Clariscan 0,5 mmol/ml – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie

Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1 ml oplossing voor injectie bevat 279,32 mg gadoteerzuur* (als megluminezout), equivalent aan 0,5 mmol.

Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg Gadolinium oxide 90,62 mg

* Gadoteerzuur: gadolinium complex met1,4,7,10 tetraazacyclododecan N, N’,N”,N’’’ tetra-azijnzuur (tetraxetan (DOTA))

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie.

Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.

Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Clariscan mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Clariscan is een contrastmiddel geïndiceerd voor verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantie (MRI) voor een betere visualisatie/afbakening.

Volwassenen en pediatrische patiënten (0-18 jaar)

• laesies in de hersenen, wervelkolom en omliggende weefsels.
• Total body MRI (zie rubriek 4.2).

Total body MRI wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 maanden.

Volwassenen

• laesies of stenosen van de niet-coronaire arteriën (MR-angiografie).

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde professionals in de gezondheidszorg met technische expertise bij het uitvoeren en interpreteren van gadolinium versterkte MRI.

Dosering

De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt. De dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijden.

Volwassenen

MRI-onderzoek van hersenen en wervelkolom

De aanbevolen dosis is 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, equivalent aan 0,2 ml/kg lichaamsgewicht. Voor patiënten met een hersentumor kan een extra dosis van 0,2 mmol/kg de karakterisering van de tumor verbeteren en de therapeutische besluitvorming vergemakkelijken.

Total body MRI (waaronder laesies van de lever, nieren, pancreas, het bekken, de longen, het hart, de borst en het bewegingsapparaat)

De aanbevolen dosis voor een diagnostisch adequaat contrast is 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht equivalent aan 0,2 ml/kg lichaamsgewicht.

Voor angiografie: De aanbevolen dosis voor intraveneuze injectie voor een diagnostisch adequaat contrast is 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht equivalent aan 0,2 ml/kg lichaamsgewicht. In uitzonderlijke omstandigheden (bijv. als men er niet in slaagt bevredigende beelden te krijgen van een uitgebreid vasculair gebied), kan de toediening van een tweede opeenvolgende injectie van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, equivalent aan 0,2 ml/kg lichaamsgewicht, gerechtvaardigd zijn. Wanneer echter het gebruik van twee opeenvolgende doses Clariscan verwacht wordt voordat begonnen wordt met de angiografie, dan kan het gebruik van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,1 ml/kg lichaamsgewicht), gunstig zijn, afhankelijk van de beschikbare beeldvormende apparatuur.

Speciale populaties

Nierinsufficiëntie

De dosis voor volwassenen is van toepassing op patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR ≥ 30 ml/min/ 1,73 m²).

Clariscan mag bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico’s en na overweging of de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI (zie rubriek 4.4).

Indien het nodig is Clariscan te gebruiken dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. Tijdens een scan mag niet meer dan één dosis gebruikt worden. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Clariscan niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.

Ouderen (van 65 jaar en ouder)

Een dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht. Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).

Leverinsufficiëntie

De dosis voor volwassenen is van toepassing op deze patiënten. Voorzichtigheid is geboden, in het bijzonder in geval van perioperatieve levertransplantatie periode (zie rubriek hierboven ‘Nierinsufficiëntie’).

Pediatrische patiënten (0-18 jaar)

MRI van de hersenen en wervelkolom/Total body MRI:

De aanbevolen en maximum dosering Clariscan is 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. Gedurende een scan niet meer dan één dosis gebruiken.

Door de onvolgroeide nierfunctie bij neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar mag Clariscan bij deze patiënten alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt met een dosis niet groter dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Clariscan niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.

Gebruik voor Total body MRI wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 maanden.

Angiografie:

Clariscan wordt niet aanbevolen voor angiografie bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien de werkzaamheid en veiligheid bij deze indicatie bij kinderen niet zijn aangetoond (zie rubriek 4.4).

Wijze van toediening

Het product is uitsluitend geïndiceerd voor intraveneuze toediening.

Infusiesnelheid: 3-5 ml/min (voor angiografische procedures kunnen hogere infusiesnelheden tot 120 ml/min, d.w.z. 2 ml/sec, gebruikt worden). Voor instructies over bereiding en afvalverwerking zie rubriek 6.6.

De intravasculaire toediening van een contrastmiddel moet, indien mogelijk, gebeuren terwijl de patiënt ligt. Na toediening moet de patiënt ten minste een half uur onder observatie blijven, aangezien de ervaring leert dat de meeste bijwerkingen binnen deze tijd optreden.

Voor éénmalig gebruik. Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Pediatrische patiënten (0-18 jaar)

Afhankelijk van de hoeveelheid Clariscan die het kind moet krijgen, verdient het de voorkeur om Clariscan flacons te gebruiken met een injectiespuit voor eenmalig gebruik, met een volume dat is aangepast aan deze hoeveelheid, voor een hogere nauwkeurigheid van het geïnjecteerde volume.

Bij neonaten en zuigelingen dient de vereiste dosering met de hand toegediend te worden.

Beeldvorming

Contrast-versterkte MRI kan worden gestart direct na toediening van het middel. Optimale beeldvorming: binnen 45 minuten na de injectie. Optimaal beeld volgorde: T1-gewogen

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Gadoteerzuur mag niet intrathecaal worden gebruikt. Er zijn ernstige, levensbedreigende en fatale gevallen gemeld bij intrathecaal gebruik, voornamelijk met neurologische reacties (bijv. coma, encefalopathie, insulten). Gadoteerzuur dient alleen toegediend te worden via intraveneuze injectie. Extravasatie kan resulteren in lokale intolerantiereacties waarvoor de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht dienen te worden genomen.

Er dienen geschikte voorzieningen beschikbaar te zijn voor het omgaan met eventuele complicatie van de procedure en voor noodbehandeling van ernstige reactie op het contrastmiddel zelf (bijvoorbeeld overgevoeligheid, stuipen).

De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen voor MRI-onderzoek dienen in acht te worden genomen, zoals het uitsluiten van patiënten met pacemakers, vaatclips, infusiepompjes, zenuwstimulatoren, cochleaire implantaten of vermoede vreemde voorwerpen van metaal in het lichaam, met name in het oog.

Overgevoeligheid

• Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen, die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 4.8). Overgevoeligheidsreacties kunnen allergisch van aard zijn (beschreven als anafylactische reacties indien ernstig) of niet-allergisch. Ze kunnen onmiddellijk optreden (binnen 60 minuten) of vertraagd (tot 7 dagen na het onderzoek). Anafylactische reacties treden onmiddellijk op en kunnen fataal zijn. Overgevoeligheidsreacties kunnen onafhankelijk optreden van de dosis, kunnen al na de eerste toediening optreden en zijn vaak onvoorspelbaar.
• Er bestaat altijd een risico op overgevoeligheid, ongeacht de geïnjecteerde dosis.
• Patiënten waarbij zich al eerder een reactie heeft voorgedaan bij toediening van een gadolinium-bevattend MRI-contrastmiddel, hebben een verhoogd risico op een reactie bij hernieuwde toediening van hetzelfde middel of mogelijk van andere middelen en worden daarom aangemerkt als hoogrisicopatiënten.
• De injectie van gadoteerzuur kan de verschijnselen van bestaand astma verergeren. Bij patiënten met astma die niet onder controle is door de behandeling, moet de beslissing om gadoteerzuur te gebruiken, worden genomen na zorgvuldige afweging van de risico’s ten opzichte van de baten.
• Zoals bekend van het gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties ernstiger zijn bij patiënten die bètablokkers gebruiken, in het bijzonder in de aanwezigheid van astma bronchiale. Deze patiënten kunnen ongevoelig zijn voor de standaardbehandeling van overgevoeligheidsreacties met bèta-agonisten.
• Voordat een contrastmiddel wordt geïnjecteerd, dient aan de patiënt gevraagd te worden of deze een voorgeschiedenis heeft van allergieën (bijv. allergie voor vis, schaal- en schelpdieren, hooikoorts, netelroos), gevoeligheid voor contrastmiddelen en astma bronchiale, aangezien de gerapporteerde incidentie van bijwerkingen van contrastmiddelen hoger is bij patiënten met deze aandoeningen en premedicatie met antihistaminica en/of glucocorticoïden overwogen kan worden.
• Gedurende het onderzoek is controle door een arts noodzakelijk. Wanneer zich overgevoeligheidsreacties voordoen, moet de toediening van het contrastmiddel onmiddellijk worden gestaakt en dient - indien nodig - een specifieke behandeling te worden ingesteld. Een veneuze toegang dient gedurende het gehele onderzoek te worden vrijgehouden. Om onmiddellijke tegenmaatregelen te kunnen treffen, dienen de juiste geneesmiddelen (d.w.z. adrenaline en antihistaminica), een endotracheaaltube en een beademingsapparaat binnen handbereik aanwezig te zijn.

Nierinsufficiëntie

Het wordt aanbevolen alle patiënten vóór toediening van Clariscan te screenen op een nierinsufficiëntie door het uitvoeren van laboratoriumtesten.

Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van enkele gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten. Omdat de mogelijkheid bestaat dat NSF zou kunnen optreden bij Clariscan, dient het bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode alleen te worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico’s en na overweging of de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI.

Hemodialyse kort na toediening van Clariscan kan zinvol zijn om Clariscan uit het lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.

Ouderen

Aangezien de renale klaring van gadoteerzuur verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierinsufficiëntiesen.

Pediatrische patiënten

Neonaten en zuigelingen

Door de onvolgroeide nierfunctie bij neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar mag Clariscan bij deze patiënten alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt.

Bij neonaten en zuigelingen dient de vereiste dosering met de hand toegediend te worden.

Aandoeningen van het CZS

Net als met andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten zijn speciale voorzorgen nodig voor patiënten met een lage drempel voor insulten.

Er dienen voorzorgsmaatregelen getroffen te worden, zoals nauwlettende observatie. Alle apparatuur en geneesmiddelen die noodzakelijk zijn om eventuele convulsies tegen te gaan moeten van tevoren klaargezet worden.

Hart- en vaatziekte

Bij patiënten met een ernstige hart- en vaatziekte dient Clariscan alleen te worden toegediend nadat het risico zorgvuldig is afgewogen tegen de voordelen, omdat er tot dusver slechts beperkte gegevens voorhanden zijn.

Voorbereiding voor de patiënt

Misselijkheid en braken zijn bekende mogelijke bijwerkingen bij gebruik van MRI-contrastmiddelen. De patiënt wordt derhalve verzocht tot 2 uur voor het onderzoek niet te eten.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend. Er zijn geen formele studies gedaan naar interacties met andere geneesmiddelen.

Bètablokkers, vasoactieve stoffen, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, angiotensine-II-receptor-antagonisten: deze geneesmiddelen verminderen de werkzaamheid van de cardiovasculaire mechanismen die bloeddrukverstoringen compenseren. De toepassing van contrastmiddelen kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties bij patiënten die bètablokkers gebruiken verhogen (zie rubriek 4.4).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van gadolinium-contrastmiddelen, waaronder gadoteerzuur, bij zwangere vrouwen. Gadolinium kan de placenta passeren. Het is niet bekend of blootstelling aan gadolinium gepaard gaat met bijwerkingen bij de foetus. Uit dieronderzoeken zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Clariscan dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van gadoteerzuur vereist.

Borstvoeding

Gadoliniumhoudende contrastmiddelen worden in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (zie rubriek 5.3). Bij klinische doses worden geen effecten op de zuigeling verwacht gezien de kleine hoeveelheid die in de moedermelk wordt uitgescheiden en de slechte absorptie vanuit het maagdarmkanaal. Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na toediening van Clariscan dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de effecten op de vruchtbaarheid.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Er is geen onderzoek gedaan naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Ambulante patiënten dienen bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines rekening te houden met het optreden van misselijkheid dat zich incidenteel kan voordoen.

4.8 Bijwerkingen

Bijwerkingen in samenhang met het gebruik van gadoteerzuur zijn over het algemeen licht tot matig in intensiteit en voorbijgaand van aard. De meest voorkomende bijwerkingen bestaan uit injectieplaatsreacties, misselijkheid en hoofdpijn.

Tijdens klinische studies zijn misselijkheid, hoofdpijn, injectieplaatsreactie, koud gevoel, hypotensie, slaperigheid, duizeligheid, warm gevoel, brandend gevoel, uitslag, asthenie, dysgeusie en hypertensie de meest voorkomende, soms (≥1/1000 tot <1/100) waargenomen, bijwerkingen.

Sinds het in de handel brengen zijn de meest gemelde bijwerkingen na toediening van gadoteerzuur misselijkheid, braken, pruritus en overgevoeligheidsreacties.

De meest waargenomen reacties bij overgevoeligheid zijn huidreacties die plaatselijk, uitgebreid of gegeneraliseerd kunnen zijn.

Deze reacties doen zich meestal onmiddellijk voor (tijdens de injectie of binnen een uur na aanvang van de injectie) en soms vertraagd (een uur tot enkele dagen na de injectie), en presenteren zich dan als huidreacties.

Tot de onmiddellijke reacties behoren een of meer effecten die gelijktijdig of na elkaar optreden, meestal bestaande uit huidreacties, respiratoire, gastro-intestinale, articulaire en/of cardiovasculaire reacties, welke de eerste tekenen kunnen zijn van shock die in zeldzame gevallen fataal kan zijn.

Geïsoleerde gevallen van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) zijn gemeld met gadoteerzuur, waarvan het merendeel bij patiënten die gelijktijdig andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen toegediend kregen (zie rubriek 4.4).

In onderstaande tabel worden de bijwerkingen vermeld per systeemorgaanklasse en per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De weergegeven data zijn afkomstig uit klinische studies met 2.822 patiënten, indien beschikbaar, of van een pool van observationele studies met 185.000 patiënten.

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met andere intraveneuze contrastmiddelen voor MRI-onderzoek. Het is dus mogelijk dat ze ook optreden tijdens het onderzoek met Clariscan:

Bijwerkingen bij kinderen

Veiligheid van pediatrische patiënten werd onderzocht in klinische studies en post-marketing studies. In vergelijking tot volwassenen laat gadoteerzuur geen specificiteit zien bij het veiligheidsprofiel van kinderen. De meeste reacties zijn gastro-intestinale symptomen of tekenen van overgevoeligheid.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Clariscan kan met hemodialyse worden verwijderd. Er is echter geen bewijs dat hemodialyse geschikt is ter preventie van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF).

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: paramagnetisch contrastmiddel. ATC-code: V08 CA 02 (gadoteerzuur)

Dit product heeft geen specifieke farmacodynamische activiteit.

Gadoteerzuur is een paramagnetisch contrastmiddel voor MRI-onderzoek. Het contrastverbeterende effect wordt bewerkstelligd door gadoteerzuur, een ionisch gadoliniumcomplex dat bestaat uit gadoliniumoxide en 1,4,7,10 tetraazacyclododecan- N, N',N'',N''' tetra-azijnzuur (Dota), en aanwezig als megluminezout.

Het paramagnetische effect (relaxiviteit) wordt bepaald door het effect op de spin-lattice relaxatie tijd (T1) op 3.4 mmol^-1 .L.sec^-1 en op de spin-spin relaxatie tijd (T2) op 4.27 mmol^-1.L.sec ^-1.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Distributie

Na intraveneuze toediening wordt Clariscan snel verspreid in de extracellulaire vloeistoffen. Het verdelingsvolume was circa 18 liter, hetgeen ongeveer overeenkomt met het volume extracellulaire vloeistof. Gadoteerzuur bindt niet aan proteïnen zoals serum albumine. Gadoteerzuur wordt amper uitgescheiden in de moedermelk en gaat langzaam door de placentabarrière.

Biotransformatie

Metabolieten zijn niet aangetroffen.

Eliminatie

Gadoteerzuur wordt snel door de nieren door glomerulaire filtratie in onveranderde vorm uitgescheiden (89% na 6 uur, 95% na 24 uur). Uitscheiding via de feces is te verwaarlozen. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt circa 1,6 uur bij patiënten met een normale nierfunctie.

Bijzondere kenmerken bij patiënten met een verminderde nierfunctie

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd verhoogd tot circa 5 uur voor een creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min en circa 14 uur voor een creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.

Studie bij dieren heeft een te verwaarlozen (minder dan 1% van de toegediende doses) afscheiding in de moedermelk aangetoond.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS.

6.1 Lijst van hulpstoffen

Meglumine

Tetraxetan (DOTA)

Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar.

Flessen

Het geopende product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 48 uur bij 30°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product na opening niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn andere bewaartermijnen en condities ter verantwoording van de gebruiker. Deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij opening heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Injectieflacons/flessen: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Voorgevulde spuiten: niet in de vriezer bewaren.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Clariscan wordt afgevuld in de volgende verpakkingen:

Injectieflacons

Glazen injectieflacons (type I, kleurloos) van 10 ml (gevuld tot 5 of 10 ml) en 20 ml (gevuld tot 15 of 20 ml), afgesloten met halobutylrubberen stop en verzegeld met een aluminium kap met een gekleurde plastic top. Verpakt in een omdoos van 1 en 10 eenheden.

Voorgevulde spuiten

Polymeer spuit: Poly-cyclo-olefine, Crystal Clear Polymer (CCP) spuit van 20 ml (gevuld tot 10, 15, en 20 ml), met een schaalverdeling per ml met tip cap en halobutyl plunjerstop bevestigd aan een zuiger. Verpakt in een omdoos van 1 en 10 eenheden.

Flessen

Glazen flessen (type I, kleurloos) van 50 ml (gevuld tot 50 ml) en 100 ml (gevuld tot 100 ml), afgesloten met een halobutylrubberen stop en verzegeld met aluminium kap met een gekleurde plastic top. Verpakt in een omdoos van 1 en 10 eenheden.

Polypropyleen flessen van 50 ml (gevuld tot 50 ml) en 100 ml (gevuld tot 100 ml), afgesloten met een halobutylrubberen stop en op plaats gehouden door een sabotagebestendige ring en een plastic schroefdop . Verpakt in een omdoos van 1 en 10 eenheden.

Niet alle genoemde verpakkingen worden op de markt gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Voor eenmalig gebruik

De oplossing voor injectie dient voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.

Injectieflacons en Flessen: Prepareer een spuit met een naald. Voor de injectieflacons: verwijder de plastic top. Voor de polypropyleen flessen verwijder de plastic schroefdop of de plastic top. Maak de stopper schoon met een in alcohol gedrenkt doekje en doorboor de stopper met de naald. Trek de voor het onderzoek benodigde hoeveelheid product op en injecteer het intraveneus.

Voorgevulde spuiten: Injecteer de voor het onderzoek benodigde hoeveelheid intraveneus.

Het overgebleven contrastmiddel in de injectieflacon/fles, de slangen en alle wegwerp materialen in het injectorsysteem dienen na het onderzoek weggegooid te worden.

Het afneembare traceeretiket op de spuiten/injectieflacons/flessen moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd. Als er elektronische patiëntendossiers worden gebruikt, moeten de naam van het product, het batchnummer en de dosis in het patiëntendossier worden genoteerd.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

0485 Oslo

Noorwegen

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie - RVG 121624

Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit - RVG 121625

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2017

Datum van laatste verlenging: 24 januari 2022

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 9 juli 2025