Adcirca – bijsluiter

1. Wat is ADCIRCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

ADCIRCA bevat de werkzame stof tadalafil.

ADCIRCA is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder.

Het behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd, die werkzaam zijn door de bloedvaten rond uw longen te helpen ontspannen, waardoor de bloedstroom in uw longen wordt verbeterd. Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke inspanning te verrichten.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt nitraat in een of andere vorm, zoals amylnitriet, dat gebruikt wordt bij de behandeling van pijn op de borst. Er is aangetoond dat ADCIRCA de werking van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.
• U hebt ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad – een toestand die omschreven wordt als “verlamming van het oog” (niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden, NAION).
• U hebt in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
• U hebt een lage bloeddruk.

• U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie

  (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals ADCIRCA, bleken het bloeddrukverlagende effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Informeer uw arts voordat u de tabletten inneemt, als u:

• enige vorm van hartproblemen heeft anders dan uw pulmonale hypertensie,
• problemen met uw bloeddruk heeft,
• een erfelijke oogziekte heeft,
• een afwijking van de rode bloedcellen heeft (sikkelcelanemie),
• beenmergkanker heeft (multipel myeloom),
• bloedcelkanker heeft (leukemie),
• welke misvorming van uw penis dan ook heeft of ongewilde of aanhoudende erecties die langer dan 4 uur duren,
• een ernstig leverprobleem heeft,
• een ernstig nierprobleem heeft.

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, of als uw gezichtsvermogen vervormd of vervaagd is terwijl u ADCIRCA gebruikt, stop dan met het gebruik van ADCIRCA en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal patiënten waargenomen. Hoewel het niet bekend is of deze gevallen direct aan tadalafil te wijten zijn, moet u contact opnemen met uw arts zodra u plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies opmerkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ADCIRCA wordt niet aanbevolen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij kinderen jonger dan 2 jaar, omdat dit niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ADCIRCA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem deze tabletten NIET in als u al nitraten gebruikt.

Sommige geneesmiddelen kunnen door ADCIRCA beïnvloed worden of zij kunnen de werking van ADCIRCA beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u het volgende reeds gebruikt:

• bosentan (een andere behandeling voor pulmonale arteriële hypertensie),
• nitraten (voor pijn op de borst),
• alfablokkers gebruikt om hoge bloeddruk of prostaatproblemen te behandelen,
• riociguat,
• rifampicine (om bacteriële infecties te behandelen),
• ketoconazol tabletten (om schimmelinfecties te behandelen),
• ritonavir (voor HIV behandeling),
• tabletten voor erectiestoornissen (PDE5-remmers).

Waarop moet u letten met alcohol?

Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u ADCIRCA heeft ingenomen of van plan bent dat in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (meer dan 5 glazen alcohol), omdat dit de kans op duizeligheid bij het opstaan verhoogt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik geen ADCIRCA als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.

Geef geen borstvoeding als u deze tabletten gebruikt, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel bij de mens in de borstvoeding opgenomen wordt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Bij behandeling van honden is gebleken dat zij een verminderde hoeveelheid sperma in de zaadballen ontwikkelen. Bij enkele mannen is een vermindering van het sperma waargenomen. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid leiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is melding gemaakt van duizeligheid. Controleer nauwkeurig hoe u reageert op dit geneesmiddel voordat u gaat autorijden of een machine bedient.

ADCIRCA bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

ADCIRCA bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

ADCIRCA wordt geleverd als tablet van 20 mg. Slik de tablet(ten) in hun geheel door met water. De tablet(ten) kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen

De gebruikelijke dosering is twee 20 mg tabletten eenmaal daags. U dient beide tabletten tegelijkertijd, achter elkaar in te nemen. Als u lichte of matige lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om slechts één 20 mg tablet per dag in te nemen.

Pulmonale arteriële hypertensie bij kinderen (van 2 jaar en ouder) met een gewicht van ten minste 40 kg

De aanbevolen dosering is eenmaal daags twee tabletten van 20 mg. Beide tabletten moeten tegelijkertijd worden ingenomen, achter elkaar. Als u een lichte of matige lever- of nieraandoening heeft, kan uw arts u adviseren om slechts één tablet van 20 mg per dag in te nemen.

Pulmonale arteriële hypertensie bij kinderen (van 2 jaar en ouder) die minder dan 40 kg wegen De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet van 20 mg. Als u een lichte of matige lever- of nieraandoening heeft, kan uw arts u adviseren om eenmaal daags 10 mg in te nemen.

Andere vorm(en) van dit geneesmiddel kunnen beter geschikt zijn voor kinderen; neem contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u of iemand anders meer tabletten inneemt dan zou moeten. Neem het geneesmiddel of de verpakking met u mee. Het kan zijn dat u een van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem uw dosis in zodra u daaraan denkt als dat binnen de 8 uur is waarin u uw dosering had moeten nemen. Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw tabletten, tenzij uw arts anders adviseert.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van dit middel en zoek direct medische hulp:

• allergische reacties waaronder huiduitslag (komt vaak voor).
• pijn op de borst – gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in (komt vaak voor).
• priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van ADCIRCA (komt soms voor). Als u een dergelijke erectie hebt die 4 uur lang onophoudelijk voortduurt, moet u direct contact opnemen met een arts.
• plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor), vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht (frequentie niet bekend).

De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak gemeld bij patiënten die ADCIRCA gebruiken (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): hoofdpijn, blozen, verstopte neus, verstopte bijholte, misselijkheid, spijsverteringsstoornis (waaronder buikpijn of onaangenaam gevoel in de buik), spierpijn, rugpijn en pijn in de armen en benen (waaronder onaangenaam gevoel in de ledematen).

Andere gemelde bijwerkingen:

Vaak (komen voor bij 1 op de 10 mensen)

• Wazig zien, lage bloeddruk, neusbloeding, braken, toename van of abnormale vaginale bloeding, zwelling van het gezicht, zuurbranden, migraine, onregelmatige hartslag en flauwvallen.

Soms (komen voor bij 1 op de 100 mensen)

• Stuipen, voorbijgaand geheugenverlies, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk

  (netelroos of galbulten), overmatig zweten, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en/of in de urine, hoge bloeddruk, snelle hartslag, plotselinge hartdood en oorsuizen.

PDE5-remmers worden ook gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij mannen. Enkele bijwerkingen zijn zelden gemeld:

• Gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van zicht in een of beide ogen en een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt. Plotselinge afname of verlies van gehoor is ook gemeld.

Enkele bijwerkingen zijn gemeld bij mannen die tadalafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen. Deze bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische onderzoeken voor pulmonale arteriële hypertensie en de frequentie ervan is daarom niet bekend:

• Zwelling van de oogleden, oogpijn, rode ogen, hartaanval en beroerte.

Sommige andere bijwerkingen die zelden voorkwamen bij mannen die tadalafil gebruikten en die niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken, zijn:

• Vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling vermindering van het gezichtsvermogen (frequentie niet bekend).

De meeste van de mannen, maar niet alle, van wie een snelle hartslag, onregelmatige hartslag, hartaanval, beroerte en plotselinge hartdood werd gemeld, hadden al hartproblemen voordat ze tadalafil innamen. Het is niet mogelijk vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met tadalafil.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tadalafil. Elke tablet bevat 20 mg tadalafil. De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, zie rubriek 2 “ADCIRCA bevat lactose” en “ADCIRCA bevat natrium”.

Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, triacetin, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk.

Hoe ziet ADCIRCA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ADCIRCA 20 mg wordt geleverd als oranje filmomhulde tabletten (tabletten). Ze zijn amandelvormig en aan één zijde gemerkt met “4467”.

ADCIRCA 20 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen die 28 of 56 tabletten bevatten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland

Fabrikant: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

1. Wat is ADCIRCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

ADCIRCA bevat de werkzame stof tadalafil.

ADCIRCA is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder. De orale suspensie is bedoeld voor kinderen die niet in staat zijn om tabletten door te slikken en die een dosering van 20 mg nodig hebben.

Het behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd, die werkzaam zijn door de bloedvaten rond uw longen te helpen ontspannen, waardoor de bloedstroom in uw longen wordt verbeterd. Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke inspanning te verrichten.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt nitraat in een of andere vorm, zoals amylnitriet, dat gebruikt wordt bij de behandeling van pijn op de borst. Er is aangetoond dat ADCIRCA de werking van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.
• U hebt ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad – een toestand die omschreven wordt als “verlamming van het oog” (niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden, NAION).
• U hebt in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
• U hebt een lage bloeddruk.

• U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie

  (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals ADCIRCA, bleken het bloeddrukverlagende effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Informeer uw arts voordat u dit middel inneemt, als u:

• enige vorm van hartproblemen heeft anders dan uw pulmonale hypertensie,
• problemen met uw bloeddruk heeft,
• een erfelijke oogziekte heeft,
• een afwijking van de rode bloedcellen heeft (sikkelcelanemie),
• beenmergkanker heeft (multipel myeloom),
• bloedcelkanker heeft (leukemie),
• welke misvorming van uw penis dan ook heeft of ongewilde of aanhoudende erecties die langer dan 4 uur duren,
• een ernstig leverprobleem heeft,
• een ernstig nierprobleem heeft.

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, of als uw gezichtsvermogen vervormd of vervaagd is terwijl u ADCIRCA gebruikt, stop dan met het gebruik van ADCIRCA en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal patiënten waargenomen. Hoewel het niet bekend is of deze gevallen direct aan tadalafil te wijten zijn, moet u contact opnemen met uw arts zodra u plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies opmerkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ADCIRCA wordt niet aanbevolen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij kinderen jonger dan 2 jaar, omdat dit niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ADCIRCA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem deze orale suspensie NIET in als u al nitraten gebruikt.

Sommige geneesmiddelen kunnen door ADCIRCA beïnvloed worden of zij kunnen de werking van ADCIRCA beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u het volgende reeds gebruikt:

• bosentan (een andere behandeling voor pulmonale arteriële hypertensie),
• nitraten (voor pijn op de borst),
• alfablokkers gebruikt om hoge bloeddruk of prostaatproblemen te behandelen,
• riociguat,
• rifampicine (om bacteriële infecties te behandelen),
• ketoconazol tabletten (om schimmelinfecties te behandelen),
• ritonavir (voor HIV behandeling),
• tabletten voor erectiestoornissen (PDE5-remmers).

Waarop moet u letten met alcohol?

Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u ADCIRCA heeft ingenomen of van plan bent dat in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (meer dan 5 glazen alcohol), omdat dit de kans op duizeligheid bij het opstaan verhoogt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik geen ADCIRCA als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.

Geef geen borstvoeding als u de orale suspensie gebruikt, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel bij de mens in de borstvoeding opgenomen wordt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Bij behandeling van honden is gebleken dat zij een verminderde hoeveelheid sperma in de zaadballen ontwikkelen. Bij enkele mannen is een vermindering van het sperma waargenomen. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid leiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is melding gemaakt van duizeligheid. Controleer nauwkeurig hoe u reageert op dit geneesmiddel voordat u gaat autorijden of een machine bedient.

ADCIRCA bevat natriumbenzoaat (E211)

Dit geneesmiddel bevat 2,1 mg benzoaatzout in elke ml.

ADCIRCA bevat sorbitol (E420)

Dit geneesmiddel bevat 110,25 mg sorbitol per ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken, neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.

ADCIRCA bevat propyleenglycol (E1520)

Dit geneesmiddel bevat 3,1 mg propyleenglycol per ml.

ADCIRCA bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

ADCIRCA orale suspensie wordt geleverd in een fles. Dit maakt deel uit van een verpakking die ook een doseerhulpmiddel bevat met twee spuiten met 10 ml inhoud voor gebruik via de mond (orale spuit), gemarkeerd in stappen van 1 ml en een indruk-flesadapter. Instructies voor het gebruik van de adapter en de spuit vindt u in de gebruiksaanwijzing die in de doos zit.

De aanbevolen dosering is 10 ml orale suspensie eenmaal per dag voor kinderen van 2 jaar en ouder die minder dan 40 kg wegen.

Als u een lichte of matige lever- of nieraandoening heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.

De orale suspensie dient minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd op een lege maag te worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u of iemand anders meer suspensie inneemt dan zou moeten. Neem de fles van het geneesmiddel met u mee. Het kan zijn dat u een van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem uw dosis in zodra u daaraan denkt als dat binnen de 8 uur is waarin u uw dosering had moeten nemen. Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel, tenzij uw arts anders adviseert.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van dit middel en zoek direct medische hulp:

• allergische reacties waaronder huiduitslag (komt vaak voor).
• pijn op de borst – gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in (komt vaak voor).
• priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van ADCIRCA (komt soms voor). Als u een dergelijke erectie hebt die 4 uur lang onophoudelijk voortduurt, moet u direct contact opnemen met een arts.
• plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor), vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht (frequentie niet bekend).

De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak gemeld bij patiënten die ADCIRCA gebruiken (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): hoofdpijn, blozen, verstopte neus, verstopte bijholte, misselijkheid, spijsverteringsstoornis (waaronder buikpijn of onaangenaam gevoel in de buik), spierpijn, rugpijn en pijn in de armen en benen (waaronder onaangenaam gevoel in de ledematen).

Andere gemelde bijwerkingen:

Vaak (komen voor bij 1 op de 10 mensen)

• Wazig zien, lage bloeddruk, neusbloeding, braken, toename van of abnormale vaginale bloeding, zwelling van het gezicht, zuurbranden, migraine, onregelmatige hartslag en flauwvallen.

Soms (komen voor bij 1 op de 100 mensen)

• Stuipen, voorbijgaand geheugenverlies, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk

  (netelroos of galbulten), overmatig zweten, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en/of in de urine, hoge bloeddruk, snelle hartslag, plotselinge hartdood en oorsuizen.

PDE5-remmers worden ook gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij mannen. Enkele bijwerkingen zijn zelden gemeld:

• Gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van zicht in een of beide ogen en een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt. Plotselinge afname of verlies van gehoor is ook gemeld.

Enkele bijwerkingen zijn gemeld bij mannen die tadalafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen. Deze bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische onderzoeken voor pulmonale arteriële hypertensie en de frequentie ervan is daarom niet bekend:

• Zwelling van de oogleden, oogpijn, rode ogen, hartaanval en beroerte.

Sommige andere bijwerkingen die zelden voorkwamen bij mannen die tadalafil gebruikten en die niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken, zijn:

• Vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling vermindering van het gezichtsvermogen (frequentie niet bekend).

De meeste van de mannen, maar niet alle, van wie een snelle hartslag, onregelmatige hartslag, hartaanval, beroerte en plotselinge hartdood werd gemeld, hadden al hartproblemen voordat ze tadalafil innamen. Het is niet mogelijk vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met tadalafil.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de fles langer dan 110 dagen open is geweest. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale voorwaarden voor bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaar de fles rechtop.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tadalafil. Elke ml bevat 2 mg tadalafil.

De andere stoffen in dit middel zijn: xanthaangom, microkristallijne cellulose, carmellosenatrium, citroenzuur, natriumcitraat, natriumbenzoaat (E211), silicumdioxide (colloïdaal watervrij), vloeibare sorbitol (E420) (kristalliserend), polysorbaat 80, sucralose, simethiconemulsie (simethicon, methylcellulose, sorbinezuur, gezuiverd water), kunstmatige kersensmaak (bevat propyleenglycol (E1520)), en water. Zie rubriek 2 “ADCIRCA bevat” voor meer informatie over sorbitol, natriumbenzoaat, propyleenglycol en natrium.

Hoe ziet ADCIRCA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ADCIRCA 2 mg/ml is een witte tot nagenoeg witte orale suspensie.

ADCIRA is verpakt in een fles met 220 ml orale suspensie met een verwijderbare verzegeling en een kindveilige sluiting in een doos. Elke doos bevat één fles, twee spuiten van 10 ml met maatverdeling per 1 ml en een indruk-flesadapter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland

Fabrikant:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
• Delpharm Huningue SAS, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

GEBRUIKSAANWIJZING

ADCIRCA 2 mg/ml orale suspensie

tadalafil

Lees alle stapsgewijze instructies voordat u ADCIRCA orale suspensie gebruikt en volg deze instructies nauwgezet.

Deze gebruiksaanwijzing bevat informatie over het gebruik van ADCIRCA orale suspensie.

BELANGRIJKE INFORMATIE DIE U MOET WETEN VOORDAT U ADCIRCA ORALE SUSPENSIE GEBRUIKT

De adapter vormt een VERSTIKKINGSGEVAAR – kleine onderdelen. Bevestig de orale spuit pas aan de adapter als de adapter volledig in de fles is gestoken. De adapter moet volledig in de fles worden gestoken voor veilig gebruik. Alleen te gebruiken onder toezicht van een volwassene.

Laat uw kind het geneesmiddel niet zonder uw hulp innemen.

Niet gebruiken als de fles, verzegeling, adapter of orale spuit beschadigd is.

Gebruik het geneesmiddel niet als de fles langer dan 110 dagen open is geweest. Zie de rubriek Verwijderen voor informatie over wat u moet doen met het restant van het geneesmiddel dat u niet gebruikt.

Noteer hier de datum van de eerste opening van de fles: _____________________

Was de orale spuit niet met zeep of afwasmiddel. Zie stappen 4b - 4c voor instructies voor reiniging.

Plaats de orale spuit niet in de vaatwasser. De spuit kan daardoor minder goed gaan werken.

Gebruik na 30 dagen een nieuwe orale spuit.

Het wordt niet aanbevolen om het geneesmiddel met voedsel of water te mengen. Het kan de smaak van het medicijn beïnvloeden of voorkomen dat de volledige dosis wordt toegediend.

Geef ADCIRCA orale suspensie alleen met behulp van de orale spuit die bij het geneesmiddel is geleverd.

Het medicijn is wit. Luchtbellen kunnen moeilijk te zien zijn in de orale spuit tijdens het bereiden van de dosering en kunnen resulteren in een onjuiste dosering.

Neem in geval van overdosering onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Snelle medische hulp is belangrijk voor volwassenen en kinderen, zelfs als u geen tekenen of klachten opmerkt.

Onderdelen van het toedieningssysteem voor ADCIRCA orale suspensie

Medicijn

Medicijnfles

Adapter

Verwijderbare verzegeling

STAP 1: BEREIDING VAN DE FLES

1a

Pak de medicijnfles en adapter.

Was uw handen met zeep en water.

1b

Verwijder de dop van de fles.

Duw de dop stevig naar beneden terwijl u hem tegen de klok in draait.

Verwijder de dop van de fles.

1c

Vóór het eerste gebruik de verzegeling verwijderen.

Zorg ervoor dat de verzegeling volledig is verwijderd.

1d

Alleen vóór het eerste gebruik: de adapter helemaal naar beneden duwen in de opening van de fles.

De adapter vormt een VERSTIKKINGSGEVAAR – kleine onderdelen. Het moet volledig in de fles worden gestoken voor veilig gebruik.

Bevestig de orale spuit niet aan de adapter totdat de adapter volledig in de fles is gestoken.

Draai de adapter niet.

1e

Draai de dop weer stevig op de fles.

De dop past over de adapter.

STAP 2: DE DOSERING BEREIDEN

2a

Pak de medicijnfles met de adapter erin en de orale spuit.

Zorg ervoor dat de dop goed vastzit.

Was uw handen met zeep en water.

2b

Schud de fles.

Schud de medicijnfles goed gedurende minstens 10 seconden vóór elk gebruik om de suspensie volledig te mengen. Schud opnieuw als de fles langer dan 15 minuten heeft gestaan.

2c Verwijder de dop van de fles.

2d

Steek de orale spuit stevig in de opening van de adapter.

Zorg ervoor dat de punt van de spuit volledig in de adapter zit en dat de zuiger helemaal naar de punt van de spuit is geduwd.

2e

Draai de fles met de orale spuit ondersteboven terwijl u de spuit op zijn plaats houdt.

Zorg ervoor dat u de fles ondersteboven houdt. Zorg ervoor dat de orale spuit volledig in de adapter blijft zitten.

2f

Zuig de dosering op.

Trek de zuiger langzaam naar beneden totdat de ml-maatverdeling zichtbaar is aan de onderkant van de flens voor de dosering die voor uw kind is voorgeschreven. De maatverdeling bevindt zich op de zuiger van de orale spuit. Zorg ervoor dat de bovenrand van de maatverdeling op één lijn zit met de onderkant van de flens.

2g

Draai de fles rechtop en controleer nauwkeurig op luchtbellen in de orale spuit.

Een luchtbel kan resulteren in een onjuiste dosering.

Het medicijn is wit, dezelfde kleur als de orale spuit. Luchtbellen kunnen moeilijk te zien zijn.

Als er een luchtbel is, laat u het medicijn terug in de fles lopen en herhaalt u stap 2e tot en met 2g.

2h

Haal de orale spuit uit de fles.

Raak de zuiger niet aan.

STAP 3: DE DOSERING TOEDIENEN

Plaats de orale spuit in een mondhoek van uw kind. Vertel uw kind om niet in de spuit te bijten.

Spuit het geneesmiddel niet achter in de keel.

Duw de zuiger langzaam en voorzichtig naar het uiteinde van de spuit zodat al het geneesmiddel in de mond van uw kind zit. Zorg ervoor dat uw kind al het geneesmiddel doorslikt.

STEP 4: SCHOONMAKEN

4a

Draai de dop weer stevig op de fles.

Verwijder de adapter niet. De dop past er overheen.

4b

Vul de orale spuit met schoon water.

Was de orale spuit niet met zeep of afwasmiddel.

Verwijder de zuiger niet van de orale spuit. Vul een beker met schoon water, plaats de orale spuit erin en trek de zuiger omhoog om de spuit met water te vullen.

4c

Duw de zuiger naar beneden en spuit het water in de beker of in de gootsteen.

Zorg ervoor dat u het water uit de orale spuit verwijdert. Schud overtollig water uit de spuit en droog het af met keukenpapier.

Bewaar de orale spuit en fles in de originele doos. Was uw handen met zeep en water.

VERWIJDEREN VAN HET MEDICIJN

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

VERWIJDEREN VAN DE SPUIT

Neem contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige over het verwijderen van de spuit.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale voorwaarden voor bewaren.

Bewaar de fles rechtop.

Bewaar de fles en de orale spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.

VEELGESTELDE VRAGEN

V. Wat moet ik doen als ik luchtbellen in de orale spuit zie?

A. Dien het medicijn niet toe. Luchtbellen kunnen resulteren in een onjuiste dosering. Laat het medicijn terug in de fles lopen en herhaal stap 2e tot en met 2g.

V. Wat als er te veel medicijn in de orale spuit zit?

A. Houd de punt van de spuit in de fles. Houd de fles rechtop. Duw de zuiger naar beneden totdat de juiste dosering in de orale spuit zit.

V. Wat als er niet genoeg medicijn in de orale spuit zit?

A. Houd de punt van de spuit in de fles. Houd de fles ondersteboven. Trek de zuiger naar beneden totdat de juiste dosering in de orale spuit zit.

V. Wat als er iets van het medicijn in mijn oog of in het oog van mijn kind komt? A. Spoel het oog onmiddellijk met water en neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Was zo snel mogelijk uw handen en oppervlakken die mogelijk in contact zijn gekomen met het medicijn.

V. Hoe reis ik met dit medicijn?

A. Zorg dat u genoeg van het medicijn bij zich heeft voor de hele reis. Neem de orale spuit en het medicijn in de originele verpakking mee. Bewaar het medicijn rechtop op een veilige plaats.

V. Kan ik dit medicijn mengen met voedsel of water voordat ik het aan mijn kind geef? A. Het wordt niet aanbevolen om dit medicijn met voedsel of water te mengen. Dit kan de smaak van het medicijn beïnvloeden of een onvolledige dosis opleveren. U kunt uw kind een glas water laten drinken nadat hij of zij de volledige dosis medicijn heeft ingenomen.

V. Wat als mijn kind het medicijn uitspuugt?

A. Geef uw kind geen extra medicijn. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

V. Wat als mijn kind niet al het medicijn doorslikt?

A. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

V. Wat als mijn kind te veel medicijn inslikt?

A. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

VOOR VRAGEN OF MEER INFORMATIE OVER ADCIRCA ORALE SUSPENSIE Voor vragen of meer informatie over ADCIRCA

• Bel uw arts, apotheker of verpleegkundige
• Bel Lilly

Lees de volledige bijsluiter voor ADCIRCA in deze doos voor meer informatie over uw medicijn.

Voor vragen of meer informatie over ADCIRCA orale suspensie

Heeft u vragen of problemen met uw orale suspensiespuit? Neem dan contact op met Lilly of uw arts, apotheker of verpleegkundige voor assistentie. Meld alle KLACHTEN OVER MEDISCHE HULPMIDDELEN of ONGEWENSTE BIJWERKINGEN, inclusief VERMOEDELIJKE ERNSTIGE VOORVALLEN, aan Lilly.