Abilify Maintena – bijsluiter

1. Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol in een injectieflaconen. Aripiprazol behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Abilify Maintena wordt gebruikt om schizofrenie te behandelen, een ziekte met symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdochtigheid, waangedachten, onsamenhangende spraak en gedrag, en vervlakking van gevoelens. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.

Abilify Maintena is bedoeld voor volwassen patiënten met schizofrenie die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens behandeling met aripiprazol dat via de mond wordt ingenomen.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met dit middel. Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen voordat of nadat u dit middel krijgt.

Vertel het uw arts, voordat de behandeling met dit middel wordt gestart, als u last heeft van:

• een acute toestand van onrust of een ernstig psychotische toestand
• hartproblemen of als u eerder een beroerte heeft gehad, met name als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft
• hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte) in uw familie voorkomt of is voorgekomen
• toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen
• onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
• een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen verschijnselen zijn van neuroleptisch maligne syndroom)
• dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent
• hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk

• onregelmatige hartslag of als iemand in uw familie onregelmatige hartslag heeft gehad

  (waaronder zogeheten QT-verlenging op het ECG)

• bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes
• moeite met slikken
• overmatig gokken in het verleden
• ernstige leverproblemen.

Als u merkt dat uw gewicht toeneemt, ongewone bewegingen ontwikkelt, zo slaperig wordt dat u daardoor wordt belemmerd in uw dagelijkse bezigheden, moeite krijgt met slikken of allergische symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u aandrang of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.

Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.

Dit middel kan slaperigheid, bloeddrukdaling bij het overeind komen, duizeligheid en veranderingen in hoe goed u kunt bewegen en het bewaren van het evenwicht veroorzaken, wat tot vallen kan leiden. Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 18 jaar. Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Abilify Maintena nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Bloeddrukverlagende middelen: Abilify Maintena kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken. Zorg ervoor dat u het uw arts vertelt als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.

Als u Abilify Maintena samen met bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Abilify Maintena of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen. Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide)
• antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sint-janskruid)
• geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld itraconazol)
• ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van syndroom van Cushing, waarbij het lichaam te veel van het bijnierschorshormoon cortisol aanmaakt)
• bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir)
• middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
• bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine)
• geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.

Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Abilify Maintena verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.

Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn:

• triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn
• SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst
• andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie
• tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve stoornissen
• sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie
• pijnstillers (zoals tramadol en pethidine), gebruikt om pijn te verlichten
• triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.

Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Alcohol dient te worden vermeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Zorg dat u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Abilify Maintena in de laatste drie maanden van de zwangerschap (het laatste trimester) toegediend hebben gekregen: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.

Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.

Als u Abilify Maintena krijgt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Abilify Maintena krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.

Abilify Maintena bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?

Abilify Maintena is een poeder waarvan uw arts of verpleegkundige een suspensie maakt.

Uw arts beslist welke dosis Abilify Maintena voor u geschikt is. De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg, behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis te geven.

Er zijn twee manieren om te beginnen met Abilify Maintena. Uw arts beslist welke manier goed is voor u.

• Als u op uw eerste dag één injectie met Abilify Maintena krijgt, wordt de behandeling met aripiprazol via de mond gedurende 14 dagen na de eerste injectie voortgezet.
• Als u op uw eerste dag twee injecties met Abilify Maintena krijgt, neemt u bij dit bezoek ook één tablet aripiprazol via de mond in.

Daarna wordt de behandeling via injecties met Abilify Maintena gegeven, behalve wanneer uw arts anders beslist.

Uw arts dient het eenmaal per maand bij u toe als enkelvoudige injectie in de bilspier of deltaspier (bil of schouder). U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie. Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde. De injecties worden niet intraveneus toegediend.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend; het is daarom niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend. Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u Abilify Maintena krijgt.

Patiënten die te veel van dit middel kregen toegediend, hadden de volgende symptomen:

• snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen
• ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.

Andere symptomen kunnen zijn:

• acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren
• spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u optreedt.

Heeft u een injectie van dit middel overgeslagen?

Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat. U moet eenmaal per maand een injectie krijgen, maar niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie. Als u een injectie heeft overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.

Als u stopt met het toegediend krijgen van dit middel

Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:

• een combinatie van elk van de volgende symptomen: overmatige slaperigheid, duizeligheid, verwarring, desoriëntatie, problemen met praten, problemen met lopen, spierstijfheid of trillen, koorts, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of toevallen/stuipen die kunnen leiden tot bewusteloosheid
• ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis wil verlagen
• als u symptomen heeft zoals zwelling, pijn en roodheid in de benen, omdat dit kan betekenen dat u een bloedpropje heeft. Dat bloedpropje kan zich door uw bloedvaten verplaatsen naar de longen, waar het pijn in de borst en ademhalingsproblemen kan veroorzaken. Als u merkt dat een van deze symptomen bij u optreedt, roep dan onmiddellijk medisch advies in
• een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne syndroom (NMS) wordt genoemd
• meer dorst dan gewoonlijk, meer moeten plassen dan gewoonlijk, veel honger, zich zwak of vermoeid voelen, een misselijk gevoel, zich verward voelen of naar fruit ruikende adem hebben, omdat dit verschijnselen van suikerziekte (diabetes) kunnen zijn
• zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of gedachten en gevoelens over zelfbeschadiging.

De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden nadat u Abilify Maintena heeft gekregen. Praat met uw arts of verpleegkundige als u last heeft van een of meer van deze bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• gewichtstoename
• diabetes mellitus
• gewichtsverlies
• zich rusteloos voelen
• zich angstig voelen
• niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten
• moeite hebben met slapen (insomnia)
• schokkerige weerstand tegen passieve beweging doordat spieren zich spannen en weer ontspannen, ongewoon verhoogde spierspanning, langzame bewegingen van het lichaam
• acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid vanbinnen en een drang om voortdurend te bewegen)
• schudden of beven
• oncontroleerbare spiertrekkingen, schokkerige of trekkende bewegingen
• veranderingen in de mate van uw alertheid, sufheid
• slaperigheid
• duizeligheid
• hoofdpijn
• droge mond
• spierstijfheid
• geen erectie kunnen krijgen of kunnen aanhouden tijdens geslachtsgemeenschap
• pijn op de injectieplaats, verharding van de huid op de injectieplaats
• zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid
• bij bloedonderzoek kan uw arts hogere gehalten creatinefosfokinase in uw bloed aantreffen (een enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie), laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes
• allergische reacties (overgevoeligheid)
• verlaagde of verhoogde concentraties van het hormoon prolactine in het bloed
• hoge bloedsuikerspiegel
• verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte
• verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt
• verhoogde of verminderde eetlust
• gedachten over zelfmoord
• geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de werkelijkheid
• hallucinaties
• wanen
• verhoogde seksuele interesse
• paniekreactie
• depressie
• emotionele labiliteit (affectlabiliteit)
• toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak
• slaapstoornis
• tandenknarsen of de kaken op elkaar klemmen
• verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd)
• stemmingsverandering
• spierproblemen
• spierbewegingen die u niet kunt controleren, zoals scheve gezichten trekken, smakken met uw lippen en tongbewegingen. Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die “tardieve dyskinesie” heet
• parkinsonisme – medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), schuifelen, gehaaste passen, beven, weinig of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen
• problemen met bewegen
• extreme rusteloosheid en rusteloze benen
• verstoorde smaak- en reukzin
• vastzitten van de oogbollen in één positie
• wazig zien
• oogpijn
• dubbelzien
• gevoeligheid van het oog voor licht
• afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag, afwijkende elektrische geleiding van het hart, afwijkende meetresultaten van het hart (hartfilmpje of ECG)
• hoge bloeddruk
• duizeligheid bij het gaan staan vanuit liggende of zittende houding door het plotseling dalen van de bloeddruk
• hoesten
• hik
• gastro-oesofageale refluxziekte. Overmatig maagsap vloeit terug (reflux) in de slokdarm, waardoor brandend maagzuur en mogelijk schade aan de slokdarm optreedt
• brandend maagzuur
• braken
• diarree
• misselijkheid
• maagpijn
• maagklachten
• obstipatie
• vaak ontlasting hebben
• kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond
• ongewone haaruitval
• acne, huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen ongewoon rood zijn, eczeem, verharding van de huid
• spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de ledematen
• gewrichtspijn (artralgie), rugpijn, verminderd bewegingsbereik van de gewrichten, stijve nek, beperkte opening van de mond
• nierstenen, suiker (glucose) in de urine
• spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe)
• borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid
• koorts
• verminderde kracht
• verstoorde loop
• ongemak op de borst
• reacties op de plaats van de injectie, zoals roodheid, zwelling, ongemak en jeuk op de injectieplaats
• dorst
• traagheid
• leverfunctietests kunnen abnormale resultaten vertonen

• bij tests kan uw arts het volgende vinden:

  • hogere gehalten leverenzymen
  • hogere gehalten alanineaminotransferase
  • hogere gehalten gamma-glutamyltransferase
  • hogere gehalten bilirubine in uw bloed
  • hogere gehalten aspartaataminotransferase
  • hogere of lagere bloedsuikerspiegel
  • hogere gehalten geglycosyleerde hemoglobine
  • lagere gehalten cholesterol in uw bloed
  • lagere gehalten triglyceriden in uw bloed
  • een grotere omtrek van uw taille.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van middelen die dezelfde werkzame stof bevatten en via de mond worden ingenomen, maar de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• lage aantallen witte bloedcellen
• allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos), huiduitslag
• ongewone hartslag, plotseling, onverklaard overlijden, hartaanval
• diabetische ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma
• verlies van eetlust (anorexie), moeite met slikken
• laag natriumgehalte in het bloed
• poging tot zelfmoord en zelfmoord

• onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:

  • sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
  • veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
  • niet te beheersen overmatig winkelen
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
  • een neiging om rond te dwalen

Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.

• nervositeit
• agressie
• neuroleptisch maligne syndroom (een syndroom met symptomen als koorts, spierstijfheid, snellere ademhaling, zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag)
• epileptische aanval (insulten)
• serotoninesyndroom (een reactie die kan leiden tot een groot geluksgevoel, sufheid, onbeholpenheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)
• spraakstoornissen
• hartproblemen zoals torsade de pointes, stoppen van het hart, onregelmatigheden in het hartritme die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, abnormale waarden tijdens hartonderzoek (ECG), QT-verlenging
• flauwvallen
• symptomen die verband houden met bloedstolsels in de aders, met name in de benen (onder andere zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en moeite met ademhaling kunnen veroorzaken
• kramp (spasme) van de spieren rond het strottenhoofd
• per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking
• ontsteking van de alvleesklier
• moeite met slikken
• leverfalen
• geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit)
• leverontsteking
• huiduitslag
• gevoeligheid van de huid voor licht
• overmatig transpireren
• ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, vergrote lymfeknopen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed en een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie)
• zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt, verhoging heeft of donkere urine heeft. Dit kan worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (een aandoening die rabdomyolyse heet)
• moeite met plassen
• onvrijwillig urineverlies (incontinentie)
• onthoudingsverschijnselen bij pasgeborenen
• langdurige en/of pijnlijke erectie
• problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting
• pijn in de borst
• gezwollen handen, enkels of voeten

• bij tests kan uw arts het volgende vinden:

  • hogere gehalten alkalische fosfatase
  • schommelende resultaten bij het meten van uw bloedsuikerspiegel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

De gereconstitueerde suspensie dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar kan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard. De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.

  Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.

  Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

  Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.

  Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

• De andere stoffen in dit middel zijn

  Poeder

  Carmellosenatrium, mannitol (E421), natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat (E339) en natriumhydroxide (E524)

  Oplosmiddel

  Water voor injecties

Hoe ziet Abilify Maintena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Abilify Maintena is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.

Abilify Maintena wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een injectieflacon van doorzichtig glas. Uw arts of verpleegkundige maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven, met behulp van de injectieflacon met oplosmiddel voor Abilify Maintena, dat wordt geleverd als een heldere oplossing in een injectieflacon van doorzichtig glas.

Enkelvoudige verpakking

Elke enkelvoudige verpakking bevat één injectieflacon met poeder, een injectieflacon van 2 ml met oplosmiddel, één luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 21 gauge met naaldbescherming, één wegwerpinjectiespuit van 3 ml met luer-lockaansluiting, één injectieflaconadapter en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge en één van 51 mm, 21 gauge.

Multiverpakking

Bundelverpakking van 3 enkelvoudige verpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Nederland

Fabrikant

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Denemarken

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 (0)5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +420 (0)242 434 222

Magyarország

Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 (0)640 1030

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 (0)214 444 9670

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España

Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Swixx Biopharma Sp. z o. o. Tel.: +48 (0)22 4600 720

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 (0)1 2078 500

România

Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 (0)37 1530 850

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 (0)1 2355 100

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 (0)535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 (0)2 20833 600

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε

Τηλ: +30 (0)214 444 9670

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 (0)6 616 47 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INSTRUCTIES VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

aripiprazol

Stap 1: Voorbereiding voor reconstitutie van het poeder.

Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is:

• Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena
• Injectieflacon met poeder

• Injectieflacon van 2 ml met oplosmiddel

  Belangrijk: de injectieflacon bevat een extra hoeveelheid oplosmiddel.

• Eén luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 21 gauge, met naaldbescherming
• Eén wegwerpbare luerlock-injectiespuit van 3 ml
• Eén injectieflaconadapter
• Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm, 23 gauge, met naaldbescherming
• Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 22 gauge, met naaldbescherming
• Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm, 21 gauge, met naaldbescherming
• Gebruiksaanwijzingen voor injectiespuit en naald

Stap 2: Reconstitutie van het poeder

1. a) Verwijder de buitenste doppen van de injectieflacons met oplosmiddel en poeder en veeg de bovenkanten af met een steriel alcoholdoekje.
2. b)

   Neem de injectiespuit met vooraf bevestigde naald en zuig hiermee het vooraf bepaalde volume oplosmiddel uit de injectieflacon met oplosmiddel op.

   Injectieflacon met 300 mg:

   Voeg 1,5 ml oplosmiddel toe om het poeder te reconstitueren

   Injectieflacon met 400 mg:

   Voeg 1,9 ml oplosmiddel toe om het poeder te reconstitueren

   Na het opzuigen blijft er een kleine hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon achter. Al het oplosmiddel dat over is, dient te worden weggegooid.

Water

1. c) Injecteer het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met het poeder.
2. d) Zuig lucht op uit de injectieflacon door de zuiger iets terug te trekken, om de overdruk uit de injectieflacon te verwijderen.

1. e)

   Trek de naald daarna uit de injectieflacon.

   Stel de naaldbescherming in werking met behulp van de éénhandtechniek. Druk de naaldbeschermingshuls voorzichtig tegen een plat oppervlak, totdat de naald stevig in de huls zit.

   Kijk goed of de naald volledig in de naaldbeschermingshuls is en gooi het geheel weg.

Afdekken Weggooien

1. f) Schud de injectieflacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet.

1. g) Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de gereconstitueerde suspensie ziet en of de suspensie niet verkleurd is. Het gereconstitueerde geneesmiddel is een witte tot gebroken witte vloeistofsuspensie. Gebruik de gereconstitueerde suspensie niet als deze deeltjes bevat of verkleurd is.
2. h) Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, bewaar de injectieflacon dan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C en schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
3. i) De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.

Stap 3: Injectieprocedure

1. a) Verwijder het deksel van de verpakking, maar laat de adapter nog in de verpakking zitten.
2. b) Bevestig de voorverpakte luerlock-injectiespuit aan de injectieflaconadapter, waarbij u de verpakking van de adapter gebruikt om de injectieflaconadapter vast te houden.

1. c)

   Gebruik de luerlock-injectiespuit om de injectieflaconadapter uit de verpakking te nemen en gooi de verpakking van de adapter weg.

   Zorg ervoor dat u de scherpe punt van de adapter op geen enkel moment aanraakt.

Abilify Maintena

1. d) Bepaal het aanbevolen volume voor injectie.

1. e) Veeg de bovenkant van de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie af met een steriel alcoholdoekje.
2. f) Plaats de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie op een hard oppervlak en houd hem vast. Bevestig de adapter-injectiespuitset op de injectieflacon door de adapter aan de buitenkant vast te houden en de punt van de adapter stevig door de rubberen stop te drukken, totdat de adapter op zijn plaats klikt.
3. g)

   Zuig langzaam het aanbevolen volume uit de injectieflacon in de luerlock-injectiespuit, om het te kunnen injecteren.

   Na het opzuigen blijft er een kleine hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon achter.

Abilify Maintena

Stap 4: Injectieprocedure

1. a)

   Maak de luerlock-injectiespuit met daarin het aanbevolen volume gereconstitueerde Abilify

   Maintena-suspensie los van de injectieflacon.

2. b) Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de injectieplaats en het gewicht van de patiënt, en bevestig de naald aan de luerlock-injectiespuit met daarin de suspensie voor injectie. Controleer of de naald stevig op de naaldbescherming zit met een duw en een draai met de wijzers van de klok mee en trek vervolgens de dop van de naald recht van de naald af.

1. c)

   Injecteer langzaam het aanbevolen volume als een enkelvoudige, intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier. Masseer de injectieplaats niet. Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie in het bloedvat te voorkomen. Injecteer niet in een gebied met tekenen van ontsteking, huidbeschadiging, bulten en/of bloeduitstortingen.

   Uitsluitend voor diepe intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier.

deltaspier bilspier

Vergeet niet om de injectieplaats telkens af te wisselen tussen de twee bilspieren of deltaspieren. Als met de twee injecties wordt begonnen, injecteer dan op twee verschillende plaatsen in twee verschillende spieren. Geef beide injecties NIET gelijktijdig in dezelfde deltaspier of bilspier. Geef de injecties bij bekende trage CYP2D6-metaboliseerders ofwel in twee verschillende deltaspieren of in één deltaspier en één bilspier. Injecteer NIET in twee bilspieren. Let op klachten of verschijnselen van onbedoelde intraveneuze toediening.

Stap 5: Procedures na de injectie

Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e). Gooi na de injectie de injectieflacons, adapter, naalden en injectiespuit op de juiste wijze weg.

De injectieflacons met poeder en met oplosmiddel zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Afdekken Weggooien

1. Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol in een voorgevulde spuit. Aripiprazol behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Abilify Maintena wordt gebruikt om schizofrenie te behandelen, een ziekte met symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdochtigheid, waangedachten, onsamenhangende spraak en gedrag, en vervlakking van gevoelens. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.

Abilify Maintena is bedoeld voor volwassen patiënten met schizofrenie die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens behandeling met aripiprazol dat via de mond wordt ingenomen.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met dit middel. Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen voordat of nadat u dit middel krijgt.

Vertel het uw arts, voordat de behandeling met dit middel wordt gestart, als u last heeft van:

• een acute toestand van onrust of een ernstig psychotische toestand
• hartproblemen of als u eerder een beroerte heeft gehad, met name als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft
• hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte) in uw familie voorkomt of is voorgekomen
• toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen
• onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
• een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen verschijnselen zijn van neuroleptisch maligne syndroom)
• dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent
• hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk

• onregelmatige hartslag of als iemand in uw familie onregelmatige hartslag heeft gehad

  (waaronder zogeheten QT-verlenging op het ECG)

• bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes
• moeite met slikken
• overmatig gokken in het verleden
• ernstige leverproblemen.

Als u merkt dat uw gewicht toeneemt, ongewone bewegingen ontwikkelt, zo slaperig wordt dat u daardoor wordt belemmerd in uw dagelijkse bezigheden, moeite krijgt met slikken of allergische symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u aandrang of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.

Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.

Dit middel kan slaperigheid, bloeddrukdaling bij het overeind komen, duizeligheid en veranderingen in hoe goed u kunt bewegen en het bewaren van het evenwicht veroorzaken, wat tot vallen kan leiden. Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 18 jaar. Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Abilify Maintena nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Bloeddrukverlagende middelen: Abilify Maintena kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken. Zorg ervoor dat u het uw arts vertelt als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.

Als u Abilify Maintena samen met bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Abilify Maintena of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen. Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide)
• antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sint-janskruid)
• geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld itraconazol)
• ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van syndroom van Cushing, waarbij het lichaam te veel van het bijnierschorshormoon cortisol aanmaakt)
• bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir)
• middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
• bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine)
• geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.

Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Abilify Maintena verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.

Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn:

• triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn
• SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst
• andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie
• tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve stoornissen
• sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie
• pijnstillers (zoals tramadol en pethidine), gebruikt om pijn te verlichten
• triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.

Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Alcohol dient te worden vermeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Zorg dat u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Abilify Maintena in de laatste drie maanden van de zwangerschap (het laatste trimester) toegediend hebben gekregen: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.

Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.

Als u Abilify Maintena krijgt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Abilify Maintena krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.

Abilify Maintena bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?

Abilify Maintena is een voorgevulde spuit.

Uw arts beslist welke dosis Abilify Maintena voor u geschikt is. De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg, behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis te geven.

Er zijn twee manieren om te beginnen met Abilify Maintena. Uw arts beslist welke manier goed is voor u.

• Als u op uw eerste dag één injectie met Abilify Maintena krijgt, wordt de behandeling met aripiprazol via de mond gedurende 14 dagen na de eerste injectie voortgezet.
• Als u op uw eerste dag twee injecties met Abilify Maintena krijgt, neemt u bij dit bezoek ook één tablet aripiprazol via de mond in.

Daarna wordt de behandeling via injecties met Abilify Maintena gegeven, behalve wanneer uw arts anders beslist.

Uw arts dient het eenmaal per maand bij u toe als enkelvoudige injectie in de bilspier of deltaspier (bil of schouder). U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie. Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde. De injecties worden niet intraveneus toegediend.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend; het is daarom niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend. Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u Abilify Maintena krijgt.

Patiënten die te veel van dit middel kregen toegediend, hadden de volgende symptomen:

• snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen
• ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.

Andere symptomen kunnen zijn:

• acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren
• spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u optreedt.

Heeft u een injectie van dit middel overgeslagen?

Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat. U moet eenmaal per maand een injectie krijgen, maar niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie. Als u een injectie heeft overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.

Als u stopt met het toegediend krijgen van dit middel

Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:

• een combinatie van elk van de volgende symptomen: overmatige slaperigheid, duizeligheid, verwarring, desoriëntatie, problemen met praten, problemen met lopen, spierstijfheid of trillen, koorts, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of toevallen/stuipen die kunnen leiden tot bewusteloosheid
• ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis wil verlagen
• als u symptomen heeft zoals zwelling, pijn en roodheid in de benen, omdat dit kan betekenen dat u een bloedpropje heeft. Dat bloedpropje kan zich door uw bloedvaten verplaatsen naar de longen, waar het pijn in de borst en ademhalingsproblemen kan veroorzaken. Als u merkt dat een van deze symptomen bij u optreedt, roep dan onmiddellijk medisch advies in
• een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne syndroom (NMS) wordt genoemd
• meer dorst dan gewoonlijk, meer moeten plassen dan gewoonlijk, veel honger, zich zwak of vermoeid voelen, een misselijk gevoel, zich verward voelen of naar fruit ruikende adem hebben, omdat dit verschijnselen van suikerziekte (diabetes) kunnen zijn
• zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of gedachten en gevoelens over zelfbeschadiging.

De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden nadat u Abilify Maintena heeft gekregen. Praat met uw arts of verpleegkundige als u last heeft van een of meer van deze bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• gewichtstoename
• diabetes mellitus
• gewichtsverlies
• zich rusteloos voelen
• zich angstig voelen
• niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten
• moeite hebben met slapen (insomnia)
• schokkerige weerstand tegen passieve beweging doordat spieren zich spannen en weer ontspannen, ongewoon verhoogde spierspanning, langzame bewegingen van het lichaam
• acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid vanbinnen en een drang om voortdurend te bewegen)
• schudden of beven
• oncontroleerbare spiertrekkingen, schokkerige of trekkende bewegingen
• veranderingen in de mate van uw alertheid, sufheid
• slaperigheid
• duizeligheid
• hoofdpijn
• droge mond
• spierstijfheid
• geen erectie kunnen krijgen of kunnen aanhouden tijdens geslachtsgemeenschap
• pijn op de injectieplaats, verharding van de huid op de injectieplaats
• zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid
• bij bloedonderzoek kan uw arts hogere gehalten creatinefosfokinase in uw bloed aantreffen (een enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie), laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes
• allergische reacties (overgevoeligheid)
• verlaagde of verhoogde concentraties van het hormoon prolactine in het bloed
• hoge bloedsuikerspiegel
• verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte
• verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt
• verhoogde of verminderde eetlust
• gedachten over zelfmoord
• geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de werkelijkheid
• hallucinaties
• wanen
• verhoogde seksuele interesse
• paniekreactie
• depressie
• emotionele labiliteit (affectlabiliteit)
• toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak
• slaapstoornis
• tandenknarsen of de kaken op elkaar klemmen
• verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd)
• stemmingsverandering
• spierproblemen
• spierbewegingen die u niet kunt controleren, zoals scheve gezichten trekken, smakken met uw lippen en tongbewegingen. Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die “tardieve dyskinesie” heet
• parkinsonisme – medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), schuifelen, gehaaste passen, beven, weinig of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen
• problemen met bewegen
• extreme rusteloosheid en rusteloze benen
• verstoorde smaak- en reukzin
• vastzitten van de oogbollen in één positie
• wazig zien
• oogpijn
• dubbelzien
• gevoeligheid van het oog voor licht
• afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag, afwijkende elektrische geleiding van het hart, afwijkende meetresultaten van het hart (hartfilmpje of ECG)
• hoge bloeddruk
• duizeligheid bij het gaan staan vanuit liggende of zittende houding door het plotseling dalen van de bloeddruk
• hoesten
• hik
• gastro-oesofageale refluxziekte. Overmatig maagsap vloeit terug (reflux) in de slokdarm, waardoor brandend maagzuur en mogelijk schade aan de slokdarm optreedt
• brandend maagzuur
• braken
• diarree
• misselijkheid
• maagpijn
• maagklachten
• obstipatie
• vaak ontlasting hebben
• kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond
• ongewone haaruitval
• acne, huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen ongewoon rood zijn, eczeem, verharding van de huid
• spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de ledematen
• gewrichtspijn (artralgie), rugpijn, verminderd bewegingsbereik van de gewrichten, stijve nek, beperkte opening van de mond
• nierstenen, suiker (glucose) in de urine
• spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe)
• borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid
• koorts
• verminderde kracht
• verstoorde loop
• ongemak op de borst
• reacties op de plaats van de injectie, zoals roodheid, zwelling, ongemak en jeuk op de injectieplaats
• dorst
• traagheid
• leverfunctietests kunnen abnormale resultaten vertonen

• bij tests kan uw arts het volgende vinden:

  • hogere gehalten leverenzymen
  • hogere gehalten alanineaminotransferase
  • hogere gehalten gamma-glutamyltransferase
  • hogere gehalten bilirubine in uw bloed
  • hogere gehalten aspartaataminotransferase
  • hogere of lagere bloedsuikerspiegel
  • hogere gehalten geglycosyleerde hemoglobine
  • lagere gehalten cholesterol in uw bloed
  • lagere gehalten triglyceriden in uw bloed
  • een grotere omtrek van uw taille.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van middelen die dezelfde werkzame stof bevatten en via de mond worden ingenomen, maar de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• lage aantallen witte bloedcellen
• allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos), huiduitslag
• ongewone hartslag, plotseling, onverklaard overlijden, hartaanval
• diabetische ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma
• verlies van eetlust (anorexie), moeite met slikken
• laag natriumgehalte in het bloed
• poging tot zelfmoord en zelfmoord

• onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:

  • sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
  • veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
  • niet te beheersen overmatig winkelen
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
  • een neiging om rond te dwalen

Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.

• nervositeit
• agressie
• neuroleptisch maligne syndroom (een syndroom met symptomen als koorts, spierstijfheid, snellere ademhaling, zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag)
• epileptische aanval (insulten)
• serotoninesyndroom (een reactie die kan leiden tot een groot geluksgevoel, sufheid, onbeholpenheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)
• spraakstoornissen
• hartproblemen zoals torsade de pointes, stoppen van het hart, onregelmatigheden in het hartritme die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, abnormale waarden tijdens hartonderzoek (ECG), QT-verlenging
• flauwvallen
• symptomen die verband houden met bloedstolsels in de aders, met name in de benen (onder andere zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en moeite met ademhaling kunnen veroorzaken
• kramp (spasme) van de spieren rond het strottenhoofd
• per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking
• ontsteking van de alvleesklier
• moeite met slikken
• leverfalen
• geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit)
• leverontsteking
• huiduitslag
• gevoeligheid van de huid voor licht
• overmatig transpireren
• ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, vergrote lymfeknopen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed en een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie)
• zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt, verhoging heeft of donkere urine heeft. Dit kan worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (een aandoening die rabdomyolyse heet)
• moeite met plassen
• onvrijwillig urineverlies (incontinentie)
• onthoudingsverschijnselen bij pasgeborenen
• langdurige en/of pijnlijke erectie
• problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting
• pijn in de borst
• gezwollen handen, enkels of voeten

• bij tests kan uw arts het volgende vinden:

  • hogere gehalten alkalische fosfatase
  • schommelende resultaten bij het meten van uw bloedsuikerspiegel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de voorgevulde spuit. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.

  Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.

  Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

  Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.

  Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.

• De andere stoffen in dit middel zijn

  Poeder

  Carmellosenatrium, mannitol (E421), natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat (E339) en natriumhydroxide (E524)

  Oplosmiddel

  Water voor injecties

Hoe ziet Abilify Maintena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Abilify Maintena wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een wit tot gebroken wit poeder in de voorste kamer en een helder oplosmiddel in de achterste kamer. Uw arts maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven.

Enkelvoudige verpakking

Elke enkelvoudige verpakking bevat één voorgevulde spuit en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge en één van 51 mm, 21 gauge.

Multiverpakking

Bundelverpakking van 3 enkelvoudige verpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Nederland

Fabrikant

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Denemarken

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 (0)5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +420 (0)242 434 222

Magyarország

Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 (0)640 1030

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε

Τηλ: +30 (0)214 444 9670

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España

Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Swixx Biopharma Sp. z o. o. Tel.: +48 (0)22 4600 720

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 (0)1 2078 500

Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 (0)37 1530 850

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 (0)1 2355 100

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 (0)535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 (0)2 20833 600

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε

Τηλ: +30 (0)214 444 9670

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 (0)6 616 47 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INSTRUCTIES VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit

Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit

aripiprazol

Stap 1: Voorbereiding voor reconstitutie van het poeder.

Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is:

• Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena
• Eén Abilify Maintena voorgevulde spuit
• Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm, 23 gauge, met naaldbescherming
• Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 22 gauge, met naaldbescherming
• Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm, 21 gauge, met naaldbescherming
• Gebruiksaanwijzingen voor injectiespuit en naald

Stap 2: Reconstitutie van het poeder

1. a)

   Duw zacht tegen de zuiger om hem in de schroefdraad te laten glijden. Draai vervolgens de zuiger totdat deze niet meer draait om het verdunningsmiddel vrij te geven. Als de zuiger helemaal is aangedraaid, staat de middelste stopper op de indicatorlijn.

   Indicatorlijn

Zuiger

1. b)

   Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat de gereconstitueerde suspensie er uniform uitziet. De suspensie moet onmiddellijk na reconstitutie worden geïnjecteerd.

   uniform

   melkachtig wit

20 seconden

1. c) Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de injectiespuit ziet en of de suspensie niet verkleurd is. Het gereconstitueerde product moet eruitzien als een uniforme, homogene suspensie die ondoorzichtig en melkachtig wit van kleur is.
2. d) Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 20 seconden om de inhoud weer te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.

Stap 3: Injectieprocedure

1. a)

   Draai en trek de buitendop en puntdop eraf.

   Draaien +

   eraf trekken

   Buitendop

Puntdop Draaien + eraf trekken

1. b) Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de injectieplaats en het gewicht van de patiënt.

1. c)

   Houd de dop van de naald vast en zorg met een duw dat de naald stevig in de bescherming zit.

   Draai al duwend met de wijzers van de klok mee tot hij strak vast zit.

Dop van de naald

1. d)

   Trek vervolgens de dop van de naald recht omhoog.

   Dop van de naald

Trekken

1. e)

   Houd de injectiespuit rechtop en duw de zuiger langzaam in de spuit om de lucht eruit te drukken. Als het niet mogelijk is om de zuiger in de spuit te duwen om de lucht eruit te drukken, controleer dan of de zuiger helemaal is aangedraaid.

   De inhoud kan niet meer worden geresuspendeerd als de lucht uit de injectiespuit gedrukt is.

   *Als u weerstand voelt of moeite heeft bij het eruit drukken van

   de lucht, controleer dan of de

   zuiger helemaal aangedraaid is.

Druk de lucht eruit totdat de suspensie de naaldbasis vult*

1. f)

   Injecteer langzaam in de bilspier of de deltaspier. Masseer de injectieplaats niet.

   Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie in het bloedvat te voorkomen. Injecteer niet in een gebied met tekenen van ontsteking, huidbeschadiging, bulten en/of bloeduitstortingen. Uitsluitend voor diepe intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier.

deltaspier bilspier

Vergeet niet om de injectieplaats telkens af te wisselen tussen de twee bilspieren of deltaspieren. Als met de twee injecties wordt begonnen, injecteer dan op twee verschillende plaatsen in twee verschillende spieren. Geef beide injecties NIET gelijktijdig in dezelfde deltaspier of bilspier. Geef de injecties bij bekende trage CYP2D6-metaboliseerders ofwel in twee verschillende deltaspieren of in één deltaspier en één bilspier. Injecteer NIET in twee bilspieren. Let op klachten of verschijnselen van onbedoelde intraveneuze toediening.

Stap 4: Procedures na de injectie

Stel de naaldbescherming in werking. Gooi na de injectie de naald en voorgevulde spuit op de juiste wijze weg.

Afdekken Weggooien

1. Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol in een voorgevulde spuit. Aripiprazol behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Abilify Maintena wordt gebruikt om schizofrenie te behandelen, een ziekte met symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdochtigheid, waangedachten, onsamenhangende spraak en gedrag, en vervlakking van gevoelens. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.

Abilify Maintena is bedoeld voor volwassen patiënten met schizofrenie die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens behandeling met aripiprazol.

Als u goed heeft gereageerd op behandeling met aripiprazol via de mond of het geneesmiddel Abilify Maintena, dan kan uw arts de behandeling met Abilify Maintena starten. Het kan de klachten van uw ziekte verlichten en het risico verlagen dat uw klachten terugkomen.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met dit middel. Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen voordat of nadat u dit middel krijgt.

Vertel het uw arts, voordat de behandeling met dit middel wordt gestart, als u last heeft van:

• een acute toestand van onrust of een ernstig psychotische toestand
• hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk
• hartproblemen of als u eerder een beroerte heeft gehad, met name als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft
• bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes

• onregelmatige hartslag of als iemand in uw familie onregelmatige hartslag heeft gehad

  (waaronder zogeheten QT-verlenging op het ECG)

• onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht (tardieve dyskinesie)
• een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen verschijnselen zijn van neuroleptisch maligne syndroom)
• toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen
• dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent
• hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte) in uw familie voorkomt of is voorgekomen
• moeite met slikken
• overmatig gokken in het verleden.

Als u merkt dat uw gewicht toeneemt, ongewone bewegingen ontwikkelt, zo slaperig wordt dat u daardoor wordt belemmerd in uw dagelijkse bezigheden, moeite krijgt met slikken of allergische symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u aandrang of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.

Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.

Dit middel kan slaperigheid, bloeddrukdaling bij het overeind komen, duizeligheid en veranderingen in hoe goed u kunt bewegen en het bewaren van het evenwicht veroorzaken, wat tot vallen kan leiden. Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 18 jaar. Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Abilify Maintena nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Bloeddrukverlagende middelen: Abilify Maintena kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken. Zorg ervoor dat u het uw arts vertelt als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.

Als u Abilify Maintena samen met bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Abilify Maintena of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen. Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide, diltiazem)
• antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, escitalopram, sint-janskruid)
• geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld itraconazol)
• ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van syndroom van Cushing, waarbij het lichaam te veel van het bijnierschorshormoon cortisol aanmaakt)
• bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir)
• middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, primidon)
• bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine)
• geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.

Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Abilify Maintena verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.

Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn:

• triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, OCS en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn

• selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine-noradrenalineheropnameremmers

  (SSRI's/SNRI’s) zoals paroxetine en fluoxetine, gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst

• andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie
• tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve stoornissen
• sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie
• pijnstillers (zoals tramadol en pethidine), gebruikt om pijn te verlichten
• triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.

Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Alcohol dient te worden vermeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Zorg dat u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die dit middel in de laatste drie maanden van de zwangerschap (het laatste trimester) toegediend hebben gekregen: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.

Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.

Als u Abilify Maintena krijgt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit middel krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u rijdt of machines bedient.

Abilify Maintena bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?

Abilify Maintena is een suspensie in een voorgevulde spuit en wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend.

Uw arts beslist welke dosis voor u geschikt is. De aanbevolen aanvangsdosis is 960 mg, eens in de 2 maanden geïnjecteerd (56 dagen na de vorige injectie), behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis (720 mg) te geven, die eens in de 2 maanden (56 dagen na de vorige injectie) wordt geïnjecteerd.

Er zijn drie manieren om te beginnen met Abilify Maintena 960 mg. Uw arts beslist welke manier goed is voor u.

• Als u Abilify Maintena 400 mg heeft gekregen 1 maand of langer voordat uw arts is gestart met de behandeling met Abilify Maintena 960 mg, kan uw volgende dosis vervangen worden door één injectie met Abilify Maintena 960 mg.

• Als u op uw eerste dag één injectie met Abilify Maintena 960 mg krijgt zonder toediening van

  Abilify Maintena 400 mg 1 maand daarvoor, wordt de behandeling met aripiprazol via de mond gedurende 14 dagen na de eerste injectie voortgezet.

• Als u op uw eerste dag twee injecties (één met Abilify Maintena 960 mg en één met Abilify

  Maintena 400 mg) krijgt, neemt u bij dit bezoek ook één tablet aripiprazol via de mond in. Uw arts geeft de injecties op twee verschillende plekken.

Daarna wordt de behandeling via injecties met Abilify Maintena 960 mg of 720 mg gegeven, behalve wanneer uw arts anders beslist.

Uw arts dient het eenmaal per twee maanden bij u toe als enkelvoudige injectie in de bilspier. U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie. Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde. De injecties worden niet intraveneus toegediend.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend; het is daarom niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend. Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u dit middel krijgt.

Patiënten die te veel van dit middel kregen toegediend, hadden de volgende symptomen:

• snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen
• ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.

Andere symptomen kunnen zijn:

• acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren
• spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u optreedt.

Heeft u een injectie van dit middel overgeslagen?

Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat. U moet eenmaal per 2 maanden een injectie krijgen. Als u een injectie heeft overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.

Als u stopt met het toegediend krijgen van dit middel

Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:

• een combinatie van elk van de volgende symptomen: overmatige slaperigheid, duizeligheid, verwarring, desoriëntatie, problemen met praten, problemen met lopen, spierstijfheid of trillen, koorts, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of toevallen/stuipen die kunnen leiden tot bewusteloosheid
• ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis wil verlagen
• als u symptomen heeft zoals zwelling, pijn en roodheid in de benen, omdat dit kan betekenen dat u een bloedpropje heeft. Dat bloedpropje kan zich door uw bloedvaten verplaatsen naar de longen, waar het pijn in de borst en ademhalingsproblemen kan veroorzaken. Als u merkt dat een van deze symptomen bij u optreedt, roep dan onmiddellijk medisch advies in
• een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne syndroom (NMS) wordt genoemd
• meer dorst dan gewoonlijk, meer moeten plassen dan gewoonlijk, veel honger, zich zwak of vermoeid voelen, een misselijk gevoel, zich verward voelen of naar fruit ruikende adem hebben, omdat dit verschijnselen van suikerziekte (diabetes) kunnen zijn
• zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of gedachten en gevoelens over zelfbeschadiging.

De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden nadat u Abilify Maintena heeft gekregen. Praat met uw arts of verpleegkundige als u last heeft van een of meer van deze bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• diabetes mellitus
• zich rusteloos voelen
• zich angstig voelen
• niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten
• moeite hebben met slapen (insomnia)
• schokkerige weerstand tegen passieve beweging doordat spieren zich spannen en weer ontspannen, ongewoon verhoogde spierspanning, langzame bewegingen van het lichaam
• acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid vanbinnen en een drang om voortdurend te bewegen)
• schudden of beven
• oncontroleerbare spiertrekkingen, schokkerige of trekkende bewegingen
• veranderingen in de mate van uw alertheid, sufheid
• slaperigheid
• duizeligheid
• hoofdpijn
• droge mond
• spierstijfheid
• geen erectie kunnen krijgen of kunnen aanhouden tijdens geslachtsgemeenschap
• pijn op de injectieplaats, verharding van de huid op de injectieplaats
• zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid
• bij bloedonderzoek kan uw arts hogere gehalten creatinefosfokinase in uw bloed aantreffen (een enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren)
• gewichtstoename
• gewichtsverlies.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie), laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes
• allergische reacties (bijv. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, galbulten)
• verhoogde concentraties van het hormoon prolactine in het bloed
• hoge bloedsuikerspiegel
• verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte
• verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt
• verhoogde of verminderde eetlust
• gedachten over zelfmoord
• geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de werkelijkheid
• hallucinaties (bijv. dingen zien en horen die er niet echt zijn)
• wanen (bijv. dingen geloven die niet waar zijn)
• verhoogde seksuele interesse (kan leiden tot gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen)
• paniekreactie
• depressie
• emotionele labiliteit (affectlabiliteit)
• toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak
• slaapstoornis
• tandenknarsen of de kaken op elkaar klemmen
• verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd)
• stemmingsverandering
• spierproblemen
• spierbewegingen die u niet kunt controleren, zoals scheve gezichten trekken, smakken met uw lippen en tongbewegingen. Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die “tardieve dyskinesie” heet
• parkinsonisme – medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), schuifelen, gehaaste passen, beven, weinig of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen
• problemen met bewegen
• extreme rusteloosheid en rusteloze benen
• vastzitten van de oogbollen in één positie
• wazig zien
• oogpijn
• dubbelzien
• gevoeligheid van het oog voor licht
• verstoorde smaak- en reukzin
• afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• duizeligheid bij het gaan staan vanuit liggende of zittende houding door het plotseling dalen van de bloeddruk
• hoesten
• hik
• gastro-oesofageale refluxziekte: overmatig maagsap vloeit terug (reflux) in de slokdarm, waardoor brandend maagzuur en mogelijk schade aan de slokdarm optreedt
• brandend maagzuur
• braken
• diarree
• misselijkheid
• maagpijn
• maagklachten
• obstipatie
• vaak ontlasting hebben
• kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond
• ongewone haaruitval
• acne, huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen ongewoon rood zijn, eczeem, verharding van de huid
• spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de ledematen
• gewrichtspijn (artralgie), rugpijn, verminderd bewegingsbereik van de gewrichten, stijve nek, beperkte opening van de mond
• nierstenen, suiker (glucose) in de urine
• spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe)
• borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid
• koorts
• verminderde kracht
• verstoorde loop
• ongemak op de borst
• reacties op de plaats van de injectie, zoals roodheid, zwelling, ongemak en jeuk op de injectieplaats
• dorst
• traagheid

• bij tests kan uw arts het volgende vinden:

  • hogere of lagere bloedsuikerspiegel
  • hogere gehalten geglycosyleerde hemoglobine
  • een grotere omtrek van uw taille
  • lagere gehalten cholesterol in uw bloed
  • lagere gehalten triglyceriden in uw bloed
  • lagere gehalten witte bloedcellen en neutrofielen in uw bloed
  • hogere gehalten leverenzymen
  • lagere gehalten van het hormoon prolactine in uw bloed
  • abnormale meetresultaten (ECG) van het hart (bijvoorbeeld T-golfamplitude verlaagd of omgekeerd)
  • hogere gehalten alanineaminotransferase
  • hogere gehalten gamma-glutamyltransferase
  • hogere gehalten bilirubine in uw bloed
  • hogere gehalten aspartaataminotransferase
• leverfunctietests kunnen abnormale resultaten vertonen.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van middelen die dezelfde werkzame stof bevatten en via de mond worden ingenomen, maar de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• lage aantallen witte bloedcellen
• verminderde eetlust
• laag natriumgehalte in het bloed
• zelfmoord en zelfmoordpoging

• onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:

  • sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
  • niet te beheersen overmatig winkelen
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
  • een neiging om rond te dwalen

Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.

• nervositeit
• agressie
• neuroleptisch maligne syndroom (een syndroom met symptomen als koorts, spierstijfheid, snellere ademhaling, zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag)
• epileptische aanval (insulten)
• serotoninesyndroom (een reactie die kan leiden tot een groot geluksgevoel, sufheid, onbeholpenheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)
• spraakstoornissen
• diabetische ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma
• flauwvallen
• hartproblemen zoals stoppen van het hart, torsade de pointes, onregelmatigheden in het hartritme die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart
• symptomen die verband houden met bloedstolsels in de aders, met name in de benen (onder andere zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en moeite met ademhaling kunnen veroorzaken
• kramp (spasme) in uw keel die kan leiden tot een gevoel alsof er iets groots in uw keel vastzit
• kramp (spasme) van de spieren rond het strottenhoofd
• per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking
• ontsteking van de alvleesklier
• moeite met slikken
• leverfalen
• geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit)
• leverontsteking
• huiduitslag
• gevoeligheid van de huid voor licht
• overmatig transpireren
• ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, vergrote lymfeknopen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed en een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie)
• zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt, verhoging heeft of donkere urine heeft. Dit kan worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (een aandoening die rabdomyolyse heet)
• moeite met plassen
• onvrijwillig urineverlies (incontinentie)
• onthoudingsverschijnselen bij pasgeborenen
• langdurige en/of pijnlijke erectie
• plotseling onverklaard overlijden
• problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting
• pijn in de borst
• gezwollen handen, enkels of voeten

• bij tests kan uw arts het volgende vinden:

  • schommelende resultaten bij het meten van uw bloedsuikerspiegel
  • QT-verlenging (een abnormaal meetresultaat tijdens hartonderzoek (ECG))
  • hogere gehalten alkalische fosfatase in uw bloed.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de voorgevulde spuit. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.

  Abilify Maintena 720 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 720 mg aripiprazol.

  Abilify Maintena 960 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 960 mg aripiprazol.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Carmellosenatrium, macrogol, povidon (E1201), natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat (E339), natriumhydroxide (E524) (zie rubriek 2, ‘Abilify Maintena bevat natrium’), water voor injecties.

Hoe ziet Abilify Maintena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Abilify Maintena is een suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.

Abilify Maintena is een witte tot gebroken witte suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit.

Verpakkingsgrootte

Elke verpakking van 720 mg bevat één voorgevulde spuit en twee steriele veiligheidsnaalden: één van 38 mm (1,5 inch) 22 gauge en één van 51 mm (2 inch) 21 gauge.

Elke verpakking van 960 mg bevat één voorgevulde spuit en twee steriele veiligheidsnaalden: één van 38 mm (1,5 inch) 22 gauge en één van 51 mm (2 inch) 21 gauge.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Nederland

Fabrikant

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 (0)5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +420 (0)242 434 222

Magyarország

Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 (0)640 1030

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε

Τηλ: +30 (0)214 444 9670

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Swixx Biopharma Sp. z o. o. Tel.: +48 (0)22 4600 720

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 (0)1 2078 500

România

Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 (0)37 1530 850

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 (0)1 2355 100

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 (0)535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 (0)2 20833 600

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 (0)214 444 9670

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 (0)6 616 47 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INSTRUCTIES VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Abilify Maintena 720 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Abilify Maintena 960 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit aripiprazol

• Dient eens in de 2 maanden te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Lees voor gebruik de volledige instructies.
• De suspensie voor injectie is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
• Voor intramusculair gebruik. Uitsluitend voor injectie in de bilspier. Dien het middel niet via een andere weg toe.
• Voorafgaand aan toediening dient de injectiespuit visueel te worden geïnspecteerd ter controle op deeltjes en verkleuring.
• De suspensie moet eruitzien als een uniforme, homogene suspensie die ondoorzichtig en melkwit van kleur is. Gebruik Abilify Maintena niet als het verkleurd is of als er deeltjes in aanwezig zijn.

Inhoud van de kit

Verifieer dat de hieronder vermelde onderdelen zijn geleverd:

• Eén voorgevulde spuit met Abilify Maintena 960 mg of 720 mg injecteerbare suspensie met verlengde afgifte en twee veiligheidsnaalden.
• Eén steriele naald van 38 mm (1,5 inch) 22 gauge met zwart naaldaansluitstuk.
• Eén steriele naald van 51 mm (2 inch) 21 gauge met groen naaldaansluitstuk.

Voorbereiding op de injectie

• Haal de injectiespuit uit de verpakking.
• Tik minstens 10 keer met de injectiespuit op uw hand.
• Schud de injectiespuit na het tikken minstens 10 seconden krachtig.

Kies de passende naald

Uitsluitend voor intramusculaire toediening in de bilspier.

De keuze van de naald wordt bepaald door het lichaamstype van de patiënt.

Bevestig de naald

• Draai en trek de afsluitdop van de voorgevulde spuit af.

• Houd de basis van de naald vast en zorg met een duw dat de naald stevig op de afscherming zit.

  Draai al duwend voorzichtig met de klok mee tot de naald STEVIG vast zit.

Druk lucht eruit

• Als u klaar bent om de injectie toe te dienen: houd de injectiespuit rechtop en haal de naalddop eraf door deze recht omhoog te trekken. Draai niet aan de naalddop omdat hierdoor de naald van de injectiespuit los kan komen.

• Duw de plunjerstaaf langzaam omhoog om de lucht uit de spuit te drukken totdat de suspensie de naaldbasis vult.
• Injecteer onmiddellijk nadat de lucht uit de injectiespuit is gedrukt.

Injecteer de dosis

• Injecteer langzaam de gehele inhoud intramusculair in de bilspier van de patiënt. Dien het middel niet via een andere weg toe.
• Masseer de injectieplaats niet.

• Vergeet niet de injectieplaats af te wisselen tussen de twee bilspieren.
• Als u met twee injecties begint, injecteer dan in twee verschillende bilspieren. Injecteer beide injecties NIET gelijktijdig in dezelfde bilspier.
• Let op klachten of verschijnselen van onopzettelijke intraveneuze toediening.

Verwijderingsprocedure

• Zet na de injectie de beveiliging op de naald door de naaldafscherming op een hard oppervlak te duwen en zo de afscherming over de naald te plaatsen en te vergrendelen.

• Gooi onmiddellijk de gebruikte injectiespuit en ongebruikte naald weg in een goedgekeurde container voor scherpe voorwerpen.
• De ongebruikte naald mag niet worden bewaard voor later gebruik.