Alhemo – bijsluiter

1. Wat is Alhemo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Alhemo?

Alhemo bevat de werkzame stof concizumab. Deze stof hoort bij een groep geneesmiddelen die “monoklonale antilichamen” wordt genoemd. Concizumab is een eiwit. Het herkent een doelwit en bindt zich daaraan. Dit doelwit is betrokken bij het stollen van bloed.

Waarvoor wordt Alhemo gebruikt?

Alhemo wordt gebruikt om bloedingen tegen te gaan of het aantal bloedingen te verminderen. Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met:

• hemofilie A met remmers
• ernstige hemofilie A (wanneer de spiegel van factor VIII in het bloed lager is dan 1%) zonder remmers
• hemofilie B met remmers
• matige/ernstige hemofilie B (wanneer de spiegel van factor IX in het bloed lager is dan of gelijk aan 2%) zonder remmers.

Bij hemofilie A heeft u te weinig stollingsfactor VIII. Bij hemofilie B heeft u te weinig stollingsfactor IX. Hemofilie A en B zijn aangeboren.

Hoe werkt Alhemo?

Concizumab houdt een natuurlijke factor in uw bloed tegen die ervoor zorgt dat bloed niet stolt. Deze factor heet ‘weefselfactorrouteremmer’. Door deze factor te stoppen, kan uw bloed beter stollen. Zo helpt concizumab bloedingen tegen te gaan of het aantal bloedingen te verminderen wanneer u een stollingsfactor mist.

Factor VIII, factor IX en remmers voor deze factors hebben geen invloed op hoe goed Alhemo werkt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor concizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Allergische reacties

Er bestaat een risico dat u een allergische reactie krijgt. Stop met de behandeling en neem contact op met uw arts als u klachten van een allergische reactie heeft zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk. U kunt ook klachten van een ernstige allergische reactie krijgen, zoals:

• jeuk op grote delen van de huid
• roodheid en/of zwelling van lippen, tong, gezicht of handen
• moeite met slikken
• kortademig zijn
• piepende ademhaling
• benauwd zijn op de borst
• bleke en koude huid
• snelle hartslag
• duizelig zijn door lage bloeddruk.

Stop met het gebruik van Alhemo en zoek meteen spoedeisende hulp als u klachten van een ernstige allergische reactie heeft.

Bloedstolsels

Bloedstolsels kunnen overal in het lichaam ontstaan.

Stop met het gebruik van Alhemo en neem meteen contact op met uw arts als u klachten van bloedstolsels heeft, zoals:

• Zwelling, warmte, pijn of roodheid van de huid – dit kunnen klachten zijn van een bloedstolsel in uw benen of armen.
• Gevoel van kortademigheid, ernstige pijn op de borst – dit kunnen klachten zijn van bloedstolsels in uw hart of longen.
• Hoofdpijn, zich verward voelen, moeite met praten of bewegen, geen gevoel in het gezicht, oogpijn of -zwelling, of problemen met zien – dit kunnen klachten zijn van een bloedstolsel in uw hersenen of ogen.
• Opeens heeft u pijn in de maag of onderrug – dit kunnen klachten zijn van bloedstolsels in uw darmen of nieren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Alhemo wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en voordelen van dit middel zijn nog niet bekend in deze populatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alhemo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik een betrouwbaar middel dat zorgt dat u of uw partner niet zwanger wordt (anticonceptie) tijdens de behandeling met Alhemo en tot en met 7 weken na uw laatste injectie. Overleg met uw arts over welke anticonceptie u kunt gebruiken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Alhemo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op hoe goed u kunt autorijden of machines kunt bedienen.

Alhemo bevat natrium en polysorbaten

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat 0,25 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u een allergie heeft.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Lees de gedetailleerde gebruiksaanwijzing aan de andere kant van deze bijsluiter voordat u uw Alhemo voorgevulde pen gebruikt. Vraag uw arts of u andere injectietechnieken moet gebruiken. Bijvoorbeeld magere patiënten en jongeren moeten misschien in een losjes vastgehouden huidplooi injecteren om te voorkomen dat ze te diep injecteren (in de spier).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Behandeling van doorbraakbloedingen

Mogelijk moet u factor VIII, factor IX of bypassing agents gebruiken om doorbraakbloedingen te behandelen tijdens het gebruik van Alhemo. Volg de instructies van uw zorgverlener nauwgezet op met betrekking tot wanneer en hoe u deze factor VIII- of factor IX-producten of bypassing agents moet gebruiken.

De aanbevolen dosis voor volwassenen en jongeren is

• De startdosis op dag 1 is 1 mg per kg lichaamsgewicht.
• Vanaf dag 2 tot de onderhoudsdosis is ingesteld: 0,20 mg per kg lichaamsgewicht 1 keer per dag.
• Persoonlijke onderhoudsdosering zoals besloten door de arts: 0,15; 0,20 of 0,25 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags.

Alhemo wordt onder de huid in uw buik of dij geïnjecteerd en kan op elk moment van de dag worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem meteen contact op met uw arts.

Bent u vergeten Alhemo te gebruiken?

Alhemo kan op elk moment van de dag worden gebruikt.

1 of meer gemiste doses Alhemo hebben invloed op hoe goed het geneesmiddel werkt. Het is belangrijk om Alhemo elke dag te gebruiken.

Als u uw dagelijkse dosis Alhemo mist:

Als u tijdens de eerste 4 weken van de behandeling een dosis mist, neem dan contact op met uw arts om te bespreken hoe u verder moet gaan.

Als u een dosis mist na instelling van de onderhoudsdosering:

• Als u 1 dagelijkse dosis heeft gemist, ga dan verder met uw dagelijkse dosis.
• Als u 2 tot 6 dagelijkse doses heeft gemist, neem dan uw dagelijkse dosis 2 keer (als 2 aparte injecties die allebei gelijk zijn met een dagelijkse dosis) en ga de volgende dag verder met uw dagelijkse dosis.
• Als u 7 of meer dagelijkse doses heeft gemist, neem dan meteen contact op met uw arts. U moet een nieuwe startdosis krijgen voordat u de volgende dag verder gaat met uw dagelijkse dosis. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van Alhemo

Mogelijk bent u niet langer beschermd tegen bloedingen. Stop niet met het gebruik van Alhemo zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Alhemo en neem meteen contact op met uw arts als u klachten heeft van een ernstige allergische reactie of klachten van bloedstolsels. Zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” in rubriek 2.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Reacties op de injectieplaats zoals roodheid, bloeding, jeuk, netelroos, zwelling, pijn, gevoelloosheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Allergische reacties

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Bloedstolsels

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de pen en op de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd is.

Vóór gebruik

• Bewaar ongebruikte Alhemo-pennen bij 2°C - 8°C in de koelkast.
• Bewaar uw nieuwe, ongebruikte pen met de pendop erop.
• Als de pen in de koelkast wordt bewaard, mag deze niet direct naast het koelelement worden gelegd.
• Gebruik Alhemo niet als het bevroren is geweest of bewaard werd bij temperaturen boven 30°C.

Na het in gebruik nemen

• Bewaar de Alhemo-pen die u momenteel gebruikt zonder naald erop bevestigd tot maximaal

  28 dagen (4 weken):

  • in de koelkast bij 2°C - 8°C.

    Bewaar de pen niet direct naast het koelelement. Gebruik Alhemo niet als het bevroren is geweest.

Of bewaar de pen

• bij kamertemperatuur beneden 30°C.

  Gooi de pen weg als deze boven 30°C werd bewaard. Bewaar de pen niet in direct zonlicht.

• Bewaar uw Alhemo-pen tijdens het gebruik met de pendop erop.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Alhemo?

• De werkzame stof in dit middel is concizumab.

  1 milliliter Alhemo 15 mg/1,5 ml bevat 10 mg concizumab.

• De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride, L-histidine, natriumchloride, sucrose, polysorbaat 80, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties. Zie ook rubriek 2 “Alhemo bevat natrium en polysorbaten”.

Hoe ziet Alhemo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alhemo is een heldere tot licht ondoorzichtige en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een voorgevulde wegwerppen. Doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes zijn niet erg.

Alhemo 15 mg/1,5 ml is verkrijgbaar in een stuksverpakking met 1 voorgevulde pen of een multiverpakking met 5 (5 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Naalden voor injectie zijn niet bijgesloten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Gebruiksaanwijzing

Alhemo 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen concizumab

naaldkapje

binnenste naalddopje

afdekplaatje

Wat zit er in deze verpakking?

• 1 Alhemo voorgevulde pen
• Bijsluiter

Naalden zijn niet bijgesloten.

Lees de gebruiksaanwijzing en zorg ervoor dat u training van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen voordat u de pen gebruikt.

Volg de gebruiksaanwijzing van uw arts of verpleegkundige over het gebruik van Alhemo en hoe vaak u Alhemo moet injecteren.

De pen is voorgevuld met 15 mg Alhemo, alleen voor subcutaan gebruik (injectie in de huid). De pen bevat meerdere doses Alhemo.

De pen kan maximaal 8 mg in één injectie toedienen. Het interval op het dosisafleesvenster is 0,1 mg. Als u meer dan 8 mg nodig heeft, moet u meerdere keren injecteren. Er zijn andere pennen verkrijgbaar die uw dagelijkse dosis in 1 injectie kunnen toedienen. Vraag dit aan uw arts of verpleegkundige.

Veiligheidsinformatie

De pen is alleen bedoeld voor gebruik door 1 patiënt en mag niet worden gedeeld. Het delen van uw pen of naalden kan zorgen voor een infectie en het overdragen van ziektes.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Gebruik naalden niet opnieuw, omdat dit kan zorgen voor naaldverstopping, infectie en onjuiste dosering.

De naald is bedekt met 2 kapjes. U moet beide kapjes verwijderen. Als u vergeet beide kapjes te verwijderen, injecteert u geen oplossing.

Waar op mijn lichaam moet ik mijn dosis injecteren?

U kunt injecteren in de huid van:

• uw buik (abdomen) OF
• uw dij.

Injecteer onder een hoek van 90°. De grijze gebieden op de afbeelding rechts geven de injectieplaatsen weer. Kies voor elke injectie een nieuwe injectieplaats, op minstens 5 centimeter afstand van de plaats waar u voor het laatst heeft geïnjecteerd.

Controleer uw pen 1

Controleer het etiket van de pen

Kijk naar de naam en de kleur om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.

Medicijn controleren

Haal de pendop van de pen. Controleer in het penvenster of Alhemo helder en kleurloos is. De oplossing mag iets ondoorzichtig en lichtgeel zijn. Doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes zijn niet erg. Als Alhemo er verkleurd uitziet, gebruik de pen dan niet.

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat deze niet is verstreken. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, gebruik de pen dan niet.

Als uw pen koud is

U kunt Alhemo direct nadat het uit de koelkast is gehaald, injecteren of het op kamertemperatuur laten komen voordat u injecteert. U kunt de pen in uw handpalmen opwarmen. Gebruik geen andere verwarmingsbronnen.

Een nieuwe naald bevestigen 2

Neem een nieuwe naald en verwijder het papieren afdekplaatje.

• Druk de naald recht op uw pen. Draai totdat deze goed vastzit. Zie A.
• Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar deze. Zie B.
• Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg. Zie B.

Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.

Gebruik alleen naalden die door uw arts of verpleegkundige worden aanbevolen. Deze pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine Plus 32G x 4 mm of NovoFine 32G x 4 mm injectienaalden. Als u naalden gebruikt die langer zijn dan 4 mm, overleg dan met uw arts of verpleegkundige over hoe u uw injectie moet toedienen.

Controleer de toevoer 3

Er kan een druppel Alhemo aan de punt van de naald verschijnen, maar u moet toch vóór elke injectie de Alhemo-toevoer controleren om te lage dosering te voorkomen:

a. Draai de dosisinstelknop 1 markering verder om 0,1 mg in te stellen. Zie A in de onderstaande afbeelding. Houd de pen met de naald omhoog gericht.

b. Druk op de toedieningsknop. Zie B.

c. Kijk uit naar een straal Alhemo die de naaldpunt verlaat. Zie B.

Als er geen straal verschijnt, ga dan naar Problemen oplossen als er geen straal verschijnt tijdens het controleren van de toevoer.

Uw dosis instellen 4

Draai aan de dosisinstelknop om uw voorgeschreven dosis in te stellen.

Controleer of u de juiste dosis heeft ingesteld.

U kunt uw dosis aanpassen door de dosisinstelknop in een van beide richtingen te draaien.

Heeft u een hogere dosis nodig? Dan moet u uzelf meerdere keren injecteren om uw volledige dosis te krijgen. Er zijn andere pennen verkrijgbaar die uw dagelijkse dosis in één injectie kunnen toedienen. Vraag dit aan uw arts of verpleegkundige. Zie stap 6 voor meer informatie.

De pen bevat 15 mg Alhemo.

De pen kan maximaal 8 mg in één injectie toedienen.

Uw dosis injecteren 5

Lees stap a. tot en met e. door voordat u begint met injecteren.

Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.

a. Kies de injectieplaats uit. Zie “Waar op mijn lichaam moet ik mijn dosis injecteren?” b. Steek de naald recht in uw buik (abdomen) of dij onder een hoek van 90°. c. Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op <0> staat. d. Terwijl de naald nog in uw huid zit, telt u langzaam tot 6, nadat het dosisafleesvenster weer op <0> staat.

e. Trek de naald uit uw huid.

De pen klikt tijdens de toediening en u hoort of voelt misschien ook een klik wanneer het dosisafleesvenster terugkeert naar <0>.

Verwijder de naald 6

Verwijder na elke injectie de naald van uw pen door de naaldpunt in het buitenste naaldkapje te steken zonder de naald of het kapje aan te raken.

Als de naald bedekt is, duwt u voorzichtig het buitenste naaldkapje er helemaal op. Draai de naald los. Raak het achterste uiteinde van de naald niet aan.

Gooi de naald weg volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke autoriteiten.

Heeft u een hogere dosis nodig dan u kunt instellen?

Uw arts moet u een pen geven die uw dagelijkse dosis in 1 keer kan toedienen. Als u een hogere dosis nodig heeft dan u kunt instellen, moet u uzelf meer dan één keer injecteren om uw volledige dosis te krijgen.

Herhaal stap 1 tot en met 6 totdat u uw volledige dosis heeft ontvangen. Wanneer u uw volledige dosis heeft ontvangen, gaat u naar stap 7.

• Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald.
• Controleer de Alhemo-toevoer vóór elke injectie.
• Bereken precies hoeveel u bij elke injectie moet injecteren om uw volledige dosis te krijgen.

Na uw dosis 7

Plaats de pendop terug op uw pen om Alhemo tegen licht te beschermen.

Nu is uw pen klaar om te worden opgeborgen totdat u hem de volgende keer nodig heeft.

Gebruik uw pen na het eerste gebruik niet langer dan 28 dagen.

Hoeveel Alhemo is er nog over in uw pen?

De penschaalverdeling geeft aan hoeveel Alhemo ongeveer nog in uw pen zit.

Als u precies wilt zien hoeveel Alhemo er nog in uw pen zit, draait u aan de dosisinstelknop totdat deze stopt. De dosisaanwijspijl staat op één lijn met het aantal milligram dat nog in de pen zit. Het getal dat op het dosisafleesvenster staat, is het aantal milligram dat nog in uw pen zit.

Als het dosisafleesvenster 8 aangeeft, zit er nog 8 mg of meer in de pen. In het onderstaande voorbeeld zit er nog 3,4 mg Alhemo in de pen.

Problemen oplossen als er geen straal verschijnt bij het controleren van de toevoer (stap 3)

• Als er geen straal verschijnt, herhaalt u stap 3 maximaal 6 keer totdat u een straal ziet.
• Als er nog steeds geen straal verschijnt, maak dan een nieuwe naald klaar (stap 2) en controleer opnieuw (stap 3).
• Als er na gebruik van een nieuwe naald nog steeds geen straal verschijnt, gebruik de pen dan niet. Gebruik een nieuwe pen.

Bewaren

Zie rubriek 5 “Hoe bewaart u Alhemo?” op de achterzijde van deze bijsluiter.

Ga voorzichtig om met uw pen

Behandel uw pen goed. Bij ruw of onjuist gebruik kan het zijn dat uw pen niet meer de juiste dosis afgeeft. In dat geval werkt het geneesmiddel niet zoals zou moeten.

Zorg dat er geen stof, vuil of vocht op uw pen komt.

U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. U mag de pen schoonmaken als dat nodig is. Gebruik hiervoor mild afwasmiddel op een vochtige doek.

Houd uw pen buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.

Het weggooien van Alhemo-pennen, naalden en verpakkingsmateriaal

Wanneer uw pen leeg is, moet u deze weggooien volgens de plaatselijke voorschriften.

U kunt uw pen niet opnieuw vullen.

Gooi gebruikte naalden direct weg volgens het advies van uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke autoriteiten. Zo wordt de kans kleiner dat u zichzelf per ongeluk prikt.

[Tekst voor de voorpagina van de gevouwen bijsluiter]

Bijsluiter en gebruiksaanwijzing

1. Wat is Alhemo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Alhemo?

Alhemo bevat de werkzame stof concizumab. Deze stof hoort bij een groep geneesmiddelen die “monoklonale antilichamen” wordt genoemd. Concizumab is een eiwit. Het herkent een doelwit en bindt zich daaraan. Dit doelwit is betrokken bij het stollen van bloed.

Waarvoor wordt Alhemo gebruikt?

Alhemo wordt gebruikt om bloedingen tegen te gaan of het aantal bloedingen te verminderen. Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met:

• hemofilie A met remmers
• ernstige hemofilie A (wanneer de spiegel van factor VIII in het bloed lager is dan 1%) zonder remmers
• hemofilie B met remmers
• matige/ernstige hemofilie B (wanneer de spiegel van factor IX in het bloed lager is dan of gelijk aan 2%) zonder remmers.

Bij hemofilie A heeft u te weinig stollingsfactor VIII. Bij hemofilie B heeft u te weinig stollingsfactor IX. Hemofilie A en B zijn aangeboren.

Hoe werkt Alhemo?

Concizumab houdt een natuurlijke factor in uw bloed tegen die ervoor zorgt dat bloed niet stolt. Deze factor heet ‘weefselfactorrouteremmer’. Door deze factor te stoppen, kan uw bloed beter stollen. Zo helpt concizumab bloedingen tegen te gaan of het aantal bloedingen te verminderen wanneer u een stollingsfactor mist.

Factor VIII, factor IX en remmers voor deze factors hebben geen invloed op hoe goed Alhemo werkt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor concizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Allergische reacties

Er bestaat een risico dat u een allergische reactie krijgt. Stop met de behandeling en neem contact op met uw arts als u klachten van een allergische reactie heeft zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk. U kunt ook klachten van een ernstige allergische reactie krijgen, zoals:

• jeuk op grote delen van de huid
• roodheid en/of zwelling van lippen, tong, gezicht of handen
• moeite met slikken
• kortademig zijn
• piepende ademhaling
• benauwd zijn op de borst
• bleke en koude huid
• snelle hartslag
• duizelig zijn door lage bloeddruk.

Stop met het gebruik van Alhemo en zoek meteen spoedeisende hulp als u klachten van een ernstige allergische reactie heeft.

Bloedstolsels

Bloedstolsels kunnen overal in het lichaam ontstaan.

Stop met het gebruik van Alhemo en neem meteen contact op met uw arts als u klachten van bloedstolsels heeft, zoals:

• Zwelling, warmte, pijn of roodheid van de huid – dit kunnen klachten zijn van een bloedstolsel in uw benen of armen.
• Gevoel van kortademigheid, ernstige pijn op de borst – dit kunnen klachten zijn van bloedstolsels in uw hart of longen.
• Hoofdpijn, zich verward voelen, moeite met praten of bewegen, geen gevoel in het gezicht, oogpijn of -zwelling, of problemen met zien – dit kunnen klachten zijn van een bloedstolsel in uw hersenen of ogen.
• Opeens heeft u pijn in de maag of onderrug – dit kunnen klachten zijn van bloedstolsels in uw darmen of nieren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Alhemo wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en voordelen van dit middel zijn nog niet bekend in deze populatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alhemo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik een betrouwbaar middel dat zorgt dat u of uw partner niet zwanger wordt (anticonceptie) tijdens de behandeling met Alhemo en tot en met 7 weken na uw laatste injectie. Overleg met uw arts over welke anticonceptie u kunt gebruiken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Alhemo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op hoe goed u kunt autorijden of machines kunt bedienen.

Alhemo bevat natrium en polysorbaten

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat 0,25 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u een allergie heeft.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Lees de gedetailleerde gebruiksaanwijzing aan de andere kant van deze bijsluiter voordat u uw Alhemo voorgevulde pen gebruikt. Vraag uw arts of u andere injectietechnieken moet gebruiken. Bijvoorbeeld magere patiënten en jongeren moeten misschien in een losjes vastgehouden huidplooi injecteren om te voorkomen dat ze te diep injecteren (in de spier).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Behandeling van doorbraakbloedingen

Mogelijk moet u factor VIII, factor IX of bypassing agents gebruiken om doorbraakbloedingen te behandelen tijdens het gebruik van Alhemo. Volg de instructies van uw zorgverlener nauwgezet op met betrekking tot wanneer en hoe u deze factor VIII- of factor IX-producten of bypassing agents moet gebruiken.

De aanbevolen dosis voor volwassenen en jongeren is

• De startdosis op dag 1 is 1 mg per kg lichaamsgewicht.
• Vanaf dag 2 tot de onderhoudsdosis is ingesteld: 0,20 mg per kg lichaamsgewicht 1 keer per dag.
• Persoonlijke onderhoudsdosering zoals besloten door de arts: 0,15; 0,20 of 0,25 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags.

Alhemo wordt onder de huid in uw buik of dij geïnjecteerd en kan op elk moment van de dag worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem meteen contact op met uw arts.

Bent u vergeten Alhemo te gebruiken?

Alhemo kan op elk moment van de dag worden gebruikt.

1 of meer gemiste doses Alhemo hebben invloed op hoe goed het geneesmiddel werkt. Het is belangrijk om Alhemo elke dag te gebruiken.

Als u uw dagelijkse dosis Alhemo mist:

Als u tijdens de eerste 4 weken van de behandeling een dosis mist, neem dan contact op met uw arts om te bespreken hoe u verder moet gaan.

Als u een dosis mist na instelling van de onderhoudsdosering:

• Als u 1 dagelijkse dosis heeft gemist, ga dan verder met uw dagelijkse dosis.
• Als u 2 tot 6 dagelijkse doses heeft gemist, neem dan uw dagelijkse dosis 2 keer (als 2 aparte injecties die allebei gelijk zijn met een dagelijkse dosis) en ga de volgende dag verder met uw dagelijkse dosis.
• Als u 7 of meer dagelijkse doses heeft gemist, neem dan meteen contact op met uw arts. U moet een nieuwe startdosis krijgen voordat u de volgende dag verder gaat met uw dagelijkse dosis. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van Alhemo

Mogelijk bent u niet langer beschermd tegen bloedingen. Stop niet met het gebruik van Alhemo zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Alhemo en neem meteen contact op met uw arts als u klachten heeft van een ernstige allergische reactie of klachten van bloedstolsels. Zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” in rubriek 2.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Reacties op de injectieplaats zoals roodheid, bloeding, jeuk, netelroos, zwelling, pijn, gevoelloosheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Allergische reacties

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Bloedstolsels

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de pen en op de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd is.

Vóór gebruik

• Bewaar ongebruikte Alhemo-pennen bij 2°C - 8°C in de koelkast.
• Bewaar uw nieuwe, ongebruikte pen met de pendop erop.
• Als de pen in de koelkast wordt bewaard, mag deze niet direct naast het koelelement worden gelegd.
• Gebruik Alhemo niet als het bevroren is geweest of bewaard werd bij temperaturen boven 30°C.

Na het in gebruik nemen

• Bewaar de Alhemo-pen die u momenteel gebruikt zonder naald erop bevestigd tot maximaal

  28 dagen (4 weken):

  • in de koelkast bij 2°C - 8°C.

    Bewaar de pen niet direct naast het koelelement. Gebruik Alhemo niet als het bevroren is geweest.

Of bewaar de pen

• bij kamertemperatuur beneden 30°C.

  Gooi de pen weg als deze boven 30°C werd bewaard. Bewaar de pen niet in direct zonlicht.

• Bewaar uw Alhemo-pen tijdens het gebruik met de pendop erop.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Alhemo?

• De werkzame stof in dit middel is concizumab.

  1 milliliter Alhemo 60 mg/1,5 ml bevat 40 mg concizumab.

• De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride, L-histidine, natriumchloride, sucrose, polysorbaat 80, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties. Zie ook rubriek 2 “Alhemo bevat natrium en polysorbaten”.

Hoe ziet Alhemo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alhemo is een heldere tot licht ondoorzichtige en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een voorgevulde wegwerppen. Doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes zijn niet erg.

Alhemo 60 mg/1,5 ml is verkrijgbaar in een stuksverpakking met 1 voorgevulde pen of een multiverpakking met 5 (5 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Naalden voor injectie zijn niet bijgesloten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Gebruiksaanwijzing

Alhemo 60 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

concizumab

Wat zit er in deze verpakking?

• 1 Alhemo voorgevulde pen
• Bijsluiter

Naalden zijn niet bijgesloten.

Lees de gebruiksaanwijzing en zorg ervoor dat u training van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen voordat u de pen gebruikt.

Volg de gebruiksaanwijzing van uw arts of verpleegkundige over het gebruik van Alhemo en hoe vaak u Alhemo moet injecteren.

De pen is voorgevuld met 60 mg Alhemo, alleen voor subcutaan gebruik (injectie in de huid). De pen bevat meerdere doses Alhemo.

De pen kan maximaal 32 mg in één injectie toedienen. Het interval op het dosisafleesvenster is 0,4 mg. Als u meer dan 32 mg nodig heeft, moet u meerdere keren injecteren. Er zijn andere pennen verkrijgbaar die uw dagelijkse dosis in 1 injectie kunnen toedienen. Vraag dit aan uw arts of verpleegkundige.

Veiligheidsinformatie

De pen is alleen bedoeld voor gebruik door 1 patiënt en mag niet worden gedeeld. Het delen van uw pen of naalden kan zorgen voor een infectie en het overdragen van ziektes.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Gebruik naalden niet opnieuw, omdat dit kan zorgen voor naaldverstopping, infectie en onjuiste dosering.

De naald is bedekt met 2 kapjes. U moet beide kapjes verwijderen. Als u vergeet beide kapjes te verwijderen, injecteert u geen oplossing.

Waar op mijn lichaam moet ik mijn dosis injecteren?

U kunt injecteren in de huid van:

• uw buik (abdomen) OF
• uw dij.

Injecteer onder een hoek van 90°. De grijze gebieden op de afbeelding rechts geven de injectieplaatsen weer. Kies voor elke injectie een nieuwe injectieplaats, op minstens 5 centimeter afstand van de plaats waar u voor het laatst heeft geïnjecteerd.

Controleer uw pen 1

Controleer het etiket van de pen

Kijk naar de naam en de kleur om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.

Medicijn controleren

Haal de pendop van de pen. Controleer in het penvenster of Alhemo helder en kleurloos is. De oplossing mag iets ondoorzichtig en lichtgeel zijn. Doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes zijn niet erg. Als Alhemo er verkleurd uitziet, gebruik de pen dan niet.

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat deze niet is verstreken. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, gebruik de pen dan niet.

Als uw pen koud is

U kunt Alhemo direct nadat het uit de koelkast is gehaald, injecteren of het op kamertemperatuur laten komen voordat u injecteert. U kunt de pen in uw handpalmen opwarmen. Gebruik geen andere verwarmingsbronnen.

Een nieuwe naald bevestigen 2

Neem een nieuwe naald en verwijder het papieren afdekplaatje.

• Druk de naald recht op uw pen. Draai totdat deze goed vastzit. Zie A.
• Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar deze. Zie B.
• Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg. Zie B.

Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.

Gebruik alleen naalden die door uw arts of verpleegkundige worden aanbevolen. Deze pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine Plus 32G x 4 mm of NovoFine 32G x 4 mm injectienaalden. Als u naalden gebruikt die langer zijn dan 4 mm, overleg dan met uw arts of verpleegkundige over hoe u uw injectie moet toedienen.

Controleer de toevoer 3

Er kan een druppel Alhemo aan de punt van de naald verschijnen, maar u moet toch vóór elke injectie de Alhemo-toevoer controleren om te lage dosering te voorkomen:

a. Draai de dosisinstelknop 1 markering verder om 0,4 mg in te stellen. Zie A in de onderstaande afbeelding. Houd de pen met de naald omhoog gericht.

b. Druk op de toedieningsknop. Zie B.

c. Kijk uit naar een straal Alhemo die de naaldpunt verlaat. Zie B.

Als er geen straal verschijnt, ga dan naar Problemen oplossen als er geen straal verschijnt tijdens het controleren van de toevoer.

Uw dosis instellen 4

Draai aan de dosisinstelknop om uw voorgeschreven dosis in te stellen.

Controleer of u de juiste dosis heeft ingesteld.

U kunt uw dosis aanpassen door de dosisinstelknop in een van beide richtingen te draaien.

Heeft u een hogere dosis nodig? Dan moet u uzelf meerdere keren injecteren om uw volledige dosis te krijgen. Er zijn andere pennen verkrijgbaar die uw dagelijkse dosis in één injectie kunnen toedienen. Vraag dit aan uw arts of verpleegkundige. Zie stap 6 voor meer informatie.

De pen bevat 60 mg Alhemo.

De pen kan maximaal 32 mg in één injectie toedienen.

Uw dosis injecteren 5

Lees stap a. tot en met e. door voordat u begint met injecteren.

Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.

a. Kies de injectieplaats uit. Zie “Waar op mijn lichaam moet ik mijn dosis injecteren?” b. Steek de naald recht in uw buik (abdomen) of dij onder een hoek van 90°. c. Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op <0> staat. d. Terwijl de naald nog in uw huid zit, telt u langzaam tot 6, nadat het dosisafleesvenster weer op <0> staat.

e. Trek de naald uit uw huid.

De pen klikt tijdens de toediening en u hoort of voelt misschien ook een klik wanneer het dosisafleesvenster terugkeert naar <0>.

Verwijder de naald 6

Verwijder na elke injectie de naald van uw pen door de naaldpunt in het buitenste naaldkapje te steken zonder de naald of het kapje aan te raken.

Als de naald bedekt is, duwt u voorzichtig het buitenste naaldkapje er helemaal op. Draai de naald los. Raak het achterste uiteinde van de naald niet aan.

Gooi de naald weg volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke autoriteiten.

Heeft u een hogere dosis nodig dan u kunt instellen?

Uw arts moet u een pen geven die uw dagelijkse dosis in 1 keer kan toedienen. Als u een hogere dosis nodig heeft dan u kunt instellen, moet u uzelf meer dan één keer injecteren om uw volledige dosis te krijgen.

Herhaal stap 1 tot en met 6 totdat u uw volledige dosis heeft ontvangen. Wanneer u uw volledige dosis heeft ontvangen, gaat u naar stap 7.

• Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald.
• Controleer de Alhemo-toevoer vóór elke injectie.
• Bereken precies hoeveel u bij elke injectie moet injecteren om uw volledige dosis te krijgen.

Na uw dosis 7

Plaats de pendop terug op uw pen om Alhemo tegen licht te beschermen.

Nu is uw pen klaar om te worden opgeborgen totdat u hem de volgende keer nodig heeft.

Gebruik uw pen na het eerste gebruik niet langer dan 28 dagen.

Hoeveel Alhemo is er nog over in uw pen?

De penschaalverdeling geeft aan hoeveel Alhemo ongeveer nog in uw pen zit.

Als u precies wilt zien hoeveel Alhemo er nog in uw pen zit, draait u aan de dosisinstelknop totdat deze stopt. De dosisaanwijspijl staat op één lijn met het aantal milligram dat nog in de pen zit. Het getal dat op het dosisafleesvenster staat, is het aantal milligram dat nog in uw pen zit.

Als het dosisafleesvenster 32 aangeeft, zit er nog 32 mg of meer in de pen. In het onderstaande voorbeeld zit er nog 13,6 mg Alhemo in de pen.

Problemen oplossen als er geen straal verschijnt bij het controleren van de toevoer (stap 3)

• Als er geen straal verschijnt, herhaalt u stap 3 maximaal 6 keer totdat u een straal ziet.
• Als er nog steeds geen straal verschijnt, maak dan een nieuwe naald klaar (stap 2) en controleer opnieuw (stap 3).
• Als er na gebruik van een nieuwe naald nog steeds geen straal verschijnt, gebruik de pen dan niet. Gebruik een nieuwe pen.

Bewaren

Zie rubriek 5 “Hoe bewaart u Alhemo?” op de achterzijde van deze bijsluiter.

Ga voorzichtig om met uw pen

Behandel uw pen goed. Bij ruw of onjuist gebruik kan het zijn dat uw pen niet meer de juiste dosis afgeeft. In dat geval werkt het geneesmiddel niet zoals zou moeten.

Zorg dat er geen stof, vuil of vocht op uw pen komt.

U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. U mag de pen schoonmaken als dat nodig is. Gebruik hiervoor mild afwasmiddel op een vochtige doek.

Houd uw pen buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.

Het weggooien van Alhemo-pennen, naalden en verpakkingsmateriaal

Wanneer uw pen leeg is, moet u deze weggooien volgens de plaatselijke voorschriften.

U kunt uw pen niet opnieuw vullen.

Gooi gebruikte naalden direct weg volgens het advies van uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke autoriteiten. Zo wordt de kans kleiner dat u zichzelf per ongeluk prikt.

[Tekst voor de voorpagina van de gevouwen bijsluiter]

Bijsluiter en gebruiksaanwijzing

1. Wat is Alhemo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Alhemo?

Alhemo bevat de werkzame stof concizumab. Deze stof hoort bij een groep geneesmiddelen die “monoklonale antilichamen” wordt genoemd. Concizumab is een eiwit. Het herkent een doelwit en bindt zich daaraan. Dit doelwit is betrokken bij het stollen van bloed.

Waarvoor wordt Alhemo gebruikt?

Alhemo wordt gebruikt om bloedingen tegen te gaan of het aantal bloedingen te verminderen. Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met:

• hemofilie A met remmers
• ernstige hemofilie A (wanneer de spiegel van factor VIII in het bloed lager is dan 1%) zonder remmers
• hemofilie B met remmers
• matige/ernstige hemofilie B (wanneer de spiegel van factor IX in het bloed lager is dan of gelijk aan 2%) zonder remmers.

Bij hemofilie A heeft u te weinig stollingsfactor VIII. Bij hemofilie B heeft u te weinig stollingsfactor IX. Hemofilie A en B zijn aangeboren.

Hoe werkt Alhemo?

Concizumab houdt een natuurlijke factor in uw bloed tegen die ervoor zorgt dat bloed niet stolt. Deze factor heet ‘weefselfactorrouteremmer’. Door deze factor te stoppen, kan uw bloed beter stollen. Zo helpt concizumab bloedingen tegen te gaan of het aantal bloedingen te verminderen wanneer u een stollingsfactor mist.

Factor VIII, factor IX en remmers voor deze factors hebben geen invloed op hoe goed Alhemo werkt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor concizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Allergische reacties

Er bestaat een risico dat u een allergische reactie krijgt. Stop met de behandeling en neem contact op met uw arts als u klachten van een allergische reactie heeft zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk. U kunt ook klachten van een ernstige allergische reactie krijgen, zoals:

• jeuk op grote delen van de huid
• roodheid en/of zwelling van lippen, tong, gezicht of handen
• moeite met slikken
• kortademig zijn
• piepende ademhaling
• benauwd zijn op de borst
• bleke en koude huid
• snelle hartslag
• duizelig zijn door lage bloeddruk.

Stop met het gebruik van Alhemo en zoek meteen spoedeisende hulp als u klachten van een ernstige allergische reactie heeft.

Bloedstolsels

Bloedstolsels kunnen overal in het lichaam ontstaan.

Stop met het gebruik van Alhemo en neem meteen contact op met uw arts als u klachten van bloedstolsels heeft, zoals:

• Zwelling, warmte, pijn of roodheid van de huid – dit kunnen klachten zijn van een bloedstolsel in uw benen of armen.
• Gevoel van kortademigheid, ernstige pijn op de borst – dit kunnen klachten zijn van bloedstolsels in uw hart of longen.
• Hoofdpijn, zich verward voelen, moeite met praten of bewegen, geen gevoel in het gezicht, oogpijn of -zwelling, of problemen met zien – dit kunnen klachten zijn van een bloedstolsel in uw hersenen of ogen.
• Opeens heeft u pijn in de maag of onderrug – dit kunnen klachten zijn van bloedstolsels in uw darmen of nieren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Alhemo wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en voordelen van dit middel zijn nog niet bekend in deze populatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alhemo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik een betrouwbaar middel dat zorgt dat u of uw partner niet zwanger wordt (anticonceptie) tijdens de behandeling met Alhemo en tot en met 7 weken na uw laatste injectie. Overleg met uw arts over welke anticonceptie u kunt gebruiken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Alhemo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op hoe goed u kunt autorijden of machines kunt bedienen.

Alhemo bevat natrium en polysorbaten

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat 0,25 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u een allergie heeft.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Lees de gedetailleerde gebruiksaanwijzing aan de andere kant van deze bijsluiter voordat u uw Alhemo voorgevulde pen gebruikt. Vraag uw arts of u andere injectietechnieken moet gebruiken. Bijvoorbeeld magere patiënten en jongeren moeten misschien in een losjes vastgehouden huidplooi injecteren om te voorkomen dat ze te diep injecteren (in de spier).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Behandeling van doorbraakbloedingen

Mogelijk moet u factor VIII, factor IX of bypassing agents gebruiken om doorbraakbloedingen te behandelen tijdens het gebruik van Alhemo. Volg de instructies van uw zorgverlener nauwgezet op met betrekking tot wanneer en hoe u deze factor VIII- of factor IX-producten of bypassing agents moet gebruiken.

De aanbevolen dosis voor volwassenen en jongeren is

• De startdosis op dag 1 is 1 mg per kg lichaamsgewicht.
• Vanaf dag 2 tot de onderhoudsdosis is ingesteld: 0,20 mg per kg lichaamsgewicht 1 keer per dag.
• Persoonlijke onderhoudsdosering zoals besloten door de arts: 0,15; 0,20 of 0,25 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags.

Alhemo wordt onder de huid in uw buik of dij geïnjecteerd en kan op elk moment van de dag worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem meteen contact op met uw arts.

Bent u vergeten Alhemo te gebruiken?

Alhemo kan op elk moment van de dag worden gebruikt.

1 of meer gemiste doses Alhemo hebben invloed op hoe goed het geneesmiddel werkt. Het is belangrijk om Alhemo elke dag te gebruiken.

Als u uw dagelijkse dosis Alhemo mist:

Als u tijdens de eerste 4 weken van de behandeling een dosis mist, neem dan contact op met uw arts om te bespreken hoe u verder moet gaan.

Als u een dosis mist na instelling van de onderhoudsdosering:

• Als u 1 dagelijkse dosis heeft gemist, ga dan verder met uw dagelijkse dosis.
• Als u 2 tot 6 dagelijkse doses heeft gemist, neem dan uw dagelijkse dosis 2 keer (als 2 aparte injecties die allebei gelijk zijn met een dagelijkse dosis) en ga de volgende dag verder met uw dagelijkse dosis.
• Als u 7 of meer dagelijkse doses heeft gemist, neem dan meteen contact op met uw arts. U moet een nieuwe startdosis krijgen voordat u de volgende dag verder gaat met uw dagelijkse dosis. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van Alhemo

Mogelijk bent u niet langer beschermd tegen bloedingen. Stop niet met het gebruik van Alhemo zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Alhemo en neem meteen contact op met uw arts als u klachten heeft van een ernstige allergische reactie of klachten van bloedstolsels. Zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” in rubriek 2.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Reacties op de injectieplaats zoals roodheid, bloeding, jeuk, netelroos, zwelling, pijn, gevoelloosheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Allergische reacties

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Bloedstolsels

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de pen en op de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd is.

Vóór gebruik

• Bewaar ongebruikte Alhemo-pennen bij 2°C - 8°C in de koelkast.
• Bewaar uw nieuwe, ongebruikte pen met de pendop erop.
• Als de pen in de koelkast wordt bewaard, mag deze niet direct naast het koelelement worden gelegd.
• Gebruik Alhemo niet als het bevroren is geweest of bewaard werd bij temperaturen boven 30°C.

Na het in gebruik nemen

• Bewaar de Alhemo-pen die u momenteel gebruikt zonder naald erop bevestigd tot maximaal

  28 dagen (4 weken):

  • in de koelkast bij 2°C - 8°C.

    Bewaar de pen niet direct naast het koelelement. Gebruik Alhemo niet als het bevroren is geweest.

Of bewaar de pen

• bij kamertemperatuur beneden 30°C.

  Gooi de pen weg als deze boven 30°C werd bewaard. Bewaar de pen niet in direct zonlicht.

• Bewaar uw Alhemo-pen tijdens het gebruik met de pendop erop.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Alhemo?

• De werkzame stof in dit middel is concizumab.

  1 milliliter Alhemo 150 mg/1,5 ml bevat 100 mg concizumab.

• De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride, L-histidine, natriumchloride, sucrose, polysorbaat 80, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties. Zie ook rubriek 2 “Alhemo bevat natrium en polysorbaten”.

Hoe ziet Alhemo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alhemo is een heldere tot licht ondoorzichtige en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een voorgevulde wegwerppen. Doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes zijn niet erg.

Alhemo 150 mg/1,5 ml is verkrijgbaar in een stuksverpakking met 1 voorgevulde pen of een multiverpakking met 5 (5 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Naalden voor injectie zijn niet bijgesloten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Gebruiksaanwijzing

Alhemo 150 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen concizumab

naaldkapje

naalddopje

penvenster

Wat zit er in deze verpakking?

• 1 Alhemo voorgevulde pen
• Bijsluiter

Naalden zijn niet bijgesloten.

Lees de gebruiksaanwijzing en zorg ervoor dat u training van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen voordat u de pen gebruikt.

Volg de gebruiksaanwijzing van uw arts of verpleegkundige over het gebruik van Alhemo en hoe vaak u Alhemo moet injecteren.

De pen is voorgevuld met 150 mg Alhemo, alleen voor subcutaan gebruik (injectie in de huid). De pen bevat meerdere doses Alhemo.

De pen kan maximaal 80 mg in één injectie toedienen. Het interval op het dosisafleesvenster is 1 mg. Als u meer dan 80 mg nodig heeft, moet u meerdere keren injecteren.

Veiligheidsinformatie

De pen is alleen bedoeld voor gebruik door 1 patiënt en mag niet worden gedeeld. Het delen van uw pen of naalden kan zorgen voor een infectie en het overdragen van ziektes.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Gebruik naalden niet opnieuw, omdat dit kan zorgen voor naaldverstopping, infectie en onjuiste dosering.

De naald is bedekt met 2 kapjes. U moet beide kapjes verwijderen. Als u vergeet beide kapjes te verwijderen, injecteert u geen oplossing.

Waar op mijn lichaam moet ik mijn dosis injecteren?

U kunt injecteren in de huid van:

• uw buik (abdomen) OF
• uw dij.

Injecteer onder een hoek van 90°. De grijze gebieden op de afbeelding rechts geven de injectieplaatsen weer. Kies voor elke injectie een nieuwe injectieplaats, op minstens 5 centimeter afstand van de plaats waar u voor het laatst heeft geïnjecteerd.

Controleer uw pen 1

Controleer het etiket van de pen

Kijk naar de naam en de kleur om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.

Medicijn controleren

Haal de pendop van de pen. Controleer in het penvenster of Alhemo helder en kleurloos is. De oplossing mag iets ondoorzichtig en lichtgeel zijn. Doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes zijn niet erg. Als Alhemo er verkleurd uitziet, gebruik de pen dan niet.

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat deze niet is verstreken. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, gebruik de pen dan niet.

Als uw pen koud is

U kunt Alhemo direct nadat het uit de koelkast is gehaald, injecteren of het op kamertemperatuur laten komen voordat u injecteert. U kunt de pen in uw handpalmen opwarmen. Gebruik geen andere verwarmingsbronnen.

Een nieuwe naald bevestigen 2

Neem een nieuwe naald en verwijder het papieren afdekplaatje.

• Druk de naald recht op uw pen. Draai totdat deze goed vastzit. Zie A.
• Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar deze. Zie B.
• Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg. Zie B.

Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.

Gebruik alleen naalden die door uw arts of verpleegkundige worden aanbevolen. Deze pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine Plus 32G x 4 mm of NovoFine 32G x 4 mm injectienaalden. Als u naalden gebruikt die langer zijn dan 4 mm, overleg dan met uw arts of verpleegkundige over hoe u uw injectie moet toedienen.

Controleer de toevoer 3

Er kan een druppel Alhemo aan de punt van de naald verschijnen, maar u moet toch vóór elke injectie de Alhemo-toevoer controleren om te lage dosering te voorkomen:

a. Draai de dosisinstelknop 1 markering verder om 1 mg in te stellen. Zie A in de onderstaande afbeelding. Houd de pen met de naald omhoog gericht.

b. Druk op de toedieningsknop. Zie B.

c. Kijk uit naar een straal Alhemo die de naaldpunt verlaat. Zie B.

Als er geen straal verschijnt, ga dan naar Problemen oplossen als er geen straal verschijnt tijdens het controleren van de toevoer.

Uw dosis instellen 4

Draai aan de dosisinstelknop om uw voorgeschreven dosis in te stellen.

Controleer of u de juiste dosis heeft ingesteld.

U kunt uw dosis aanpassen door de dosisinstelknop in een van beide richtingen te draaien.

Heeft u een hogere dosis nodig? Dan moet u uzelf meerdere keren injecteren om uw volledige dosis te krijgen. Zie stap 6 voor meer informatie.

De pen bevat 150 mg Alhemo.

De pen kan maximaal 80 mg in één injectie toedienen.

Uw dosis injecteren 5

Lees stap a. tot en met e. door voordat u begint met injecteren.

Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.

a. Kies de injectieplaats uit. Zie “Waar op mijn lichaam moet ik mijn dosis injecteren?” b. Steek de naald recht in uw buik (abdomen) of dij onder een hoek van 90°. c. Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op <0> staat. d. Terwijl de naald nog in uw huid zit, telt u langzaam tot 6, nadat het dosisafleesvenster weer op <0> staat.

e. Trek de naald uit uw huid.

De pen klikt tijdens de toediening en u hoort of voelt misschien ook een klik wanneer het dosisafleesvenster terugkeert naar <0>.

Verwijder de naald 6

Verwijder na elke injectie de naald van uw pen door de naaldpunt in het buitenste naaldkapje te steken zonder de naald of het kapje aan te raken.

Als de naald bedekt is, duwt u voorzichtig het buitenste naaldkapje er helemaal op. Draai de naald los. Raak het achterste uiteinde van de naald niet aan.

Gooi de naald weg volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke autoriteiten.

Heeft u een hogere dosis nodig dan u kunt instellen?

Als u een hogere dosis nodig heeft dan u kunt instellen, moet u uzelf meer dan één keer injecteren om uw volledige dosis te krijgen. Herhaal stap 1 tot en met 6 totdat u uw volledige dosis heeft ontvangen. Wanneer u uw volledige dosis heeft ontvangen, gaat u naar stap 7.

• Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald.
• Controleer de Alhemo-toevoer vóór elke injectie.
• Bereken precies hoeveel u bij elke injectie moet injecteren om uw volledige dosis te krijgen.

Na uw dosis 7

Plaats de pendop terug op uw pen om Alhemo tegen licht te beschermen.

Nu is uw pen klaar om te worden opgeborgen totdat u hem de volgende keer nodig heeft.

Gebruik uw pen na het eerste gebruik niet langer dan 28 dagen.

Hoeveel Alhemo is er nog over in uw pen?

De penschaalverdeling geeft aan hoeveel Alhemo ongeveer nog in uw pen zit.

Als u precies wilt zien hoeveel Alhemo er nog in uw pen zit, draait u aan de dosisinstelknop totdat deze stopt. De dosisaanwijspijl staat op één lijn met het aantal milligram dat nog in de pen zit. Het getal dat op het dosisafleesvenster staat, is het aantal milligram dat nog in uw pen zit.

Als het dosisafleesvenster 80 aangeeft, zit er nog 80 mg of meer in de pen. In het onderstaande voorbeeld zit er nog 34 mg Alhemo in de pen.

Problemen oplossen als er geen straal verschijnt bij het controleren van de toevoer (stap 3)

• Als er geen straal verschijnt, herhaalt u stap 3 maximaal 6 keer totdat u een straal ziet.
• Als er nog steeds geen straal verschijnt, maak dan een nieuwe naald klaar (stap 2) en controleer opnieuw (stap 3).
• Als er na gebruik van een nieuwe naald nog steeds geen straal verschijnt, gebruik de pen dan niet. Gebruik een nieuwe pen.

Bewaren

Zie rubriek 5 “Hoe bewaart u Alhemo?” op de achterzijde van deze bijsluiter.

Ga voorzichtig om met uw pen

Behandel uw pen goed. Bij ruw of onjuist gebruik kan het zijn dat uw pen niet meer de juiste dosis afgeeft. In dat geval werkt het geneesmiddel niet zoals zou moeten.

Zorg dat er geen stof, vuil of vocht op uw pen komt.

U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. U mag de pen schoonmaken als dat nodig is. Gebruik hiervoor mild afwasmiddel op een vochtige doek.

Houd uw pen buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.

Het weggooien van Alhemo-pennen, naalden en verpakkingsmateriaal

Wanneer uw pen leeg is, moet u deze weggooien volgens de plaatselijke voorschriften.

U kunt uw pen niet opnieuw vullen.

Gooi gebruikte naalden direct weg volgens het advies van uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke autoriteiten. Zo wordt de kans kleiner dat u zichzelf per ongeluk prikt.

[Tekst voor de voorpagina van de gevouwen bijsluiter]

Bijsluiter en gebruiksaanwijzing

1. Wat is Alhemo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Alhemo?

Alhemo bevat de werkzame stof concizumab. Deze stof hoort bij een groep geneesmiddelen die “monoklonale antilichamen” wordt genoemd. Concizumab is een eiwit. Het herkent een doelwit en bindt zich daaraan. Dit doelwit is betrokken bij het stollen van bloed.

Waarvoor wordt Alhemo gebruikt?

Alhemo wordt gebruikt om bloedingen tegen te gaan of het aantal bloedingen te verminderen. Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met:

• hemofilie A met remmers
• ernstige hemofilie A (wanneer de spiegel van factor VIII in het bloed lager is dan 1%) zonder remmers
• hemofilie B met remmers
• matige/ernstige hemofilie B (wanneer de spiegel van factor IX in het bloed lager is dan of gelijk aan 2%) zonder remmers.

Bij hemofilie A heeft u te weinig stollingsfactor VIII. Bij hemofilie B heeft u te weinig stollingsfactor IX. Hemofilie A en B zijn aangeboren.

Hoe werkt Alhemo?

Concizumab houdt een natuurlijke factor in uw bloed tegen die ervoor zorgt dat bloed niet stolt. Deze factor heet ‘weefselfactorrouteremmer’. Door deze factor te stoppen, kan uw bloed beter stollen. Zo helpt concizumab bloedingen tegen te gaan of het aantal bloedingen te verminderen wanneer u een stollingsfactor mist.

Factor VIII, factor IX en remmers voor deze factors hebben geen invloed op hoe goed Alhemo werkt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor concizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Allergische reacties

Er bestaat een risico dat u een allergische reactie krijgt. Stop met de behandeling en neem contact op met uw arts als u klachten van een allergische reactie heeft zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk. U kunt ook klachten van een ernstige allergische reactie krijgen, zoals:

• jeuk op grote delen van de huid
• roodheid en/of zwelling van lippen, tong, gezicht of handen
• moeite met slikken
• kortademig zijn
• piepende ademhaling
• benauwd zijn op de borst
• bleke en koude huid
• snelle hartslag
• duizelig zijn door lage bloeddruk.

Stop met het gebruik van Alhemo en zoek meteen spoedeisende hulp als u klachten van een ernstige allergische reactie heeft.

Bloedstolsels

Bloedstolsels kunnen overal in het lichaam ontstaan.

Stop met het gebruik van Alhemo en neem meteen contact op met uw arts als u klachten van bloedstolsels heeft, zoals:

• Zwelling, warmte, pijn of roodheid van de huid – dit kunnen klachten zijn van een bloedstolsel in uw benen of armen.
• Gevoel van kortademigheid, ernstige pijn op de borst – dit kunnen klachten zijn van bloedstolsels in uw hart of longen.
• Hoofdpijn, zich verward voelen, moeite met praten of bewegen, geen gevoel in het gezicht, oogpijn of -zwelling, of problemen met zien – dit kunnen klachten zijn van een bloedstolsel in uw hersenen of ogen.
• Opeens heeft u pijn in de maag of onderrug – dit kunnen klachten zijn van bloedstolsels in uw darmen of nieren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Alhemo wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en voordelen van dit middel zijn nog niet bekend in deze populatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alhemo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik een betrouwbaar middel dat zorgt dat u of uw partner niet zwanger wordt (anticonceptie) tijdens de behandeling met Alhemo en tot en met 7 weken na uw laatste injectie. Overleg met uw arts over welke anticonceptie u kunt gebruiken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Alhemo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op hoe goed u kunt autorijden of machines kunt bedienen.

Alhemo bevat natrium en polysorbaten

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat 0,25 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u een allergie heeft.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Lees de gedetailleerde gebruiksaanwijzing aan de andere kant van deze bijsluiter voordat u uw Alhemo voorgevulde pen gebruikt. Vraag uw arts of u andere injectietechnieken moet gebruiken. Bijvoorbeeld magere patiënten en jongeren moeten misschien in een losjes vastgehouden huidplooi injecteren om te voorkomen dat ze te diep injecteren (in de spier).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Behandeling van doorbraakbloedingen

Mogelijk moet u factor VIII, factor IX of bypassing agents gebruiken om doorbraakbloedingen te behandelen tijdens het gebruik van Alhemo. Volg de instructies van uw zorgverlener nauwgezet op met betrekking tot wanneer en hoe u deze factor VIII- of factor IX-producten of bypassing agents moet gebruiken.

De aanbevolen dosis voor volwassenen en jongeren is

• De startdosis op dag 1 is 1 mg per kg lichaamsgewicht.
• Vanaf dag 2 tot de onderhoudsdosis is ingesteld: 0,20 mg per kg lichaamsgewicht 1 keer per dag.
• Persoonlijke onderhoudsdosering zoals besloten door de arts: 0,15; 0,20 of 0,25 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags.

Alhemo wordt onder de huid in uw buik of dij geïnjecteerd en kan op elk moment van de dag worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem meteen contact op met uw arts.

Bent u vergeten Alhemo te gebruiken?

Alhemo kan op elk moment van de dag worden gebruikt.

1 of meer gemiste doses Alhemo hebben invloed op hoe goed het geneesmiddel werkt. Het is belangrijk om Alhemo elke dag te gebruiken.

Als u uw dagelijkse dosis Alhemo mist:

Als u tijdens de eerste 4 weken van de behandeling een dosis mist, neem dan contact op met uw arts om te bespreken hoe u verder moet gaan.

Als u een dosis mist na instelling van de onderhoudsdosering:

• Als u 1 dagelijkse dosis heeft gemist, ga dan verder met uw dagelijkse dosis.
• Als u 2 tot 6 dagelijkse doses heeft gemist, neem dan uw dagelijkse dosis 2 keer (als 2 aparte injecties die allebei gelijk zijn met een dagelijkse dosis) en ga de volgende dag verder met uw dagelijkse dosis.
• Als u 7 of meer dagelijkse doses heeft gemist, neem dan meteen contact op met uw arts. U moet een nieuwe startdosis krijgen voordat u de volgende dag verder gaat met uw dagelijkse dosis. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van Alhemo

Mogelijk bent u niet langer beschermd tegen bloedingen. Stop niet met het gebruik van Alhemo zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Alhemo en neem meteen contact op met uw arts als u klachten heeft van een ernstige allergische reactie of klachten van bloedstolsels. Zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” in rubriek 2.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Reacties op de injectieplaats zoals roodheid, bloeding, jeuk, netelroos, zwelling, pijn, gevoelloosheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Allergische reacties

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Bloedstolsels

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de pen en op de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd is.

Vóór gebruik

• Bewaar ongebruikte Alhemo-pennen bij 2°C - 8°C in de koelkast.
• Bewaar uw nieuwe, ongebruikte pen met de pendop erop.
• Als de pen in de koelkast wordt bewaard, mag deze niet direct naast het koelelement worden gelegd.
• Gebruik Alhemo niet als het bevroren is geweest of bewaard werd bij temperaturen boven 30°C.

Na het in gebruik nemen

• Bewaar de Alhemo-pen die u momenteel gebruikt zonder naald erop bevestigd tot maximaal

  28 dagen (4 weken):

  • in de koelkast bij 2°C - 8°C.

    Bewaar de pen niet direct naast het koelelement. Gebruik Alhemo niet als het bevroren is geweest.

Of bewaar de pen

• bij kamertemperatuur beneden 30°C.

  Gooi de pen weg als deze boven 30°C werd bewaard. Bewaar de pen niet in direct zonlicht.

• Bewaar uw Alhemo-pen tijdens het gebruik met de pendop erop.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Alhemo?

• De werkzame stof in dit middel is concizumab.

  1 milliliter Alhemo 300 mg/3 ml bevat 100 mg concizumab.

• De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride, L-histidine, natriumchloride, sucrose, polysorbaat 80, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties. Zie ook rubriek 2 “Alhemo bevat natrium en polysorbaten”.

Hoe ziet Alhemo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alhemo is een heldere tot licht ondoorzichtige en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een voorgevulde wegwerppen. Doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes zijn niet erg.

Alhemo 300 mg/3 ml is verkrijgbaar in een stuksverpakking met 1 voorgevulde pen.

Naalden voor injectie zijn niet bijgesloten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Gebruiksaanwijzing

Alhemo 300 mg/3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen concizumab

naalddopje

Wat zit er in deze verpakking?

• 1 Alhemo voorgevulde pen
• Bijsluiter

Naalden zijn niet bijgesloten.

Lees de gebruiksaanwijzing en zorg ervoor dat u training van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen voordat u de pen gebruikt.

Volg de gebruiksaanwijzing van uw arts of verpleegkundige over het gebruik van Alhemo en hoe vaak u Alhemo moet injecteren.

De pen is voorgevuld met 300 mg Alhemo, alleen voor subcutaan gebruik (injectie in de huid). De pen bevat meerdere doses Alhemo.

De pen kan maximaal 80 mg in één injectie toedienen. Het interval op het dosisafleesvenster is 1 mg. Als u meer dan 80 mg nodig heeft, moet u meerdere keren injecteren.

Veiligheidsinformatie

De pen is alleen bedoeld voor gebruik door 1 patiënt en mag niet worden gedeeld. Het delen van uw pen of naalden kan zorgen voor een infectie en het overdragen van ziektes.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Gebruik naalden niet opnieuw, omdat dit kan zorgen voor naaldverstopping, infectie en onjuiste dosering.

De naald is bedekt met 2 kapjes. U moet beide kapjes verwijderen. Als u vergeet beide kapjes te verwijderen, injecteert u geen oplossing.

Waar op mijn lichaam moet ik mijn dosis injecteren?

U kunt injecteren in de huid van:

• uw buik (abdomen) OF
• uw dij.

Injecteer onder een hoek van 90°. De grijze gebieden op de afbeelding rechts geven de injectieplaatsen weer. Kies voor elke injectie een nieuwe injectieplaats, op minstens 5 centimeter afstand van de plaats waar u voor het laatst heeft geïnjecteerd.

Controleer uw pen 1

Controleer het etiket van de pen

Kijk naar de naam en de kleur om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.

Medicijn controleren

Haal de pendop van de pen. Controleer in het penvenster of Alhemo helder en kleurloos is. De oplossing mag iets ondoorzichtig en lichtgeel zijn. Doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes zijn niet erg. Als Alhemo er verkleurd uitziet, gebruik de pen dan niet.

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat deze niet is verstreken. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, gebruik de pen dan niet.

Als uw pen koud is

U kunt Alhemo direct nadat het uit de koelkast is gehaald, injecteren of het op kamertemperatuur laten komen voordat u injecteert. U kunt de pen in uw handpalmen opwarmen. Gebruik geen andere verwarmingsbronnen.

Een nieuwe naald bevestigen 2

Neem een nieuwe naald en verwijder het papieren afdekplaatje.

• Druk de naald recht op uw pen. Draai totdat deze goed vastzit. Zie A.
• Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar deze. Zie B.
• Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg. Zie B.

Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.

Gebruik alleen naalden die door uw arts of verpleegkundige worden aanbevolen. Deze pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine Plus 32G x 4 mm of NovoFine 32G x 4 mm injectienaalden. Als u naalden gebruikt die langer zijn dan 4 mm, overleg dan met uw arts of verpleegkundige over hoe u uw injectie moet toedienen.

Controleer de toevoer 3

Er kan een druppel Alhemo aan de punt van de naald verschijnen, maar u moet toch vóór elke injectie de Alhemo-toevoer controleren om te lage dosering te voorkomen:

a. Draai de dosisinstelknop 1 markering verder om 1 mg in te stellen. Zie A in de onderstaande afbeelding. Houd de pen met de naald omhoog gericht.

b. Druk op de toedieningsknop. Zie B.

c. Kijk uit naar een straal Alhemo die de naaldpunt verlaat. Zie B.

Als er geen straal verschijnt, ga dan naar Problemen oplossen als er geen straal verschijnt tijdens het controleren van de toevoer.

Uw dosis instellen 4

Draai aan de dosisinstelknop om uw voorgeschreven dosis in te stellen.

Controleer of u de juiste dosis heeft ingesteld.

U kunt uw dosis aanpassen door de dosisinstelknop in een van beide richtingen te draaien.

Heeft u een hogere dosis nodig? Dan moet u uzelf meerdere keren injecteren om uw volledige dosis te krijgen. Zie stap 6 voor meer informatie.

De pen bevat 300 mg Alhemo.

De pen kan maximaal 80 mg in één injectie toedienen.

Uw dosis injecteren 5

Lees stap a. tot en met e. door voordat u begint met injecteren.

Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.

a. Kies de injectieplaats uit. Zie “Waar op mijn lichaam moet ik mijn dosis injecteren?” b. Steek de naald recht in uw buik (abdomen) of dij onder een hoek van 90°. c. Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op <0> staat. d. Terwijl de naald nog in uw huid zit, telt u langzaam tot 6, nadat het dosisafleesvenster weer op <0> staat.

e. Trek de naald uit uw huid.

De pen klikt tijdens de toediening en u hoort of voelt misschien ook een klik wanneer het dosisafleesvenster terugkeert naar <0>.

Verwijder de naald 6

Verwijder na elke injectie de naald van uw pen door de naaldpunt in het buitenste naaldkapje te steken zonder de naald of het kapje aan te raken.

Als de naald bedekt is, duwt u voorzichtig het buitenste naaldkapje er helemaal op. Draai de naald los. Raak het achterste uiteinde van de naald niet aan.

Gooi de naald weg volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke autoriteiten.

Heeft u een hogere dosis nodig dan u kunt instellen?

Als u een hogere dosis nodig heeft dan u kunt instellen, moet u uzelf meer dan één keer injecteren om uw volledige dosis te krijgen. Herhaal stap 1 tot en met 6 totdat u uw volledige dosis heeft ontvangen. Wanneer u uw volledige dosis heeft ontvangen, gaat u naar stap 7.

• Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald.
• Controleer de Alhemo-toevoer vóór elke injectie.
• Bereken precies hoeveel u bij elke injectie moet injecteren om uw volledige dosis te krijgen.

Na uw dosis 7

Plaats de pendop terug op uw pen om Alhemo tegen licht te beschermen.

Nu is uw pen klaar om te worden opgeborgen totdat u hem de volgende keer nodig heeft.

Gebruik uw pen na het eerste gebruik niet langer dan 28 dagen.

Hoeveel Alhemo is er nog over in uw pen?

De penschaalverdeling geeft aan hoeveel Alhemo ongeveer nog in uw pen zit.

Als u precies wilt zien hoeveel Alhemo er nog in uw pen zit, draait u aan de dosisinstelknop totdat deze stopt. De dosisaanwijspijl staat op één lijn met het aantal milligram dat nog in de pen zit. Het getal dat op het dosisafleesvenster staat, is het aantal milligram dat nog in uw pen zit.

Als het dosisafleesvenster 80 aangeeft, zit er nog 80 mg of meer in de pen. In het onderstaande voorbeeld zit er nog 34 mg Alhemo in de pen.

Problemen oplossen als er geen straal verschijnt bij het controleren van de toevoer (stap 3)

• Als er geen straal verschijnt, herhaalt u stap 3 maximaal 6 keer totdat u een straal ziet.
• Als er nog steeds geen straal verschijnt, maak dan een nieuwe naald klaar (stap 2) en controleer opnieuw (stap 3).
• Als er na gebruik van een nieuwe naald nog steeds geen straal verschijnt, gebruik de pen dan niet. Gebruik een nieuwe pen.

Bewaren

Zie rubriek 5 “Hoe bewaart u Alhemo?” op de achterzijde van deze bijsluiter.

Ga voorzichtig om met uw pen

Behandel uw pen goed. Bij ruw of onjuist gebruik kan het zijn dat uw pen niet meer de juiste dosis afgeeft. In dat geval werkt het geneesmiddel niet zoals zou moeten.

Zorg dat er geen stof, vuil of vocht op uw pen komt.

U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. U mag de pen schoonmaken als dat nodig is. Gebruik hiervoor mild afwasmiddel op een vochtige doek.

Houd uw pen buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.

Het weggooien van Alhemo-pennen, naalden en verpakkingsmateriaal

Wanneer uw pen leeg is, moet u deze weggooien volgens de plaatselijke voorschriften.

U kunt uw pen niet opnieuw vullen.

Gooi gebruikte naalden direct weg volgens het advies van uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke autoriteiten. Zo wordt de kans kleiner dat u zichzelf per ongeluk prikt.

[Tekst voor de voorpagina van de gevouwen bijsluiter]

Bijsluiter en gebruiksaanwijzing