Bezalip Retard 400 mg – bijsluiter

1. Wat is Bezalip Retard en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Bezalip Retard behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten. Deze medicijnen worden gebruikt om de hoeveelheid vetten (lipiden) in het bloed te verlagen. Bijvoorbeeld de vetten die bekend staan als triglyceriden.

Bezalip Retard wordt gebruikt als aanvulling van een vetarm dieet en andere niet-medische behandelingen, zoals lichamelijke beweging en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen. In het bijzonder als een statine (een andere groep cholesterolverlagers) ongeschikt is of niet wordt verdragen.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor bezafibraat, andere fibraten (cholesterolverlagers) of voor een van de hulpstoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Wanneer u een leveraandoening heeft.
• Wanneer u een galwegaandoening heeft.
• Wanneer u last heeft van galstenen.
• Wanneer u een verminderde nierfunctie heeft of dialysepatiënt bent.
• Wanneer u bij gebruik van medicijnen met fibraten in combinatie met zonlicht huidreacties krijgt die anders zijn dan de normale reactie van uw huid op zonlicht.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• Wanneer u onverklaarbare spierklachten heeft, zoals spierpijn, spierkramp of spierzwakte. In dat geval moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. De kans hierop kan hoger zijn als u een medicijn gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van een verhoogd cholesterolgehalte van het bloed (HMG-CoA reductaseremmers, ook wel cholesterolsyntheseremmers of statines genoemd), een

nierfunctiestoornis heeft, een wond heeft, binnenkort een operatie moet ondergaan of een ernstige infectie heeft. U heeft dan een verhoogde kans op het krijgen van een bepaalde spierziekte (myopathie).

Neem contact op met uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of in het verleden is geweest, voordat u dit medicijn gebruikt.

Verder is het van belang om het volgende te weten:

• Uw arts zal het cholesterolgehalte in uw bloed regelmatig laten controleren vanwege de kans op het ontstaan van cholesterolstenen in de galwegen.
• Uw arts zal ook regelmatig het vetgehalte en de leverenzymen in uw bloed laten controleren.
• Uw arts zal regelmatig controleren of de behandeling voldoende resultaat heeft. Als het resultaat na 4-6 maanden behandelen bij de aanbevolen dosering onvoldoende is, zal uw arts de behandeling stopzetten.
• De risico’s op een verhoogd vetgehalte in het bloed kunnen worden versterkt als u lijdt aan hoge bloeddruk, overgewicht of suikerziekte of wanneer u rookt. Uw arts zal hier rekening mee houden.
• Vanwege de kans op bloedbeeldafwijkingen (zie rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen”) wordt aanbevolen gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling regelmatig de bloedcellen te controleren.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Bezalip Retard nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Bezalip Retard kan de werking van bepaalde bloedverdunnende medicijnen (orale anticoagulantia)

  versterken. Uw arts kan daarom besluiten de dosis van deze medicijnen te verlagen.

• Bezalip Retard kan de werking van bloedsuikerverlagende medicijnen van het sulfonylureum-type en insuline versterken. Regelmatige controle van de bloedsuikerspiegels wordt aangeraden.
• Patiënten die een orgaantransplantatie hebben gehad en hiervoor een immuunsysteem onderdrukkende behandeling krijgen, lopen een risico op een vermindering van de nierfunctie. Daarom kan uw arts soms besluiten uw nierfunctie te controleren.
• Als u naast Bezalip Retard ook colestyramine of een andere galzuurbindende hars gebruikt, kan de opname van Bezalip Retard verminderen. U kunt beide medicijnen niet tegelijk innemen. Er dient tenminste twee uur te zitten tussen de inname van beide medicijnen.
• Perhexilinehydrogeen-maleaat of MAO-remmers mogen niet samen met Bezalip Retard worden gebruikt.
• Gelijktijdig gebruik van Bezalip Retard en een medicijn dat gebruikt wordt voor de behandeling van een bepaalde vorm van een verhoogd cholesterolgehalte van het bloed (HMG-CoA reductaseremmers, ook wel cholesterolsyntheseremmers of statines genoemd) kan het risico van het krijgen van een spierziekte (myopathie) of spierafbraak (rhabdomyolyse) verhogen.
• Medicijnen om zwangerschap te voorkomen (‘de pil’), kunnen de werkzaamheid van Bezalip Retard verminderen. Als u tijdens uw behandeling met Bezalip Retard start met het gebruik van de pil, dan kan het zijn dat uw arts na 3-6 maanden het vetgehalte in uw bloed wil controleren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Bezalip Retard mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, omdat hiermee nog geen ervaring is opgedaan.

Bezalip Retard mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, omdat hiermee nog geen ervaring is opgedaan. Bezafibraat komt terecht in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt last krijgen van duizeligheid tijdens het gebruik van dit medicijn. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u hier last van krijgt.

Bezalip Retard bevat lactose

Bij gebruik van de aanbevolen dosering levert elke dosis 54,75 mg lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Bezalip bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is één tablet Bezalip Retard per dag.

U dient de tabletten met voldoende vloeistof, zonder te kauwen, tijdens of na de maaltijd in te nemen.

Ouderen

Bij patiënten boven de 70 jaar oud dient de nierfunctie te worden bepaald. Dit is omdat patiënten met een verminderde werking van de nieren niet met dit medicijn behandeld moeten worden en de kans hierop groter is als u ouder bent.

Kinderen

De werking van Bezalip Retard is niet onderzocht bij kinderen.

Patiënten met nierfunctiestoornissen

Patiënten met een verminderde nierwerking en dialysepatiënten dienen niet met Bezalip Retard behandeld te worden (zie de rubriek: “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”).

Patiënten met leverfunctiestoornissen

Bezalip Retard mag niet worden gebruikt wanneer u een leverfunctiestoornis heeft (zie de rubriek: “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”).

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, neem dan altijd meteen contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem contact op met uw arts of apotheker als u één of meerdere tabletten bent vergeten in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Bezalip Retard is bestemd voor langdurige toediening. Uw arts kan bepalen of en hoe lang u dit medicijn moet gebruiken. U moet met uw arts overleggen als u wilt stoppen met de behandeling. Als na 4 tot 6 maanden behandelen het vetgehalte in het bloed niet voldoende is verlaagd, zal uw arts de behandeling met Bezalip Retard stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Tijdens het gebruik van Bezalip Retard werden de volgende bijwerkingen gemeld:

Vaak voorkomende Bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• verlies van eetlust
• maagdarmstoornissen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties
• duizeligheid
• hoofdpijn
• een vol gevoel in de maag
• misselijkheid
• buikpijn
• verstopping
• diarree
• gestoorde spijsvertering
• galstuwing (cholestase)
• jeuk
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
• overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensitiviteit)
• haaruitval (alopecia)
• huiduitslag
• spierzwakte
• spierpijn
• kramp in de spieren
• plotselinge vermindering van de nierfunctie (acuut nierfalen)
• erectiestoornissen
• veranderingen in uw bloed (verhoogde creatinine fosfokinase, verhoogde creatinine, verhoogde alkaline fosfatase)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• depressie
• slapeloosheid
• veranderd gevoel, prikkelende of tintelende handen, voeten, tenen en vingers doof of slapend gevoel in de handen, voeten, tenen, vingers of onderbenen (perifere neuropathie)
• een tintelend, prikkelend of doof gevoel in de armen of benen.
• ontsteking van de alvleesklier.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• bloedbeeldafwijkingen die kunnen leiden tot verschijnselen zoals blauwe plekken, bloedingsneiging, vermoeidheid, verhoogde gevoeligheid voor infecties (pancytopenie, trombocytopenie)
• longziekte
• galsteenziekte (cholelithiase)

• ernstige overgevoeligheidsreacties gepaard gaande met hevige huiduitslag, roodheid, blaren en/of koorts

  (trombocytopenische purpura, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxisch epidermale necrolyse)

• afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts, roodbruine verkleuring van de urine

  (rhabdomyolyse)

• veranderingen in uw bloed (verlaagd hemoglobine, verhoogd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal witte bloedcellen, verhoogd gamma-glutamyltransferase, verhoogd transaminase).verlaagd hemoglobine, verhoogd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal witte bloedcellen, verhoogd gamma-glutamyltransferase, verhoogd transaminase)

Deze bijwerkingen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen na stoppen van de behandeling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Bewaren beneden 25^oC.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of de strip na de tekst “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is 400 mg bezafibraat.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, polyvidon K25 (E1201),

  natriumdodecylsulfaat, methylhydroxypropylcellulose (E464), colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470B) in de inhoud van de tablet en in het omhulsel poly(ethylacrylaat, methylmethacrylaat), polysorbaat 80 (E433), methylhydroxypropylcellulose (E464), macrogol 10000, lactosemonohydraat, talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en natriumcitraat (E331).

Hoe ziet Bezalip Retard eruit en wat zit er in een verpakking?

Bezalip Retard 400 mg, tabletten met gereguleerde afgifte is verkrijgbaar als ronde, witte tabletten met de opdruk “D9”.

Bezalip Retard 400 mg, tabletten met gereguleerde afgifte zijn verpakt in verpakkingen met 30 tabletten in doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Frankrijk

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder RVG nummer 18388.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.