Cathejell 20 mg/0,5 mg – bijsluiter

1. Wat is Cathejell en waarvorr wordt dit middel gebruikt?

Cathejell is een steriele gel die wordt gebruikt als glijmiddel voor katheters, endoscopen en andere medische instrumenten.

Voor volwassenen en kinderen.

Het middel is bedoeld voor gebruik op slijmvliezen. Dankzij het glibberig makend effect en de lokale verdovende en antibacteriële werking, verlicht het middel tijdens dergelijke procedures de pijn en voorkomt het de meeste infecties. Het effect begint al 5-10 minuten nadat het middel is aangebracht en duurt 20-30 minuten.

Voor het plaatselijk verdovende effect bevat het middel lidocaïne. Bij het verdoven van oppervlakken, begint het gewoonlijk na 3-5 minuten te werken. Op ontstoken plaatsen werkt het minder sterk.

Om infecties te vermijden op de plaats van aanbrengen, bevat Cathejell de stof chloorhexidine. Deze stof werkt desinfecterend en gaat veel soorten bacteriën en bepaalde schimmels en virussen tegen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor bepaalde andere plaatselijke verdovende geneesmiddelen (van het amide-type).
• Bij beschadiging aan de urinebuis of slijmvlies op deplaats waar dit middel gebruikt wordt (bijvoorbeeld mond en keelholte). - Bij patiënten met een ernstig verzwakt hart, extreem langzame hartslag, hartgeleidingsstoornissen (2^e en 3^e graads AV-blok), shock als gevolg van hartfalen of verminderd bloedvolume.
• Als u lijdt aan een bekende methemoglobinemie

Neem contact op met uw arts als een of meer van bovenstaande uitspraken op u van toepassing is of ooit is geweest.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apothker voordat u dit middel gebruikt.

• Als u dit middel vaak en in hoge doses gebruikt, kan dit tot ernstige bijwerkingen leiden. Als dit middel wordt gebruikt op de bronchiale slijmvliezen, bestaat er grote kans op een toegenomen opname van lidocaïne; dat gaat gepaard met een bijzonder hoog risico van overdosering.
• Als u wonden, beschadigingen van de slijmvliezen of een zweer/ontsteking hebt in of rond de geplande plaats van aanbrengen.
• Als uw lever- of nierfunctie ernstig is verminderd.
• Als de werking van uw hart of luchtwegen beperkt is.
• Bij oudere, gehandicapte of acuut zieke patiënten.
• Als u gevoelig bent voor toevallen.
• Als u lijdt aan een bepaalde spierziekte (myasthenia gravis).
• Als u wegens hartritmestoornissen wordt behandeld met bepaalde geneesmiddelen, klasse-III- anti-aritmica genoemd (bijv. amiodaron), want de effecten ervan op het hart kunnen worden versterkt.
• Als u lijdt aan porfyrie (een bloedvormingsstoornis).

Wanneer dit geneesmiddel in de mond en keel wordt gebruikt, kunt u problemen met slikken krijgen. Er is een kans dat u de gel kunt inademen (aspiratie). Door een verdoofd gevoel aan de tong of mond kunt u een bijtwond oplopen.

Als de inhoud van meer dan één injectiespuit in de urinebuis wordt ingebracht, als er een grote hoeveelheid gel in de blaas terecht komt of als de urinebuis is aangetast door zweren/ontsteking, kan dit over het algemeen leiden tot toegenomen absorptie van lidocaïne door de slijmvliezen, vooral bij kinderen en oudere patiënten, met als gevolg ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 3, ‘Wat u moet doen als u meer van dit middel hebt gebruikt dan u zou mogen’).

Cathejell mag niet in contact komen met de ogen.

In geval van algehele anesthesie moet de voorkeur worden gegeven aan een glijmiddel zonder lidocaïne.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cathejell nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.

Cathejell mag niet tegelijk worden gebruikt met andere geneesmiddelen die lidocaïne of bepaalde andere plaatselijke verdovingsmiddel (van het amide-type) bevatten, aangezien de respectievelijke effecten van deze middelen elkaar op een onvoorspelbare manier kunnen versterken.

Er kan sprake zijn van een versterkt effect op het hart. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van lidocaïne bij patiënten die daarnaast nog geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica, bijv. mexiletine, tocainide), hoge bloeddruk (bètablokkers, zoals propranolol) of calciumantagonisten (bijv. diltiazem, verapamil).

Er zijn geen specifieke interactie-onderzoeken uitgevoerd met lidocaïne en klasse-III-anti-aritmica; voorzichtigheid is echter geboden (zie ook ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’), aangezien de effecten op het hart kunnen worden versterkt.

Als u cimetidine gebruikt (een middel dat de aanmaak van maagzuur tegengaat), praat dan met uw arts voordat uw behandeling met Cathejell begint. Als u dat soort geneesmiddelen tegelijk gebruikt, kan het risico van bijwerkingen toenemen.

Cathejell mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die methemoglobinemie kunnen veroorzaken, omdat dit kan leiden tot een niet-voorzienbare wederzijdse intensivering van hun effecten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Gegevens over lokaal gebruik van lidocaїne tijdens een groot aantal zwangerschappen bij de mens geven geen aanwijzingen voor schadelijke effecten. Lidocaїne passeert de placenta, echter het wordt bij lokale toediening slechts in beperkte mate systemisch geabsorbeerd. Experimenteel onderzoek in dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Cathejell kan zonder bezwaar volgens het voorschrift tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Lidocaїne gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Gezien de beperkte systemische absorptie en daardoor zeer lage blootstelling aan lidocaїne van de pasgeborene kan Cathejell tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet te verwachten, maar mogen niet volledig worden uitgesloten in gevallen van verhoogde gevoeligheid.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dit geneesmiddel mag uitsluitend door een arts of door medisch opgeleid verpleegkundig personeel worden gebruikt. De dosis wordt afgestemd op het individu.

De dosisinformatie hieronder is een richtlijn; de ervaring en kennis van de arts met en over de gezondheid van de patiënt zijn belangrijk bij het bepalen van de geschikte dosis.

De mate van absorptie is vooral hoog in de bronchusboom.

Gebruik in de urinebuis voorafgaand aan inbreng van een katheter, endoscoop of andere medische instrumenten

De harmonica-ampullen (hierna ‘ampullen’ genoemd) bevatten 12,5 g of 8,5 g gel. Daarvan wordt resp. ongeveer 10 g en 6 g tijdens de spoeling in de urinebuis ingebracht.

Aanbevolen dosering

Volwassen mannen: Over het algemeen zijn bij mannen de ampullen met 12,5 g nodig om de urinebuis voldoende te vullen. De inhoud van één ampul is voldoende; er mag niet meer dan één ampul worden gebruikt. Het middel treedt binnen 5-10 minuten in werking en het effect houdt ongeveer 20-30 minuten aan.

Volwassen vrouwen, kinderen (tot 11 jaar) en adolescenten (onder 18 jaar):

Bij vrouwen, kinderen (tot 11 jaar) en adolescenten (jonger dan 18 jaar) is er minder bekend over het effect van Cathejell met lidocaïne, en de arts dient daarom te beoordelen in hoeverre het gebruik noodzakelijk is. Voor deze patiëntengroepen kunnen geen specifieke aanbevelingen voor de dosering worden gedaan, maar over het algemeen wordt de hoeveelheid te instilleren gel afgestemd op de anatomie van de urinebuis van de betreffende patiënt.

Bij kinderen kan sprake zijn van een verhoogde mate van systemische absorptie van lidocaïne, waardoor extra voorzichtigheid geboden is. Bij kinderen tot 11 jaar mag de maximumdosis van 2,9 mg lidocaïnehydrochloride per kilo lichaamsgewicht normaal gesproken niet overschreden worden.

Volwassen vrouwen: 3-5 ml

Adolescente vrouwen: 3-5 ml

Kinderen en adolescente mannen: 0,2 ml/kg lichaamsgewicht

Gebruik:

1. 1. Reinig en ontsmet voorafgaand aan intra-urethraal gebruik de externe urethra-uitmonding
2. 2. Verwijder het papier van de transparante blisterafsluiting tot aan het toelopende uiteinde van de blister
3. 3. Breek het uiteinde eraf; indien mogelijk als dit zich nog in de blister bevindt
4. 4. Verwijder het uiteinde volledig, zodat dit niet per ongeluk kan worden gestoken
5. 5. Duw voorafgaand aan intra-urethrale instillatie een druppel gel naar buiten om het inbrengen van het toedieningsmondstuk te vergemakkelijken, en instilleer de gel vervolgens langzaam door rustig en gelijkmatig druk uit te oefenen op de spuit
6. 6. Breng bij behandeling van de luchtwegen direct voorafgaand aan het gebruik een dun laagje glijmiddel aan op het posterieure oppervlak, en niet op de voorzijde, van het larynxmasker of op het externe oppervlak van het onderste derde deel van de tube, waarbij voorkomen dient te worden dat er gel in het lumen terechtkomt

Ampullen met Cathejell zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Gooi gel die is overgebleven weg.

Gebruik bij intubatie van de luchtpijp of andere toepassingen

Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:

Verdeel circa 5 ml gelijkmatig over het onderste eenderde deel van de buis (canule). Om uitdroging te voorkomen mag de gel pas vlak voor gebruik op het instrument worden aangebracht. Er mag geen gel in de buisopening komen. Voor volwassenen met een normaal lichaamsgewicht is de maximale dosis 16 g Cathejell.

Aanbevolen dosering voor kinderen en adolescenten tot 11 jaar:

Bij kinderen kan sprake zijn van een verhoogde mate van systemische absorptie van lidocaïne, waardoor extra voorzichtigheid geboden is. Bij kinderen tot 11 jaar mag de maximumdosis van 2,9 mg lidocaïnehydrochloride (of 0,2 ml gel) per kilo lichaamsgewicht normaal gesproken niet overschreden worden.

Er is beperkte ervaring met het gebruik van dit product bij kinderen onder de 2 jaar.

Aanbevolen dosering voor risicopatiënten

Risicopatiënten zijn kwetsbare ouderen, kritiek zieke patiënten, cardiovasculaire patiënten, patiënten die gevoelig zijn voor toevallen en patiënten met beperkte nier- en leverfunctie. Voor deze patiënten mag de maximale dosis niet hoger zijn dan 2,9 mg lidocaïne-hydrochloride/kg lichaamsgewicht.

Wat u moet doen als u meer van Cathejell hebt gebruikt dan u zou mogen

Dit geneesmiddel wordt uitsluitend door een arts of door medisch opgeleid verpleegkundig personeel toegediend. Het is dan ook niet waarschijnlijk dat u meer gebruikt dan u zou mogen.

Mocht er echter sprake zijn van een overdosis, bijv. als de gebruikte hoeveelheid gel niet optimaal is afgestemd op uw behoeften, als er een grote hoeveelheid gel in de blaas komt of als uw slijmvliezen ontstoken, ulcereus of beschadigd zijn, dan kan dit tot verhoogde absorptie van lidocaïne leiden, met als gevolg verstoringen van het centraal zenuwstelsel of hart en vaatstelsel. Dat geldt in het bijzonder ook als u tegelijkertijd andere lokale verdovende geneesmiddelen hebt gebruikt.

Prikkeling/onderdrukking van het centraal zenuwstelsel kan zich voordoen bij een overdosis en kan zich manifesteren in symptomen als onrust, duizeligheid, slaperigheid en beven. De eerste tekenen van een overdosis kunnen een verdoofd gevoel van de tong, spiertrekkingen rond het oog, duizeligheid of vermoeidheid zijn.

Bijwerkingen in het hart- en vaatstelsel, zoals tragere polsfrequentie, slechte hartfunctie of een daling van de bloeddruk, doen zich gewoonlijk uitsluitend bij zeer hoge bloedconcentraties lidocaïne voor.

In geval van een omvangrijke overdosis met lidocaïne kunnen zich respiratoire verlamming en cardiovasculair falen voordoen.

Als zich tekenen van een overdosis voordoen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Nadere informatie voor behandelaars is achter in deze folder te vinden.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende frequentie-aanduidingen worden gebruikt voor de beoordeling van bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomend: komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten

Vaak voorkomend: komen voor bij maximaal 1 op 10 patiënten

Soms voorkomend: komen voor bij maximaal 1 op 100 patiënten

Zelden voorkomend: komen voor bij maximaal 1 op 1.000 patiënten

Zeer zelden voorkomend: komen voor bij maximaal 1 op 10.000 patiënten

Niet bekend: kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend: Anafylactische shock¹

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Niet bekend: Bronchospasme¹, respiratoire nood¹

Huid- en onderhuidaandoeningen

Niet bekend: Huidlesie^1, urticaria¹

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Niet bekend: Oedeem¹, Heesheid²

¹ Er kunnen zich allergische reacties voordoen op lokale verdovingsmiddelen van het amide-type (in extreem zeldzame gevallen, anafylactische shock). Bronchospasme, respiratory-distress syndrome, huidlaesies, urticaria en oedeem kunnen optreden als overgevoeligheidsreactie op lidocaïne of chloorhexidine en moeten conventioneel worden behandeld.

² Als lokale reactie kan heesheid optreden bij gebruik als glijmiddel voor de endotracheale buis.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in:

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale temperatuurvoorschriften voor het bewaren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ampullen met Cathejell zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Eventuele resten gel in gedeeltelijk gebruikte ampullen mogen niet meer worden gebruikt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

• Welke stoffen zitten er in dit middel?De werkzame stoffen in dit middel zijn: lidocaïnehydrochloride, chloorhexidinedihydrochloride; 1 g gel bevat 20 mg lidocaïnehydrochloride en 0,5 mg chloorhexidinedihydrochloride.
• De andere hulpstoffen in dit middel zijn: hydroxy-ethylcellulose, glycerol, natriumlactaatoplossing, water voor injecties.

Hoe ziet Cathejell eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Steriele vorm voor eenmalig gebruik Heldere, in water oplosbare gel in harmonica ampullen met 8,5 g of 12,5 g. De afzonderlijke ampullen zijn verpakt in blisters en met stoom gesteriliseerd. De blisterstrips met 25 ampullen zijn verpakt in buitenverpakkingen.

25 harmonica-ampullen met 12,5 g gel in een buitenverpakking

25 harmonica-ampullen met 8,5 g gel in een buitenverpakking

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

6067 Absam/Tirol

Oostenrijk

Telefoon: +43 (0) 5223 57926 0

fax: +43 (0) 5223 57926 11

E-mail: pharma@montavit.com

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder RVG 11510

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Noodprocedures in geval van een overdosis:

Behandeling van intoxicatie in het CZS-gebied (convulsies, onderdrukking CZS) of het hart- en vaatstelsel is symptomatisch, bijv. toediening van anticonvulsiva en/of noodondersteuning van hart en longen:

• directe staking van lidocaïne-toediening
• openhouden van de luchtwegen
• zuurstoftoediening totdat alle vitale functies zijn genormaliseerd
• bewaking van bloeddruk, polsfrequentie en pupilgrootte

Andere mogelijke tegenmaatregelen:

• In geval van acute ernstige hypotensie: benen hoger leggen en trage IV injectie van een bèta-sympathomimeticum (bijv. 10–20 druppels per minuut van een oplossing van 1 mg isoprenaline in 200 ml glucose 5%) en aanvullende volumesubstitutie
• Voor een verhoogde vagale tonus (bradycardie) wordt 0,5–1,0 mg atropine IV toegediend
• Convulsies die meer dan 30 seconden aanhouden, worden behandeld door toediening van een anticonvulsivum (thiopentalnatrium 1-3 mg/kg IV of diazepam 0,1 mg/kg LG IV)
• Aanhoudende toevallen kunnen worden gecontroleerd door injectie van een spierontspanner (bijv. succinylcholine (suxamethonium) 1 mg/kg LG).