Buprenorfine Viatris 0,4 mg / 2 mg / 8 mg tablet voor sublinguaal gebruik – bijsluiter

1. Wat is Buprenorfine Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Buprenorfine is een geneesmiddel gebruikt bij verslaving aan opioïdgeneesmiddelen (verdovende middelen).

Buprenorfine wordt gebruikt als onderdeel van een medisch, sociaal en psychologisch behandelingsprogramma voor patiënten die zwaar verslaafd zijn aan opiaten (verdovende middelen). De behandeling is bestemd voor volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• wanneer u ernstige ademhalingsproblemen heeft;
• wanneer u ernstige leverproblemen heeft of wanneer uw arts de ontwikkeling van een dergelijk probleem tijdens de behandeling ontdekt;
• wanneer u een alcoholverslaving of alcoholontwenningsverschijnselen (delirium tremens) heeft, hevig transpireren, angst, verwarring;
• wanneer u naltrexon of nalmefeen gebruikt (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van alcohol of opioïden verslaving).

Buprenorfine dient niet te worden gebruikt bij kinderen tot 16 jaar

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• Wanneer u astma of andere ademhalingsproblemen heeft;
• Wanneer u een nierziekte of andere leverziektes heeft zoals hepatitis;
• Wanneer u een recent hoofdletsel of hersenziekte heeft gehad (zoals een verhoogde druk in uw schedel/hoofd);
• Wanneer u een lage bloeddruk heeft of wanneer u weet dat u vatbaar bent voor het ontwikkelen van een lage bloeddruk;
• wanneer u een blokkade of verstopping heeft in de buis die uw blaas met de buitenkant van uw lichaam verbindt (urethra)
• wanneer u een man bent en last heeft van problemen bij het plassen (vooral in relatie met een vergrote prostaat);
• wanneer u schildklier problemen heeft;
• wanneer u bijnieren niet genoeg steroïde hormonen aanmaken (ziekte van Addison);
• wanneer u ouder bent of zwak.

• last hebt van depressie of andere aandoeningen die met antidepressiva worden behandeld.

  Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Buprenorfine Viatris kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”).

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat buprenorfine, een opioïde geneesmiddel. Herhaald gebruik van opioïden kan ertoe leiden dat het medicijn minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend, ook wel tolerantie genoemd). Herhaaldelijk gebruik van Buprenorfine Viatris kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis.

Afhankelijkheid of verslaving kan ervoor zorgen dat u het gevoel heeft dat u niet langer de controle heeft over hoeveel van het middel u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. U loopt mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Buprenorfine Viatris als:

• u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale drugs heeft misbruikt of er afhankelijk van is geweest (“verslaving”);
• u rookt;
• u heeft ooit problemen met uw humeur gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of bent door een psychiater behandeld voor andere psychische aandoeningen;

Als u een van de volgende verschijnselen herkent terwijl u Buprenorfine Viatris gebruikt, kan dit een teken zijn dat u verslaafd of verslaafd bent geworden:

• U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts heeft geadviseerd.
• U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen.
• U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'om u te helpen slapen'.
• U heeft herhaalde, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of het gebruik ervan onder controle te houden.
• Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel, en u voelt zich beter zodra u het geneesmiddel opnieuw inneemt ('ontwenningsverschijnselen').

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om het beste behandeltraject voor u te bespreken. Daar hoort bij dat u bespreekt wat voor u een passend moment is om te stoppen en hoe u dat op een veilige manier kunt doen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van Buprenorfine Viatris, tabletten voor sublinguaal gebruik).

Misbruik van Buprenorfine Viatris is gevaarlijk en kan tot de dood leiden, vooral bij injectie en bij hoge doseringen.

Er kunnen ernstige gevallen van infectie met mogelijk dodelijke afloop voorkomen bij misbruik van buprenorfine wanneer deze intraveneus toegediend wordt. Dit geneesmiddel kan een doel zijn van mensen die voorgeschreven geneesmiddelen misbruiken en het dient op een veilige plaats te worden bewaard ter bescherming van diefstal. Geef dit geneesmiddel niet aan anderen. Het kan leiden tot de dood of op een andere manier schadelijk voor hen zijn.

Een aantal mensen is overleden als gevolg van onderdrukking van de ademhaling, omdat zij buprenorfine niet correct gebruikten of het gelijktijdig gebruikten met andere medicijnen die het zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, benzodiazepines (geneesmiddelen tegen angst of slaapstoornissen) of andere opiaten.

Sommige mensen hebben een beschadigde lever door het misbruik van opiaten. De mate van beschadiging varieert van lichte vormen tot ernstig leverfalen. Veel van deze mensen hadden virusinfecties (zoals hepatitis B of C), een verleden met alcoholmisbruik, anorexia of geneesmiddelen (zie rubriek 4), aanhoudende drug injecties of gebruikten geneesmiddelen die de lever beschadigen (bijv. antiretrovirale nucleoside-analogen, aspirine, amiodaron, isoniazide, valproaat). Indien u symptomen vertoont van ernstige vermoeidheid, verminderde eetlust, jeuk of geelzucht (gele verkleuring van de huid of de ogen), raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, zodat u de juiste behandeling zult ontvangen. Er kunnen regelmatig bloedtesten worden uitgevoerd door uw arts om de situatie van uw lever te controleren.

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Buprenorfine Viatris kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De klachten kunnen zijn: pauze van de ademhaling tijdens de slaap, ‘s nachts wakker worden als gevolg van kortademigheid, moeite om in slaap te blijven of overmatige slaperigheid gedurende de dag. Neem contact op met uw arts als u of iemand anders deze klachten opmerkt. Uw arts kan overwegen uw dosis te verlagen.

Dit geneesmiddel kan de volgende verschijnselen veroorzaken:

• ontwenningsverschijnselen (angst, pijnlijke spieren, waterige ogen, zweten of rillingen, slaapproblemen) als u het minder dan zes uur na inname van een narcoticum (morfine, heroïne of verwante producten) gebruikt of als u het minder dan 24 uur na inname van methadon gebruikt;
• slaperigheid, die kan toenemen door gebruik van alcohol, tranquillizers (middelen die rust geven) , kalmerende middelen of geneesmiddelen tegen angst (waaronder sedatieve geneesmiddelen en hypnotica). Als u zich slaperig voelt, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines;
• een plotselinge daling van uw bloeddruk, u kunt zich daardoor duizelig voelen met name wanneer u te snel opstaat vanuit een zittende of liggende houding;
• afhankelijkheid van het geneesmiddel

Buprenorfine Viatris tabletten voor sublinguaal gebruik kunnen ook ontwenningsverschijnselen veroorzaken als u er plotseling mee stopt.

Neem contact op met uw arts wanneer u dit middel gebruikt, omdat dit geneesmiddel pijnklachten die zouden kunnen helpen bij de diagnose van bepaalde ziektes kan verhullen.

Bijzonder zorgvuldige medische controle is noodzakelijk in gevallen van:

• Bevestigde of vermoedelijke verandering in het ECG (verlenging van het QT-interval) of elektrolytenonevenwicht, met name kaliumtekort (hypokaliëmie),
• Klinisch significante vertraging van de hartslag (bradycardie),
• Behandeling met bepaalde geneesmiddelen voor hartritmestoornissen (klasse I en III anti-aritmica),
• Bestaand risico op het ontwikkelen van tachycardie (verhoogde hartslag).

Uw arts zal in deze gevallen regelmatig een ECG maken om uw hartfunctie te controleren. Dit is met name belangrijk voor en na het verhogen van de dosis.

Ouderen en verzwakte patiënten

Dit geneesmiddel mag alleen met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen en verzwakte patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Buprenorfine Viatris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen de bijwerkingen van Buprenorfine tabletten voor sublinguaal gebruik verergeren en in sommige gevallen zeer ernstige reacties veroorzaken. Indien u één van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, dient u uw arts daarvan op de hoogte te stellen voordat u Buprenorfine Viatris gebruikt:

• Gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropatisch pijn)
• kalmeringsmiddelen zoals benzodiazepines (gebruikt om angst of slaapstoornissen te behandelen), zoals diazepam, temazepam of alprazolam of vergelijkbare middelen;

• andere geneesmiddelen die ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt en die gebruikt worden om ziektes te behandelen zoals angst, slapeloosheid, stuiptrekkingen/toevallen en pijn. Dit soort geneesmiddelen verlagen uw alertheid en zorgen ervoor dat het lastig voor u is om voertuigen te besturen en machines te bedienen. Ze kunnen ook leiden tot centrale zenuwstelsel depressie, wat zeer ernstig is. Hieronder volgt een lijst van voorbeelden van dit soort geneesmiddelen:

  middelen tegen allergieën, reisziekte of misselijkheid (antihistaminica of anti-emetica) zoals difenhydramine en chloorfenamine, barbituraten (gebruikt om te zorgen voor slaap en om kalm te worden) zoals fenobarbital en secobarbital, kalmeringsmiddelen (gebruikt om te zorgen voor slaap en om kalm te worden) zoals chloorhydraat, bepaalde antidepressiva (gebruikt als behandeling tegen depressie) zoals isocarboxazide, fenelzine, selegiline, tranylcypromine, en valproaat kunnen de effecten van dit geneesmiddel vergroten, en clonidine (een behandeling voor de hoge bloeddruk, migraine, opvliegers tijdens de menopauze);

• sterke pijnstillende middelen (opioïde analgetica), middelen tegen hoest die opioïde-gerelateerde stoffen bevatten en methadon;

• naltrexon of nalmefeen (voornamelijk gebruikt bij de behandeling van alcohol en opioïden verslaving). Er kunnen plotseling langdurige en ernstige ontwenningsverschijnselen optreden als dit

  • ;
• monoamine-oxidase remmers (bij behandeling van ernstige neerslachtigheid);
• geneesmiddelen voor het behandelen van psychiatrische stoornissen (antipsychotica of neuroleptica);
• geneesmiddelen ter behandeling van HIV/AIDS (proteaseremmers), waaronder indinavir, ritonavir en nelfinavir;
• middelen ter behandeling van epilepsie (anticonvulsiva), waaronder fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne;
• antibiotica, zoals azitromicine, erytromicine, rifampicine;
• ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties).
• middelen tegen depressie zoals moclobemide, tranylcypromine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, duloxetine, venlafaxine, amitriptyline, doxepine en trimipramine. Deze geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met buprenorfine en er kunnen symptomen optreden als onwillekeurige, ritmische contracties van spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.
• Spierverslappers;
• Geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen.

Om het maximale effect uit de behandeling met dit geneesmiddel te halen, moet u uw arts informeren over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief alcohol, geneesmiddelen die alcohol bevatten, drugs en alle voorgeschreven geneesmiddelen die u gebruikt, maar die niet door uw arts zijn voorgeschreven. Houd er rekening mee dat deze informatie ook van toepassing kan zijn op geneesmiddelen die tot voor kort werden gebruikt.

Gelijktijdig gebruik van dit middel met kalmeringsmiddelen zoals benzodiazepines of vergelijkbare middelen verhoogt het risico op slaperigheid, moeilijkheden met ademen (ademdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Echter, wanneer uw arts dit middel toch voorschrijft samen met kalmeringsmiddelen, moet de dosis en de duur van het gelijktijdig gebruik beperkt worden door uw arts.

Informeer uw arts over alle kalmeringsmiddelen die u gebruikt en volg nauwkeuring de aanbeveling die uw arts u geeft over de dosering. Het kan helpen om uw vrienden of familie in te lichten over de tekenen en symptomen die hierboven beschreven zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u zulke symptomen ervaart.

Het innemen van een verkeerde dosering benzodiazepinen kan leiden tot de dood als gevolg van ademhalingsinsufficiëntie (ademstilstand).

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol als u met Buprenorfine Viatris behandeld wordt. Alcohol versterkt het kalmerende effect van buprenorfine, waardoor het risico op ernstige bijwerkingen verhoogd kan worden. Eet en drink pas als de tablet volledig is opgelost.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het risico van het gebruik van buprenorfine in zwangere vrouwen is nog niet bekend. Uw behandelende arts zal u helpen beslissen of u het medicijn tijdens de zwangerschap dient te blijven gebruiken.

Het gebruik van dit medicijn tijdens de late zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken, waaronder ademhalingsproblemen bij uw pasgeboren baby. Dit kan enkele uren tot enkele dagen na de geboorte gebeuren.

Raadpleeg uw arts voordat u buprenorfine gebruikt tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft, omdat dit middel in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Buprenorfine kan slaperigheid veroorzaken, het denkvermogen verminderen, met name aan het begin van de behandeling of wanneer de dosis wordt aangepast, en duizeligheid veroorzaken, in het bijzonder wanneer het wordt gebruikt in combinatie met alcohol of bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva). Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines tenzij u stabiel bent op een consistente dosis. Uw arts moet beslissen of u een voertuig mag besturen en/of machines mag bedienen nadat een dosis klinische stabiliteit heeft bereikt.

Buprenorfine Viatris bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buprenorfine tabletten voor sublinguaal gebruik dienen te worden toegediend onder medisch toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van drugsverslaving en dienen, indien mogelijk, te worden toegediend in centra die gespecialiseerd zijn in de behandeling van drugsmisbruikers. Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg uw arts of apotheker als u het niet zeker weet. De dosering van Buprenorfine tabletten voor sublinguaal gebruik is gebaseerd op het begin van de ontwenningsverschijnselen en moet voor elke patiënt worden aangepast op basis van hun specifieke situatie en hun subjectieve ervaring. Over het algemeen is het belangrijk om te streven naar de laagst mogelijke onderhoudsdosis nadat de dosis is aangepast.

Wijze van toediening

De tabletten worden sublinguaal toegediend. Dit betekent dat u de tablet onder de tong moet laten smelten, wat 5 à 10 minuten duurt. Dit is de enige toedieningswijze voor dit product. Kauw niet op de tabletten en slik ze niet heel door, want dan werken ze niet.

Dosering

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen en kinderen ouder dan 16 jaar: de aanvangsdosis varieert van 0,8 tot 4 mg eenmaal daags.

Patiënten die geen ontwenningskuur hebben gevolgd: de dosis dient minstens 6 uur na de laatste inname van het verslavende middel (narcotica) te worden ingenomen. Wanneer u het gebruikt binnen 6 uur nadat u een verslavend middel heeft gebruikt, kunt u last krijgen van ontwenningsverschijnselen.

Patiënten die methadon gebruiken: uw arts dient de dosis methadon te verlagen tot maximaal 30 mg per dag voordat de behandeling gestart kan worden. Buprenorfine kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij patiënten die afhankelijk zijn van methadon wanneer ze gebruikt worden binnen 24 uur na de laatste dosis methadon.

Tijdens de behandeling kan uw arts uw dosering buprenorfine aanpassen tot een enkele dagdosering van maximaal 32 mg. Dit is afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Na een effectieve behandelingsperiode kan uw arts uw dosering langzaam verlagen. Afhankelijk van uw toestand kan uw dosering onder zorgvuldig medisch toezicht verder worden verlaagd totdat een behandeling niet meer nodig is.

Patiënten met lever- of nierproblemen: uw arts kan aanbevelen dat u lagere hoeveelheden van dit middel gebruikt of u zorgvuldiger controleren wanneer u last heeft of tijdens de behandeling last krijgt van lever- of nierproblemen.

Tekenen en symptomen van overmatige toediening van buprenorfine

De symptomen van overmatige effecten van buprenorfine omvatten tekenen zoals "zich vreemd voelen", slecht concentratievermogen, slaperigheid en mogelijk een gevoel van duizeligheid bij het staan. Uw arts zal in deze gevallen doorgaans de dosis Buprenorfine tabletten voor sublinguaal gebruik verlagen.

Ontwenning van buprenorfine

Ontwenningsverschijnselen, zoals neusklachten, buikklachten, diarree, spierpijn en angst, kunnen optreden tijdens het doseringsinterval van 24 uur als de voorgeschreven dosis buprenorfine te laag is. Uw arts kan de dosis Buprenorfine tabletten voor sublinguaal gebruik in deze gevallen aanpassen.

De effectiviteit van substitutiebehandeling met Buprenorfine tabletten voor sublinguaal gebruik hangt af van zowel de juiste dosering als van de bijbehorende medische, psychotherapeutische en sociale maatregelen.

Hoe en wanneer Buprenorfine tabletten voor sublinguaal gebruik te gebruiken

Plaats de Buprenorfine tablet voor sublinguaal gebruik onder de tong en laat deze binnen 5-10 minuten volledig oplossen. U kunt het slijmvlies van de mond bevochtigen om het makkelijker te maken voor de sublinguale tablet om op te lossen, bijvoorbeeld door een slokje water te nemen. De tablet mag alleen op deze manier worden gebruikt. Het beoogde gebruik is één dosis eenmaal per dag.

Hoe lang moet u Buprenorfine tabletten voor sublinguaal gebuik gebruiken?

De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts. Uw arts kan de dosis geleidelijk verlagen tot een lagere onderhoudsdosis na succesvolle behandeling gedurende een bepaalde periode. Buprenorfine tabletten voor sublinguaal gebruik kunnen verder worden verlaagd en uiteindelijk worden stopgezet onder zorgvuldig medisch toezicht, afhankelijk van uw gezondheidstoestand.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is mogelijk dat personen met een lage tolerantiedrempel (met name kinderen) vergiftigd raken tot gevaarlijke niveaus (vergiftiging) door doses die worden toegediend in lagere doses dan die welke normaal worden gebruikt bij substitutietherapie.

U moet onmiddellijk naar een spoedeisende hulp of ziekenhuis gaan of worden gebracht voor behandeling, omdat een overdosis Buprenorfine tabletten voor sublinguaal gebruik ernstige en levensbedreigende ademhalingsproblemen kan veroorzaken. Symptomen van een overdosis kunnen bijvoorbeeld zijn: misselijkheid, braken, slaperigheid en coördinatieproblemen met vertraagde reflexen, wazig zien, lage bloeddruk en/of onverstaanbare spraak. U kunt mogelijk niet helder denken en uw ademhaling kan merkbaar langzamer zijn dan normaal het geval is voor u.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag de behandeling op geen enkele wijze wijzigen of stopzetten zonder toestemming van uw behandelend arts. Als u de behandeling stopzet, kunt u last krijgen van plotselinge of vertraagde ontwenningsverschijnselen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het innemen van dit middel wanneer u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen en ga direct naar het ziekenhuis of win medisch advies in van uw arts:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• een snelle, onregelmatige hartslag (hartkloppingen), die u kan voelen als bonzen in uw borst en kan leiden tot duizeligheid en flauwvallen (dit kunnen tekenen zijn dat uw hart niet goed slaat)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• moeilijkheden met ademhalen wat ernstig kan zijn (ademhalingsdepressie);
• geel worden van uw huid of het oogwit, donkere urine, bleke ontlasting, verlies van eetlust, ernstige vermoeidheid, koorts, zich ziek voelen, zwakte, slaperigheid en buikpijn (dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw lever, inclusief levernecrose en ontsteking).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• plotselinge zwelling van uw lippen, tong, gezicht, keel of nek, en mogelijk uw handen en voeten, moeilijkheden met slikken of ademhalen of rode, jeukerige uitslag (dit zijn tekenen van een allergische reactie, inclusief anafylactische shock)
• spasmen van de bronchiale spieren.

Niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald):

• weinig of geen urine produceren, ongemak of mogelijk pijn bij het plassen;
• verslaving aan drugs of geneesmiddelen (drugsafhankelijkheid).

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• slapeloosheid;
• hoofdpijn;
• misselijkheid;
• overmatig zweten (hyperhidrosis);
• pijn;
• een algeheel gevoel van zwakheid (asthenie)
• ontwenningsverschijnselen (na uw eerste dosis van buprenorfine, kunt u zich slecht voelen voor een korte periode. Zie rubriek 2).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoesten met geel, grijs slijm (bronchitis);
• infectie;
• griepachtige verschijnselen, zoals koorts, zere keel, loopneus, hoesten en rillingen (influenza);
• zere keel en ongemak bij het slikken (keelontsteking);
• gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie);
• verminderde eetlust;
• flauwvallen;
• duizeligheid;
• ongewone spierstijfheid, die slechte controle over uw bewegingen veroorzaakt (hypertonie);
• migraine;
• een draaiend gevoel (vertigo)
• tintelende of gevoelloze handen of voeten (paresthesie);
• trillen of onvrijwillig beven (tremor);
• agitatie;
• angst, depressie;
• vijandig gedrag;
• zenuwachtigheid;
• mentale aandoeningen die achterdochtigheid veroorzaakt (paranoia);
• abnormaal denken;
• maagdarmstelselaandoeningen (verstopping (constipatie), braken, diarree, buikpijn, droge mond, vol gevoel of pijn in de maagstreek (dyspepsie));
• overmatig gas in de buik of darm (winderigheid);
• problemen met uw tanden;
• waterige ogen, vergroting van de pupil van het oog (mydriasis);
• abnormale elektrische activiteit van het hart dat het ritme beïnvloed (QT verlenging);
• lopende of verstopte neus (rhinitis), niezen, druk op het gezicht, of pijn in het gezicht (rhinitis);
• slaperigheid;
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding (u kunt zich licht in het hoofd voelen of flauw vallen) (uw bloedvaten worden groter/wijder (vasodilatatie) en lage bloeddruk (hypotensie));
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• kortademigheid (dyspneu);
• geeuwen;
• huiduitslag;
• gewrichtspijn, rugpijn, botpijn, nekpijn;
• samentrekking van spieren zonder dat u daar invloed op heeft (spierspasmen);
• spierstijfheid of zwakte, welke niet veroorzaakt wordt door inspanning (myalgie);
• pijnlijke menstruele periodes (dysmenorroe);
• borstpijn;
• koude rillingen;
• algeheel onwel gevoel (malaise)
• koorts (pyrexie)
• uw lichaam houdt te veel vocht vast in armen of benen (perifeer oedeem)
• slaperigheid.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• waarnemingen (zien, horen, ruiken en voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties);

Niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald):

• drug ontwenningssyndroom bij pasgeborenen (bijvoorbeeld ongewone spierstijfheid, trillen, rusteloosheid, en oncontroleerbare lichaamsschokken) waaronder problemen met ademhalen.
• Tand cariës.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Buprenorfine Viatris 0,4 mg: bewaren beneden 25°C.

Buprenorfine Viatris 2 mg en 8 mg: voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.

Bewaar dit geneesmiddel op een veilige plaats, waar andere mensen er niet bij kunnen. Het kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn voor mensen die dit geneesmiddel per ongeluk of opzettelijk gebruiken als het niet aan hen is voorgeschreven.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is buprenorfine (als buprenorfinehydrochloride). Elke tablet bevat respectievelijk 0,4 mg, 2 mg, 8 mg buprenorfine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, mannitol, maïszetmeel, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, povidon K30, natriumstearylfumaraat.

Hoe ziet Buprenorfine Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Buprenorfine Viatris 0,4 mg zijn witte, ronde tabletten voor sublinguaal gebruik, die aan één zijde zijn bedrukt met “→”.

Buprenorfine Viatris 2 mg zijn witte, ronde tabletten voor sublinguaal gebruik, die aan één zijde zijn bedrukt met “2” en aan de andere zijde met “→”.

Buprenorfine Viatris 8 mg zijn witte, ronde tabletten voor sublinguaal gebruik, die aan één zijde zijn bedrukt met “8” en aan de andere zijde met “→”.

Dit geneesmiddel is verpakt in doosjes met 7, 28, 30, 49 of 70 tabletten in een blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Viatris Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ierland

Voor informatie en inlichtingen:

Mylan B.V.

Krijgsman 20

Amstelveen

Fabrikant

Ethypharm

Chemin de la Poudriere-76120

Grand-Quevilly

Frankrijk

Ethypharm

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 Chateauneuf-en-Thymerais

Frankrijk

In het register ingeschreven onder:

Buprenorfine Viatris 0,4 mg RVG 102351

Buprenorfine Viatris 2 mg RVG 102355

Buprenorfine Viatris 8 mg RVG 102356

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).