling zwangerschap te voorkomen, ongeacht of u een man of een vrouw bent.

Anticonceptie bij mannen en vrouwen

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl u met dit medicijn wordt behandeld en tot minstens 6 maanden na de behandeling.

Als u een man bent, moet u passende maatregelen nemen om uw partner niet zwanger te maken tijdens uw behandeling en tot minstens 3 maanden na uw laatste dosis.

Borstvoeding

Het is niet bekend of cytarabine of de stofjes (metabolieten) die uw lichaam zelf aanmaakt uit dit medicijn in de moedermelk terechtkomen.

Stop met het geven van borstvoeding voordat u met de behandeling met Cytarabine Injectie start, omdat dit medicijn schadelijk kan zijn voor baby’s die borstvoeding krijgen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt.

Vruchtbaarheid

Cytarabine kan ertoe leiden dat de menstruatiecyclus bij vrouwen onderdrukt wordt en kan leiden tot uitblijven van de menstruatie. Mannelijke patiënten die een behandeling met cytarabine krijgen, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cytarabine Injectie heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Echter, in het algemeen kunnen medicijnen tegen kanker bij sommige patiënten de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Als deze vaardigheden bij u beïnvloed worden, mag u niet rijden of machines bedienen.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Cytarabine Injectie wordt onder toezicht van specialisten in het ziekenhuis aan u toegediend via een infuus in een ader (met een ‘druppelinfuus’) of een injectie in een ader of door een injectie onder de huid. Uw arts zal aan de hand van uw toestand beslissen welke dosis u krijgt en hoeveel dagen u behandeld wordt.

De aanbevolen dosering is

Uw arts zal op basis van uw toestand, van het feit of u een inductie- of onderhoudsbehandeling krijgt en op basis van uw lichaamsoppervlak beslissen welke dosis Cytarabine Injectie u krijgt. Uw lichaamsoppervlak wordt aan de hand van uw lichaamsgewicht en lengte bepaald.

Tijdens de behandeling moet u regelmatig worden onderzocht; hieronder valt ook bloedonderzoek. Uw arts zal u vertellen hoe vaak dat moet worden gedaan. Hij/zij zal regelmatig het volgende controleren:

• Uw bloed, om te controleren of u lage bloedwaarden heeft waarvoor u mogelijk behandeld moet worden.
• Uw lever – ook aan de hand van bloedonderzoek – om te controleren of Cytarabine Injectie geen schadelijke invloed heeft op uw leverfunctie.
• Uw nieren – ook aan de hand van bloedonderzoek – om te controleren of Cytarabine Injectie geen schadelijke invloed heeft op uw nierfunctie.
• De urinezuurspiegel in het bloed; Cytarabine Injectie kan de urinezuurspiegel verhogen. Als uw urinezuurspiegel te hoog is, kan het zijn dat de arts u nog een medicijn voorschrijft.
• Als u dialyse ondergaat, is het mogelijk dat de arts de tijd van toediening van het medicijn wijzigt, omdat dialyse de doeltreffendheid van het medicijn kan afzwakken.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Dit medicijn wordt aan u gegeven in een ziekenhuis, onder toezicht van een arts. Het is onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig krijgt. Als u zich toch zorgen maakt, vertel het dan aan uw arts of apotheker.

Hoge doses kunnen bijwerkingen zoals zweertjes in de mond verergeren of het aantal witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes (die uw bloed helpen stollen) in uw bloed verminderen. Als dit gebeurt, kan het zijn dat u antibiotica of bloedtransfusies moet krijgen. Zweertjes in de mond kunnen worden behandeld zodat ze minder ongemak veroorzaken terwijl ze genezen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen van Cytarabine Injectie zijn afhankelijk van de dosis. Bijwerkingen aan het spijsverteringsstelsel komen het meeste voor, evenals aan het bloed.

Vertel het uw arts of de verpleegkundigen die u tijdens deze periode controleren onmiddellijk als u de volgende symptomen krijgt als u dit medicijn toegediend heeft gekregen:

• Een allergische reactie, zoals plotseling piepende ademhaling, moeilijk kunnen ademen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (vooral over het hele lichaam).
• Een ernstige allergische reactie (anafylaxie): huiduitslag waaronder rode, jeukende huid, opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat moeilijkheden bij het slikken of de ademhaling kan veroorzaken), verkramping van de spieren rond de luchtpijp (bronchospasme) en u kunt het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen (een spontaan verlies van bewustzijn veroorzaakt door een tekort aan bloed in de hersenen). Dit kan fataal zijn (komt soms voor).
• Er kunnen klinische symptomen van longoedeem (vocht in de longen) of ARDS ontstaan, vooral bij behandeling met hoge doses: Acute, verontrustende ademhalingsmoeilijkheden en vocht in de longen (longoedeem) zijn waargenomen, vooral bij hoge doseringen (vaak)
• Als u zich moe en lusteloos voelt.
• Als u griepachtige verschijnselen krijgt, bijvoorbeeld verhoging of koorts en rillingen.
• Ernstige pijn op de borst.
• Ernstige buikpijn.
• Verlies van het gezichtsvermogen, verlies van de tastzin, mentale stoornissen of het verlies van het vermogen om u normaal te bewegen (dit medicijn kan bijwerkingen in de hersenen en de ogen hebben, die doorgaans omkeerbaar zijn, maar heel ernstig kunnen zijn).
• Als u sneller blauwe plekken krijgt of sneller bloedt dan normaal als u zich pijn doet. Dit zijn symptomen van lage waarden van bloedcellen. Vertel het uw arts of het verpleegkundige personeel onmiddellijk als u deze symptomen krijgt.

Dit zijn ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u dan dringend medische hulp nodig heeft.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Koorts

• Niet genoeg witte en rode bloedlichaampjes of bloedplaatjes, zodat u vatbaarder wordt voor infecties of bloedingen:

  • Een daling in witte bloedlichaampjes kan gepaard gaan met rillingen en koorts waarvoor onmiddellijk een arts moet worden geraadpleegd;
  • Een daling in het aantal bloedplaatjes kan gepaard gaan met een bloeding waarvoor onmiddellijk een arts moet worden geraadpleegd.
• Abnormale bloedcellen (megaloblastose)
• Gebrek aan eetlust
• Moeilijkheden bij het slikken
• Buikpijn
• Misselijkheid (ziek gevoel)
• Braken
• Diarree
• Ontsteking of zweertjes in de mond of anus
• Omkeerbare bijwerkingen op de huid, zoals roodheid van de huid (erytheem), blaarvorming, uitslag, galbulten, ontsteking van het bloedvat (vasculitis), haaruitval
• Omkeerbare bijwerkingen aan de lever, zoals verhoogde leverenzymwaarden
• Omkeerbare bijwerkingen aan de ogen, zoals ontstoken ogen met bloedingen (hemorragische conjunctivitis) gekenmerkt door stoornissen in het zien, lichtgevoeligheid (fotofobie), waterige of branderige ogen en ontsteking van het hoornvlies (keratitis)
• Verminderd bewustzijn (bij hoge doses)
• Spraakproblemen (bij hoge doses)
• Abnormale oogbewegingen (nystagmus, bij hoge doses)
• Ontsteking van het bloedvat op de injectieplaats
• Abnormaal hoge urinezuurspiegels in het bloed (hyperurikemie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Keelpijn
• Hoofdpijn
• Ernstige allergische reacties (anafylaxie), wat bijvoorbeeld ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt
• Bloedvergiftiging (sepsis)
• Ontsteking van en zweervorming in de slokdarm
• Ernstige ontsteking van de dikke darm (necrotiserende colitis)
• Blaasjes (cysten) in de dikke darm
• Zweervorming op de huid
• Jeuk
• Ontsteking op de injectieplaats
• Bruine/zwarte vlekken op de huid (lentigo)
• Gele verkleuring van de huid en de oogballen (geelzucht)
• Longontsteking (pneumonie)
• Moeilijkheden met ademhaling
• Verlamming van de benen en het onderlichaam kan optreden als Cytarabine gegeven wordt in de ruimte om het ruggenmerg
• Spier- of gewrichtspijn.
• Ontsteking van het hartzakje (pericarditis)
• Verminderde nierfunctie • Niet kunnen plassen (urineretentie)
• Pijn op de borst

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Onregelmatige hartslag (aritmie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Schade aan het zenuwweefsel (neurale toxiciteit) en ontsteking van een of meerdere zenuwen (neuritis)
• Alvleesklierontsteking (pancreatitis)
• Pijnlijke ogen (conjunctivitis)
• Brandende pijn van de handpalmen en voetzolen
• Tragere hartslag dan normaal
• Roodheid, pijn of zwelling van de oren; dit kan optreden tijdens of kort na de behandeling met cytarabine (auriculair erytheem).
• Ontsteking van de zweetklieren, wat soms pijnlijke rode vlekken op de huid veroorzaakt (neutrofiele eccriene hidradenitis).

Andere bijwerkingen:

Het Cytarabinesyndroom kan 6-12 uur na aanvang van de behandeling optreden. De symptomen zijn onder andere:

• Koorts
• Bot- en spierpijn
• Af en toe pijn op de borst
• Uitslag
• Pijnlijke ogen (conjunctivitis)
• Misselijkheid (ziek voelen)

Uw arts kan corticosteroïden (ontstekingsremmende medicijnen) voorschrijven om deze symptomen te voorkomen of te behandelen. Als ze doeltreffend zijn, kan de behandeling met Cytarabine Injectie worden voortgezet.

Reacties die zijn waargenomen bij de behandeling met hogere doses

Centraal zenuwstelsel:

De volgende symptomen, die meestal omkeerbaar zijn, kunnen na behandeling met hoge doses Cytarabine Injectie bij maximaal eenderde van de patiënten optreden:

• Persoonlijkheidsveranderingen
• Veranderde waakzaamheid
• Spraakstoornissen
• Coördinatieproblemen
• Beven
• Abnormale oogbewegingen (nystagmus)
• Hoofdpijn
• Perifere motorische en sensorische neuropathieën (schade aan de zenuwen van het perifere zenuwstelsel)
• Verwardheid
• Slaperigheid
• Duizeligheid
• Coma
• Stuiptrekkingen

Deze bijwerkingen kunnen vaker optreden:

• bij oudere patiënten (>55 jaar)
• bij patiënten met een verminderde werking van de lever en/of nieren
• na voorafgaande behandeling tegen kanker van de hersenen en het ruggenmerg, bv. bestraling of injectie van medicijnen tegen kanker
• bij alcoholmisbruik

De kans op schade aan het zenuwstelsel neemt toe als de cytarabinebehandeling:

• in hoge doses of met korte tussenpozen gegeven wordt
• wordt gecombineerd met andere behandelingen die schadelijk zijn voor het zenuwstelsel (zoals bestraling of methotrexaat)

Spijsverteringsstelstel:

Vooral bij een behandeling met hoge doses Cytarabine Injectie kunnen naast de gebruikelijke symptomen ook ernstigere reacties optreden. Het ontstaan van gaten in de darmwand, afsterven (necrose) en blokkade van de dikke darm en ontsteking van de binnenbekleding van de buikholte zijn gemeld. Leverabcessen, leververgroting, afsluiting van de leveraders en ontsteking van de alvleesklier (pancreas) zijn waargenomen na een behandeling met hoge doses.

Als Cytarabine Injectie als infusie wordt toegediend, zijn de bijwerkingen aan het maagdarmkanaal minder.

Longen:

Plotseling optredende, benauwende ademhalingsmoeilijkheden en vocht in de longen (pulmonair oedeem) zijn waargenomen, met name met hoge doses.

Overige:

• Hartspierziekte (cardiomyopathie)
• Abnormale afbraak van spierweefsel (rhabdomyolyse)
• Bloedvergiftiging (sepsis)
• Beschadiging van de cornea (hoornvlies van het oog)
• Virale, bacteriële en andere infecties
• Verlies van spermacellen en uitblijven van de menstruatie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 ºC

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het label op de flacon, de doos of het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Stabiliteit: De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond in natriumchloride voor injectie (0,9% w/v) en dextrose voor injectie (5% w/v) voor maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25 °C en voor maximaal 72 uur bij 2-8°C.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden en dienen in het algemeen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

Gebruik Cytarabine Injectie niet als u ziet dat de oplossing niet helder, kleurloos en vrij van deeltjes is.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is cytarabine.

1 ml bevat 100 mg cytarabine.

Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 mg cytarabine.

Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg cytarabine.

Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1 g cytarabine.

Elke injectieflacon van 20 ml bevat 2 g cytarabine.

Elke injectieflacon van 40 ml bevat 4 g cytarabine.

Elke injectieflacon van 50 ml bevat 5 g cytarabine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn macrogol 400, trometamol en water voor injecties.

Hoe ziet Cytarabine Injectie eruit en wat zit er in een verpakking?

Cytarabine Injectie is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie.

Voor 1 ml:

Oplossing voor injectie in een heldere, glazen injectieflacon (type I) van 2 ml, afgesloten met een grijze, rubberen stop van 13 mm en een transparante, blauwe aluminium flip-off dop van 13 mm/blauwe aluminium flip-off dop van 13 mm.

Voor 5 ml

Oplossing voor injectie in een heldere, glazen injectieflacon (type I) van 5 ml, afgesloten met een grijze, rubberen stop van 20 mm en een transparante, blauwe aluminium flip-off dop van 20 mm/blauwe aluminium flip-off dop van 20 mm.

Voor 10 ml

Oplossing voor injectie in een heldere, glazen injectieflacon (type I) van 10 ml, afgesloten met een grijze, rubberen stop van 20 mm en een transparante, blauwe aluminium flip-off dop van 20 mm/blauwe aluminium flip-off dop van 20 mm.

Voor 20 ml

Oplossing voor injectie in een heldere, glazen injectieflacon (type I) van 20 ml, afgesloten met een grijze, rubberen stop van 20 mm en een blauwe aluminium flip-off dop van 20 mm.

Voor 40 ml

Oplossing voor injectie in een heldere, glazen injectieflacon (type I) van 50 ml, afgesloten met een grijze, rubberen stop van 20 mm en een blauwe aluminium flip-off dop van 20 mm.

Voor 50 ml

Oplossing voor injectie in een heldere, glazen injectieflacon (type I) van 50 ml, afgesloten met een grijze, rubberen stop van 20 mm en een violette aluminium flip-off dop van 20 mm.

Verpakkingsgrootten:

1 × injectieflacon van 1 ml, 5 x flacon van 1 ml

1 × injectieflacon van 5 ml, 5 x flacon van 5 ml

1 × injectieflacon van 10 ml

1 × injectieflacon van 20 ml

1 x injectieflacon van 40 ml

1 x injectieflacon van 50 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunning houder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Registratienummer:

RVG 112666

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering en wijze van toediening

Via intraveneuze infusie of injectie, of subcutane injectie.

Cytarabine 100 mg/ml mag niet intrathecaal worden toegediend.

Aanbevelingen voor de dosering kunnen aan de hand van nomogrammen worden omgezet van een dosering met betrekking tot het lichaamsgewicht (mg/kg) in een dosering met betrekking tot de lichaamsoppervlakte (mg/m²).

1. 1. Inductie van remissie:
2. a) Continue behandeling:
3. i) Snelle injectie – 2 mg/kg/dag is een oordeelkundige startdosis. Gedurende 10 dagen toedienen. Dagelijkse bloedtellingen uitvoeren. Als er geen antileukemisch effect wordt waargenomen en er geen sprake is van duidelijke toxiciteit, verhogen tot 4 mg/kg/dag en handhaven tot er sprake is van een therapeutische respons of toxiciteit. Vrijwel alle patiënten kunnen bij deze doses worden gehandhaafd tot er sprake is van toxiciteit.

ii) 0,5 – 1,0 mg/kg/dag kan gedurende maximaal 24 uur via een infusie worden toegediend. Bij de meeste patiënten waren de resultaten van één uur durende infusies bevredigend. Na 10 dagen kan deze initiële dagelijkse dosis worden verhoogd tot 2 mg/kg/dag, afhankelijk van de toxiciteit. De behandeling voortzetten tot er sprake is van toxiciteit of remissie.

1. b) Intermitterende behandeling:
2. i) 3-5 mg/kg/dag wordt op elk van vijf opeenvolgende dagen intraveneus toegediend. Na een rustperiode van twee tot negen dagen kan een nieuwe kuur worden gegeven. De behandeling voortzetten tot er sprake is van een respons of toxiciteit.

Het eerste bewijs van verbetering van het beenmerg werd 7-64 dagen (gemiddeld 28 dagen) na het begin van de therapie gemeld.

Als een patiënt na een redelijke proefperiode geen toxiciteit of remissie vertoont, is over het algemeen toediening van hogere doses gerechtvaardigd, mits de nodige voorzichtigheid wordt betracht. Doorgaans bleken patiënten hogere doses te verdragen wanneer die met een snelle intraveneuze injectie werden gegeven ten opzichte van toediening met een langzaam infuus. Dit verschil is het gevolg van het snelle metabolisme van cytarabine en de daaruit voortvloeiende korte werkingsduur van de hoge dosis.

ii) Cytarabine 100-200 mg/m²/24 uur, als continu infuus gedurende 5-7 dagen, alleen of in combinatie met andere cytostatica, waaronder bijvoorbeeld een anthracycline, werd gebruikt. Bijkomende cycli kunnen met een tussenperiode van 2-4 weken worden toegediend, totdat remissie wordt bereikt of totdat er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit.

1. 2. Onderhoudstherapie:
2. i) Remissies die werden geïnduceerd met cytarabine of met andere medicijnen, kunnen worden gehandhaafd met een intraveneuze of subcutane injectie van 1 mg/kg eenmaal of tweemaal per week.

ii) Cytarabine werd ook toegediend bij doses van 100-200 mg/m², als continu infuus gedurende 5 dagen met maandelijkse tussenperiodes als monotherapie of in combinatie met andere cytostatica.

In hoge doses wordt Cytarabine, onder strikt medisch toezicht, toegediend als monotherapie of in combinatie met andere cytostatica, 2-3 g/m², als intraveneus infuus, gedurende 1-3 uur elke 12 uur gedurende 2-6 dagen (in totaal 12 doses per cyclus). Een totale behandeldosis van 36 g/m² mag niet worden overschreden. De frequentie van behandelcycli hangt af van de respons op de behandeling en v

Pediatrische patiënten:

De veiligheid bij zuigelingen is niet vastgesteld.

Patiënten met lever- en nierfunctiestoornis:

Patiënten met lever- of nierfunctiestoornis: De dosis moet worden verlaagd.

Ouderen:

Er is geen informatie die erop wijst dat de dosering voor ouderen moet worden aangepast. Maar ouderen verdragen medicijntoxiciteit niet zo goed als jongeren. Een therapie met een hoge dosis bij patiënten > 60 jaar dient alleen toegepast te worden na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen.

Gevallen van onverenigbaarheid

Onverenigbaarheid met: carbenicillinenatrium, cefalotinenatrium, gentamicinesulfaat, heparinenatrium, hydrocortisonnatriumsuccinaat, gewone insuline, methotrexaat, 5-fluorouracil, nafcillinenatrium, oxacillinenatrium, penicilline G natrium (benzylpenicilline), methylprednisolonnatriumsuccinaat en prednisolonsuccinaat.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Als de oplossing verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat, moet deze worden weggegooid.

Na opening moet de inhoud van elke injectieflacon onmiddellijk worden gebruikt. Gooi al het niet-gebruikte medicijn weg.

Gewoonlijk wordt water voor injectie, 0,9% w/v fysiologische zoutoplossing of 5% w/v dextrose gebruikt als infusievloeistof voor cytarabine. Cytarabine Injectie mag niet worden vermengd met andere medicijnen, behalve die in rubriek 6.6 worden vermeld.

Richtlijnen voor het hanteren van cytotoxische medicijnen:

Toediening:

Moet worden toegediend door of onder rechtstreeks toezicht van een bevoegde arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker.

Bereiding

• Chemotherapeutische medicijnen mogen voor toediening alleen worden bereid door beroepsdeskundigen die opgeleid zijn in het veilige gebruik van de bereiding.
• Handelingen, zoals verdunning en overdracht in spuiten, mogen alleen in de daartoe bestemde ruimte worden uitgevoerd.
• Het personeel dat deze procedures uitvoert, moet worden beschermd met geschikte kleding, handschoenen en oogbescherming.
• Zwangere personeelsleden worden aangeraden geen handelingen uit te voeren met chemotherapeutische medicijnen.

Verwijdering en contaminatie:

Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Om de materialen te vernietigen, moeten ze in een afvalzak voor risicovol afval (voor cytotoxica) worden gedaan en verbrand bij 1100 °C. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Als het product wordt gemorst, moet de toegang tot het betroffen gebied worden beperkt en moeten afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gedragen, waaronder handschoenen en een veiligheidsbril. Beperk de verspreiding van het middel en veeg het gebied schoon met absorberend papier/materiaal. Gemorste vloeistof kan ook worden behandeld met 5% natriumhypochloriet. Het gebied waar het product op is gemorst, moet met ruime hoeveelheden water worden gereinigd.

Plaats het vervuilde materiaal in een lekbestendige afvalzak voor cytotoxica en verbrand het bij 1100°C.

Houdbaarheid

2 jaar

Stabiliteit na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond in natriumchloride voor injectie (0,9% w/v) en dextrose voor injectie (5% w/v) voor maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25°C en voor maximaal 72 uur bij 2-8°C.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden en dienen in het algemeen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

Opslag

Bewaren beneden 25 ºC

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.