Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Alacare
1. Wat is Alacare en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Alacare wordt gebruikt voor de behandeling van zonne-keratose, dit zijn milde tot matig ernstige ongeregeldheden van de huid op het hoofd of in het gezicht. Het zijn kleine, ruwe vlekjes die zich ontwikkelen op de huid. Ze worden veroorzaakt door overmatige blootstelling aan zon gedurende vele jaren. Een andere naam voor deze vlekjes is actinische keratose.
Een behandeling met Alacare bestaat uit twee stappen en wordt ‘fotodynamische therapie’ genoemd. De eerste stap bestaat uit het toebrengen van Alacare-pleisters op de vlekjes gedurende vier uur. Dit wordt gevolgd door een belichting met rood licht gedurende enkele minuten. Deze belichting met rood licht veroorzaakt een chemische reactie in de cellen van de veranderde huid, die leidt tot hun vernietiging. Deze reactie wordt ‘fototoxische reactie’ genoemd.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Alacare mag alleen toegediend worden door een arts, een verpleegkundige of een andere zorgverlener.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U lijdt aan een stofwisselingsziekte in het bloed bekend als porfyrie.
- U hebt een vergelijkbare therapie met 5-aminolevulinezuurpreparaten gevolgd en die was niet succesvol.
- U hebt andere huidaandoeningen die veroorzaakt of verergerd worden door blootstelling aan licht.
Het slagen en beoordelen van de behandeling kan worden belemmerd als de behandelde huid is aangedaan door:
- ontsteking, infectie, psoriasis, eczeem of kanker
- tatoeages
Bij twijfel, vraag advies aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Wees extra voorzichtig met Alacare als u
- een donkerbruine of zwarte huid hebt of als u zeer dikke letsels hebt, aangezien er geen ervaring is met een Alacare behandeling in voornoemde gevallen.
- misschien zwanger bent, aangezien behandeling met Alacare dan wordt afgeraden.
- UV-therapie ondergaat. Deze moet stopgezet worden alvorens u een behandeling met Alacare ondergaat.
Bij twijfel, vraag advies aan uw arts.
Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat de Alacare-pleister niet in aanraking komt met uw ogen.
Als algemene voorzorgsmaatregel mag de behandelde en de omliggende huid gedurende 48 uur na de behandeling niet blootgesteld worden aan zonlicht.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Alacare wordt afgeraden, aangezien er geen ervaring is met de behandeling van kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Alacare nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Informeer uw arts indien u geneesmiddelen gebruikt die allergische of andere schadelijke reacties na blootstelling aan licht kunnen versterken, zoals:
- sint-janskruid of bereidingen ermee: geneesmiddelen die depressies behandelen
- griseofulvine: een geneesmiddel tegen schimmelinfecties
- geneesmiddelen die de afvoer van water via de nieren verhogen, met actieve bestanddelen waarvan de naam meestal eindigt op “thiazide” of “azine”
- bepaalde geneesmiddelen om diabetes te behandelen, zoals glibenclamide, glimepiride
- geneesmiddelen om mentale stoornissen, misselijkheid of braken te behandelen, met actieve bestanddelen waarvan de naam meestal eindigt op “azine”
- geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen met actieve bestanddelen waarvan de naam meestal begint met “sulfa” of eindigt op “oxacine” of “cycline”
Zwangerschap en borstvoeding
Mogelijk schadelijke effecten op en risico’s voor de zwangerschap en voor het ongeboren kind kunnen momenteel niet compleet uitgesloten worden.
Alacare mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Borstvoeding moet gedurende 48 uur gestopt worden na de toediening van Alacare.
Neem steeds contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Alacare heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Het is belangrijk dat u geen crèmes aanbrengt op uw hoofdhuid of gezicht op de dag van de behandeling voordat u bij uw arts komt voor de therapie.
Alacare-pleisters zullen gedurende 4 uur worden aangebracht op uw actinische keratoses (veranderde huid). Hierna zullen deze gebieden gedurende enkele minuten blootgesteld worden aan rood licht (fotodynamische therapie). Om uw ogen te beschermen tegen het intense licht, ontvangt u een bril die u tijdens de blootstelling aan het licht dient te dragen.
Na de behandeling met de pleister en de belichting moet u de huid gedurende 48 uur uit de zon houden.
Na drie maanden moeten de letsels gecontroleerd worden door uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
De doeltreffendheid van de behandeling kan verminderen indien
- de pleister te vroeg verwijderd wordt of
- de lichttherapie te vroeg beëindigd wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Bijwerkingen die optreden in het behandelde gebied (plaatselijke bijwerkingen)
Bijna alle patiënten (99%) ervaren bijwerkingen die optreden in het behandelde gebied (plaatselijke bijwerkingen). Deze kunnen optreden gedurende de toediening van de Alacare-pleister, tijdens de belichting van het behandelde gebied en/of daarna. De symptomen zijn meestal mild tot matig ernstig van aard. Ze vereisen zelden een vroegtijdige stopzetting van de belichting. Om het ongemak te verlichten, kan het behandelde gebied tijdens de belichting worden afgekoeld door een ventilator of iets gelijkaardigs. Na de therapie kunnen plaatselijke bijwerkingen gedurende 1 tot 2 weken of soms langer blijven optreden.
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten):
- afschilfering
- irritatie
- jeuk
- pijn
- roodheid
- korstvorming
Vaak (meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten):
- delen van de huid die bleker of donkerder worden
- bloeding
- blaren
- ongemak
- erosie
- oedeem (opgestapeld vocht in het weefsel)
- afschilferingpuisten
- pukkels
- reactie van de huid
- afscheiding
- zwelling
Soms (meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten):
- branderigheid
- vlekken
- infectie
- ontsteking
- zweren
- oppervlakkige afwijkingen van de huid
Bijwerkingen die niet optreden in het behandelde gebied:
Vaak:
- hoofdpijn
Soms:
- angst
- verhoogde niveaus van het enzym alanine aminotransferase
- bloedneus
- puisten-achtige uitslag
- vlekken op de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het zakje na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Te gebruiken binnen de 3 maanden na de eerste opening.
Na opening de pleister in het zakje bewaren. Na verwijdering moet de gebruikte pleister in tweeën geplooid worden, met de kleefzijde naar binnen zodat het kleefmiddel niet blootgesteld wordt, en dient dan veilig weggegooid te worden.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is 5-aminolevulinezuur waterstofchloride. Elke pleister voor cutaan gebruik van 4 cm² bevat 8 mg 5-aminolevulinezuur (als waterstofchloride), 2 mg per cm².
- De andere stoffen in dit medicijn zijn een acrylisch drukgevoelig kleefmiddel, een rugzijde bestaande uit gepigmenteerd polyethyleen en polyester bedekt met een laag aluminiumdamp, een beschermstrook uit polyethyleentereftalaatfolie (die verwijderd moet worden vóór het aanbrengen).
Hoe ziet Alacare eruit en wat zit er in een verpakking?
Elke pleister voor cutaan gebruik is 4 cm² groot, is vierkant met afgeronde hoeken en bestaat uit een huidkleurige rugzijde en een zelfklevende matrix, bedekt met een beschermstrook die wordt verwijderd voor gebruik. 4 pleisters zitten veilig opgeborgen in een beschermend zakje.
Alacare is verkrijgbaar in verpakkingen van 4 of 8 pleisters voor cutaan gebruik (1 of 2 beschermende zakje(s)) in een kartonnen doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
photonamic & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Duitsland
RVG Nummer: 113539
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
Nederland Alacare 8 mg pleister voor cutaan gebruik
België Effala 8 mg emplâtre médicamenteux
Tsjechië Alacare 8 mg léčivá náplast
Slowakije Alacare 8 mg liečivá náplasť