Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E. kauwtablet – bijsluiter

1. Wat is Calci-Chew D₃ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Calci-Chew D₃ zijn kauwtabletten die calcium en vitamine D₃ bevatten. Deze stoffen zijn beide belangrijk zijn voor de botvorming. Calci-Chew D₃ wordt gebruikt om calcium- en vitamine D-tekort bij volwassenen met een geïdentificeerd risico op deze tekorten te voorkomen en te behandelen, en als supplement bij een bepaalde behandeling voor osteoporose (botontkalking).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor calcium, vitamine D of een van de andere stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• u heeft ernstige nierproblemen
• u heeft te grote hoeveelheden calcium in het bloed of in de urine
• u heeft nierstenen.
• u heeft te hoge hoeveelheden vitamine D in het bloed

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u langdurig behandeld wordt met Calci-Chew D₃, in het bijzonder als u ook plasmiddelen (diuretica, wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of vochtophoping) of hartglycosiden (gebruikt om hartstoornissen te behandelen) inneemt.
• als u symptomen heeft van verminderde nierfunctie of sterke neiging tot niersteenvorming.
• als u aan sarcoïdose lijdt (een aandoening van het immuunsysteem, waarbij de vitamine D-spiegel in het lichaam kan toenemen).
• als u osteoporose heeft en tegelijkertijd niet mobiel bent.
• als u andere producten gebruikt die vitamine D bevatten. Gebruik van aanvullende doses calcium en vitamine D mag uitsluitend onder strikt medisch toezicht plaatsvinden.

Kinderen

Calci-Chew D₃ is niet bestemd voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Calci-Chew D₃ nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Indien u ook tetracyclines inneemt (een type van antibiotica), dan dient u deze tenminste 2 uur vóór of 4-6 uur na de inname van Calci-Chew D₃ in te nemen.

Calciumcarbonaat kan de opname van tetracyclines beïnvloeden wanneer ze gelijktijdig ingenomen worden.

Geneesmiddelen die bisfosfonaten bevatten, moeten minstens 1 uur vóór de inname van Calci-Chew D₃ ingenomen worden.

Calcium kan het effect van levothyroxine verminderen. Om deze reden moet levothyroxine minstens 4 uur vóór of 4 uur na de inname van Calci-Chew D₃ ingenomen worden.

Het effect van chinolon-antibiotica kan worden verminderd wanneer ze gelijktijdig met calcium worden ingenomen. Neem chinolon-antibiotica 2 uur vóór of 6 uur na inname van Calci-Chew D₃ in.

Calciumzouten kunnen de absorptie van ijzer, zink en strontiumranelaat verminderen. Daarom moeten ijzer, zink en strontium ranelaatpreparaten ten minste twee uur vóór of na Calci-Chew D₃ toegediend worden.

Andere geneesmiddelen die Calci-Chew D₃ kunnen beïnvloeden of door Calci-Chew D₃ beïnvloed kunnen worden, zijn:

• thiazidediuretica (gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk of oedeem)
• hartglycosiden (gebruikt voor de behandeling van hartstoornissen).

Orlistat (gebruikt voor de behandeling van obesitas) kan de opname van vetoplosbare vitaminen zoals vitamine D₃ verstoren.

Als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt, zal u arts u verdere instructies geven.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Calci-Chew D₃ kan met of zonder voedsel en vloeistof worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent mag u Calci-Chew D₃ gebruiken wanneer u een tekort hebt aan calcium en vitamine D. Tijdens de zwangerschap mag u niet meer dan 2.500 mg calcium en 4.000 I.E. vitamine D per dag binnenkrijgen omdat een overdosering schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.

Calci-Chew D₃ mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Calcium en vitamine D₃ gaan over in de moedermelk. Dit moet in acht genomen worden als vitamine D wordt toegediend aan het kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Calci-Chew D₃ heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Calci-Chew D₃ bevat isomalt en sucrose

Calci-Chew D₃ bevat sucrose (0,8 mg), dat schadelijk kan zijn voor de tanden. De tablet bevat ook isomalt (E953). Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Calci-Chew D₃ is in wezen ‘natriumvrij’

Dit middel bevat minder dan 23 mg natrium per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering:

De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag. U kunt op de tabletten kauwen of zuigen.

Gebruik bij kinderen

Calci-Chew D₃ is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Calci-Chew D₃ heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Overgevoeligheidsreacties zijn voorgekomen met een onbekende frequentie (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald). Als u de volgende symptomen ervaart moet u direct contact opnemen met een arts: zwelling van het gezicht, tong en lippen (angio-oedeem) of zwelling van de keel (laryngaal oedeem).

Bijwerkingen die soms voorkomen (1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

Bij inname van hoge doses kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine te hoog worden.

Zeldzame bijwerkingen (komen voorbij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

Obstipatie, gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), winderigheid, misselijkheid, maagpijn, diarree.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Jeuk, huiduitslag en netelroos. Het melk-alkalisyndroom (wordt ook syndroom van Burnett genoemd en wordt meestal alleen gezien als te grote hoeveelheden calcium zijn ingenomen) met als symptomen: vaak moeten plassen, hoofdpijn, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte, tezamen met een verhoogde calciumspiegel van het bloed en een verslechterde nierfunctie.

Als u een verminderde nierfunctie heeft, bestaat een risico op verhoogde hoeveelheden fosfaat in het bloed, vorming van nierstenen en verhoogde hoeveelheden calcium in de nieren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Plastic flacon: Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke flacon ter bescherming tegen licht. De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Doordrukstripverpakking: Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in een tablet zijn:

• calciumcarbonaat 1250 mg (overeenkomend met 500 mg calcium)
• cholecalciferol (vitamine D₃ ) 400 I.E. (10 microgram )

De andere stoffen in dit middel zijn:

xylitol (E967), povidon, isomalt (E953), smaakstof (citroen), magnesiumstearaat, sucralose (E955), mono- en diglyceriden van vetzuren, tocoferol, sucrose, gemodificeerd maïszetmeel, middellange ketens van triglyceriden, natriumascorbaat en colloïdaal silica (watervrij).

Hoe ziet Calci-Chew D₃ eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Calci-Chew D₃ zijn witte, ronde kauwtabletten. Kunnen kleine vlekken vertonen.

Verpakkingsgroottes:

Plastic tablettenflacon met HDPE schroefdop: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 en 180 tabletten

Doordrukstripverpakking: 20, 30, 50, 50 x 1 (eenheidsdosis), 60, 90, 100, 120, 168 en 180 tabletten

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt te zijn.

Calci-Chew D₃ 500 mg/400 I.E. is in het register ingeschreven onder RVG 25692.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Duitsland

Fabrikanten:

Tabletten die in plastic flacons zijn verpakt:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Noorwegen

of

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Duitsland

Tabletten in stripverpakking:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur, Nederland

of

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Duitsland

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:

Oostenrijk: Cal-D-Or

België: Steovit D₃ citroen 500 mg/400 I.E.

Tsjechië: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety

Denemarken: Calcichew-D3 Forte

Finland: Calcichew D₃ Forte sitruuna 500 mg/10 mikrog - purutabletti

Griekenland: Calcioral D3

Hongarije: Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta

Luxemburg: Steovit D₃ citron 500 mg/400 I.E.

Nederland: Calci-Chew D₃ 500 mg/400 I.E., kauwtabletten

Noorwegen: Calcigran Forte

Polen: Orocal D3 Lemon

Spanje: Mastical D sabor limón 500 mg/400 IU comprimidos masticables

Slowakije: Calcichew-D3

Zweden: Calcichew-D3 Citron

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2023.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.